Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A dexametazon alkalmazása az anafilaxia második fázisának vagy kétfázisú reakciójának megelőzésére

2024. február 26. frissítette: DR. KHALID AL-ANSARI, Hamad Medical Corporation

Az anafilaxia egy akut, súlyos allergiás reakció, amely több szervrendszerre kiterjedő megnyilvánulásokkal jár, amelyeket kémiai mediátorok felszabadulása okoz, és potenciálisan végzetes lehet.

A betegek 5-14%-a tapasztalhatja az anafilaxia kiújulását 8-12 órával a kezdeti megjelenés után, amelyet bifázisosnak (késői fázisnak) neveznek.

Az anafilaxiában szenvedő gyermekek kezelésének alappillére továbbra is az adrenalin és a H1-antihisztaminok. A kortikoszteroidok nem életmentők, és nincs azonnali hatásuk az anafilaxia tüneteire, de segíthet csökkenteni vagy megelőzni a kétfázisú „késői fázisú” reakciót.

A tanulmány célja az orális glükokortikoidok hatékonyságának összehasonlítása az anafilaxia második fázisának vagy kétfázisú reakciójának megelőzésében a placebóval összehasonlítva gyermekeknél, akiket a gyermekgyógyászati ​​sürgősségi osztályon (PEC Al-Sadd) mutatnak be enyhe vagy közepes fokú anafilaxiás sokk esetén. Prospektív tanulmány).

A betegeket véletlenszerűen besorolják a két kezelés egyikére:

1. kezelés: Dexametazon 0,6 mg/kg szájon át. 2. kezelés: Placebo Minden beteget sürgősen kezelni kell anafilaxia miatt az irányadó protokoll szerint. A beíratott betegek a vizsgálati gyógyszerek egyikét szájon át kapják, és a megfigyelőszobában szívmonitorral és ápolónői szoros megfigyeléssel figyelnek.

A kezelőorvos akkor bocsátja el a beteget, ha jól néz ki, kényelmesen lélegzik, oxigénszaturációja >94%, vérnyomása stabil, és nincs gastrointestinalis vagy neurológiai megnyilvánulása.

Az elbocsátott betegeket 5 napra antihisztaminnal (cetirizin) küldik haza. Minden beteget a hazabocsátás után egy hétig követnek egy telefonhívással, amelyben érdeklődnek az általános állapotról, a tünetek visszaeséséről vagy a visszafogadás szükségességéről.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az anafilaxia akut, súlyos allergiás reakció, amely több szervrendszerre kiterjedő megnyilvánulásokkal jár, amelyeket kémiai mediátorok felszabadulása okoz. Azonnali felismerést és beavatkozást igényel.

Az anafilaxiás reakciók becsült aránya gyermekeknél 10,5/100 000 személyév volt. Bár a Rochester Epidemiology Project 75,1/100 000 személyévet mutatott ki 9 éves korú gyermekeknél és 65,2/100 000 személyév a 10-19 éves gyermekeknél.

Katar államban, ahol évente körülbelül 280 000 látogatást tesznek a Gyermeksürgősségi Központban (PEC), 2015 szeptembere és 2016 szeptembere között 171 anafilaxiás esetet észleltek az intézményben.

Az anafilaxia egy klinikai diagnózis, amely tipikus szisztémás megnyilvánulásokon alapul, a kórokozónak való kitettség következtében. Számos lehetséges kiváltó tényező létezik, beleértve az élelmiszereket, a gyógyszereket, a rovarmérgeket, a gumi latexet és a vakcinákat. Egyes egyéneknél az anafilaxia idiopátiás. Mind a hízósejtek, mind a bazofilek IgE és nem IgE aktiválása, amely számos gyulladásos és vazoaktív anyag felszabadulását és termelését eredményezi, ezek az anyagok leggyakrabban a bőrt, a légzőrendszert, a szív- és érrendszert és a gyomor-bélrendszert érintik. Ennek eredményeként csalánkiütés, angioödéma, hörgőgörcs, laryngospasmus, megnövekedett érpermeabilitás és csökkent értónus.

Az anafilaxia számos jelet és tünetet foglal magában, a csalánkiütéstől, a zihálástól és az angioödémától a kardiovaszkuláris összeomlásig és a halálozásig [9,10]. A betegek több mint 80%-a bőrpírral, viszketéssel, csalánkiütéssel, angioödémával vagy egyéb bőr- vagy nyálkahártya-tünetekkel jelentkezik. Általában 70%-ig legalább 2 szervrendszer (bőr, légzőrendszer, szív- és érrendszer, gyomor-bélrendszer) érintett; azonban csak 10-45%-uk rendelkezik szív- és érrendszeri tünetekkel, beleértve a mellkasi fájdalmat, hipotenziót vagy sokkot. A betegek 5-14%-a tapasztalhatja az anaphactoid reakció kiújulását 8-12 órával a kezdeti megjelenés után, amelyet kétfázisúnak (késői fázisnak) neveznek. A legtöbb ilyen reakció enyhe vagy közepesen súlyos. A kétfázisú reakciók kockázati tényezői közé tartozik a súlyos kezdeti reakció; gégeödéma vagy hipotenzió jelenléte; az adrenalin (epinefrin) adagolásának késése; túl kis adag adrenalin; és egy korábbi kétfázisú reakció története . A kezelés ellenére is kialakulhatnak késleltetett tünetek.

Az anafilaxiában szenvedő gyermekek kezelésének alapja továbbra is az 1:1000 arányú adrenalin intramuszkuláris (IM) adagolása. A H1-antihisztaminokat általában anafilaxiában is adják. A H1 és H2 antihisztaminok kombinációja hatékonyabbnak tűnik, különösen a bőrtünetek esetén. Ezeknek a szereknek a hatása lassabb, mint az epinefriné, és a következő kezelésnek számít.

A nemzetközi irányelvek az antihisztaminokat és a glükokortikoidokat a második vonalbeli gyógyszernek tekintik. A kortikoszteroidok nem életmentőek, és nem fejtik ki azonnali hatásukat az anafilaxiás sokk tüneteire, mivel 4-6 óra alatt fejtik ki hatásukat.

A glükokortikoidokat az anafilaxiás betegek 50%-ának adják, annak ellenére, hogy nincs meggyőző bizonyíték az alkalmazásukat alátámasztó.

A közelmúltban a sürgősségi osztályon végzett retrospektív tanulmány értékelte a glükokortikoidok beadása és a hosszabb tartózkodási idő közötti összefüggést. Az anafilaxiás betegeken végzett, 4 éves, retrospektív diagram-áttekintő vizsgálatban a vizsgálati betegek 70%-a kapott glükokortikoidokat a kezelés részeként. Azt találták, hogy a glükokortikoidok nem csökkentik az újrakövetés gyakoriságát az elbocsátást követő három napon belül. És nem csökkentette annak valószínűségét, hogy a tünetek fellángolásához többlet epinefrin szükséges, és csak súlyos anafilaxia esetén csökkenti a tartózkodás időtartamát.

Úgy tűnik, hogy a glükokortikoidok használatára vonatkozó meglévő bizonyítékok főként retrospektív tanulmányokból, esetleírásokból és más leíró irodalomból állnak. Szükség van azonban egy prospektív tanulmányra a glükokortikoidok anafilaxiás sokk kezelésében való alkalmazásáról és a kétfázisú reakciók megelőzésében való hatékonyságáról. A jelen tanulmány célja ezért az anafilaxiával kapcsolatos jelenlegi kutatások kiegészítése, és annak vizsgálata, hogy a glükokortikoidok hatékonyak-e az anafilaxiás sokk kezelésében, és képesek-e megelőzni vagy korlátozni a kétfázisú reakciókat.

Ez lesz az első randomizált, ellenőrzött vizsgálat, amely a szteroidok anafilaxiás sokk esetén történő használatát és annak az anafilaxiás sokk kezelésére gyakorolt ​​hatását vizsgálja prospektív módon, és amely a szteroidok kezelésének szabványosítását szolgálja erre a gyakori állapotra.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

210

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

      • Doha, Katar, 3050
        • Toborzás
        • Hamad Medical Corporation
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

3 hónap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Minden 3 hónapos és 14 éves kor közötti beteg, aki a Gyermeksürgősségi Osztályon (AlSadd) jelentkezik enyhe vagy közepes anafilaxiával

Kizárási kritériumok:

Súlyos anafilaxiában szenvedő betegek. Beteg, akinek a kórtörténetében immunológiai betegségek szerepelnek. Szteroidterápiában részesülő betegek Közepesen súlyos-súlyos asztmában szenvedő betegek gyógyszeres kezelésben Súlyos asztmában szenvedő betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Dexametazon kar
Minden beteget sürgősen kezelnek anafilaxiás sokk miatt az irányadó protokoll szerint. A beíratott betegek szájon át kapnak egy vizsgálati gyógyszert, és a megfigyelő szobában szívmonitorral és ápolónői szoros megfigyeléssel figyelnek.
egy adag Dexamethasone szájon át történő alkalmazása.vagy az anafilaxia rendszeres kezelése mellett
Placebo Comparator: Placebo kar
Minden beteget sürgősen kezelnek anafilaxiás sokk miatt az irányadó protokoll szerint. A beíratott betegek szájon át kapnak egy vizsgálati gyógyszert, és a megfigyelő szobában szívmonitorral és ápolónői szoros megfigyeléssel figyelnek.
egy adag Dexamethasone szájon át történő alkalmazása.vagy az anafilaxia rendszeres kezelése mellett

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az orális dexametazon egyszeri adagja csökkenti az egészségügyi központba való visszatérést az anafilaxia kiújulásával.
Időkeret: 2 év
Az egyszeri adag orális dexametazon alkalmazása csökkenti-e az egészségügyi központba való visszatérést, ha a beiratkozást követő egy héten belül az anafilaxiás jelek és tünetek kiújulnak?
2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
orális dexametazon alkalmazása csökkenti a második adag epinefrin szükségességét a kórházból való hazabocsátás után.
Időkeret: 2 év
Csökkenti-e az orális dexametazon alkalmazása a második adag epinefrin szükségességét a kórházból való hazabocsátás után?
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Khalid Al ansari, FRCP, Hamad Medical Corporation

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. április 15.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. április 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. május 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. május 1.

Első közzététel (Tényleges)

2018. május 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. február 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 26.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Dexametazon orális

3
Iratkozz fel