Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Deksametasonin käyttö anafylaksin toisen vaiheen tai kaksivaiheisen reaktion ehkäisyssä

tiistai 13. elokuuta 2024 päivittänyt: DR. KHALID AL-ANSARI, Hamad Medical Corporation

Anafylaksia on akuutti vakava allerginen reaktio, jossa kemiallisten välittäjien vapautumisen aiheuttamia ilmenemismuotoja esiintyy useissa elinjärjestelmissä, ja se voi olla hengenvaarallinen.

5–14 %:lla potilaista anafylaksia voi uusiutua 8–12 tuntia alkuperäisen ilmaantumisen jälkeen, jota kutsutaan kaksivaiheiseksi (myöhäisvaiheeksi).

Anafylaksiasta kärsivien lasten hoitomuoto on edelleen adrenaliini ja H1-antihistamiinit. Kortikosteroidit eivät ole hengenpelastus, eivätkä ne vaikuta välittömästi anafylaksin oireisiin, mutta ne voivat auttaa vähentämään tai ehkäisemään kaksivaiheista "myöhäisen vaiheen" reaktiota.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata oraalisten glukokortikoidien tehoa anafylaksia toisen vaiheen tai kaksivaiheisen reaktion ehkäisyssä verrattuna lumelääkkeeseen lapsilla, jotka esitellään lasten ensiapuosastolla (PEC Al-Sadd), joilla on lievä tai kohtalainen anafylaksia ( Kartoittava tutkimus).

Potilaat satunnaistetaan jompaankumpaan kahdesta hoidosta:

Hoito 1: Deksametasoni 0,6 mg/kg suun kautta. Hoito 2: lumelääke Kaikki potilaat hoidetaan kiireellisesti anafylaksian vuoksi ohjeprotokollan mukaisesti. Ilmoittautuneille potilaille annetaan yksi tutkimuslääkkeistä suun kautta, ja hän tarkkailee tarkkailuhuoneessa sydänmonitorilla ja hoitajan tarkkaa seurantaa.

Hoitava lääkäri kotiuttaa potilaan, kun hän näyttää hyvältä, hengittää mukavasti, hänellä on happisaturaatio >94%, verenpaine on vakaa eikä hänellä ole maha-suolikanavan tai neurologisia oireita.

Kotiutuneet potilaat lähetetään kotiin antihistamiinilla (setiritsiini) viideksi päiväksi. Kaikkia potilaita seurataan viikon ajan kotiutuksen jälkeen puhelinsoitolla, jossa kysytään yleistilasta, oireiden uusiutumisesta tai takaisinoton tarpeesta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Anafylaksia on akuutti vakava allerginen reaktio, jossa kemiallisten välittäjäaineiden vapautuminen aiheuttaa useita elinjärjestelmiä. Se vaatii välitöntä tunnustamista ja väliintuloa.

Arvioitu anafylaksian esiintyvyys lapsilla oli 10,5 tapausta 100 000 henkilövuotta kohden. Vaikka Rochester Epidemiology Project osoitti 75,1 tapausta 100 000 henkilötyövuotta kohden 9-vuotiailla lapsilla ja 65,2 tapausta 100 000 henkilötyövuotta kohden 10-19-vuotiailla lapsilla.

Qatarin osavaltiossa, jossa Pediatric Emergency Centerissä (PEC) käy vuosittain noin 280 000 käyntiä, laitoksessa havaittiin 171 anafylaksiatapausta syyskuusta 2015 syyskuuhun 2016.

Anafylaksia on kliininen diagnoosi, joka perustuu tyypillisiin systeemisiin oireisiin, jotka johtuvat altistumisesta taudinaiheuttajalle. On monia mahdollisia laukaisimia, mukaan lukien ruoka, lääkkeet, hyönteismyrkyt, kumilateksi ja rokotteet. Joillakin henkilöillä anafylaksia on idiopaattista. Sekä syöttösolujen ja basofiilien IgE- että ei-IgE-aktivaatio, joka johtaa useiden tulehduksellisten ja vasoaktiivisten aineiden vapautumiseen ja tuotantoon. Nämä aineet vaikuttavat yleisimmin ihoon, hengityselimiin, sydän- ja verisuonijärjestelmään sekä maha-suolikanavaan. Seurauksena on nokkosihottuma, angioödeema, bronkospasmi, laryngospasmi, lisääntynyt verisuonten läpäisevyys ja heikentynyt verisuonten sävy.

Anafylaksia sisältää useita merkkejä ja oireita nokkosihottumasta, hengityksen vinkumisesta ja angioedeemasta kardiovaskulaariseen kollapsiin ja kuolemaan [9,10]. Yli 80 %:lla potilaista esiintyy punoitusta, kutinaa, nokkosihottumaa, angioedeemaa tai muita ihon tai limakalvon oireita. Yleensä jopa 70 %:ssa mukana on vähintään 2 elinjärjestelmää (iho-, hengitys-, sydän- ja verisuonijärjestelmät, maha-suolikanavat); kuitenkin vain 10–45 %:lla on sydän- ja verisuonioireita, mukaan lukien rintakipu, hypotensio tai sokki. 5–14 %:lla potilaista voi ilmetä anaflaktoidisen reaktion uusiutuminen 8–12 tunnin kuluttua ensimmäisestä ilmaantumisesta, jota kutsutaan kaksivaiheiseksi (myöhäisvaiheiseksi). Useimmat näistä reaktioista ovat lieviä tai kohtalaisia. Kaksivaiheisten reaktioiden riskitekijöitä ovat vakava alkureaktio; kurkunpään turvotuksen tai hypotension esiintyminen; adrenaliinin (epinefriinin) annon viivästyminen; liian pieni annos adrenaliinia; ja aikaisemman kaksivaiheisen reaktion historia. Viivästyneet oireet voivat kehittyä hoidosta huolimatta.

Anafylaksiasta kärsivien lasten hoitomuoto on edelleen adrenaliini 1:1000 lihakseen (IM) . H1-antihistamiineja annetaan myös yleisesti anafylaksiassa. H1- ja H2-antihistamiinien yhdistelmä näyttää olevan tehokkaampi erityisesti iho-oireiden hoidossa. Näiden aineiden vaikutuksen alkaminen on hitaampaa kuin epinefriinin, ja sitä pidetään seuraavana hoitona.

Kansainvälisten ohjeiden mukaan antihistamiinit ja glukokortikoidit ovat toissijaisia. Kortikosteroidit eivät ole hengenpelastus, eivätkä ne vaikuta välittömästi anafylaksin oireisiin, koska niiden vaikutus kestää 4-6 tuntia.

Glukokortikoideja annetaan 50 %:lle anafylaksiasta kärsivistä henkilöistä, vaikka niiden käyttöä tukevat vakuuttavat todisteet puuttuvat.

Äskettäin päivystyspoliklinikalla tehdyssä retrospektiivisessä tutkimuksessa arvioitiin glukokortikoidien annon ja pitkittyneen oleskelun välistä yhteyttä. Anafylaksiapotilailla tehdyssä 4 vuotta kestäneessä retrospektiivisessä kaavion tarkastelututkimuksessa 70 % tutkimuspotilaista sai glukokortikoideja osana hoitoaan. Glukokortikoidien ei havaittu vähentävän seurantakäyntiä kolmen päivän aikana kotiutuksen jälkeen. Eikä se vähentänyt ylimääräisen adrenaliinitarpeen todennäköisyyttä oireiden pahenemiseen, ja sen havaittiin vain lyhentävän oleskelun kestoa vaikeassa anafylaksiassa.

Nykyinen näyttö glukokortikoidien käytöstä näyttää koostuvan pääasiassa retrospektiivisistä tutkimuksista, tapausraporteista ja muusta kuvailevasta kirjallisuudesta. On kuitenkin olemassa tarve prospektiiviselle tutkimukselle glukokortikoidien käytöstä anafylaksin hoidossa ja sen tehokkuudesta kaksivaiheisen reaktion ehkäisyssä. Tämän tutkimuksen tavoitteena on siksi täydentää nykyistä anafylaksiatutkimusta ja selvittää, ovatko glukokortikoidit tehokkaita anafylaksia hoidossa ja voivatko ne estää tai rajoittaa kaksivaiheista reaktiota.

Tämä on ensimmäinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa tarkastellaan steroidien käyttöä anafylaksiassa ja sen vaikutusta anafylaksian hoitoon tulevaisuudennäkyminä, ja sitä käytetään auttamaan steroidien käytön standardoinnissa tämän yleisen sairauden hoidossa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

210

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

      • Doha, Qatar, 3050
        • Rekrytointi
        • Hamad Medical Corporation
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

3 kuukautta - 14 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki potilaat 3 kk-14-vuotiaat, jotka saapuvat lasten päivystykseen (AlSadd), joilla on lievä tai kohtalainen anafylaksia

Poissulkemiskriteerit:

Potilaat, joilla on vaikea anafylaksia. Potilas, jolla on ollut immunologisia sairauksia. Potilaat, jotka saavat steroidihoitoa Keskivaikeaa-vaikeaa astmaa sairastavat lääkitystä Potilaat, joilla on vaikea astma

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Deksametasoni käsi
Kaikki potilaat hoidetaan kiireellisesti anafylaksian vuoksi ohjesäännön mukaisesti. Ilmoittautuneille potilaille annetaan yksi tutkimuslääkitys suun kautta, ja hän tarkkailee tarkkailuhuoneessa sydänmonitoria ja hoitajan tarkkaa seurantaa.
yhden deksametasoniannoksen käyttö suun kautta.tai lumelääkettä säännöllisen anafylaksiahoidon lisäksi
Placebo Comparator: Placebo käsi
Kaikki potilaat hoidetaan kiireellisesti anafylaksian vuoksi ohjesäännön mukaisesti. Ilmoittautuneille potilaille annetaan yksi tutkimuslääkitys suun kautta, ja hän tarkkailee tarkkailuhuoneessa sydänmonitoria ja hoitajan tarkkaa seurantaa.
yhden deksametasoniannoksen käyttö suun kautta.tai lumelääkettä säännöllisen anafylaksiahoidon lisäksi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suun kautta otettavan deksametasonin kerta-annoksen käyttö vähentää uudelleenkäyntiä terveyskeskuksessa anafylaksia uusiutuessa.
Aikaikkuna: 2 vuotta
Vähentäisikö suun kautta otettavan deksametasonin kerta-annoksen käyttö uudelleenkäyntiä terveyskeskukseen, jos anafylaksia merkit ja oireet uusiutuvat viikon sisällä ilmoittautumisesta?
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
suun kautta otettavan deksametasonin käyttö vähentää toisen epinefriinin tarvetta sairaalasta kotiutumisen jälkeen.
Aikaikkuna: 2 vuotta
Vähentääkö suun kautta otettavan deksametasonin käyttö toisen epinefriinin tarvetta sairaalasta kotiutumisen jälkeen?
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Khalid Al ansari, FRCP, Hamad Medical Corporation

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 15. huhtikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 14. toukokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 14. elokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. elokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa