- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03523221
Uso de Dexametasona na Prevenção da Segunda Fase ou Reação Bifásica da Anafilaxia
A anafilaxia é uma reação alérgica aguda grave, com manifestações sistêmicas multiorgânicas, causada pela liberação de mediadores químicos e é potencialmente fatal .
Entre 5% e 14% dos pacientes podem apresentar recorrência da anafilaxia 8-12 horas após a apresentação inicial, denominada bifásica (fase tardia) .
A base do tratamento para crianças com anafilaxia continua sendo a adrenalina e os anti-histamínicos H1. Os corticosteróides não salvam vidas e não têm efeito imediato nos sintomas de anafilaxia, mas podem ajudar a reduzir ou prevenir uma reação bifásica de "fase tardia".
O objetivo deste estudo é comparar a eficácia dos glicocorticóides orais na prevenção da segunda fase ou reação bifásica da anafilaxia, em comparação com placebo em crianças, que se apresentam ao departamento de emergência pediátrica (PEC Al-Sadd) com anafilaxia leve a moderada ( Estudo Prospectivo).
Os pacientes serão randomizados para um dos dois tratamentos:
Tratamento 1: Dexametasona 0,6mg/kg oral. Tratamento 2: Placebo Todos os pacientes serão tratados com urgência para anafilaxia de acordo com o protocolo da diretriz. Os pacientes inscritos receberão um dos medicamentos do estudo por via oral, e ele/ela observará na sala de observação com monitor cardíaco e monitoramento de perto pela enfermeira.
O médico assistente dará alta ao paciente quando ele estiver bem, respirando confortavelmente, com saturação de oxigênio > 94%, pressão arterial estável e sem manifestação gastrointestinal ou neurológica.
Pacientes com alta serão encaminhados para casa com anti-histamínico (cetirizina) por 5 dias. Todos os pacientes serão acompanhados por uma semana após a alta por meio de um telefonema perguntando sobre o estado geral, recidiva dos sintomas ou necessidade de readmissão.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A anafilaxia é uma reação alérgica grave aguda, com manifestações multiorgânicas causadas pela liberação de mediadores químicos . Requer reconhecimento e intervenção imediatos.
A taxa estimada de anafilaxia em crianças foi de 10,5 por 100.000 pessoas-ano. Embora o Rochester Epidemiology Project tenha mostrado uma taxa de 75,1 por 100.000 pessoas-ano em crianças de 9 anos e 65,2 por 100.000 pessoas-ano em crianças de 10 a 19 anos.
No estado do Catar, com aproximadamente 280.000 visitas anuais ao Centro de Emergência Pediátrica (PEC), houve 171 casos de anafilaxia atendidos na unidade de setembro de 2015 a setembro de 2016.
A anafilaxia é um diagnóstico clínico baseado em manifestações sistêmicas típicas, devido à exposição a um agente causador. Existem muitos gatilhos possíveis, incluindo alimentos, medicamentos, venenos de insetos, látex de borracha e vacinas. Em alguns indivíduos, a anafilaxia é idiopática. Ativação IgE e não IgE de mastócitos e basófilos que resulta na liberação e produção de várias substâncias inflamatórias e vasoativas, essas substâncias mais comumente envolvem os sistemas cutâneo, respiratório, cardiovascular e gastrointestinal. Como resultado, urticária, angioedema, broncoespasmo, laringoespasmo, aumento da permeabilidade vascular e diminuição do tônus vascular.
A anafilaxia envolve uma variedade de sinais e sintomas, desde urticária, respiração ofegante e angioedema até colapso cardiovascular e morte [9,10]. Mais de 80% dos pacientes apresentarão rubor, coceira, urticária, angioedema ou outros sintomas cutâneos ou das mucosas. Geralmente até 70%, pelo menos 2 sistemas de órgãos (sistemas cutâneo, respiratório, cardiovascular, gastrointestinal) estão envolvidos; no entanto, apenas 10-45% apresentam sintomas cardiovasculares, incluindo dor torácica, hipotensão ou choque. Entre 5% e 14% dos pacientes podem apresentar recorrência da reação anaflactóide 8-12 horas após a apresentação inicial, chamada de bifásica (fase tardia) . A maioria dessas reações são leves ou moderadas. Os fatores de risco para reações bifásicas incluem uma reação inicial grave; presença de edema laríngeo ou hipotensão; atraso na administração de adrenalina (epinefrina); uma dose muito pequena de adrenalina; e história de reação bifásica prévia. Sintomas tardios podem se desenvolver apesar do tratamento.
A base do tratamento para crianças com anafilaxia continua sendo a adrenalina 1:1.000 por via intramuscular (IM) . Os anti-histamínicos H1 também são comumente administrados na anafilaxia. A combinação de anti-histamínicos H1 e H2 parece ser mais eficaz, principalmente para sintomas cutâneos. O início da atividade desses agentes é mais lento que a epinefrina e é considerado o próximo tratamento na linha.
Diretrizes internacionais consideram anti-histamínicos e glicocorticoides como segunda linha . Os corticosteróides não salvam vidas e não têm efeito imediato nos sintomas da anafilaxia, pois levam de 4 a 6 horas para fazer efeito.
Os glicocorticóides são administrados a 50% dos indivíduos com anafilaxia, apesar da falta de evidências convincentes que apoiem seu uso.
Estudo retrospectivo recente em departamento de emergência avaliou a associação entre administração de glicocorticóides e tempo prolongado de internação. Em um estudo retrospectivo de revisão de prontuários de 4 anos em pacientes com anafilaxia, 70% dos pacientes do estudo receberam glicocorticóides como parte de seu tratamento. Os glicocorticóides não reduziram a revisita de acompanhamento nos três dias após a alta. E não diminuiu a probabilidade de necessidade extra de epinefrina para agravamento dos sintomas, e apenas diminuiu o tempo de internação em anafilaxia grave.
A evidência existente para o uso de glicocorticóides parece consistir principalmente em estudos retrospectivos, relatos de casos e outra literatura descritiva. Existe, entretanto, a necessidade de um estudo prospectivo sobre o uso de glicocorticóides no tratamento da anafilaxia e sua eficácia na prevenção da reação bifásica. O objetivo do presente estudo, portanto, é complementar a pesquisa atual sobre anafilaxia e investigar se os glicocorticóides são eficazes no tratamento da anafilaxia e se podem prevenir ou limitar a reação bifásica.
Este será o primeiro estudo controlado randomizado a analisar o uso de esteróides na anafilaxia e seu impacto no tratamento da anafilaxia de forma prospectiva, que será usado para ajudar a padronizar o tratamento no uso de esteróides para esta condição comum.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Rafah Sayyed, Md
- Número de telefone: +974-55747045
- E-mail: ralsayyed@hamad.qa
Estude backup de contato
- Nome: Khalid Al Ansari, FRCP
- Número de telefone: +97444396006
- E-mail: kalansari1@hmc.org.qa
Locais de estudo
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Doha, Catar, 3050
- Recrutamento
- Hamad Medical Corporation
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Contato:
- Rafah Sayyed, MD
- Número de telefone: +97455747045
- E-mail: ralsayyed@hamad.qa
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes de 3 meses a 14 anos que se apresentam ao Departamento de Emergência Pediátrica (AlSadd) com anafilaxia leve a moderada
Critério de exclusão:
Pacientes com anafilaxia grave. Paciente com histórico de doenças imunológicas. Pacientes em terapia com esteroides Paciente com asma moderada a grave em uso de medicamentos Pacientes com asma grave
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Braço de dexametasona
Todos os pacientes serão tratados com urgência para anafilaxia de acordo com o protocolo de diretrizes.
Os pacientes inscritos receberão um dos medicamentos do estudo por via oral, e ele/ela observará na sala de observação com monitor cardíaco e monitoramento rigoroso pela enfermeira.
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uso de uma dose de Dexametasona por via oral.ou
placebo em adição ao tratamento regular de anafilaxia
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Comparador de Placebo: Braço placebo
Todos os pacientes serão tratados com urgência para anafilaxia de acordo com o protocolo de diretrizes.
Os pacientes inscritos receberão um dos medicamentos do estudo por via oral, e ele/ela observará na sala de observação com monitor cardíaco e monitoramento rigoroso pela enfermeira.
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uso de uma dose de Dexametasona por via oral.ou
placebo em adição ao tratamento regular de anafilaxia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Uso de dose única de Dexametasona oral diminui revisita ao centro de saúde com recidiva de anafilaxia.
Prazo: 2 anos
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O uso de dose única de Dexametasona oral diminuiria a revisita ao centro de saúde com recidiva de sinais e sintomas de anafilaxia dentro de uma semana após a inscrição?
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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uso de Dexametasona oral diminui a necessidade de segunda dose de epinefrina após a alta hospitalar.
Prazo: 2 anos
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O uso de Dexametasona via oral diminuiria a necessidade de segunda dose de epinefrina após a alta hospitalar?
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Khalid Al ansari, FRCP, Hamad Medical Corporation
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças do sistema imunológico
- Hipersensibilidade, Imediata
- Hipersensibilidade
- Choque
- Anafilaxia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antiinflamatórios
- Agentes Antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Dexametasona
Outros números de identificação do estudo
- 171661/17
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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