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アナフィラキシーの第 2 段階または二相性反応の予防におけるデキサメタゾンの使用

2024年8月13日 更新者:DR. KHALID AL-ANSARI、Hamad Medical Corporation

アナフィラキシーは急性の重篤なアレルギー反応であり、化学メディエーターの放出によって引き起こされる多臓器系の症状を伴い、致命的となる可能性があります。

患者の 5% から 14% は、二相性 (後期) と呼ばれる、最初の症状から 8 時間から 12 時間後にアナフィラキシーの再発を経験する可能性があります。

アナフィラキシーを経験している子供の治療の主力は、依然としてアドレナリンと H1 抗ヒスタミン剤です。 コルチコステロイドは命を救うものではなく、アナフィラキシーの症状に直ちに影響を与えるわけではありませんが、二相性の「後期」反応を軽減または予防するのに役立つ可能性があります.

この研究の目的は、軽度から中等度のアナフィラキシーで小児科救急部門(PEC Al-Sadd)に提示された子供のプラセボと比較して、アナフィラキシーの第2段階または二相性反応の予防における経口グルココルチコイドの有効性を比較することです(前向き研究)。

患者は、2 つの治療法のいずれかに無作為に割り付けられます。

治療 1: デキサメタゾン 0.6mg/kg 経口。 治療 2 : プラセボ すべての患者は、ガイドラインプロトコルに従ってアナフィラキシーの緊急治療を受けます。 登録された患者は、治験薬の1つを経口投与され、心臓モニターと看護師による綿密な監視を備えた観察室で観察されます。

担当医師は、患者の見た目が良く、快適に呼吸し、酸素飽和度が 94% を超え、血圧が安定しており、胃腸または神経学的症状がない場合に患者を退院させます。

退院患者は、抗ヒスタミン薬(セチリジン)を5日間服用して帰宅します。 すべての患者は、退院後 1 週間、全身状態、症状の再発、または再入院の必要性について尋ねる電話によってフォローアップされます。

調査の概要

詳細な説明

アナフィラキシーは急性重篤なアレルギー反応であり、化学メディエーターの放出によって引き起こされる多臓器系の症状を伴います。 即座の認識と介入が必要です。

子供のアナフィラキシーの推定発生率は、100,000 人年あたり 10.5 でした。 Rochester Epidemiology Project は、9 歳の子供で 100,000 人年あたり 75.1、10 ~ 19 歳の子供で 100,000 人年あたり 65.2 の割合を示しました。

年間約 280,000 人が小児救急センター (PEC) を訪れているカタール州では、2015 年 9 月から 2016 年 9 月までに施設で 171 例のアナフィラキシーが見られました。

アナフィラキシーは、原因物質への曝露による典型的な全身症状に基づく臨床診断です。 食品、医薬品、昆虫毒、ゴムラテックス、ワクチンなど、多くの引き金が考えられます。 一部の個人では、アナフィラキシーは特発性です。 マスト細胞と好塩基球の IgE 活性化と非 IgE 活性化の両方が、いくつかの炎症性および血管作用性物質の放出と産生をもたらします。これらの物質は、最も一般的には、皮膚、呼吸器、心臓血管、および胃腸系に関与します。 その結果、蕁麻疹、血管性浮腫、気管支痙攣、喉頭痙攣、血管透過性の増加、および血管緊張の低下が起こりました。

アナフィラキシーには、蕁麻疹、喘鳴、血管性浮腫から心血管虚脱や死亡に至るまで、さまざまな徴候と症状が含まれます [9,10]。 患者の 80% 以上が、紅潮、かゆみ、蕁麻疹、血管性浮腫、またはその他の皮膚または粘膜の症状を呈します。 一般に、最大 70% で、少なくとも 2 つの臓器系 (皮膚、呼吸器、心臓血管、消化器系) が関与しています。ただし、胸痛、低血圧、ショックなどの心血管症状があるのは 10 ~ 45% のみです。 患者の 5% から 14% の間で、二相性 (後期) と呼ばれる最初の症状から 8 ~ 12 時間後にアナフラクトイド反応が再発することがあります。 これらの反応のほとんどは軽度または中等度です。 二相性反応の危険因子には、重度の初期反応が含まれます。喉頭浮腫または低血圧の存在;アドレナリン(エピネフリン)の投与の遅れ;アドレナリンの投与量が少なすぎる。および以前の二相性反応の履歴。 治療にもかかわらず遅発性症状が現れることがあります。

アナフィラキシーを経験している子供の治療の主力は、アドレナリン 1:1000 筋肉内 (IM) のままです。 H1 抗ヒスタミン薬は、アナフィラキシーにも一般的に投与されます。 H1 および H2 抗ヒスタミン薬の組み合わせは、特に皮膚症状に対してより効果的であると思われます。 これらの薬剤の活性の発現はエピネフリンよりも遅く、次の治療法と考えられています。

国際的なガイドラインでは、抗ヒスタミン薬とグルココルチコイドをセカンドラインと見なしています。 コルチコステロイドは命を救うものではなく、作用するのに4〜6時間かかるため、アナフィラキシーの症状に即座に影響を与えることはありません.

グルココルチコイドは、アナフィラキシー患者の 50% に投与されていますが、その使用を支持する説得力のある証拠はありません。

救急部門での最近のレトロスペクティブ研究では、グルココルチコイド投与と入院期間の延長との関連が評価されました。 アナフィラキシー患者に関する 4 年間のレトロスペクティブ チャート レビュー研究では、研究患者の 70% が治療の一環としてグルココルチコイドを投与されました。 グルココルチコイドは、退院後 3 日間のフォローアップの再来を減少させることがわかりませんでした。 また、症状の再燃に余分なエピネフリンが必要になる可能性は減少せず、重度のアナフィラキシーの滞在期間を短縮することがわかった.

グルココルチコイドの使用に関する既存の証拠は、主に後ろ向き研究、症例報告、およびその他の記述文献で構成されているようです. しかしながら、アナフィラキシーの治療におけるグルココルチコイドの使用および二相性反応の予防におけるその有効性に関する前向き研究の必要性が存在する。 したがって、現在の研究の目的は、アナフィラキシーに関する現在の研究を補完し、グルココルチコイドがアナフィラキシーの治療に有効かどうか、および二相性反応を予防または制限できるかどうかを調査することです。

これは、アナフィラキシーにおけるステロイドの使用と、アナフィラキシー治療への影響を前向きに検討する最初のランダム化比較試験であり、この一般的な状態に対するステロイドの使用におけるケアの標準化を支援するために使用されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

210

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

      • Doha、カタール、3050
        • 募集
        • Hamad Medical Corporation
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

3ヶ月~14年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 軽度から中等度のアナフィラキシーで小児科救急部門 (AlSadd) に来院した生後 3 か月から 14 年のすべての患者

除外基準:

重度のアナフィラキシー患者。 -免疫疾患の病歴のある患者。 ステロイド治療中の患者 投薬中の中等度から重度の喘息患者 重度の喘息患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:デキサメタゾンアーム
すべての患者は、ガイドラインプロトコルに従ってアナフィラキシーの緊急治療を受けます。 登録された患者は、治験薬の1つを経口投与され、心臓モニターと看護師による綿密な監視を備えた観察室で観察されます。
デキサメタゾンの 1 回用量の経口使用。または アナフィラキシーの定期的な治療に加えてプラセボ
プラセボコンパレーター:プラセボ群
すべての患者は、ガイドラインプロトコルに従ってアナフィラキシーの緊急治療を受けます。 登録された患者は、治験薬の1つを経口投与され、心臓モニターと看護師による綿密な監視を備えた観察室で観察されます。
デキサメタゾンの 1 回用量の経口使用。または アナフィラキシーの定期的な治療に加えてプラセボ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
経口デキサメタゾンの単回投与の使用は、アナフィラキシーの再発を伴う保健センター施設への再来を減少させます。
時間枠:2年
経口デキサメタゾンの単回投与の使用は、登録後 1 週間以内にアナフィラキシーの徴候と症状が再発した場合に、保健センター施設への再来を減らすでしょうか?
2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
経口デキサメタゾンの使用により、退院後のエピネフリンの 2 回目の投与の必要性が減少します。
時間枠:2年
経口デキサメタゾンを使用すると、退院後のエピネフリンの 2 回目の投与の必要性が減少しますか?
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Khalid Al ansari, FRCP、Hamad Medical Corporation

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年4月15日

一次修了 (推定)

2024年12月1日

研究の完了 (推定)

2024年12月1日

試験登録日

最初に提出

2018年5月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年5月1日

最初の投稿 (実際)

2018年5月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年8月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年8月13日

最終確認日

2024年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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