Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af dexamethason til forebyggelse af anden fase eller en bifasisk reaktion af anafylaksi

26. februar 2024 opdateret af: DR. KHALID AL-ANSARI, Hamad Medical Corporation

Anafylaksi er en akut alvorlig allergisk reaktion med manifestationer af multiorgansystemer forårsaget af frigivelse af kemiske mediatorer, og den er potentielt dødelig.

Mellem 5 % og 14 % af patienterne kan opleve et tilbagefald af anafylaksi 8-12 timer efter den første præsentation, kaldet bifasisk (sen fase).

Grundpillen i behandlingen af ​​børn, der oplever anafylaksi, er fortsat adrenalin og H1-antihistaminer. Kortikosteroider er ikke livreddende og har ikke en øjeblikkelig effekt på symptomerne på anafylaksi, men kan hjælpe med at reducere eller forhindre en bifasisk "sen fase"-reaktion.

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af ​​orale glukokortikoider til forebyggelse af anden fase eller bifasisk reaktion af anafylaksi sammenlignet med placebo hos børn, der præsenteres på den pædiatriske akutafdeling (PEC Al-Sadd) med mild til moderat anafylaksi ( Fremadrettet undersøgelse).

Patienter vil blive randomiseret til en af ​​de to behandlinger:

Behandling 1: Dexamethason 0,6 mg/kg oralt. Behandling 2: Placebo Alle patienter vil blive akut behandlet for anafylaksi i henhold til retningslinjerne. Tilmeldte patienter vil få en af ​​undersøgelsens medicin oralt, og han/hun vil observere i observationsrummet med hjertemonitor og tæt monitorering af sygeplejerske.

Den behandlende læge vil udskrive patienten, når han/hun ser godt ud, trækker vejret behageligt, har iltmætning >94 %, stabilt blodtryk og ingen gastrointestinale eller neurologiske manifestationer.

Udskrivne patienter vil blive sendt hjem på antihistamin (cetirizin) i 5 dage. Alle patienter vil blive fulgt op i en uge efter udskrivelsen ved et telefonopkald, hvor de spørger om almentilstanden, tilbagefald af symptomer eller behov for genindlæggelse.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Anafylaksi er en akut alvorlig allergisk reaktion med manifestationer af multiorgansystemer forårsaget af frigivelse af kemiske mediatorer. Det kræver øjeblikkelig anerkendelse og indgriben.

Den estimerede rate af anafylaksi hos børn var 10,5 pr. 100.000 personer-år. Selvom Rochester Epidemiology Project viste en rate på 75,1 pr. 100.000 personår hos børn i alderen 9 år og 65,2 pr. 100.000 personår hos børn i alderen 10-19 år.

I staten Qatar med cirka 280.000 besøg årligt til Pediatric Emergency Center (PEC), var der 171 tilfælde af anafylaksi set på anlægget fra september 2015 til september 2016.

Anafylaksi er en klinisk diagnose baseret på typiske systemiske manifestationer på grund af eksponering for et forårsagende middel. Der er mange mulige triggere, herunder mad, medicin, insektgifte, gummilatex og vacciner. Hos nogle individer er anafylaksi idiopatisk. Både IgE og ikke-IgE aktivering af mastceller og basofiler, der resulterer i frigivelse og produktion af adskillige inflammatoriske og vasoaktive stoffer, disse stoffer involverer oftest huden, luftvejene, kardiovaskulære og gastrointestinale systemer. Som et resultat, urticarial, angioødem, bronkospasme, laryngospasme, øget vaskulær permeabilitet og nedsat vaskulær tonus.

Anafylaksi involverer en række tegn og symptomer fra nældefeber, hvæsen og angioødem til kardiovaskulær kollaps og død [9,10]. Mere end 80 % af patienterne vil præsentere med rødmen, kløe, nældefeber, angioødem eller andre hud- eller slimhindesymptomer. Generelt er op til 70 %, mindst 2 organsystemer (hud, åndedræt, kardiovaskulære, gastrointestinale systemer) involveret; dog har kun 10-45 % kardiovaskulære symptomer, herunder brystsmerter, hypotension eller chok. Mellem 5 % og 14 % af patienterne kan opleve en gentagelse af anaphaktoid reaktion 8-12 timer efter den indledende præsentation, kaldet Bifasisk (sen fase). De fleste af disse reaktioner er milde eller moderate. Risikofaktorer for bifasiske reaktioner omfatter en alvorlig initial reaktion; tilstedeværelse af larynxødem eller hypotension; forsinkelse i administrationen af ​​adrenalin (epinephrin); for lille en dosis adrenalin; og en historie om en tidligere bifasisk reaktion. Forsinkede symptomer kan udvikle sig på trods af behandling.

Grundpillen i behandlingen af ​​børn, der oplever anafylaksi, er adrenalin 1:1000 intramuskulært (IM) . H1-antihistaminer indgives også almindeligvis ved anafylaksi. Kombinationen af ​​H1 og H2 antihistaminer ser ud til at være mere effektiv, især ved hudsymptomer. Begyndelsen af ​​aktiviteten af ​​disse midler er langsommere end epinephrin og betragtes som næste behandling.

Internationale retningslinjer betragter antihistaminer og glukokortikoider som anden linje. Kortikosteroider er ikke livreddende og har ikke umiddelbart effekt på symptomerne på anafylaksi, da det tager 4-6 timer at virke.

Glukokortikoider administreres til 50 % af personer med anafylaksi, på trods af mangel på overbevisende beviser, der understøtter deres brug.

Nylig retrospektiv undersøgelse på akutafdelingen evaluerede sammenhængen mellem glukokortikoider administration og forlænget opholdstid. I et 4-årigt retrospektivt diagramgennemgangsstudie på anafylaksipatienter fik 70 % af undersøgelsespatienterne glukokortikoider som en del af deres behandling. Glukokortikoider viste sig ikke at reducere opfølgningsgenbesøg i de tre dage efter udskrivelsen. Og det mindskede ikke sandsynligheden for ekstra epinephrin behov for opblussen af ​​symptomer, og det viste sig kun at reducere opholdstiden ved svær anafylaksi.

Den eksisterende evidens for brugen af ​​glukokortikoider synes hovedsageligt at bestå af retrospektive undersøgelser, case-rapporter og anden beskrivende litteratur. Der er imidlertid behov for en prospektiv undersøgelse af brugen af ​​glukokortikoider til behandling af anafylaksi og dens effektivitet til forebyggelse af bifasisk reaktion. Formålet med den aktuelle undersøgelse er derfor at supplere den nuværende forskning om anafylaksi og at undersøge, om glukokortikoider er effektive i behandlingen af ​​anafylaksi, og om det kan forhindre eller begrænse bifasisk reaktion.

Dette vil være det første randomiserede kontrollerede forsøg, der ser på steroidbrug i anafylaksi og dets indvirkning på anafylaksibehandling på en prospektiv måde, som vil blive brugt til at hjælpe med at standardisere pleje i brugen af ​​steroid til denne almindelige tilstand.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

210

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • Doha, Qatar, 3050
        • Rekruttering
        • Hamad Medical Corporation
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 måneder til 14 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter 3 mdr.-14 år, der præsenterer pædiatrisk akutafdeling (AlSadd) med mild til moderat anafylaksi

Ekskluderingskriterier:

Patienter med svær anafylaksi. Patient med tidligere immunologiske sygdomme. Patienter i steroidbehandling Patient med moderat-svær astma på medicin Patienter med svær astma

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Dexamethason arm
Alle patienter vil blive akut behandlet for anafylaksi i henhold til retningslinjerne. Tilmeldte patienter vil få en af ​​undersøgelsesmedicinen oralt, og han/hun vil observere i observationsrummet med hjertemonitor og tæt monitorering af sygeplejerske.
brug af én dosis Dexamethason oralt.eller placebo ud over almindelig behandling af anafylaksi
Placebo komparator: Placebo arm
Alle patienter vil blive akut behandlet for anafylaksi i henhold til retningslinjerne. Tilmeldte patienter vil få en af ​​undersøgelsesmedicinen oralt, og han/hun vil observere i observationsrummet med hjertemonitor og tæt monitorering af sygeplejerske.
brug af én dosis Dexamethason oralt.eller placebo ud over almindelig behandling af anafylaksi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brug af en enkelt dosis oral dexamethason reducerer besøg på sundhedscenter med tilbagefald af anafylaksi.
Tidsramme: 2 år
Ville brugen af ​​en enkelt dosis oral dexamethason mindske genbesøg til sundhedscentret med tilbagefald af anafylaksiske tegn og symptomer inden for en uge efter indskrivning?
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
brug af oral Dexamethason reducere behovet for anden dosis adrenalin efter udskrivelse fra hospitalet.
Tidsramme: 2 år
Ville brugen af ​​oral Dexamethason mindske behovet for anden dosis adrenalin efter udskrivelse fra hospitalet?
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Khalid Al ansari, FRCP, Hamad Medical Corporation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. april 2018

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. maj 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. maj 2018

Først opslået (Faktiske)

14. maj 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

28. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dexamethason Oral

3
Abonner