- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03523221
Uso di desametasone nella prevenzione della seconda fase o di una reazione bifasica di anafilassi
L'anafilassi è una reazione allergica acuta grave, con manifestazioni sistemiche multiorgano causate dal rilascio di mediatori chimici ed è potenzialmente fatale.
Tra il 5% e il 14% dei pazienti può manifestare una recidiva di anafilassi 8-12 ore dopo la presentazione iniziale, chiamata bifasica (fase tardiva).
Il cardine del trattamento per i bambini che soffrono di anafilassi rimane l'adrenalina e gli antistaminici H1. I corticosteroidi non salvano la vita e non hanno un effetto immediato sui sintomi dell'anafilassi, ma possono aiutare a ridurre o prevenire una reazione bifasica di "fase tardiva".
Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia dei glucocorticoidi orali nella prevenzione della seconda fase o reazione bifasica dell'anafilassi, rispetto al placebo nei bambini, che si presentano al dipartimento di emergenza pediatrica (PEC Al-Sadd) con anafilassi da lieve a moderata. studio prospettico).
I pazienti saranno randomizzati a uno dei due trattamenti:
Trattamento 1: desametasone 0,6 mg/kg per via orale. Trattamento 2: Placebo Tutti i pazienti saranno trattati urgentemente per anafilassi secondo il protocollo delle linee guida. Ai pazienti arruolati verrà somministrato uno dei farmaci in studio per via orale e osserverà nella sala di osservazione con monitor cardiaco e attento monitoraggio da parte dell'infermiere.
Il medico curante dimetterà il paziente quando avrà un aspetto sano, respirerà comodamente, avrà una saturazione di ossigeno >94%, una pressione sanguigna stabile e nessuna manifestazione gastrointestinale o neurologica.
I pazienti dimessi verranno rimandati a casa con antistaminico (cetirizina) per 5 giorni. Tutti i pazienti saranno seguiti per una settimana dopo la dimissione da una telefonata che chiede informazioni sulle condizioni generali, sulla ricaduta dei sintomi o sulla necessità di riammissione.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
L'anafilassi è una reazione allergica acuta grave, con manifestazioni sistemiche multiorgano causate dal rilascio di mediatori chimici. Richiede un riconoscimento e un intervento immediati.
Il tasso stimato di anafilassi nei bambini era di 10,5 per 100.000 persone-anno. Sebbene il Rochester Epidemiology Project abbia mostrato un tasso di 75,1 per 100.000 anni-persona nei bambini di età compresa tra 9 anni e 65,2 per 100.000 anni-persona nei bambini di età compresa tra 10 e 19 anni.
Nello stato del Qatar, con circa 280.000 visite all'anno al Pediatric Emergency Center (PEC), ci sono stati 171 casi di anafilassi osservati presso la struttura da settembre 2015 a settembre 2016.
L'anafilassi è una diagnosi clinica basata su manifestazioni sistemiche tipiche, dovute all'esposizione a un agente eziologico. Ci sono molti possibili fattori scatenanti, tra cui cibo, farmaci, veleni di insetti, lattice di gomma e vaccini. In alcuni individui, l'anafilassi è idiopatica. Attivazione sia IgE che non IgE dei mastociti e dei basofili che si traduce nel rilascio e nella produzione di diverse sostanze infiammatorie e vasoattive, queste sostanze più comunemente coinvolgono i sistemi cutaneo, respiratorio, cardiovascolare e gastrointestinale. Di conseguenza, orticaria, angioedema, broncospasmo, laringospasmo, aumento della permeabilità vascolare e diminuzione del tono vascolare.
L'anafilassi comporta una serie di segni e sintomi da orticaria, respiro sibilante e angioedema al collasso cardiovascolare e alla morte [9,10]. Più dell'80% dei pazienti presenterà rossore, prurito, orticaria, angioedema o altri sintomi della pelle o delle mucose. Generalmente fino al 70%, sono coinvolti almeno 2 sistemi di organi (cutaneo, respiratorio, cardiovascolare, gastrointestinale); tuttavia, solo il 10-45% presenta sintomi cardiovascolari, tra cui dolore toracico, ipotensione o shock . Tra il 5% e il 14% dei pazienti può manifestare una recidiva della reazione anaflattoide 8-12 ore dopo la presentazione iniziale, chiamata Bifasica (fase tardiva). La maggior parte di queste reazioni sono lievi o moderate. I fattori di rischio per le reazioni bifasiche includono una grave reazione iniziale; presenza di edema laringeo o ipotensione; ritardo nella somministrazione di adrenalina (epinefrina); una dose troppo piccola di adrenalina; e una storia di una precedente reazione bifasica. Sintomi ritardati possono svilupparsi nonostante il trattamento.
Il cardine del trattamento per i bambini che soffrono di anafilassi rimane l'adrenalina 1:1000 per via intramuscolare (IM). Anche gli antistaminici H1 sono comunemente somministrati nell'anafilassi. La combinazione di antistaminici H1 e H2 sembra essere più efficace, soprattutto per i sintomi cutanei. L'inizio dell'attività di questi agenti è più lento dell'epinefrina ed è considerato il trattamento successivo.
Le linee guida internazionali considerano antistaminici e glucocorticoidi come seconda linea. I corticosteroidi non salvano la vita e non hanno un effetto immediato sui sintomi dell'anafilassi, poiché impiegano 4-6 ore per agire.
I glucocorticoidi vengono somministrati al 50% degli individui con anafilassi, nonostante la mancanza di prove convincenti a sostegno del loro uso.
Recente studio retrospettivo in pronto soccorso, ha valutato l'associazione tra somministrazione di glucocorticoidi e durata prolungata della degenza. Nello studio di revisione retrospettiva della cartella clinica di 4 anni su pazienti con anafilassi, il 70% dei pazienti dello studio ha ricevuto glucocorticoidi come parte del loro trattamento. Non è stato riscontrato che i glucocorticoidi riducano le visite di follow-up nei tre giorni successivi alla dimissione. E non ha diminuito la probabilità di necessità extra di epinefrina per la riacutizzazione dei sintomi, e si è scoperto che riduceva solo la durata della degenza in caso di grave anafilassi.
Le prove esistenti per l'uso dei glucocorticoidi sembrano consistere principalmente in studi retrospettivi, segnalazioni di casi e altra letteratura descrittiva. Esiste, tuttavia, la necessità di uno studio prospettico sull'uso dei glucocorticoidi nel trattamento dell'anafilassi e sulla sua efficacia nella prevenzione della reazione bifasica. L'obiettivo del presente studio, pertanto, è integrare l'attuale ricerca sull'anafilassi e indagare se i glucocorticoidi sono efficaci nel trattamento dell'anafilassi e se possono prevenire o limitare la reazione bifasica.
Questo sarà il primo studio controllato randomizzato a esaminare l'uso di steroidi nell'anafilassi e il suo impatto sul trattamento dell'anafilassi in modo prospettico che verrà utilizzato per aiutare a standardizzare la cura nell'uso di steroidi per questa condizione comune.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Rafah Sayyed, Md
- Numero di telefono: +974-55747045
- Email: ralsayyed@hamad.qa
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Khalid Al Ansari, FRCP
- Numero di telefono: +97444396006
- Email: kalansari1@hmc.org.qa
Luoghi di studio
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Doha, Qatar, 3050
- Reclutamento
- Hamad Medical Corporation
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Contatto:
- Rafah Sayyed, MD
- Numero di telefono: +97455747045
- Email: ralsayyed@hamad.qa
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti di età compresa tra 3 mesi e 14 anni che si presentano al Pronto Soccorso Pediatrico (AlSadd) con anafilassi da lieve a moderata
Criteri di esclusione:
Pazienti con grave anafilassi. Paziente con storia di malattie immunologiche. Pazienti in terapia steroidea Pazienti con asma moderato-grave in terapia Pazienti con asma grave
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Braccio desametasone
Tutti i pazienti saranno trattati urgentemente per anafilassi secondo il protocollo delle linee guida.
Ai pazienti arruolati verrà somministrato uno dei farmaci in studio per via orale e lui / lei osserverà nella sala di osservazione con monitor cardiaco e attento monitoraggio da parte dell'infermiere.
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uso di una dose di desametasone per via orale.o
placebo in aggiunta al trattamento regolare dell'anafilassi
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Comparatore placebo: Braccio placebo
Tutti i pazienti saranno trattati urgentemente per anafilassi secondo il protocollo delle linee guida.
Ai pazienti arruolati verrà somministrato uno dei farmaci in studio per via orale e lui / lei osserverà nella sala di osservazione con monitor cardiaco e attento monitoraggio da parte dell'infermiere.
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uso di una dose di desametasone per via orale.o
placebo in aggiunta al trattamento regolare dell'anafilassi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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L'uso di una singola dose di desametasone orale riduce le visite al centro sanitario con recidiva di anafilassi.
Lasso di tempo: 2 anni
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L'uso di una singola dose di desametasone orale ridurrebbe la rivisitazione della struttura del centro sanitario con recidiva di segni e sintomi di anafilassi entro una settimana dall'arruolamento?
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2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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l'uso orale di desametasone riduce la necessità di una seconda dose di epinefrina dopo la dimissione dall'ospedale.
Lasso di tempo: 2 anni
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L'uso del desametasone orale ridurrebbe la necessità di una seconda dose di epinefrina dopo la dimissione dall'ospedale?
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Khalid Al ansari, FRCP, Hamad Medical Corporation
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie del sistema immunitario
- Ipersensibilità, immediata
- Ipersensibilità
- Shock
- Anafilassi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antineoplastici
- Antiemetici
- Agenti gastrointestinali
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Desametasone
Altri numeri di identificazione dello studio
- 171661/17
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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