- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03523221
Zastosowanie deksametazonu w zapobieganiu drugiej fazie lub dwufazowej reakcji anafilaksji
Anafilaksja jest ostrą, poważną reakcją alergiczną z objawami wielonarządowymi, spowodowaną uwolnieniem mediatorów chemicznych i potencjalnie śmiertelną.
Od 5% do 14% pacjentów może doświadczyć nawrotu anafilaksji 8-12 godzin po początkowym wystąpieniu objawów, zwanego dwufazową (późną fazą).
Podstawą leczenia dzieci z anafilaksją pozostaje adrenalina i leki przeciwhistaminowe H1. Kortykosteroidy nie ratują życia i nie mają natychmiastowego wpływu na objawy anafilaksji, ale mogą pomóc zmniejszyć lub zapobiec dwufazowej reakcji „późnej fazy”.
Celem tego badania jest porównanie skuteczności doustnych glikokortykosteroidów w zapobieganiu drugiej fazie lub reakcji dwufazowej anafilaksji w porównaniu z placebo u dzieci zgłaszających się na pediatryczny oddział ratunkowy (PEC Al-Sadd) z łagodną do umiarkowanej anafilaksją ( badanie prospektywne).
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednego z dwóch rodzajów leczenia:
Leczenie 1: Deksametazon 0,6 mg/kg doustnie. Leczenie 2: Placebo Wszyscy pacjenci będą pilnie leczeni z powodu anafilaksji zgodnie z protokołem wytycznych. Zakwalifikowani pacjenci otrzymają doustnie jeden z badanych leków, a on / ona będzie obserwowany w sali obserwacyjnej z monitorem serca i ścisłym monitorowaniem przez pielęgniarkę.
Lekarz prowadzący wypisuje pacjenta, gdy wygląda dobrze, oddycha swobodnie, ma saturację >94%, stabilne ciśnienie krwi i brak objawów żołądkowo-jelitowych lub neurologicznych.
Wypisani pacjenci zostaną odesłani do domu na lek przeciwhistaminowy (cetyryzyna) przez 5 dni. Wszyscy pacjenci będą obserwowani przez tydzień po wypisie przez telefon z pytaniem o stan ogólny, nawrót objawów lub potrzebę ponownej hospitalizacji.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Anafilaksja jest ostrą, poważną reakcją alergiczną z objawami wielonarządowymi spowodowanymi uwolnieniem mediatorów chemicznych. Wymaga natychmiastowego rozpoznania i interwencji.
Szacunkowa częstość anafilaksji u dzieci wynosiła 10,5 na 100 000 osobolat. Chociaż Rochester Epidemiology Project wykazał wskaźnik 75,1 na 100 000 osobolat u dzieci w wieku 9 lat i 65,2 na 100 000 osobolat u dzieci w wieku 10-19 lat.
W stanie Katar z około 280 000 wizyt rocznie w Pediatrycznym Centrum Ratunkowym (PEC) od września 2015 do września 2016 odnotowano 171 przypadków anafilaksji.
Anafilaksja jest rozpoznaniem klinicznym opartym na typowych objawach ogólnoustrojowych, spowodowanych ekspozycją na czynnik sprawczy. Istnieje wiele możliwych czynników wyzwalających, w tym żywność, leki, jady owadów, guma lateksowa i szczepionki. U niektórych osób anafilaksja jest idiopatyczna. Zarówno IgE, jak i nie-IgE aktywują komórki tuczne i bazofile, co skutkuje uwolnieniem i produkcją kilku substancji zapalnych i wazoaktywnych. Substancje te najczęściej dotyczą skóry, układu oddechowego, sercowo-naczyniowego i żołądkowo-jelitowego. W rezultacie pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, skurcz oskrzeli, skurcz krtani, zwiększona przepuszczalność naczyń i zmniejszone napięcie naczyń.
Anafilaksja obejmuje szereg objawów przedmiotowych i podmiotowych, od pokrzywki, świszczącego oddechu i obrzęku naczynioruchowego po zapaść sercowo-naczyniową i śmierć [9,10]. Ponad 80% pacjentów będzie miało zaczerwienienie, swędzenie, pokrzywkę, obrzęk naczynioruchowy lub inne objawy skórne lub śluzówkowe. Ogólnie do 70% zajęte są co najmniej 2 układy narządów (skóra, układ oddechowy, sercowo-naczyniowy, układ pokarmowy); jednak tylko 10-45% ma objawy sercowo-naczyniowe, w tym ból w klatce piersiowej, niedociśnienie lub wstrząs. Od 5% do 14% pacjentów może doświadczyć nawrotu reakcji anaflaktoidalnej 8-12 godzin po początkowej prezentacji, zwanej dwufazową (późną fazą). Większość z tych reakcji jest łagodna lub umiarkowana. Czynniki ryzyka reakcji dwufazowych obejmują ciężką reakcję początkową; obecność obrzęku krtani lub niedociśnienia; opóźnienie w podaniu adrenaliny (epinefryny); zbyt mała dawka adrenaliny; oraz historię wcześniejszej reakcji dwufazowej. Opóźnione objawy mogą wystąpić pomimo leczenia.
Podstawą leczenia dzieci z anafilaksją pozostaje adrenalina 1:1000 domięśniowo (im.). Leki przeciwhistaminowe H1 są również powszechnie podawane w anafilaksji. Połączenie leków przeciwhistaminowych H1 i H2 wydaje się być bardziej skuteczne, zwłaszcza w przypadku objawów skórnych. Początek działania tych środków jest wolniejszy niż epinefryny i jest uważany za leczenie kolejnego rzutu.
Międzynarodowe wytyczne traktują leki przeciwhistaminowe i glikokortykosteroidy jako leki drugiego rzutu. Kortykosteroidy nie ratują życia i nie mają natychmiastowego wpływu na objawy anafilaksji, ponieważ działają dopiero po 4-6 godzinach.
Glikokortykosteroidy podaje się 50% osób z anafilaksją, pomimo braku przekonujących dowodów na ich stosowanie.
Niedawne badanie retrospektywne na oddziale ratunkowym oceniało związek między podawaniem glikokortykosteroidów a przedłużoną długością pobytu w szpitalu. W 4-letnim retrospektywnym badaniu przeglądowym dotyczącym pacjenta z anafilaksją, 70% badanych pacjentów otrzymywało glikokortykosteroidy w ramach leczenia. Nie stwierdzono, aby glikokortykosteroidy zmniejszały liczbę wizyt kontrolnych w ciągu trzech dni po wypisaniu ze szpitala. I nie zmniejszyło to prawdopodobieństwa dodatkowego zapotrzebowania na adrenalinę w przypadku zaostrzenia objawów, a jedynie skróciło długość pobytu w ciężkiej anafilaksji.
Istniejące dowody na stosowanie glikokortykosteroidów wydają się składać głównie z badań retrospektywnych, opisów przypadków i innej literatury opisowej. Istnieje jednak potrzeba prospektywnych badań dotyczących zastosowania glikokortykosteroidów w leczeniu anafilaksji i ich skuteczności w zapobieganiu reakcji dwufazowej. Celem niniejszej pracy jest zatem uzupełnienie dotychczasowych badań nad anafilaksją i zbadanie, czy glikokortykosteroidy są skuteczne w leczeniu anafilaksji i czy mogą zapobiegać lub ograniczać reakcję dwufazową.
Będzie to pierwsze randomizowane, kontrolowane badanie, w którym przyjrzymy się stosowaniu sterydów w anafilaksji i jej wpływie na leczenie anafilaksji w prospektywny sposób, który zostanie wykorzystany do ujednolicenia opieki nad stosowaniem sterydów w tej powszechnej chorobie.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Rafah Sayyed, Md
- Numer telefonu: +974-55747045
- E-mail: ralsayyed@hamad.qa
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Khalid Al Ansari, FRCP
- Numer telefonu: +97444396006
- E-mail: kalansari1@hmc.org.qa
Lokalizacje studiów
-
-
-
Doha, Katar, 3050
- Rekrutacyjny
- Hamad Medical Corporation
-
Kontakt:
- Rafah Sayyed, MD
- Numer telefonu: +97455747045
- E-mail: ralsayyed@hamad.qa
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy pacjenci w wieku od 3 miesięcy do 14 lat zgłaszający się na pediatryczny oddział ratunkowy (AlSadd) z łagodną do umiarkowanej anafilaksją
Kryteria wyłączenia:
Pacjenci z ciężką anafilaksją. Pacjent z wywiadem chorób immunologicznych. Pacjenci leczeni sterydami Pacjenci z astmą średnio-ciężką przyjmujący leki Pacjenci z astmą ciężką
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Ramię deksametazonu
Wszyscy pacjenci będą pilnie leczeni z powodu anafilaksji zgodnie z protokołem wytycznych.
Zakwalifikowani pacjenci otrzymają doustnie jeden z badanych leków i będą obserwowani w sali obserwacyjnej z monitorem serca i ścisłym nadzorem pielęgniarki.
|
zastosowanie jednej dawki deksametazonu doustnie.lub
placebo oprócz regularnego leczenia anafilaksji
|
|
Komparator placebo: Ramię placebo
Wszyscy pacjenci będą pilnie leczeni z powodu anafilaksji zgodnie z protokołem wytycznych.
Zakwalifikowani pacjenci otrzymają doustnie jeden z badanych leków i będą obserwowani w sali obserwacyjnej z monitorem serca i ścisłym nadzorem pielęgniarki.
|
zastosowanie jednej dawki deksametazonu doustnie.lub
placebo oprócz regularnego leczenia anafilaksji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zastosowanie pojedynczej dawki doustnej deksametazonu zmniejsza ponowną wizytę w ośrodku zdrowia z nawrotem anafilaksji.
Ramy czasowe: 2 lata
|
Czy zastosowanie pojedynczej dawki doustnej deksametazonu zmniejszyłoby liczbę ponownych wizyt w ośrodku zdrowia z nawrotem objawów przedmiotowych i podmiotowych anafilaksji w ciągu jednego tygodnia po przyjęciu?
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
stosowanie doustnego deksametazonu zmniejsza potrzebę podania drugiej dawki epinefryny po wypisie ze szpitala.
Ramy czasowe: 2 lata
|
Czy zastosowanie doustnego deksametazonu zmniejszyłoby zapotrzebowanie na drugą dawkę epinefryny po wypisie ze szpitala?
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Khalid Al ansari, FRCP, Hamad Medical Corporation
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby układu odpornościowego
- Nadwrażliwość, natychmiastowa
- Nadwrażliwość
- Zaszokować
- Anafilaksja
- Fizjologiczne skutki leków
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwnowotworowe
- Leki przeciwwymiotne
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Glikokortykosteroidy
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Środki przeciwnowotworowe, hormonalne
- Deksametazon
Inne numery identyfikacyjne badania
- 171661/17
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .