Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av deksametason i forebygging av den andre fasen eller en bifasisk reaksjon av anafylaksi

13. august 2024 oppdatert av: DR. KHALID AL-ANSARI, Hamad Medical Corporation

Anafylaksi er en akutt alvorlig allergisk reaksjon, med manifestasjoner av multiorgansystemer forårsaket av frigjøring av kjemiske mediatorer, og den er potensielt dødelig.

Mellom 5 % og 14 % av pasientene kan oppleve tilbakefall av anafylaksi 8-12 timer etter den første presentasjonen, kalt bifasisk (senfase).

Hovedstøtten i behandlingen for barn som opplever anafylaksi er fortsatt adrenalin og H1-antihistaminer. Kortikosteroider er ikke livreddende og har ikke en umiddelbar effekt på symptomene på anafylaksi, men kan bidra til å redusere eller forhindre en bifasisk "sen fase"-reaksjon.

Målet med denne studien er å sammenligne effekten av orale glukokortikoider i forebygging av den andre fasen eller bifasiske reaksjonen av anafylaksi, sammenlignet med placebo hos barn, presentert for pediatrisk akuttmottak (PEC Al-Sadd) med mild til moderat anafylaksi ( Prospektiv studie).

Pasienter vil bli randomisert til én av de to behandlingene:

Behandling 1: Deksametason 0,6 mg/kg oral. Behandling 2: Placebo Alle pasienter vil bli akutt behandlet for anafylaksi i henhold til retningslinjeprotokollen. Påmeldte pasienter vil få en av studiemedikamentene oralt, og han/hun vil observere i observasjonsrommet med hjertemonitor og tett oppfølging av sykepleier.

Den behandlende legen vil skrive ut pasienten når han/hun ser bra ut, puster komfortabelt, har oksygenmetning >94 %, stabilt blodtrykk og ingen gastrointestinal eller nevrologisk manifestasjon.

Utskrivelsespasienter vil bli sendt hjem på antihistamin (cetirizin) i 5 dager. Alle pasienter vil bli fulgt opp i en uke etter utskrivning ved en telefonsamtale med spørsmål om allmenntilstand, tilbakefall av symptomer eller behov for reinnleggelse.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Anafylaksi er en akutt alvorlig allergisk reaksjon, med manifestasjoner av multiorgansystem forårsaket av frigjøring av kjemiske mediatorer. Det krever umiddelbar anerkjennelse og intervensjon.

Den estimerte frekvensen av anafylaksi hos barn var 10,5 per 100 000 personår. Selv om Rochester Epidemiology Project viste en rate på 75,1 per 100 000 personår hos barn i alderen 9 år og 65,2 per 100 000 personår hos barn i alderen 10-19 år.

I delstaten Qatar med omtrent 280 000 besøk årlig til Pediatric Emergency Center (PEC), var det 171 tilfeller av anafylaksi sett på anlegget fra september 2015 til september 2016.

Anafylaksi er en klinisk diagnose basert på typiske systemiske manifestasjoner, på grunn av eksponering for et forårsakende middel. Det er mange mulige utløsere, inkludert mat, medisiner, insektgift, gummilatex og vaksiner. Hos noen individer er anafylaksi idiopatisk. Både IgE og ikke-IgE aktivering av mastceller og basofiler som resulterer i frigjøring og produksjon av flere inflammatoriske og vasoaktive stoffer, disse stoffene involverer oftest huden, luftveiene, kardiovaskulære og gastrointestinale systemer. Som et resultat, urticarial, angioødem, bronkospasme, laryngospasme, økt vaskulær permeabilitet og redusert vaskulær tonus.

Anafylaksi involverer en rekke tegn og symptomer fra elveblest, hvesing og angioødem til kardiovaskulær kollaps og død [9,10]. Mer enn 80 % av pasientene vil ha rødme, kløe, elveblest, angioødem eller andre hud- eller slimhinnesymptomer. Vanligvis er opptil 70 %, minst 2 organsystemer (hud, luftveier, kardiovaskulære, gastrointestinale systemer) involvert; Imidlertid har bare 10-45 % kardiovaskulære symptomer, inkludert brystsmerter, hypotensjon eller sjokk. Mellom 5 % og 14 % av pasientene kan oppleve en tilbakefall av anaflaktoid reaksjon 8-12 timer etter den første presentasjonen, kalt bifasisk (senfase). De fleste av disse reaksjonene er milde eller moderate. Risikofaktorer for bifasiske reaksjoner inkluderer en alvorlig initial reaksjon; tilstedeværelse av laryngealt ødem eller hypotensjon; forsinkelse i administreringen av adrenalin (epinefrin); for liten dose adrenalin; og en historie med en tidligere bifasisk reaksjon. Forsinkede symptomer kan utvikle seg til tross for behandling.

Hovedstøtten i behandlingen for barn som opplever anafylaksi forblir adrenalin 1:1000 intramuskulært (IM) . H1-antihistaminer administreres også ofte ved anafylaksi. Kombinasjonen av H1 og H2 antihistaminer ser ut til å være mer effektiv, spesielt for hudsymptomer. Begynnelsen av aktiviteten til disse midlene er langsommere enn epinefrin og regnes som neste behandling.

Internasjonale retningslinjer anser antihistaminer og glukokortikoider som andre linje. Kortikosteroider er ikke livreddende og har ikke umiddelbar effekt på symptomene på anafylaksi, siden det tar 4-6 timer å virke.

Glukokortikoider administreres til 50 % av individer med anafylaksi, til tross for mangel på overbevisende bevis som støtter bruken av dem.

Nylig retrospektiv studie i akuttmottaket, evaluerte sammenhengen mellom administrering av glukokortikoider og lengre oppholdstid. I 4-års retrospektiv kartoversiktsstudie på anafylaksipasienter fikk 70 % av studiepasientene glukokortikoider som en del av behandlingen. Glukokortikoider ble ikke funnet å redusere oppfølgingsrevisitt de tre dagene etter utskrivning. Og det reduserte ikke sannsynligheten for ekstra epinefrinbehov for symptomer, og viste seg bare å redusere liggetiden ved alvorlig anafylaksi.

Det eksisterende beviset for bruk av glukokortikoider ser ut til å bestå hovedsakelig av retrospektive studier, kasusrapporter og annen beskrivende litteratur. Det er imidlertid behov for en prospektiv studie om bruken av glukokortikoider i behandlingen av anafylaksi og dens effektivitet i forebygging av bifasisk reaksjon. Målet med denne studien er derfor å utfylle den nåværende forskningen på anafylaksi og å undersøke om glukokortikoider er effektive i behandlingen av anafylaksi og om det kan forhindre eller begrense bifasisk reaksjon.

Dette vil være den første randomiserte kontrollerte studien som ser på steroidbruk i anafylaksi og dets innvirkning på anafylaksibehandling på en prospektiv måte som vil bli brukt til å standardisere omsorgen i bruken av steroid for denne vanlige tilstanden.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

210

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Doha, Qatar, 3050
        • Rekruttering
        • Hamad Medical Corporation
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 måneder til 14 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle pasienter 3 mnd-14 år som oppsøker pediatrisk akuttmottak (AlSadd) med mild til moderat anafylaksi

Ekskluderingskriterier:

Pasienter med alvorlig anafylaksi. Pasient med tidligere immunologiske sykdommer. Pasienter på steroidbehandling Pasient med moderat-alvorlig astma på medisin Pasienter med alvorlig astma

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Deksametasonarm
Alle pasienter vil bli akuttbehandlet for anafylaksi i henhold til veiledende protokoll. Påmeldte pasienter vil få en av studiemedisinene oralt, og han/hun vil observere i observasjonsrommet med hjertemonitor og tett oppfølging av sykepleier.
bruk av én dose Dexamethason oralt.eller placebo i tillegg til vanlig behandling av anafylaksi
Placebo komparator: Placebo arm
Alle pasienter vil bli akuttbehandlet for anafylaksi i henhold til veiledende protokoll. Påmeldte pasienter vil få en av studiemedisinene oralt, og han/hun vil observere i observasjonsrommet med hjertemonitor og tett oppfølging av sykepleier.
bruk av én dose Dexamethason oralt.eller placebo i tillegg til vanlig behandling av anafylaksi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bruk av enkeltdose oral deksametason reduserer gjenbesøk til helsestasjon med tilbakefall av anafylaksi.
Tidsramme: 2 år
Vil bruk av enkeltdose oral deksametason redusere gjenbesøk til helsestasjon med tilbakefall av anafylaksi-tegn og symptomer innen en uke etter innskrivning?
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
bruk av oral deksametason reduserer behovet for andre dose adrenalin etter utskrivning fra sykehus.
Tidsramme: 2 år
Vil bruk av oral deksametason redusere behovet for andre dose adrenalin etter utskrivning fra sykehus?
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Khalid Al ansari, FRCP, Hamad Medical Corporation

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. april 2018

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. mai 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. mai 2018

Først lagt ut (Faktiske)

14. mai 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. august 2024

Sist bekreftet

1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere