- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03523221
A dexametazon alkalmazása az anafilaxia második fázisának vagy kétfázisú reakciójának megelőzésére
Az anafilaxia egy akut, súlyos allergiás reakció, amely több szervrendszerre kiterjedő megnyilvánulásokkal jár, amelyeket kémiai mediátorok felszabadulása okoz, és potenciálisan végzetes lehet.
A betegek 5-14%-a tapasztalhatja az anafilaxia kiújulását 8-12 órával a kezdeti megjelenés után, amelyet bifázisosnak (késői fázisnak) neveznek.
Az anafilaxiában szenvedő gyermekek kezelésének alappillére továbbra is az adrenalin és a H1-antihisztaminok. A kortikoszteroidok nem életmentők, és nincs azonnali hatásuk az anafilaxia tüneteire, de segíthet csökkenteni vagy megelőzni a kétfázisú „késői fázisú” reakciót.
A tanulmány célja az orális glükokortikoidok hatékonyságának összehasonlítása az anafilaxia második fázisának vagy kétfázisú reakciójának megelőzésében a placebóval összehasonlítva gyermekeknél, akiket a gyermekgyógyászati sürgősségi osztályon (PEC Al-Sadd) mutatnak be enyhe vagy közepes fokú anafilaxiás sokk esetén. Prospektív tanulmány).
A betegeket véletlenszerűen besorolják a két kezelés egyikére:
1. kezelés: Dexametazon 0,6 mg/kg szájon át. 2. kezelés: Placebo Minden beteget sürgősen kezelni kell anafilaxia miatt az irányadó protokoll szerint. A beíratott betegek a vizsgálati gyógyszerek egyikét szájon át kapják, és a megfigyelőszobában szívmonitorral és ápolónői szoros megfigyeléssel figyelnek.
A kezelőorvos akkor bocsátja el a beteget, ha jól néz ki, kényelmesen lélegzik, oxigénszaturációja >94%, vérnyomása stabil, és nincs gastrointestinalis vagy neurológiai megnyilvánulása.
Az elbocsátott betegeket 5 napra antihisztaminnal (cetirizin) küldik haza. Minden beteget a hazabocsátás után egy hétig követnek egy telefonhívással, amelyben érdeklődnek az általános állapotról, a tünetek visszaeséséről vagy a visszafogadás szükségességéről.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Az anafilaxia akut, súlyos allergiás reakció, amely több szervrendszerre kiterjedő megnyilvánulásokkal jár, amelyeket kémiai mediátorok felszabadulása okoz. Azonnali felismerést és beavatkozást igényel.
Az anafilaxiás reakciók becsült aránya gyermekeknél 10,5/100 000 személyév volt. Bár a Rochester Epidemiology Project 75,1/100 000 személyévet mutatott ki 9 éves korú gyermekeknél és 65,2/100 000 személyév a 10-19 éves gyermekeknél.
Katar államban, ahol évente körülbelül 280 000 látogatást tesznek a Gyermeksürgősségi Központban (PEC), 2015 szeptembere és 2016 szeptembere között 171 anafilaxiás esetet észleltek az intézményben.
Az anafilaxia egy klinikai diagnózis, amely tipikus szisztémás megnyilvánulásokon alapul, a kórokozónak való kitettség következtében. Számos lehetséges kiváltó tényező létezik, beleértve az élelmiszereket, a gyógyszereket, a rovarmérgeket, a gumi latexet és a vakcinákat. Egyes egyéneknél az anafilaxia idiopátiás. Mind a hízósejtek, mind a bazofilek IgE és nem IgE aktiválása, amely számos gyulladásos és vazoaktív anyag felszabadulását és termelését eredményezi, ezek az anyagok leggyakrabban a bőrt, a légzőrendszert, a szív- és érrendszert és a gyomor-bélrendszert érintik. Ennek eredményeként csalánkiütés, angioödéma, hörgőgörcs, laryngospasmus, megnövekedett érpermeabilitás és csökkent értónus.
Az anafilaxia számos jelet és tünetet foglal magában, a csalánkiütéstől, a zihálástól és az angioödémától a kardiovaszkuláris összeomlásig és a halálozásig [9,10]. A betegek több mint 80%-a bőrpírral, viszketéssel, csalánkiütéssel, angioödémával vagy egyéb bőr- vagy nyálkahártya-tünetekkel jelentkezik. Általában 70%-ig legalább 2 szervrendszer (bőr, légzőrendszer, szív- és érrendszer, gyomor-bélrendszer) érintett; azonban csak 10-45%-uk rendelkezik szív- és érrendszeri tünetekkel, beleértve a mellkasi fájdalmat, hipotenziót vagy sokkot. A betegek 5-14%-a tapasztalhatja az anaphactoid reakció kiújulását 8-12 órával a kezdeti megjelenés után, amelyet kétfázisúnak (késői fázisnak) neveznek. A legtöbb ilyen reakció enyhe vagy közepesen súlyos. A kétfázisú reakciók kockázati tényezői közé tartozik a súlyos kezdeti reakció; gégeödéma vagy hipotenzió jelenléte; az adrenalin (epinefrin) adagolásának késése; túl kis adag adrenalin; és egy korábbi kétfázisú reakció története . A kezelés ellenére is kialakulhatnak késleltetett tünetek.
Az anafilaxiában szenvedő gyermekek kezelésének alapja továbbra is az 1:1000 arányú adrenalin intramuszkuláris (IM) adagolása. A H1-antihisztaminokat általában anafilaxiában is adják. A H1 és H2 antihisztaminok kombinációja hatékonyabbnak tűnik, különösen a bőrtünetek esetén. Ezeknek a szereknek a hatása lassabb, mint az epinefriné, és a következő kezelésnek számít.
A nemzetközi irányelvek az antihisztaminokat és a glükokortikoidokat a második vonalbeli gyógyszernek tekintik. A kortikoszteroidok nem életmentőek, és nem fejtik ki azonnali hatásukat az anafilaxiás sokk tüneteire, mivel 4-6 óra alatt fejtik ki hatásukat.
A glükokortikoidokat az anafilaxiás betegek 50%-ának adják, annak ellenére, hogy nincs meggyőző bizonyíték az alkalmazásukat alátámasztó.
A közelmúltban a sürgősségi osztályon végzett retrospektív tanulmány értékelte a glükokortikoidok beadása és a hosszabb tartózkodási idő közötti összefüggést. Az anafilaxiás betegeken végzett, 4 éves, retrospektív diagram-áttekintő vizsgálatban a vizsgálati betegek 70%-a kapott glükokortikoidokat a kezelés részeként. Azt találták, hogy a glükokortikoidok nem csökkentik az újrakövetés gyakoriságát az elbocsátást követő három napon belül. És nem csökkentette annak valószínűségét, hogy a tünetek fellángolásához többlet epinefrin szükséges, és csak súlyos anafilaxia esetén csökkenti a tartózkodás időtartamát.
Úgy tűnik, hogy a glükokortikoidok használatára vonatkozó meglévő bizonyítékok főként retrospektív tanulmányokból, esetleírásokból és más leíró irodalomból állnak. Szükség van azonban egy prospektív tanulmányra a glükokortikoidok anafilaxiás sokk kezelésében való alkalmazásáról és a kétfázisú reakciók megelőzésében való hatékonyságáról. A jelen tanulmány célja ezért az anafilaxiával kapcsolatos jelenlegi kutatások kiegészítése, és annak vizsgálata, hogy a glükokortikoidok hatékonyak-e az anafilaxiás sokk kezelésében, és képesek-e megelőzni vagy korlátozni a kétfázisú reakciókat.
Ez lesz az első randomizált, ellenőrzött vizsgálat, amely a szteroidok anafilaxiás sokk esetén történő használatát és annak az anafilaxiás sokk kezelésére gyakorolt hatását vizsgálja prospektív módon, és amely a szteroidok kezelésének szabványosítását szolgálja erre a gyakori állapotra.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Rafah Sayyed, Md
- Telefonszám: +974-55747045
- E-mail: ralsayyed@hamad.qa
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Khalid Al Ansari, FRCP
- Telefonszám: +97444396006
- E-mail: kalansari1@hmc.org.qa
Tanulmányi helyek
-
-
-
Doha, Katar, 3050
- Toborzás
- Hamad Medical Corporation
-
Kapcsolatba lépni:
- Rafah Sayyed, MD
- Telefonszám: +97455747045
- E-mail: ralsayyed@hamad.qa
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden 3 hónapos és 14 éves kor közötti beteg, aki a Gyermeksürgősségi Osztályon (AlSadd) jelentkezik enyhe vagy közepes anafilaxiával
Kizárási kritériumok:
Súlyos anafilaxiában szenvedő betegek. Beteg, akinek a kórtörténetében immunológiai betegségek szerepelnek. Szteroidterápiában részesülő betegek Közepesen súlyos-súlyos asztmában szenvedő betegek gyógyszeres kezelésben Súlyos asztmában szenvedő betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Dexametazon kar
Minden beteget sürgősen kezelnek anafilaxiás sokk miatt az irányadó protokoll szerint.
A beíratott betegek szájon át kapnak egy vizsgálati gyógyszert, és a megfigyelő szobában szívmonitorral és ápolónői szoros megfigyeléssel figyelnek.
|
egy adag Dexamethasone szájon át történő alkalmazása.vagy
az anafilaxia rendszeres kezelése mellett
|
Placebo Comparator: Placebo kar
Minden beteget sürgősen kezelnek anafilaxiás sokk miatt az irányadó protokoll szerint.
A beíratott betegek szájon át kapnak egy vizsgálati gyógyszert, és a megfigyelő szobában szívmonitorral és ápolónői szoros megfigyeléssel figyelnek.
|
egy adag Dexamethasone szájon át történő alkalmazása.vagy
az anafilaxia rendszeres kezelése mellett
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az orális dexametazon egyszeri adagja csökkenti az egészségügyi központba való visszatérést az anafilaxia kiújulásával.
Időkeret: 2 év
|
Az egyszeri adag orális dexametazon alkalmazása csökkenti-e az egészségügyi központba való visszatérést, ha a beiratkozást követő egy héten belül az anafilaxiás jelek és tünetek kiújulnak?
|
2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
orális dexametazon alkalmazása csökkenti a második adag epinefrin szükségességét a kórházból való hazabocsátás után.
Időkeret: 2 év
|
Csökkenti-e az orális dexametazon alkalmazása a második adag epinefrin szükségességét a kórházból való hazabocsátás után?
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Khalid Al ansari, FRCP, Hamad Medical Corporation
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Immunrendszeri betegségek
- Túlérzékenység, azonnali
- Túlérzékenység
- Sokk
- Anafilaxia
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Antineoplasztikus szerek
- Hányáscsillapítók
- Gasztrointesztinális szerek
- Glükokortikoidok
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Hormonális daganatellenes szerek
- Dexametazon
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 171661/17
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Dexametazon orális
-
Istituto Oncologico Veneto IRCCSToborzásKolorektális adenokarcinómaOlaszország
-
University Hospital Schleswig-HolsteinCharite University, Berlin, Germany; Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg; Jena... és más munkatársakToborzásSzájhigiénia | Orális egészséggel összefüggő életminőségNémetország
-
Rutgers, The State University of New JerseyToborzás
-
Guangzhou Yipinhong Pharmaceutical CO.,LTDBefejezve
-
Thomas More KempenRevalidatie & MS Centrum OverpeltIsmeretlenSclerosis multiplex | Fáradtság | Izomgyengeség | Deglutíciós zavarok | Erőfeszítés; FeleslegBelgium
-
Prince of Songkla UniversityBefejezveSzájnyálkahártya-gyulladás
-
McMaster UniversityBefejezve
-
Raincy Montfermeil Hospital GroupMég nincs toborzás
-
National Taiwan University HospitalBefejezve
-
Asian Institute of Gastroenterology, IndiaBefejezve