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地塞米松在预防过敏反应的第二阶段或双相反应中的应用

2024年2月26日 更新者:DR. KHALID AL-ANSARI、Hamad Medical Corporation

过敏反应是一种急性严重的过敏反应,由化学介质释放引起的多器官系统表现,具有潜在的致命性。

5% 至 14% 的患者可能会在首次出现过敏反应后 8-12 小时再次出现过敏反应,称为双相(晚期)。

经历过敏反应的儿童的主要治疗方法仍然是肾上腺素和 H1 抗组胺药。 皮质类固醇不能挽救生命,对过敏反应的症状没有立竿见影的效果,但可能有助于减少或预防双相“晚期”反应。

本研究的目的是比较口服糖皮质激素与安慰剂相比在预防第二阶段或双相过敏反应方面的疗效,在儿科急诊科 (PEC Al-Sadd) 出现轻度至中度过敏反应的儿童中进行比较(前瞻性研究)。

患者将被随机分配到以下两种治疗中的任何一种:

治疗一:地塞米松0.6mg/kg口服。 治疗 2:安慰剂 所有患者都将根据指南方案紧急治疗过敏反应。 入组患者将口服一种研究药物,他/她将在观察室进行心脏监护和护士密切监护。

待患者神色良好、呼吸顺畅、血氧饱和度>94%、血压稳定且无胃肠道或神经系统表现时,主治医师会出院。

出院患者将被送回家服用抗组胺药(西替利嗪)5 天。 所有患者出院后将通过电话进行为期一周的随访,询问一般情况、症状复发或是否需要再入院。

研究概览

地位

招聘中

条件

详细说明

过敏反应是一种急性严重的过敏反应,由化学介质释放引起的多器官系统表现。 它需要立即识别和干预。

儿童过敏反应的估计发生率为每 100,000 人年 10.5 人。 尽管罗切斯特流行病学项目显示 9 岁儿童的发病率为每 10 万人年 75.1 人,10-19 岁儿童的发病率为每 10 万人年 65.2 人。

在卡塔尔州,儿科急救中心 (PEC) 每年约有 280,000 人次就诊,2015 年 9 月至 2016 年 9 月期间,该机构共发生 171 例过敏反应病例。

过敏反应是一种基于典型全身表现的临床诊断,由于暴露于致病因子。 有许多可能的诱因,包括食物、药物、昆虫毒液、橡胶乳胶和疫苗。 在一些个体中,过敏反应是特发性的。 肥大细胞和嗜碱性粒细胞的 IgE 和非 IgE 激活导致释放和产生多种炎症和血管活性物质,这些物质最常涉及皮肤、呼吸、心血管和胃肠道系统。 结果,荨麻疹、血管性水肿、支气管痉挛、喉痉挛、血管通透性增加和血管张力降低。

过敏反应涉及一系列体征和症状,从荨麻疹、喘息和血管性水肿到心血管衰竭和死亡 [9,10]。 超过 80% 的患者会出现潮红、瘙痒、荨麻疹、血管性水肿或其他皮肤或粘膜症状。 一般高达70%,至少2个器官系统(皮肤、呼吸、心血管、胃肠系统)受累;然而,只有 10-45% 的人有心血管症状,包括胸痛、低血压或休克。 5% 至 14% 的患者可能会在首次出现后 8-12 小时内再次出现过敏样反应,称为双相(晚期)。 大多数这些反应是轻度或中度的。 双相反应的危险因素包括严重的初始反应;存在喉头水肿或低血压;肾上腺素(肾上腺素)给药延迟;肾上腺素剂量太小;和以前的双相反应史。 尽管经过治疗,仍可能出现迟发症状。

经历过敏反应的儿童的主要治疗方法仍然是肌肉注射 (IM) 肾上腺素 1:1000。 H1-抗组胺药也常用于过敏反应。 H1 和 H2 抗组胺药的组合似乎更有效,尤其是对于皮肤症状。 这些药物的起效比肾上腺素慢,被认为是下一个在线治疗。

国际指南将抗组胺药和糖皮质激素视为二线药物。 皮质类固醇不能挽救生命,也不会立即对过敏反应的症状产生影响,因为它需要 4-6 小时才能起作用。

尽管缺乏令人信服的证据支持糖皮质激素的使用,但仍有 50% 的过敏反应患者接受了糖皮质激素治疗。

最近在急诊科进行的回顾性研究评估了糖皮质激素给药与住院时间延长之间的关联。 在对过敏反应患者进行的为期 4 年的回顾性图表回顾研究中,70% 的研究患者接受了糖皮质激素作为治疗的一部分。 未发现糖皮质激素可减少出院后三天的随访复诊。 而且它并没有降低因症状发作而需要额外肾上腺素的可能性,而且只发现它可以减少严重过敏反应的住院时间。

使用糖皮质激素的现有证据似乎主要包括回顾性研究、病例报告和其他描述性文献。 然而,需要对糖皮质激素在过敏反应治疗中的应用及其预防双相反应的有效性进行前瞻性研究。 因此,本研究的目的是补充目前对过敏反应的研究,并研究糖皮质激素是否能有效治疗过敏反应,以及它是否可以预防或限制双相反应。

这将是第一个以前瞻性方式研究类固醇在过敏反应中的使用及其对过敏反应治疗的影响的随机对照试验,该试验将用于帮助标准化针对这种常见病症使用类固醇的护理。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

210

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

      • Doha、卡塔尔、3050
        • 招聘中
        • Hamad Medical Corporation
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

3个月 至 14年 (孩子)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 到儿科急诊科 (AlSadd) 就诊的所有 3 个月至 14 岁的轻度至中度过敏反应患者

排除标准:

有严重过敏反应的患者。 有免疫系统疾病史的患者。 接受类固醇治疗的患者 接受药物治疗的中重度哮喘患者 重度哮喘患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:地塞米松手臂
根据指南方案,将对所有患者进行紧急过敏反应治疗。 入选患者将口服一种研究药物,他/她将在观察室进行心脏监护和护士密切监护。
口服一剂地塞米松。 除了常规治疗过敏反应外的安慰剂
安慰剂比较:安慰剂组
根据指南方案,将对所有患者进行紧急过敏反应治疗。 入选患者将口服一种研究药物,他/她将在观察室进行心脏监护和护士密切监护。
口服一剂地塞米松。 除了常规治疗过敏反应外的安慰剂

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
使用单剂量口服地塞米松可减少因过敏反应复发而再次前往健康中心设施的次数。
大体时间:2年
使用单剂量口服地塞米松是否会减少在入组后一周内因过敏反应体征和症状复发而再次前往健康中心设施的次数?
2年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
使用口服地塞米松可减少出院后对第二剂肾上腺素的需求。
大体时间:2年
使用口服地塞米松会减少出院后对第二剂肾上腺素的需求吗?
2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Khalid Al ansari, FRCP、Hamad Medical Corporation

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年4月15日

初级完成 (估计的)

2024年4月1日

研究完成 (估计的)

2024年9月1日

研究注册日期

首次提交

2018年5月1日

首先提交符合 QC 标准的

2018年5月1日

首次发布 (实际的)

2018年5月14日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年2月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年2月26日

最后验证

2024年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

地塞米松口服的临床试验

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