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아나필락시스의 2상 반응 또는 2상 반응을 예방하기 위한 덱사메타손의 사용

2024년 2월 26일 업데이트: DR. KHALID AL-ANSARI, Hamad Medical Corporation

아나필락시스는 화학 매개체의 방출로 인해 발생하는 다기관 시스템 증상을 동반하는 급성 중증 알레르기 반응이며 잠재적으로 치명적입니다.

환자의 5%에서 14% 사이에서 초기 발현 후 8-12시간 후에 이상성(후기) 아나필락시스의 재발을 경험할 수 있습니다.

아나필락시스를 경험하는 어린이를 위한 치료의 중심은 아드레날린과 H1-항히스타민제입니다. 코르티코스테로이드는 생명을 구하지 않으며 아나필락시스 증상에 즉각적인 영향을 미치지 않지만 2상 "말기" 반응을 줄이거나 예방하는 데 도움이 될 수 있습니다.

이 연구의 목적은 소아 응급실(PEC Al-Sadd)에 경증에서 중등도의 아나필락시스를 보이는 소아에서 위약과 비교하여 아나필락시스의 2단계 또는 2상 반응을 예방하는 경구 글루코코르티코이드의 효능을 비교하는 것입니다. 전향적 연구).

환자는 다음 두 치료 중 하나로 무작위 배정됩니다.

치료 1: 덱사메타손 0.6mg/kg 경구. 치료 2 : 플라시보 모든 환자는 가이드라인 프로토콜에 따라 아나필락시스에 대한 긴급 치료를 받게 됩니다. 등록된 환자는 연구 약물 중 하나를 구두로 받게 되며, 관찰실에서 심장 모니터와 간호사의 면밀한 모니터링을 통해 관찰하게 됩니다.

치료 의사는 환자가 건강해 보이고 호흡이 편안하며 산소 포화도가 94% 이상이고 혈압이 안정적이며 위장이나 신경학적 증상이 없을 때 환자를 퇴원시킵니다.

퇴원 환자는 5일 동안 항히스타민제(세티리진)로 집으로 보내집니다. 모든 환자는 퇴원 후 1주일 동안 일반적인 상태, 증상의 재발 또는 재입원의 필요성에 대해 전화로 후속 조치를 받게 됩니다.

연구 개요

상태

모병

상세 설명

아나필락시스는 화학 매개체의 방출로 인해 발생하는 다기관 시스템 발현을 동반하는 심각한 급성 알레르기 반응입니다. 즉각적인 인식과 개입이 필요합니다.

아동의 아나필락시스 추정 비율은 100,000명-년당 10.5건이었습니다. Rochester 역학 프로젝트는 9세 아동의 경우 100,000인-년당 75.1명, 10-19세 아동의 경우 100,000인-년당 65.2명의 발병률을 나타냈습니다.

연간 약 280,000명이 소아과 응급 센터(PEC)를 방문하는 카타르 주에서는 2015년 9월부터 2016년 9월까지 시설에서 171건의 아나필락시스 사례가 관찰되었습니다.

아나필락시스는 원인 물질에 대한 노출로 인한 전형적인 전신 증상을 기반으로 하는 임상 진단입니다. 음식, 약물, 곤충 독, 고무 라텍스 및 백신을 포함하여 많은 가능한 유발 요인이 있습니다. 일부 개인에서 아나필락시스는 특발성입니다. 비만세포와 호염기구의 IgE 및 non-IgE 활성화는 여러 염증성 및 혈관활성 물질의 방출 및 생성을 초래하며, 이러한 물질은 가장 일반적으로 피부, 호흡기, 심혈관 및 위장 시스템과 관련됩니다. 그 결과 두드러기, 혈관부종, 기관지경련, 후두경련, 혈관투과성 증가, 혈관긴장 감소 등이 나타났다.

아나필락시스는 두드러기, 쌕쌕거림, 혈관 부종에서 심혈관 허탈 및 사망에 이르는 다양한 징후와 증상을 수반합니다[9,10]. 환자의 80% 이상이 홍조, 가려움증, 두드러기, 혈관 부종 또는 기타 피부 또는 점막 증상을 나타낼 것입니다. 일반적으로 최대 70%까지 최소 2개의 장기 시스템(피부, 호흡기, 심혈관, 위장 시스템)이 관련됩니다. 그러나 10-45%만이 흉통, 저혈압 또는 쇼크를 포함한 심혈관 증상을 보입니다. 환자의 5%에서 14% 사이에서 초기 발현 후 8-12시간 후에 아나플락토이드 반응의 재발을 경험할 수 있으며, 이를 2상(후기)이라고 합니다. 이러한 반응의 대부분은 경증 또는 중등도입니다. 2상 반응의 위험 인자에는 심각한 초기 반응이 포함됩니다. 후두 부종 또는 저혈압의 존재; 아드레날린(에피네프린) 투여 지연; 너무 적은 양의 아드레날린; 그리고 이전 이상 반응의 역사. 치료에도 불구하고 증상이 지연될 수 있습니다.

아나필락시스를 경험하는 어린이를 위한 치료의 중심은 아드레날린 1:1000 근육 주사(IM)입니다. H1-항히스타민제는 또한 일반적으로 아나필락시스에서 투여됩니다. H1과 H2 항히스타민제의 조합은 특히 피부 증상에 더 효과적인 것으로 보입니다. 이들 제제의 활성 시작은 에피네프린보다 느리고 다음 단계 치료로 간주됩니다.

국제 가이드라인에서는 항히스타민제와 글루코코르티코이드를 2차 치료제로 간주합니다. 코르티코스테로이드는 생명을 구하지 않으며 아나필락시스 증상에 즉각적인 영향을 미치지 않습니다. 작용하는 데 4~6시간이 걸리기 때문입니다.

글루코코르티코이드는 그 사용을 뒷받침하는 강력한 증거가 부족함에도 불구하고 아나필락시스 환자의 50%에게 투여됩니다.

응급실에서의 최근 후향적 연구는 글루코코르티코이드 투여와 장기 체류 기간 사이의 연관성을 평가했습니다. 아나필락시스 환자에 대한 4년 후향적 차트 검토 연구에서 연구 환자의 70%가 치료의 일부로 글루코코르티코이드를 받았습니다. 글루코코르티코이드는 퇴원 후 3일 동안 후속 재방문을 줄이는 것으로 밝혀지지 않았습니다. 그리고 그것은 증상의 발적에 대한 추가 에피네프린의 필요성을 감소시키지 않았고 심각한 아나필락시스의 체류 기간을 감소시키는 것으로 나타났습니다.

글루코코르티코이드 사용에 대한 기존의 증거는 주로 후향적 연구, 증례 보고 및 기타 기술 문헌으로 구성된 것으로 보입니다. 그러나 아나필락시스 치료에 글루코코르티코이드를 사용하고 이상 반응을 예방하는 효과에 대한 전향적 연구가 필요합니다. 따라서 현재 연구의 목적은 아나필락시스에 대한 현재 연구를 보완하고 글루코코르티코이드가 아나필락시스 치료에 효과적인지, 이상 반응을 예방하거나 제한할 수 있는지 조사하는 것입니다.

이것은 아나필락시스에서 스테로이드 사용과 아나필락시스 치료에 미치는 영향을 이 일반적인 상태에 대한 스테로이드 사용 관리를 표준화하는 데 도움이 되는 전향적 방식으로 보는 최초의 무작위 통제 시험이 될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

210

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

      • Doha, 카타르, 3050
        • 모병
        • Hamad Medical Corporation
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

3개월 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

포함 기준:

  • 경증에서 중등도의 아나필락시스로 소아 응급실(AlSadd)에 내원한 3개월-14세의 모든 환자

제외 기준:

심한 아나필락시스 환자. 면역 질환의 병력이 있는 환자. 스테로이드 치료를 받고 있는 환자 약물을 복용 중인 중등도-중증 천식 환자 중증 천식 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 덱사메타손 팔
모든 환자는 지침 프로토콜에 따라 아나필락시스에 대한 긴급 치료를 받게 됩니다. 등록된 환자는 연구 약물 중 하나를 구두로 받게 되며, 관찰실에서 심장 모니터와 간호사의 면밀한 모니터링을 통해 관찰하게 됩니다.
Dexamethasone 1회 용량을 경구로 사용하거나 아나필락시스의 정기적인 치료 외에 플라시보
위약 비교기: 위약군
모든 환자는 지침 프로토콜에 따라 아나필락시스에 대한 긴급 치료를 받게 됩니다. 등록된 환자는 연구 약물 중 하나를 구두로 받게 되며, 관찰실에서 심장 모니터와 간호사의 면밀한 모니터링을 통해 관찰하게 됩니다.
Dexamethasone 1회 용량을 경구로 사용하거나 아나필락시스의 정기적인 치료 외에 플라시보

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
아나필락시스 재발로 보건소 재방문시 경구용 덱사메타손 단회 투여 감소.
기간: 2 년
등록 후 1주일 이내에 아나필락시스 징후 및 증상의 재발과 함께 보건소 시설을 재방문할 때 경구용 덱사메타손의 단일 용량을 감소시킬 것인가?
2 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
경구용 덱사메타손을 사용하면 퇴원 후 두 번째 에피네프린 투여의 필요성이 줄어듭니다.
기간: 2 년
경구용 덱사메타손을 사용하면 퇴원 후 두 번째 에피네프린 투여의 필요성이 줄어들까요?
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Khalid Al ansari, FRCP, Hamad Medical Corporation

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 4월 15일

기본 완료 (추정된)

2024년 4월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 5월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 5월 1일

처음 게시됨 (실제)

2018년 5월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 2월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 26일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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덱사메타손 경구에 대한 임상 시험

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