Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití dexametazonu v prevenci druhé fáze nebo bifázické reakce anafylaxe

13. srpna 2024 aktualizováno: DR. KHALID AL-ANSARI, Hamad Medical Corporation

Anafylaxe je akutní závažná alergická reakce s multiorgánovými systémovými projevy způsobenými uvolňováním chemických mediátorů a je potenciálně smrtelná.

Mezi 5% a 14% pacientů může dojít k recidivě anafylaxe 8-12 hodin po počátečním projevu, nazývané bifázická (pozdní fáze).

Základem léčby dětí s anafylaxí zůstává adrenalin a H1-antihistaminika. Kortikosteroidy nezachraňují život a nemají okamžitý účinek na příznaky anafylaxe, ale mohou pomoci snížit nebo zabránit dvoufázové reakci „pozdní fáze“.

Cílem této studie je porovnat účinnost perorálních glukokortikoidů v prevenci druhé fáze nebo dvoufázové reakce anafylaxe ve srovnání s placebem u dětí, které se dostaví na pediatrickou pohotovost (PEC Al-Sadd) s mírnou až středně těžkou anafylaxí ( Prospektivní studie).

Pacienti budou randomizováni do jedné ze dvou léčebných metod:

Léčba 1: Dexamethason 0,6 mg/kg perorálně. Léčba 2: Placebo Všichni pacienti budou urgentně léčeni pro anafylaxi podle doporučeného protokolu. Zařazeným pacientům bude perorálně podána jedna ze studovaných medikací a budou ji pozorovat v observační místnosti s monitorem srdce a pečlivým sledováním sestrou.

Ošetřující lékař propustí pacienta, když vypadá dobře, pohodlně dýchá, má saturaci kyslíku > 94 %, stabilní krevní tlak a bez gastrointestinálních nebo neurologických projevů.

Propuštění pacienti budou posláni domů na antihistaminikum (cetirizin) na 5 dní. Všichni pacienti budou jeden týden po propuštění sledováni telefonickým hovorem s dotazem na celkový stav, relaps symptomů nebo potřebu opětovného přijetí.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Anafylaxe je akutní závažná alergická reakce s multiorgánovými systémovými projevy způsobenými uvolňováním chemických mediátorů. Vyžaduje okamžité rozpoznání a zásah.

Odhadovaná míra anafylaxe u dětí byla 10,5 na 100 000 osob-roků. Ačkoli Rochesterský epidemiologický projekt ukázal míru 75,1 na 100 000 osoboroků u dětí ve věku 9 let a 65,2 na 100 000 osoboroků u dětí ve věku 10-19 let.

Ve státě Katar s přibližně 280 000 návštěvami Pediatric Emergency Center (PEC) bylo v zařízení od září 2015 do září 2016 zaznamenáno 171 případů anafylaxe.

Anafylaxe je klinická diagnóza založená na typických systémových projevech v důsledku expozice původci. Existuje mnoho možných spouštěčů, včetně jídla, léků, hmyzích jedů, gumového latexu a vakcín. U některých jedinců je anafylaxe idiopatická. Jak IgE, tak non-IgE aktivace žírných buněk a bazofilů, která vede k uvolňování a produkci několika zánětlivých a vazoaktivních látek, tyto látky nejčastěji postihují kůži, dýchací, kardiovaskulární a gastrointestinální systém. V důsledku toho kopřivka, angioedém, bronchospasmus, laryngospasmus, zvýšená vaskulární permeabilita a snížený vaskulární tonus.

Anafylaxe zahrnuje řadu známek a symptomů od kopřivky, sípání a angioedému až po kardiovaskulární kolaps a smrt [9,10]. Více než 80 % pacientů bude mít zrudnutí, svědění, kopřivku, angioedém nebo jiné kožní nebo slizniční příznaky. Obecně do 70 % jsou zapojeny alespoň 2 orgánové systémy (kůže, dýchací, kardiovaskulární, gastrointestinální systém); avšak pouze 10-45 % má kardiovaskulární symptomy, včetně bolesti na hrudi, hypotenze nebo šoku. U 5 % až 14 % pacientů se může objevit recidiva anaflaktoidní reakce 8-12 hodin po počátečním projevu, nazývaná bifázická (pozdní fáze). Většina těchto reakcí je mírná nebo středně závažná. Rizikové faktory pro dvoufázové reakce zahrnují závažnou počáteční reakci; přítomnost laryngeálního edému nebo hypotenze; zpoždění v podávání adrenalinu (epinefrinu); příliš malá dávka adrenalinu; a historie předchozí dvoufázové reakce. I přes léčbu se mohou vyvinout opožděné příznaky.

Základem léčby dětí s anafylaxí zůstává adrenalin 1:1000 intramuskulárně (IM). H1-antihistaminika se také běžně podávají při anafylaxi. Kombinace antihistaminik H1 a H2 se jeví jako účinnější, zejména u kožních příznaků. Nástup účinku těchto látek je pomalejší než u epinefrinu a je považován za léčbu další na řadě.

Mezinárodní směrnice považují antihistaminika a glukokortikoidy za druhou linii. Kortikosteroidy nejsou život zachraňující a nemají okamžitý účinek na příznaky anafylaxe, protože jejich účinek trvá 4–6 hodin.

Glukokortikoidy jsou podávány 50 % jedinců s anafylaxí, navzdory nedostatku přesvědčivých důkazů podporujících jejich použití.

Nedávná retrospektivní studie na oddělení urgentního příjmu hodnotila souvislost mezi podáváním glukokortikoidů a prodlouženou délkou pobytu. Ve 4leté retrospektivní přehledové studii s anafylaxí dostávalo 70 % pacientů ve studii jako součást léčby glukokortikoidy. Nebylo zjištěno, že by glukokortikoidy snižovaly následné opakované návštěvy tři dny po propuštění. A nesnížilo to pravděpodobnost další potřeby epinefrinu pro vzplanutí příznaků a zjistilo se, že pouze zkracuje délku pobytu u těžké anafylaxe.

Zdá se, že existující důkazy pro použití glukokortikoidů sestávají hlavně z retrospektivních studií, kazuistik a další popisné literatury. Existuje však potřeba prospektivní studie o použití glukokortikoidů v léčbě anafylaxe a jejich účinnosti v prevenci bifázické reakce. Cílem této studie je proto doplnit současný výzkum anafylaxe a zjistit, zda jsou glukokortikoidy účinné v léčbě anafylaxe a zda mohou zabránit nebo omezit dvoufázovou reakci.

Půjde o první randomizovanou kontrolovanou studii, která se zaměří na užívání steroidů při anafylaxi a jeho dopad na léčbu anafylaxe prospektivním způsobem, který bude použit ke standardizaci péče při používání steroidů u tohoto běžného stavu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

210

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

      • Doha, Katar, 3050
        • Nábor
        • Hamad Medical Corporation
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 měsíce až 14 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti ve věku 3 měsíce až 14 let, kteří se dostaví na oddělení dětské pohotovosti (AlSadd) s mírnou až středně těžkou anafylaxí

Kritéria vyloučení:

Pacienti s těžkou anafylaxí. Pacient s anamnézou imunologických onemocnění. Pacienti na steroidní terapii Pacient se středně těžkým až těžkým astmatem na medikaci Pacienti s těžkým astmatem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Dexamethasonová paže
Všichni pacienti budou urgentně léčeni pro anafylaxi podle doporučeného protokolu. Zařazeným pacientům bude perorálně podána jedna ze studijních medikací a budou ji pozorovat v observační místnosti s monitorem srdce a pečlivým sledováním sestrou.
užití jedné dávky Dexamethasonu perorálně.nebo placebo navíc k pravidelné léčbě anafylaxe
Komparátor placeba: Rameno s placebem
Všichni pacienti budou urgentně léčeni pro anafylaxi podle doporučeného protokolu. Zařazeným pacientům bude perorálně podána jedna ze studijních medikací a budou ji pozorovat v observační místnosti s monitorem srdce a pečlivým sledováním sestrou.
užití jedné dávky Dexamethasonu perorálně.nebo placebo navíc k pravidelné léčbě anafylaxe

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Použití jednorázové dávky perorálního dexametazonu snižuje návštěvnost zdravotnického zařízení s relapsem anafylaxe.
Časové okno: 2 roky
Snížilo by použití jedné dávky perorálního dexametazonu návštěvy zdravotnického zařízení s relapsem známek a symptomů anafylaxe během jednoho týdne po zařazení?
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
užívání perorálního dexametazonu snižuje potřebu druhé dávky adrenalinu po propuštění z nemocnice.
Časové okno: 2 roky
Snížilo by užívání perorálního dexametazonu potřebu druhé dávky adrenalinu po propuštění z nemocnice?
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Khalid Al ansari, FRCP, Hamad Medical Corporation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. dubna 2018

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. května 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. května 2018

První zveřejněno (Aktuální)

14. května 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit