- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03523221
Deksametasonin käyttö anafylaksin toisen vaiheen tai kaksivaiheisen reaktion ehkäisyssä
Anafylaksia on akuutti vakava allerginen reaktio, jossa kemiallisten välittäjien vapautumisen aiheuttamia ilmenemismuotoja esiintyy useissa elinjärjestelmissä, ja se voi olla hengenvaarallinen.
5–14 %:lla potilaista anafylaksia voi uusiutua 8–12 tuntia alkuperäisen ilmaantumisen jälkeen, jota kutsutaan kaksivaiheiseksi (myöhäisvaiheeksi).
Anafylaksiasta kärsivien lasten hoitomuoto on edelleen adrenaliini ja H1-antihistamiinit. Kortikosteroidit eivät ole hengenpelastus, eivätkä ne vaikuta välittömästi anafylaksin oireisiin, mutta ne voivat auttaa vähentämään tai ehkäisemään kaksivaiheista "myöhäisen vaiheen" reaktiota.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata oraalisten glukokortikoidien tehoa anafylaksia toisen vaiheen tai kaksivaiheisen reaktion ehkäisyssä verrattuna lumelääkkeeseen lapsilla, jotka esitellään lasten ensiapuosastolla (PEC Al-Sadd), joilla on lievä tai kohtalainen anafylaksia ( Kartoittava tutkimus).
Potilaat satunnaistetaan jompaankumpaan kahdesta hoidosta:
Hoito 1: Deksametasoni 0,6 mg/kg suun kautta. Hoito 2: lumelääke Kaikki potilaat hoidetaan kiireellisesti anafylaksian vuoksi ohjeprotokollan mukaisesti. Ilmoittautuneille potilaille annetaan yksi tutkimuslääkkeistä suun kautta, ja hän tarkkailee tarkkailuhuoneessa sydänmonitorilla ja hoitajan tarkkaa seurantaa.
Hoitava lääkäri kotiuttaa potilaan, kun hän näyttää hyvältä, hengittää mukavasti, hänellä on happisaturaatio >94%, verenpaine on vakaa eikä hänellä ole maha-suolikanavan tai neurologisia oireita.
Kotiutuneet potilaat lähetetään kotiin antihistamiinilla (setiritsiini) viideksi päiväksi. Kaikkia potilaita seurataan viikon ajan kotiutuksen jälkeen puhelinsoitolla, jossa kysytään yleistilasta, oireiden uusiutumisesta tai takaisinoton tarpeesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Anafylaksia on akuutti vakava allerginen reaktio, jossa kemiallisten välittäjäaineiden vapautuminen aiheuttaa useita elinjärjestelmiä. Se vaatii välitöntä tunnustamista ja väliintuloa.
Arvioitu anafylaksian esiintyvyys lapsilla oli 10,5 tapausta 100 000 henkilövuotta kohden. Vaikka Rochester Epidemiology Project osoitti 75,1 tapausta 100 000 henkilötyövuotta kohden 9-vuotiailla lapsilla ja 65,2 tapausta 100 000 henkilötyövuotta kohden 10-19-vuotiailla lapsilla.
Qatarin osavaltiossa, jossa Pediatric Emergency Centerissä (PEC) käy vuosittain noin 280 000 käyntiä, laitoksessa havaittiin 171 anafylaksiatapausta syyskuusta 2015 syyskuuhun 2016.
Anafylaksia on kliininen diagnoosi, joka perustuu tyypillisiin systeemisiin oireisiin, jotka johtuvat altistumisesta taudinaiheuttajalle. On monia mahdollisia laukaisimia, mukaan lukien ruoka, lääkkeet, hyönteismyrkyt, kumilateksi ja rokotteet. Joillakin henkilöillä anafylaksia on idiopaattista. Sekä syöttösolujen ja basofiilien IgE- että ei-IgE-aktivaatio, joka johtaa useiden tulehduksellisten ja vasoaktiivisten aineiden vapautumiseen ja tuotantoon. Nämä aineet vaikuttavat yleisimmin ihoon, hengityselimiin, sydän- ja verisuonijärjestelmään sekä maha-suolikanavaan. Seurauksena on nokkosihottuma, angioödeema, bronkospasmi, laryngospasmi, lisääntynyt verisuonten läpäisevyys ja heikentynyt verisuonten sävy.
Anafylaksia sisältää useita merkkejä ja oireita nokkosihottumasta, hengityksen vinkumisesta ja angioedeemasta kardiovaskulaariseen kollapsiin ja kuolemaan [9,10]. Yli 80 %:lla potilaista esiintyy punoitusta, kutinaa, nokkosihottumaa, angioedeemaa tai muita ihon tai limakalvon oireita. Yleensä jopa 70 %:ssa mukana on vähintään 2 elinjärjestelmää (iho-, hengitys-, sydän- ja verisuonijärjestelmät, maha-suolikanavat); kuitenkin vain 10–45 %:lla on sydän- ja verisuonioireita, mukaan lukien rintakipu, hypotensio tai sokki. 5–14 %:lla potilaista voi ilmetä anaflaktoidisen reaktion uusiutuminen 8–12 tunnin kuluttua ensimmäisestä ilmaantumisesta, jota kutsutaan kaksivaiheiseksi (myöhäisvaiheiseksi). Useimmat näistä reaktioista ovat lieviä tai kohtalaisia. Kaksivaiheisten reaktioiden riskitekijöitä ovat vakava alkureaktio; kurkunpään turvotuksen tai hypotension esiintyminen; adrenaliinin (epinefriinin) annon viivästyminen; liian pieni annos adrenaliinia; ja aikaisemman kaksivaiheisen reaktion historia. Viivästyneet oireet voivat kehittyä hoidosta huolimatta.
Anafylaksiasta kärsivien lasten hoitomuoto on edelleen adrenaliini 1:1000 lihakseen (IM) . H1-antihistamiineja annetaan myös yleisesti anafylaksiassa. H1- ja H2-antihistamiinien yhdistelmä näyttää olevan tehokkaampi erityisesti iho-oireiden hoidossa. Näiden aineiden vaikutuksen alkaminen on hitaampaa kuin epinefriinin, ja sitä pidetään seuraavana hoitona.
Kansainvälisten ohjeiden mukaan antihistamiinit ja glukokortikoidit ovat toissijaisia. Kortikosteroidit eivät ole hengenpelastus, eivätkä ne vaikuta välittömästi anafylaksin oireisiin, koska niiden vaikutus kestää 4-6 tuntia.
Glukokortikoideja annetaan 50 %:lle anafylaksiasta kärsivistä henkilöistä, vaikka niiden käyttöä tukevat vakuuttavat todisteet puuttuvat.
Äskettäin päivystyspoliklinikalla tehdyssä retrospektiivisessä tutkimuksessa arvioitiin glukokortikoidien annon ja pitkittyneen oleskelun välistä yhteyttä. Anafylaksiapotilailla tehdyssä 4 vuotta kestäneessä retrospektiivisessä kaavion tarkastelututkimuksessa 70 % tutkimuspotilaista sai glukokortikoideja osana hoitoaan. Glukokortikoidien ei havaittu vähentävän seurantakäyntiä kolmen päivän aikana kotiutuksen jälkeen. Eikä se vähentänyt ylimääräisen adrenaliinitarpeen todennäköisyyttä oireiden pahenemiseen, ja sen havaittiin vain lyhentävän oleskelun kestoa vaikeassa anafylaksiassa.
Nykyinen näyttö glukokortikoidien käytöstä näyttää koostuvan pääasiassa retrospektiivisistä tutkimuksista, tapausraporteista ja muusta kuvailevasta kirjallisuudesta. On kuitenkin olemassa tarve prospektiiviselle tutkimukselle glukokortikoidien käytöstä anafylaksin hoidossa ja sen tehokkuudesta kaksivaiheisen reaktion ehkäisyssä. Tämän tutkimuksen tavoitteena on siksi täydentää nykyistä anafylaksiatutkimusta ja selvittää, ovatko glukokortikoidit tehokkaita anafylaksia hoidossa ja voivatko ne estää tai rajoittaa kaksivaiheista reaktiota.
Tämä on ensimmäinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa tarkastellaan steroidien käyttöä anafylaksiassa ja sen vaikutusta anafylaksian hoitoon tulevaisuudennäkyminä, ja sitä käytetään auttamaan steroidien käytön standardoinnissa tämän yleisen sairauden hoidossa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Rafah Sayyed, Md
- Puhelinnumero: +974-55747045
- Sähköposti: ralsayyed@hamad.qa
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Khalid Al Ansari, FRCP
- Puhelinnumero: +97444396006
- Sähköposti: kalansari1@hmc.org.qa
Opiskelupaikat
-
-
-
Doha, Qatar, 3050
- Rekrytointi
- Hamad Medical Corporation
-
Ottaa yhteyttä:
- Rafah Sayyed, MD
- Puhelinnumero: +97455747045
- Sähköposti: ralsayyed@hamad.qa
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki potilaat 3 kk-14-vuotiaat, jotka saapuvat lasten päivystykseen (AlSadd), joilla on lievä tai kohtalainen anafylaksia
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat, joilla on vaikea anafylaksia. Potilas, jolla on ollut immunologisia sairauksia. Potilaat, jotka saavat steroidihoitoa Keskivaikeaa-vaikeaa astmaa sairastavat lääkitystä Potilaat, joilla on vaikea astma
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Deksametasoni käsi
Kaikki potilaat hoidetaan kiireellisesti anafylaksian vuoksi ohjesäännön mukaisesti.
Ilmoittautuneille potilaille annetaan yksi tutkimuslääkitys suun kautta, ja hän tarkkailee tarkkailuhuoneessa sydänmonitoria ja hoitajan tarkkaa seurantaa.
|
yhden deksametasoniannoksen käyttö suun kautta.tai
lumelääkettä säännöllisen anafylaksiahoidon lisäksi
|
|
Placebo Comparator: Placebo käsi
Kaikki potilaat hoidetaan kiireellisesti anafylaksian vuoksi ohjesäännön mukaisesti.
Ilmoittautuneille potilaille annetaan yksi tutkimuslääkitys suun kautta, ja hän tarkkailee tarkkailuhuoneessa sydänmonitoria ja hoitajan tarkkaa seurantaa.
|
yhden deksametasoniannoksen käyttö suun kautta.tai
lumelääkettä säännöllisen anafylaksiahoidon lisäksi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suun kautta otettavan deksametasonin kerta-annoksen käyttö vähentää uudelleenkäyntiä terveyskeskuksessa anafylaksia uusiutuessa.
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Vähentäisikö suun kautta otettavan deksametasonin kerta-annoksen käyttö uudelleenkäyntiä terveyskeskukseen, jos anafylaksia merkit ja oireet uusiutuvat viikon sisällä ilmoittautumisesta?
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
suun kautta otettavan deksametasonin käyttö vähentää toisen epinefriinin tarvetta sairaalasta kotiutumisen jälkeen.
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Vähentääkö suun kautta otettavan deksametasonin käyttö toisen epinefriinin tarvetta sairaalasta kotiutumisen jälkeen?
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Khalid Al ansari, FRCP, Hamad Medical Corporation
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Yliherkkyys, välitön
- Yliherkkyys
- Shokki
- Anafylaksia
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Antineoplastiset aineet
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Deksametasoni
Muut tutkimustunnusnumerot
- 171661/17
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .