- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03523221
Brug af dexamethason til forebyggelse af anden fase eller en bifasisk reaktion af anafylaksi
Anafylaksi er en akut alvorlig allergisk reaktion med manifestationer af multiorgansystemer forårsaget af frigivelse af kemiske mediatorer, og den er potentielt dødelig.
Mellem 5 % og 14 % af patienterne kan opleve et tilbagefald af anafylaksi 8-12 timer efter den første præsentation, kaldet bifasisk (sen fase).
Grundpillen i behandlingen af børn, der oplever anafylaksi, er fortsat adrenalin og H1-antihistaminer. Kortikosteroider er ikke livreddende og har ikke en øjeblikkelig effekt på symptomerne på anafylaksi, men kan hjælpe med at reducere eller forhindre en bifasisk "sen fase"-reaktion.
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af orale glukokortikoider til forebyggelse af anden fase eller bifasisk reaktion af anafylaksi sammenlignet med placebo hos børn, der præsenteres på den pædiatriske akutafdeling (PEC Al-Sadd) med mild til moderat anafylaksi ( Fremadrettet undersøgelse).
Patienter vil blive randomiseret til en af de to behandlinger:
Behandling 1: Dexamethason 0,6 mg/kg oralt. Behandling 2: Placebo Alle patienter vil blive akut behandlet for anafylaksi i henhold til retningslinjerne. Tilmeldte patienter vil få en af undersøgelsens medicin oralt, og han/hun vil observere i observationsrummet med hjertemonitor og tæt monitorering af sygeplejerske.
Den behandlende læge vil udskrive patienten, når han/hun ser godt ud, trækker vejret behageligt, har iltmætning >94 %, stabilt blodtryk og ingen gastrointestinale eller neurologiske manifestationer.
Udskrivne patienter vil blive sendt hjem på antihistamin (cetirizin) i 5 dage. Alle patienter vil blive fulgt op i en uge efter udskrivelsen ved et telefonopkald, hvor de spørger om almentilstanden, tilbagefald af symptomer eller behov for genindlæggelse.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Anafylaksi er en akut alvorlig allergisk reaktion med manifestationer af multiorgansystemer forårsaget af frigivelse af kemiske mediatorer. Det kræver øjeblikkelig anerkendelse og indgriben.
Den estimerede rate af anafylaksi hos børn var 10,5 pr. 100.000 personer-år. Selvom Rochester Epidemiology Project viste en rate på 75,1 pr. 100.000 personår hos børn i alderen 9 år og 65,2 pr. 100.000 personår hos børn i alderen 10-19 år.
I staten Qatar med cirka 280.000 besøg årligt til Pediatric Emergency Center (PEC), var der 171 tilfælde af anafylaksi set på anlægget fra september 2015 til september 2016.
Anafylaksi er en klinisk diagnose baseret på typiske systemiske manifestationer på grund af eksponering for et forårsagende middel. Der er mange mulige triggere, herunder mad, medicin, insektgifte, gummilatex og vacciner. Hos nogle individer er anafylaksi idiopatisk. Både IgE og ikke-IgE aktivering af mastceller og basofiler, der resulterer i frigivelse og produktion af adskillige inflammatoriske og vasoaktive stoffer, disse stoffer involverer oftest huden, luftvejene, kardiovaskulære og gastrointestinale systemer. Som et resultat, urticarial, angioødem, bronkospasme, laryngospasme, øget vaskulær permeabilitet og nedsat vaskulær tonus.
Anafylaksi involverer en række tegn og symptomer fra nældefeber, hvæsen og angioødem til kardiovaskulær kollaps og død [9,10]. Mere end 80 % af patienterne vil præsentere med rødmen, kløe, nældefeber, angioødem eller andre hud- eller slimhindesymptomer. Generelt er op til 70 %, mindst 2 organsystemer (hud, åndedræt, kardiovaskulære, gastrointestinale systemer) involveret; dog har kun 10-45 % kardiovaskulære symptomer, herunder brystsmerter, hypotension eller chok. Mellem 5 % og 14 % af patienterne kan opleve en gentagelse af anaphaktoid reaktion 8-12 timer efter den indledende præsentation, kaldet Bifasisk (sen fase). De fleste af disse reaktioner er milde eller moderate. Risikofaktorer for bifasiske reaktioner omfatter en alvorlig initial reaktion; tilstedeværelse af larynxødem eller hypotension; forsinkelse i administrationen af adrenalin (epinephrin); for lille en dosis adrenalin; og en historie om en tidligere bifasisk reaktion. Forsinkede symptomer kan udvikle sig på trods af behandling.
Grundpillen i behandlingen af børn, der oplever anafylaksi, er adrenalin 1:1000 intramuskulært (IM) . H1-antihistaminer indgives også almindeligvis ved anafylaksi. Kombinationen af H1 og H2 antihistaminer ser ud til at være mere effektiv, især ved hudsymptomer. Begyndelsen af aktiviteten af disse midler er langsommere end epinephrin og betragtes som næste behandling.
Internationale retningslinjer betragter antihistaminer og glukokortikoider som anden linje. Kortikosteroider er ikke livreddende og har ikke umiddelbart effekt på symptomerne på anafylaksi, da det tager 4-6 timer at virke.
Glukokortikoider administreres til 50 % af personer med anafylaksi, på trods af mangel på overbevisende beviser, der understøtter deres brug.
Nylig retrospektiv undersøgelse på akutafdelingen evaluerede sammenhængen mellem glukokortikoider administration og forlænget opholdstid. I et 4-årigt retrospektivt diagramgennemgangsstudie på anafylaksipatienter fik 70 % af undersøgelsespatienterne glukokortikoider som en del af deres behandling. Glukokortikoider viste sig ikke at reducere opfølgningsgenbesøg i de tre dage efter udskrivelsen. Og det mindskede ikke sandsynligheden for ekstra epinephrin behov for opblussen af symptomer, og det viste sig kun at reducere opholdstiden ved svær anafylaksi.
Den eksisterende evidens for brugen af glukokortikoider synes hovedsageligt at bestå af retrospektive undersøgelser, case-rapporter og anden beskrivende litteratur. Der er imidlertid behov for en prospektiv undersøgelse af brugen af glukokortikoider til behandling af anafylaksi og dens effektivitet til forebyggelse af bifasisk reaktion. Formålet med den aktuelle undersøgelse er derfor at supplere den nuværende forskning om anafylaksi og at undersøge, om glukokortikoider er effektive i behandlingen af anafylaksi, og om det kan forhindre eller begrænse bifasisk reaktion.
Dette vil være det første randomiserede kontrollerede forsøg, der ser på steroidbrug i anafylaksi og dets indvirkning på anafylaksibehandling på en prospektiv måde, som vil blive brugt til at hjælpe med at standardisere pleje i brugen af steroid til denne almindelige tilstand.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Rafah Sayyed, Md
- Telefonnummer: +974-55747045
- E-mail: ralsayyed@hamad.qa
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Khalid Al Ansari, FRCP
- Telefonnummer: +97444396006
- E-mail: kalansari1@hmc.org.qa
Studiesteder
-
-
-
Doha, Qatar, 3050
- Rekruttering
- Hamad Medical Corporation
-
Kontakt:
- Rafah Sayyed, MD
- Telefonnummer: +97455747045
- E-mail: ralsayyed@hamad.qa
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle patienter 3 mdr.-14 år, der præsenterer pædiatrisk akutafdeling (AlSadd) med mild til moderat anafylaksi
Ekskluderingskriterier:
Patienter med svær anafylaksi. Patient med tidligere immunologiske sygdomme. Patienter i steroidbehandling Patient med moderat-svær astma på medicin Patienter med svær astma
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Dexamethason arm
Alle patienter vil blive akut behandlet for anafylaksi i henhold til retningslinjerne.
Tilmeldte patienter vil få en af undersøgelsesmedicinen oralt, og han/hun vil observere i observationsrummet med hjertemonitor og tæt monitorering af sygeplejerske.
|
brug af én dosis Dexamethason oralt.eller
placebo ud over almindelig behandling af anafylaksi
|
Placebo komparator: Placebo arm
Alle patienter vil blive akut behandlet for anafylaksi i henhold til retningslinjerne.
Tilmeldte patienter vil få en af undersøgelsesmedicinen oralt, og han/hun vil observere i observationsrummet med hjertemonitor og tæt monitorering af sygeplejerske.
|
brug af én dosis Dexamethason oralt.eller
placebo ud over almindelig behandling af anafylaksi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Brug af en enkelt dosis oral dexamethason reducerer besøg på sundhedscenter med tilbagefald af anafylaksi.
Tidsramme: 2 år
|
Ville brugen af en enkelt dosis oral dexamethason mindske genbesøg til sundhedscentret med tilbagefald af anafylaksiske tegn og symptomer inden for en uge efter indskrivning?
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
brug af oral Dexamethason reducere behovet for anden dosis adrenalin efter udskrivelse fra hospitalet.
Tidsramme: 2 år
|
Ville brugen af oral Dexamethason mindske behovet for anden dosis adrenalin efter udskrivelse fra hospitalet?
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Khalid Al ansari, FRCP, Hamad Medical Corporation
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Sygdomme i immunsystemet
- Overfølsomhed, Øjeblikkelig
- Overfølsomhed
- Stød
- Anafylaksi
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Anti-inflammatoriske midler
- Antineoplastiske midler
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Dexamethason
Andre undersøgelses-id-numre
- 171661/17
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Dexamethason Oral
-
Bristol-Myers SquibbRekrutteringMyelodysplastiske syndromerForenede Stater, Japan, Argentina, Hong Kong, Grækenland, Italien, Kina, Australien, Spanien, Østrig, Danmark, Tyskland, Sverige, Schweiz, Canada, Tjekkiet, Korea, Republikken, Polen, Kalkun, Frankrig
-
Hospital Son EspasesRekrutteringTraumatisk hjerneskade | Cerebralt ødemSpanien
-
University of ArizonaUkendtTandforskning | Farmaceutiske præparater, dentalForenede Stater
-
Ain Shams UniversityAlexandria University; Cairo University; Assiut University; Suez Canal University og andre samarbejdspartnereUkendt
-
Seoul National University HospitalTrukket tilbageAkut bronchiolitisKorea, Republikken
-
Vanderbilt University Medical CenterAfsluttetAstma | KrydsForenede Stater
-
Henan Cancer HospitalUkendtKemoterapi-induceret kvalme og opkastning | SvulstKina
-
May SamahaRekrutteringIrreversibel PulpitisLibanon
-
Thammasat UniversityUkendt
-
IDeA States Pediatric Clinical Trials NetworkNational Institutes of Health (NIH); University of NebraskaTrukket tilbage