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Uso de dexametasona en la prevención de la segunda fase o reacción bifásica de la anafilaxia

26 de febrero de 2024 actualizado por: DR. KHALID AL-ANSARI, Hamad Medical Corporation

La anafilaxia es una reacción alérgica aguda grave, con manifestaciones multiorgánicas y sistémicas causadas por la liberación de mediadores químicos y es potencialmente fatal .

Entre el 5% y el 14% de los pacientes pueden experimentar una recurrencia de la anafilaxia de 8 a 12 horas después de la presentación inicial, llamada bifásica (fase tardía) .

El pilar del tratamiento para los niños que experimentan anafilaxia sigue siendo la adrenalina y los antihistamínicos H1. Los corticosteroides no salvan vidas y no tienen un efecto inmediato sobre los síntomas de la anafilaxia, pero pueden ayudar a reducir o prevenir una reacción bifásica de "fase tardía".

El objetivo de este estudio es comparar la eficacia de los glucocorticoides orales en la prevención de la segunda fase o reacción bifásica de la anafilaxia, en comparación con el placebo en niños que acuden al servicio de urgencias pediátricas (PEC Al-Sadd) con anafilaxia leve a moderada ( Estudio prospectivo).

Los pacientes serán asignados aleatoriamente a cualquiera de los dos tratamientos:

Tratamiento 1: Dexametasona 0,6 mg/kg oral. Tratamiento 2: Placebo Todos los pacientes serán tratados urgentemente por anafilaxia de acuerdo con el protocolo de las guías. A los pacientes inscritos se les administrará uno de los medicamentos del estudio por vía oral y se les observará en la sala de observación con un monitor cardíaco y una estrecha vigilancia por parte de la enfermera.

El médico tratante dará de alta al paciente cuando se vea bien, respire cómodamente, tenga una saturación de oxígeno >94%, presión arterial estable y sin manifestaciones gastrointestinales o neurológicas.

Los pacientes dados de alta serán enviados a casa con antihistamínicos (cetirizina) durante 5 días. Todos los pacientes serán seguidos durante una semana después del alta mediante una llamada telefónica preguntando sobre el estado general, la recaída de los síntomas o la necesidad de readmisión.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La anafilaxia es una reacción alérgica aguda grave, con manifestaciones multiorgánicas y sistémicas provocadas por la liberación de mediadores químicos. Requiere reconocimiento e intervención inmediatos.

La tasa estimada de anafilaxia en niños fue de 10,5 por 100.000 años-persona. Aunque el Proyecto de Epidemiología de Rochester mostró una tasa de 75,1 por 100.000 años-persona en niños de 9 años y de 65,2 por 100.000 años-persona en niños de 10 a 19 años.

En el estado de Qatar, con aproximadamente 280 000 visitas anuales al Centro de Emergencias Pediátricas (PEC), se observaron 171 casos de anafilaxia en el centro desde septiembre de 2015 hasta septiembre de 2016.

La anafilaxia es un diagnóstico clínico basado en manifestaciones sistémicas típicas, debido a la exposición a un agente causal. Hay muchos desencadenantes posibles, incluidos alimentos, medicamentos, venenos de insectos, látex de caucho y vacunas. En algunos individuos, la anafilaxia es idiopática. Activación tanto IgE como no IgE de mastocitos y basófilos que da como resultado la liberación y producción de varias sustancias inflamatorias y vasoactivas, estas sustancias involucran más comúnmente la piel, los sistemas respiratorio, cardiovascular y gastrointestinal. Como resultado, urticaria, angioedema, broncoespasmo, laringoespasmo, aumento de la permeabilidad vascular y disminución del tono vascular.

La anafilaxia implica una variedad de signos y síntomas, desde urticaria, sibilancias y angioedema hasta colapso cardiovascular y muerte [9,10]. Más del 80% de los pacientes presentarán rubefacción, picazón, urticaria, angioedema u otros síntomas de la piel o las mucosas. Generalmente hasta el 70%, al menos 2 sistemas de órganos (sistemas cutáneo, respiratorio, cardiovascular, gastrointestinal) están involucrados; sin embargo, solo entre el 10% y el 45% tienen síntomas cardiovasculares, como dolor torácico, hipotensión o shock. Entre el 5% y el 14% de los pacientes pueden experimentar una recurrencia de la reacción anaflactoide de 8 a 12 horas después de la presentación inicial, llamada bifásica (fase tardía). La mayoría de estas reacciones son leves o moderadas. Los factores de riesgo de las reacciones bifásicas incluyen una reacción inicial grave; presencia de edema o hipotensión laríngea; retraso en la administración de adrenalina (epinefrina); una dosis demasiado pequeña de adrenalina; y una historia de una reacción bifásica anterior. Los síntomas tardíos pueden desarrollarse a pesar del tratamiento.

El pilar del tratamiento para los niños que experimentan anafilaxia sigue siendo la adrenalina 1:1000 por vía intramuscular (IM). Los antihistamínicos H1 también se administran comúnmente en la anafilaxia. La combinación de antihistamínicos H1 y H2 parece ser más eficaz, especialmente para los síntomas cutáneos. El inicio de la actividad de estos agentes es más lento que el de la epinefrina y se considera el siguiente tratamiento en línea.

Las guías internacionales consideran los antihistamínicos y los glucocorticoides como segunda línea. Los corticosteroides no salvan vidas y no tienen un efecto inmediato sobre los síntomas de la anafilaxia, ya que tardan de 4 a 6 horas en hacer efecto.

Los glucocorticoides se administran al 50% de las personas con anafilaxia, a pesar de la falta de pruebas convincentes que respalden su uso.

Estudio retrospectivo reciente en el servicio de urgencias, evaluó la asociación entre la administración de glucocorticoides y la estancia prolongada. En un estudio retrospectivo de revisión de gráficos de 4 años sobre pacientes con anafilaxia, el 70 % de los pacientes del estudio recibieron glucocorticoides como parte de su tratamiento. No se encontró que los glucocorticoides redujeran las visitas de seguimiento en los tres días posteriores al alta. Y no disminuyó la probabilidad de necesidad adicional de epinefrina para el brote de los síntomas, y solo se encontró que disminuyó la duración de la estadía en la anafilaxia grave.

La evidencia existente para el uso de glucocorticoides parece consistir principalmente en estudios retrospectivos, informes de casos y otra literatura descriptiva. Sin embargo, existe la necesidad de un estudio prospectivo sobre el uso de glucocorticoides en el tratamiento de la anafilaxia y su eficacia en la prevención de la reacción bifásica. El objetivo del estudio actual, por lo tanto, es complementar la investigación actual sobre la anafilaxia e investigar si los glucocorticoides son efectivos en el tratamiento de la anafilaxia y si pueden prevenir o limitar la reacción bifásica.

Este será el primer ensayo controlado aleatorizado que analice el uso de esteroides en la anafilaxia y su impacto en el tratamiento de la anafilaxia de una manera prospectiva que se utilizará para ayudar a estandarizar la atención en el uso de esteroides para esta afección común.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

210

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Rafah Sayyed, Md
  • Número de teléfono: +974-55747045
  • Correo electrónico: ralsayyed@hamad.qa

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Khalid Al Ansari, FRCP
  • Número de teléfono: +97444396006
  • Correo electrónico: kalansari1@hmc.org.qa

Ubicaciones de estudio

      • Doha, Katar, 3050
        • Reclutamiento
        • Hamad Medical Corporation
        • Contacto:
          • Rafah Sayyed, MD
          • Número de teléfono: +97455747045
          • Correo electrónico: ralsayyed@hamad.qa

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

3 meses a 14 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los pacientes de 3 meses a 14 años que acuden al Servicio de Urgencias Pediátricas (AlSadd) con anafilaxia de leve a moderada

Criterio de exclusión:

Pacientes con anafilaxia severa. Paciente con antecedentes de enfermedades inmunológicas. Pacientes en terapia con esteroides Pacientes con asma moderada-grave en medicación Pacientes con asma grave

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Brazo de dexametasona
Todos los pacientes serán tratados de urgencia por anafilaxia de acuerdo con el protocolo de la guía. A los pacientes inscritos se les administrará uno de los medicamentos del estudio por vía oral, y él / ella observará en la sala de observación con un monitor cardíaco y una estrecha vigilancia por parte de la enfermera.
uso de una dosis de Dexametasona por vía oral.o placebo además del tratamiento regular de la anafilaxia
Comparador de placebos: Brazo de placebo
Todos los pacientes serán tratados de urgencia por anafilaxia de acuerdo con el protocolo de la guía. A los pacientes inscritos se les administrará uno de los medicamentos del estudio por vía oral, y él / ella observará en la sala de observación con un monitor cardíaco y una estrecha vigilancia por parte de la enfermera.
uso de una dosis de Dexametasona por vía oral.o placebo además del tratamiento regular de la anafilaxia

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El uso de una dosis única de dexametasona oral reduce las visitas al centro de salud con recaída de anafilaxia.
Periodo de tiempo: 2 años
¿El uso de una dosis única de dexametasona oral disminuiría las visitas al centro de salud con signos y síntomas de anafilaxia recidivantes dentro de la semana posterior a la inscripción?
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
el uso de dexametasona oral disminuye la necesidad de una segunda dosis de epinefrina después del alta hospitalaria.
Periodo de tiempo: 2 años
¿El uso de dexametasona oral disminuiría la necesidad de una segunda dosis de epinefrina después del alta hospitalaria?
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Khalid Al ansari, FRCP, Hamad Medical Corporation

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de abril de 2018

Finalización primaria (Estimado)

1 de abril de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de mayo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de mayo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

14 de mayo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

28 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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