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Uso di desametasone nella prevenzione della seconda fase o di una reazione bifasica di anafilassi

13 agosto 2024 aggiornato da: DR. KHALID AL-ANSARI, Hamad Medical Corporation

L'anafilassi è una reazione allergica acuta grave, con manifestazioni sistemiche multiorgano causate dal rilascio di mediatori chimici ed è potenzialmente fatale.

Tra il 5% e il 14% dei pazienti può manifestare una recidiva di anafilassi 8-12 ore dopo la presentazione iniziale, chiamata bifasica (fase tardiva).

Il cardine del trattamento per i bambini che soffrono di anafilassi rimane l'adrenalina e gli antistaminici H1. I corticosteroidi non salvano la vita e non hanno un effetto immediato sui sintomi dell'anafilassi, ma possono aiutare a ridurre o prevenire una reazione bifasica di "fase tardiva".

Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia dei glucocorticoidi orali nella prevenzione della seconda fase o reazione bifasica dell'anafilassi, rispetto al placebo nei bambini, che si presentano al dipartimento di emergenza pediatrica (PEC Al-Sadd) con anafilassi da lieve a moderata. studio prospettico).

I pazienti saranno randomizzati a uno dei due trattamenti:

Trattamento 1: desametasone 0,6 mg/kg per via orale. Trattamento 2: Placebo Tutti i pazienti saranno trattati urgentemente per anafilassi secondo il protocollo delle linee guida. Ai pazienti arruolati verrà somministrato uno dei farmaci in studio per via orale e osserverà nella sala di osservazione con monitor cardiaco e attento monitoraggio da parte dell'infermiere.

Il medico curante dimetterà il paziente quando avrà un aspetto sano, respirerà comodamente, avrà una saturazione di ossigeno >94%, una pressione sanguigna stabile e nessuna manifestazione gastrointestinale o neurologica.

I pazienti dimessi verranno rimandati a casa con antistaminico (cetirizina) per 5 giorni. Tutti i pazienti saranno seguiti per una settimana dopo la dimissione da una telefonata che chiede informazioni sulle condizioni generali, sulla ricaduta dei sintomi o sulla necessità di riammissione.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'anafilassi è una reazione allergica acuta grave, con manifestazioni sistemiche multiorgano causate dal rilascio di mediatori chimici. Richiede un riconoscimento e un intervento immediati.

Il tasso stimato di anafilassi nei bambini era di 10,5 per 100.000 persone-anno. Sebbene il Rochester Epidemiology Project abbia mostrato un tasso di 75,1 per 100.000 anni-persona nei bambini di età compresa tra 9 anni e 65,2 per 100.000 anni-persona nei bambini di età compresa tra 10 e 19 anni.

Nello stato del Qatar, con circa 280.000 visite all'anno al Pediatric Emergency Center (PEC), ci sono stati 171 casi di anafilassi osservati presso la struttura da settembre 2015 a settembre 2016.

L'anafilassi è una diagnosi clinica basata su manifestazioni sistemiche tipiche, dovute all'esposizione a un agente eziologico. Ci sono molti possibili fattori scatenanti, tra cui cibo, farmaci, veleni di insetti, lattice di gomma e vaccini. In alcuni individui, l'anafilassi è idiopatica. Attivazione sia IgE che non IgE dei mastociti e dei basofili che si traduce nel rilascio e nella produzione di diverse sostanze infiammatorie e vasoattive, queste sostanze più comunemente coinvolgono i sistemi cutaneo, respiratorio, cardiovascolare e gastrointestinale. Di conseguenza, orticaria, angioedema, broncospasmo, laringospasmo, aumento della permeabilità vascolare e diminuzione del tono vascolare.

L'anafilassi comporta una serie di segni e sintomi da orticaria, respiro sibilante e angioedema al collasso cardiovascolare e alla morte [9,10]. Più dell'80% dei pazienti presenterà rossore, prurito, orticaria, angioedema o altri sintomi della pelle o delle mucose. Generalmente fino al 70%, sono coinvolti almeno 2 sistemi di organi (cutaneo, respiratorio, cardiovascolare, gastrointestinale); tuttavia, solo il 10-45% presenta sintomi cardiovascolari, tra cui dolore toracico, ipotensione o shock . Tra il 5% e il 14% dei pazienti può manifestare una recidiva della reazione anaflattoide 8-12 ore dopo la presentazione iniziale, chiamata Bifasica (fase tardiva). La maggior parte di queste reazioni sono lievi o moderate. I fattori di rischio per le reazioni bifasiche includono una grave reazione iniziale; presenza di edema laringeo o ipotensione; ritardo nella somministrazione di adrenalina (epinefrina); una dose troppo piccola di adrenalina; e una storia di una precedente reazione bifasica. Sintomi ritardati possono svilupparsi nonostante il trattamento.

Il cardine del trattamento per i bambini che soffrono di anafilassi rimane l'adrenalina 1:1000 per via intramuscolare (IM). Anche gli antistaminici H1 sono comunemente somministrati nell'anafilassi. La combinazione di antistaminici H1 e H2 sembra essere più efficace, soprattutto per i sintomi cutanei. L'inizio dell'attività di questi agenti è più lento dell'epinefrina ed è considerato il trattamento successivo.

Le linee guida internazionali considerano antistaminici e glucocorticoidi come seconda linea. I corticosteroidi non salvano la vita e non hanno un effetto immediato sui sintomi dell'anafilassi, poiché impiegano 4-6 ore per agire.

I glucocorticoidi vengono somministrati al 50% degli individui con anafilassi, nonostante la mancanza di prove convincenti a sostegno del loro uso.

Recente studio retrospettivo in pronto soccorso, ha valutato l'associazione tra somministrazione di glucocorticoidi e durata prolungata della degenza. Nello studio di revisione retrospettiva della cartella clinica di 4 anni su pazienti con anafilassi, il 70% dei pazienti dello studio ha ricevuto glucocorticoidi come parte del loro trattamento. Non è stato riscontrato che i glucocorticoidi riducano le visite di follow-up nei tre giorni successivi alla dimissione. E non ha diminuito la probabilità di necessità extra di epinefrina per la riacutizzazione dei sintomi, e si è scoperto che riduceva solo la durata della degenza in caso di grave anafilassi.

Le prove esistenti per l'uso dei glucocorticoidi sembrano consistere principalmente in studi retrospettivi, segnalazioni di casi e altra letteratura descrittiva. Esiste, tuttavia, la necessità di uno studio prospettico sull'uso dei glucocorticoidi nel trattamento dell'anafilassi e sulla sua efficacia nella prevenzione della reazione bifasica. L'obiettivo del presente studio, pertanto, è integrare l'attuale ricerca sull'anafilassi e indagare se i glucocorticoidi sono efficaci nel trattamento dell'anafilassi e se possono prevenire o limitare la reazione bifasica.

Questo sarà il primo studio controllato randomizzato a esaminare l'uso di steroidi nell'anafilassi e il suo impatto sul trattamento dell'anafilassi in modo prospettico che verrà utilizzato per aiutare a standardizzare la cura nell'uso di steroidi per questa condizione comune.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

210

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Doha, Qatar, 3050
        • Reclutamento
        • Hamad Medical Corporation
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 mesi a 14 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti di età compresa tra 3 mesi e 14 anni che si presentano al Pronto Soccorso Pediatrico (AlSadd) con anafilassi da lieve a moderata

Criteri di esclusione:

Pazienti con grave anafilassi. Paziente con storia di malattie immunologiche. Pazienti in terapia steroidea Pazienti con asma moderato-grave in terapia Pazienti con asma grave

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio desametasone
Tutti i pazienti saranno trattati urgentemente per anafilassi secondo il protocollo delle linee guida. Ai pazienti arruolati verrà somministrato uno dei farmaci in studio per via orale e lui / lei osserverà nella sala di osservazione con monitor cardiaco e attento monitoraggio da parte dell'infermiere.
uso di una dose di desametasone per via orale.o placebo in aggiunta al trattamento regolare dell'anafilassi
Comparatore placebo: Braccio placebo
Tutti i pazienti saranno trattati urgentemente per anafilassi secondo il protocollo delle linee guida. Ai pazienti arruolati verrà somministrato uno dei farmaci in studio per via orale e lui / lei osserverà nella sala di osservazione con monitor cardiaco e attento monitoraggio da parte dell'infermiere.
uso di una dose di desametasone per via orale.o placebo in aggiunta al trattamento regolare dell'anafilassi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'uso di una singola dose di desametasone orale riduce le visite al centro sanitario con recidiva di anafilassi.
Lasso di tempo: 2 anni
L'uso di una singola dose di desametasone orale ridurrebbe la rivisitazione della struttura del centro sanitario con recidiva di segni e sintomi di anafilassi entro una settimana dall'arruolamento?
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
l'uso orale di desametasone riduce la necessità di una seconda dose di epinefrina dopo la dimissione dall'ospedale.
Lasso di tempo: 2 anni
L'uso del desametasone orale ridurrebbe la necessità di una seconda dose di epinefrina dopo la dimissione dall'ospedale?
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Khalid Al ansari, FRCP, Hamad Medical Corporation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 aprile 2018

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 maggio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 maggio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

14 maggio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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