- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03523221
Uso de dexametasona en la prevención de la segunda fase o reacción bifásica de la anafilaxia
La anafilaxia es una reacción alérgica aguda grave, con manifestaciones multiorgánicas y sistémicas causadas por la liberación de mediadores químicos y es potencialmente fatal .
Entre el 5% y el 14% de los pacientes pueden experimentar una recurrencia de la anafilaxia de 8 a 12 horas después de la presentación inicial, llamada bifásica (fase tardía) .
El pilar del tratamiento para los niños que experimentan anafilaxia sigue siendo la adrenalina y los antihistamínicos H1. Los corticosteroides no salvan vidas y no tienen un efecto inmediato sobre los síntomas de la anafilaxia, pero pueden ayudar a reducir o prevenir una reacción bifásica de "fase tardía".
El objetivo de este estudio es comparar la eficacia de los glucocorticoides orales en la prevención de la segunda fase o reacción bifásica de la anafilaxia, en comparación con el placebo en niños que acuden al servicio de urgencias pediátricas (PEC Al-Sadd) con anafilaxia leve a moderada ( Estudio prospectivo).
Los pacientes serán asignados aleatoriamente a cualquiera de los dos tratamientos:
Tratamiento 1: Dexametasona 0,6 mg/kg oral. Tratamiento 2: Placebo Todos los pacientes serán tratados urgentemente por anafilaxia de acuerdo con el protocolo de las guías. A los pacientes inscritos se les administrará uno de los medicamentos del estudio por vía oral y se les observará en la sala de observación con un monitor cardíaco y una estrecha vigilancia por parte de la enfermera.
El médico tratante dará de alta al paciente cuando se vea bien, respire cómodamente, tenga una saturación de oxígeno >94%, presión arterial estable y sin manifestaciones gastrointestinales o neurológicas.
Los pacientes dados de alta serán enviados a casa con antihistamínicos (cetirizina) durante 5 días. Todos los pacientes serán seguidos durante una semana después del alta mediante una llamada telefónica preguntando sobre el estado general, la recaída de los síntomas o la necesidad de readmisión.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
La anafilaxia es una reacción alérgica aguda grave, con manifestaciones multiorgánicas y sistémicas provocadas por la liberación de mediadores químicos. Requiere reconocimiento e intervención inmediatos.
La tasa estimada de anafilaxia en niños fue de 10,5 por 100.000 años-persona. Aunque el Proyecto de Epidemiología de Rochester mostró una tasa de 75,1 por 100.000 años-persona en niños de 9 años y de 65,2 por 100.000 años-persona en niños de 10 a 19 años.
En el estado de Qatar, con aproximadamente 280 000 visitas anuales al Centro de Emergencias Pediátricas (PEC), se observaron 171 casos de anafilaxia en el centro desde septiembre de 2015 hasta septiembre de 2016.
La anafilaxia es un diagnóstico clínico basado en manifestaciones sistémicas típicas, debido a la exposición a un agente causal. Hay muchos desencadenantes posibles, incluidos alimentos, medicamentos, venenos de insectos, látex de caucho y vacunas. En algunos individuos, la anafilaxia es idiopática. Activación tanto IgE como no IgE de mastocitos y basófilos que da como resultado la liberación y producción de varias sustancias inflamatorias y vasoactivas, estas sustancias involucran más comúnmente la piel, los sistemas respiratorio, cardiovascular y gastrointestinal. Como resultado, urticaria, angioedema, broncoespasmo, laringoespasmo, aumento de la permeabilidad vascular y disminución del tono vascular.
La anafilaxia implica una variedad de signos y síntomas, desde urticaria, sibilancias y angioedema hasta colapso cardiovascular y muerte [9,10]. Más del 80% de los pacientes presentarán rubefacción, picazón, urticaria, angioedema u otros síntomas de la piel o las mucosas. Generalmente hasta el 70%, al menos 2 sistemas de órganos (sistemas cutáneo, respiratorio, cardiovascular, gastrointestinal) están involucrados; sin embargo, solo entre el 10% y el 45% tienen síntomas cardiovasculares, como dolor torácico, hipotensión o shock. Entre el 5% y el 14% de los pacientes pueden experimentar una recurrencia de la reacción anaflactoide de 8 a 12 horas después de la presentación inicial, llamada bifásica (fase tardía). La mayoría de estas reacciones son leves o moderadas. Los factores de riesgo de las reacciones bifásicas incluyen una reacción inicial grave; presencia de edema o hipotensión laríngea; retraso en la administración de adrenalina (epinefrina); una dosis demasiado pequeña de adrenalina; y una historia de una reacción bifásica anterior. Los síntomas tardíos pueden desarrollarse a pesar del tratamiento.
El pilar del tratamiento para los niños que experimentan anafilaxia sigue siendo la adrenalina 1:1000 por vía intramuscular (IM). Los antihistamínicos H1 también se administran comúnmente en la anafilaxia. La combinación de antihistamínicos H1 y H2 parece ser más eficaz, especialmente para los síntomas cutáneos. El inicio de la actividad de estos agentes es más lento que el de la epinefrina y se considera el siguiente tratamiento en línea.
Las guías internacionales consideran los antihistamínicos y los glucocorticoides como segunda línea. Los corticosteroides no salvan vidas y no tienen un efecto inmediato sobre los síntomas de la anafilaxia, ya que tardan de 4 a 6 horas en hacer efecto.
Los glucocorticoides se administran al 50% de las personas con anafilaxia, a pesar de la falta de pruebas convincentes que respalden su uso.
Estudio retrospectivo reciente en el servicio de urgencias, evaluó la asociación entre la administración de glucocorticoides y la estancia prolongada. En un estudio retrospectivo de revisión de gráficos de 4 años sobre pacientes con anafilaxia, el 70 % de los pacientes del estudio recibieron glucocorticoides como parte de su tratamiento. No se encontró que los glucocorticoides redujeran las visitas de seguimiento en los tres días posteriores al alta. Y no disminuyó la probabilidad de necesidad adicional de epinefrina para el brote de los síntomas, y solo se encontró que disminuyó la duración de la estadía en la anafilaxia grave.
La evidencia existente para el uso de glucocorticoides parece consistir principalmente en estudios retrospectivos, informes de casos y otra literatura descriptiva. Sin embargo, existe la necesidad de un estudio prospectivo sobre el uso de glucocorticoides en el tratamiento de la anafilaxia y su eficacia en la prevención de la reacción bifásica. El objetivo del estudio actual, por lo tanto, es complementar la investigación actual sobre la anafilaxia e investigar si los glucocorticoides son efectivos en el tratamiento de la anafilaxia y si pueden prevenir o limitar la reacción bifásica.
Este será el primer ensayo controlado aleatorizado que analice el uso de esteroides en la anafilaxia y su impacto en el tratamiento de la anafilaxia de una manera prospectiva que se utilizará para ayudar a estandarizar la atención en el uso de esteroides para esta afección común.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Rafah Sayyed, Md
- Número de teléfono: +974-55747045
- Correo electrónico: ralsayyed@hamad.qa
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Khalid Al Ansari, FRCP
- Número de teléfono: +97444396006
- Correo electrónico: kalansari1@hmc.org.qa
Ubicaciones de estudio
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Doha, Katar, 3050
- Reclutamiento
- Hamad Medical Corporation
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Contacto:
- Rafah Sayyed, MD
- Número de teléfono: +97455747045
- Correo electrónico: ralsayyed@hamad.qa
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes de 3 meses a 14 años que acuden al Servicio de Urgencias Pediátricas (AlSadd) con anafilaxia de leve a moderada
Criterio de exclusión:
Pacientes con anafilaxia severa. Paciente con antecedentes de enfermedades inmunológicas. Pacientes en terapia con esteroides Pacientes con asma moderada-grave en medicación Pacientes con asma grave
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Brazo de dexametasona
Todos los pacientes serán tratados de urgencia por anafilaxia de acuerdo con el protocolo de la guía.
A los pacientes inscritos se les administrará uno de los medicamentos del estudio por vía oral, y él / ella observará en la sala de observación con un monitor cardíaco y una estrecha vigilancia por parte de la enfermera.
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uso de una dosis de Dexametasona por vía oral.o
placebo además del tratamiento regular de la anafilaxia
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Comparador de placebos: Brazo de placebo
Todos los pacientes serán tratados de urgencia por anafilaxia de acuerdo con el protocolo de la guía.
A los pacientes inscritos se les administrará uno de los medicamentos del estudio por vía oral, y él / ella observará en la sala de observación con un monitor cardíaco y una estrecha vigilancia por parte de la enfermera.
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uso de una dosis de Dexametasona por vía oral.o
placebo además del tratamiento regular de la anafilaxia
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El uso de una dosis única de dexametasona oral reduce las visitas al centro de salud con recaída de anafilaxia.
Periodo de tiempo: 2 años
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¿El uso de una dosis única de dexametasona oral disminuiría las visitas al centro de salud con signos y síntomas de anafilaxia recidivantes dentro de la semana posterior a la inscripción?
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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el uso de dexametasona oral disminuye la necesidad de una segunda dosis de epinefrina después del alta hospitalaria.
Periodo de tiempo: 2 años
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¿El uso de dexametasona oral disminuiría la necesidad de una segunda dosis de epinefrina después del alta hospitalaria?
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Khalid Al ansari, FRCP, Hamad Medical Corporation
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Hipersensibilidad
- Choque
- Anafilaxia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Dexametasona
Otros números de identificación del estudio
- 171661/17
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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