- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03523221
Bruk av deksametason i forebygging av den andre fasen eller en bifasisk reaksjon av anafylaksi
Anafylaksi er en akutt alvorlig allergisk reaksjon, med manifestasjoner av multiorgansystemer forårsaket av frigjøring av kjemiske mediatorer, og den er potensielt dødelig.
Mellom 5 % og 14 % av pasientene kan oppleve tilbakefall av anafylaksi 8-12 timer etter den første presentasjonen, kalt bifasisk (senfase).
Hovedstøtten i behandlingen for barn som opplever anafylaksi er fortsatt adrenalin og H1-antihistaminer. Kortikosteroider er ikke livreddende og har ikke en umiddelbar effekt på symptomene på anafylaksi, men kan bidra til å redusere eller forhindre en bifasisk "sen fase"-reaksjon.
Målet med denne studien er å sammenligne effekten av orale glukokortikoider i forebygging av den andre fasen eller bifasiske reaksjonen av anafylaksi, sammenlignet med placebo hos barn, presentert for pediatrisk akuttmottak (PEC Al-Sadd) med mild til moderat anafylaksi ( Prospektiv studie).
Pasienter vil bli randomisert til én av de to behandlingene:
Behandling 1: Deksametason 0,6 mg/kg oral. Behandling 2: Placebo Alle pasienter vil bli akutt behandlet for anafylaksi i henhold til retningslinjeprotokollen. Påmeldte pasienter vil få en av studiemedikamentene oralt, og han/hun vil observere i observasjonsrommet med hjertemonitor og tett oppfølging av sykepleier.
Den behandlende legen vil skrive ut pasienten når han/hun ser bra ut, puster komfortabelt, har oksygenmetning >94 %, stabilt blodtrykk og ingen gastrointestinal eller nevrologisk manifestasjon.
Utskrivelsespasienter vil bli sendt hjem på antihistamin (cetirizin) i 5 dager. Alle pasienter vil bli fulgt opp i en uke etter utskrivning ved en telefonsamtale med spørsmål om allmenntilstand, tilbakefall av symptomer eller behov for reinnleggelse.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Anafylaksi er en akutt alvorlig allergisk reaksjon, med manifestasjoner av multiorgansystem forårsaket av frigjøring av kjemiske mediatorer. Det krever umiddelbar anerkjennelse og intervensjon.
Den estimerte frekvensen av anafylaksi hos barn var 10,5 per 100 000 personår. Selv om Rochester Epidemiology Project viste en rate på 75,1 per 100 000 personår hos barn i alderen 9 år og 65,2 per 100 000 personår hos barn i alderen 10-19 år.
I delstaten Qatar med omtrent 280 000 besøk årlig til Pediatric Emergency Center (PEC), var det 171 tilfeller av anafylaksi sett på anlegget fra september 2015 til september 2016.
Anafylaksi er en klinisk diagnose basert på typiske systemiske manifestasjoner, på grunn av eksponering for et forårsakende middel. Det er mange mulige utløsere, inkludert mat, medisiner, insektgift, gummilatex og vaksiner. Hos noen individer er anafylaksi idiopatisk. Både IgE og ikke-IgE aktivering av mastceller og basofiler som resulterer i frigjøring og produksjon av flere inflammatoriske og vasoaktive stoffer, disse stoffene involverer oftest huden, luftveiene, kardiovaskulære og gastrointestinale systemer. Som et resultat, urticarial, angioødem, bronkospasme, laryngospasme, økt vaskulær permeabilitet og redusert vaskulær tonus.
Anafylaksi involverer en rekke tegn og symptomer fra elveblest, hvesing og angioødem til kardiovaskulær kollaps og død [9,10]. Mer enn 80 % av pasientene vil ha rødme, kløe, elveblest, angioødem eller andre hud- eller slimhinnesymptomer. Vanligvis er opptil 70 %, minst 2 organsystemer (hud, luftveier, kardiovaskulære, gastrointestinale systemer) involvert; Imidlertid har bare 10-45 % kardiovaskulære symptomer, inkludert brystsmerter, hypotensjon eller sjokk. Mellom 5 % og 14 % av pasientene kan oppleve en tilbakefall av anaflaktoid reaksjon 8-12 timer etter den første presentasjonen, kalt bifasisk (senfase). De fleste av disse reaksjonene er milde eller moderate. Risikofaktorer for bifasiske reaksjoner inkluderer en alvorlig initial reaksjon; tilstedeværelse av laryngealt ødem eller hypotensjon; forsinkelse i administreringen av adrenalin (epinefrin); for liten dose adrenalin; og en historie med en tidligere bifasisk reaksjon. Forsinkede symptomer kan utvikle seg til tross for behandling.
Hovedstøtten i behandlingen for barn som opplever anafylaksi forblir adrenalin 1:1000 intramuskulært (IM) . H1-antihistaminer administreres også ofte ved anafylaksi. Kombinasjonen av H1 og H2 antihistaminer ser ut til å være mer effektiv, spesielt for hudsymptomer. Begynnelsen av aktiviteten til disse midlene er langsommere enn epinefrin og regnes som neste behandling.
Internasjonale retningslinjer anser antihistaminer og glukokortikoider som andre linje. Kortikosteroider er ikke livreddende og har ikke umiddelbar effekt på symptomene på anafylaksi, siden det tar 4-6 timer å virke.
Glukokortikoider administreres til 50 % av individer med anafylaksi, til tross for mangel på overbevisende bevis som støtter bruken av dem.
Nylig retrospektiv studie i akuttmottaket, evaluerte sammenhengen mellom administrering av glukokortikoider og lengre oppholdstid. I 4-års retrospektiv kartoversiktsstudie på anafylaksipasienter fikk 70 % av studiepasientene glukokortikoider som en del av behandlingen. Glukokortikoider ble ikke funnet å redusere oppfølgingsrevisitt de tre dagene etter utskrivning. Og det reduserte ikke sannsynligheten for ekstra epinefrinbehov for symptomer, og viste seg bare å redusere liggetiden ved alvorlig anafylaksi.
Det eksisterende beviset for bruk av glukokortikoider ser ut til å bestå hovedsakelig av retrospektive studier, kasusrapporter og annen beskrivende litteratur. Det er imidlertid behov for en prospektiv studie om bruken av glukokortikoider i behandlingen av anafylaksi og dens effektivitet i forebygging av bifasisk reaksjon. Målet med denne studien er derfor å utfylle den nåværende forskningen på anafylaksi og å undersøke om glukokortikoider er effektive i behandlingen av anafylaksi og om det kan forhindre eller begrense bifasisk reaksjon.
Dette vil være den første randomiserte kontrollerte studien som ser på steroidbruk i anafylaksi og dets innvirkning på anafylaksibehandling på en prospektiv måte som vil bli brukt til å standardisere omsorgen i bruken av steroid for denne vanlige tilstanden.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Rafah Sayyed, Md
- Telefonnummer: +974-55747045
- E-post: ralsayyed@hamad.qa
Studer Kontakt Backup
- Navn: Khalid Al Ansari, FRCP
- Telefonnummer: +97444396006
- E-post: kalansari1@hmc.org.qa
Studiesteder
-
-
-
Doha, Qatar, 3050
- Rekruttering
- Hamad Medical Corporation
-
Ta kontakt med:
- Rafah Sayyed, MD
- Telefonnummer: +97455747045
- E-post: ralsayyed@hamad.qa
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasienter 3 mnd-14 år som oppsøker pediatrisk akuttmottak (AlSadd) med mild til moderat anafylaksi
Ekskluderingskriterier:
Pasienter med alvorlig anafylaksi. Pasient med tidligere immunologiske sykdommer. Pasienter på steroidbehandling Pasient med moderat-alvorlig astma på medisin Pasienter med alvorlig astma
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Deksametasonarm
Alle pasienter vil bli akuttbehandlet for anafylaksi i henhold til veiledende protokoll.
Påmeldte pasienter vil få en av studiemedisinene oralt, og han/hun vil observere i observasjonsrommet med hjertemonitor og tett oppfølging av sykepleier.
|
bruk av én dose Dexamethason oralt.eller
placebo i tillegg til vanlig behandling av anafylaksi
|
|
Placebo komparator: Placebo arm
Alle pasienter vil bli akuttbehandlet for anafylaksi i henhold til veiledende protokoll.
Påmeldte pasienter vil få en av studiemedisinene oralt, og han/hun vil observere i observasjonsrommet med hjertemonitor og tett oppfølging av sykepleier.
|
bruk av én dose Dexamethason oralt.eller
placebo i tillegg til vanlig behandling av anafylaksi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bruk av enkeltdose oral deksametason reduserer gjenbesøk til helsestasjon med tilbakefall av anafylaksi.
Tidsramme: 2 år
|
Vil bruk av enkeltdose oral deksametason redusere gjenbesøk til helsestasjon med tilbakefall av anafylaksi-tegn og symptomer innen en uke etter innskrivning?
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
bruk av oral deksametason reduserer behovet for andre dose adrenalin etter utskrivning fra sykehus.
Tidsramme: 2 år
|
Vil bruk av oral deksametason redusere behovet for andre dose adrenalin etter utskrivning fra sykehus?
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Khalid Al ansari, FRCP, Hamad Medical Corporation
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Sykdommer i immunsystemet
- Overfølsomhet, Umiddelbar
- Overfølsomhet
- Sjokk
- Anafylaksi
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Anti-inflammatoriske midler
- Antineoplastiske midler
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Deksametason
Andre studie-ID-numre
- 171661/17
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .