- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03523221
Verwendung von Dexamethason zur Prävention der zweiten Phase oder einer zweiphasigen Reaktion der Anaphylaxie
Anaphylaxie ist eine akute schwere allergische Reaktion mit Manifestationen in mehreren Organsystemen, die durch die Freisetzung chemischer Mediatoren verursacht wird und möglicherweise tödlich ist .
Zwischen 5 % und 14 % der Patienten können 8-12 Stunden nach dem ersten Auftreten ein Wiederauftreten der Anaphylaxie erleiden, was als biphasisch (Spätphase) bezeichnet wird.
Die Hauptstütze der Behandlung von Kindern mit Anaphylaxie bleibt Adrenalin und H1-Antihistaminika. Kortikosteroide sind nicht lebensrettend und haben keine unmittelbare Wirkung auf die Symptome einer Anaphylaxie, können aber helfen, eine zweiphasige „Spätphasen“-Reaktion zu reduzieren oder zu verhindern.
Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von oralen Glukokortikoiden bei der Prävention der zweiten Phase oder biphasischen Reaktion der Anaphylaxie im Vergleich zu Placebo bei Kindern zu vergleichen, die sich in der pädiatrischen Notaufnahme (PEC Al-Sadd) mit leichter bis mittelschwerer Anaphylaxie vorstellen ( Prospektive Studie).
Die Patienten werden randomisiert einer der beiden Behandlungen zugeteilt:
Behandlung 1: Dexamethason 0,6 mg/kg oral. Behandlung 2: Placebo Alle Patienten werden dringend wegen Anaphylaxie gemäß dem Richtlinienprotokoll behandelt. Eingeschriebene Patienten erhalten eine der Studienmedikationen oral und werden im Beobachtungsraum mit Herzmonitor und engmaschiger Überwachung durch eine Krankenschwester beobachtet.
Der behandelnde Arzt wird den Patienten entlassen, wenn er/sie gut aussieht, bequem atmet, eine Sauerstoffsättigung von >94 % hat, einen stabilen Blutdruck hat und keine gastrointestinalen oder neurologischen Manifestationen aufweist.
Entlassene Patienten werden für 5 Tage mit Antihistaminika (Cetirizin) nach Hause geschickt. Alle Patienten werden nach der Entlassung eine Woche lang telefonisch nachverfolgt, um nach dem Allgemeinzustand, dem Wiederauftreten der Symptome oder der Notwendigkeit einer Wiederaufnahme zu fragen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Anaphylaxie ist eine akute schwere allergische Reaktion mit Manifestationen in mehreren Organsystemen, die durch die Freisetzung chemischer Mediatoren verursacht wird. Es erfordert sofortiges Erkennen und Eingreifen.
Die geschätzte Anaphylaxierate bei Kindern betrug 10,5 pro 100.000 Personenjahre. Obwohl das Rochester Epidemiology Project eine Rate von 75,1 pro 100.000 Personenjahre bei Kindern im Alter von 9 Jahren und 65,2 pro 100.000 Personenjahre bei Kindern im Alter von 10 bis 19 Jahren zeigte.
Im Bundesstaat Katar mit jährlich etwa 280.000 Besuchen im Pediatric Emergency Centre (PEC) wurden in der Einrichtung von September 2015 bis September 2016 171 Fälle von Anaphylaxie beobachtet.
Anaphylaxie ist eine klinische Diagnose, die auf typischen systemischen Manifestationen aufgrund der Exposition gegenüber einem Erreger basiert. Es gibt viele mögliche Auslöser, darunter Lebensmittel, Medikamente, Insektengifte, Gummilatex und Impfstoffe. Bei einigen Personen ist die Anaphylaxie idiopathisch. Sowohl die IgE- als auch die Nicht-IgE-Aktivierung von Mastzellen und Basophilen, die zur Freisetzung und Produktion mehrerer entzündlicher und vasoaktiver Substanzen führt, diese Substanzen betreffen am häufigsten die Haut, die Atemwege, das Herz-Kreislauf- und das Magen-Darm-System. Als Folge treten Urtikaria, Angioödem, Bronchospasmus, Laryngospasmus, erhöhte Gefäßpermeabilität und verminderter Gefäßtonus auf.
Anaphylaxie umfasst eine Reihe von Anzeichen und Symptomen von Nesselsucht, Keuchen und Angioödem bis hin zu kardiovaskulärem Kollaps und Tod [9,10]. Mehr als 80 % der Patienten stellen sich mit Hitzewallungen, Juckreiz, Nesselsucht, Angioödem oder anderen Haut- oder Schleimhautsymptomen vor. In der Regel sind bis zu 70 % mindestens 2 Organsysteme (Haut, Atmung, Herz-Kreislauf, Magen-Darm-System) beteiligt; jedoch haben nur 10–45 % kardiovaskuläre Symptome, einschließlich Brustschmerzen, Hypotonie oder Schock. Zwischen 5 % und 14 % der Patienten können 8-12 Stunden nach der Erstvorstellung ein Wiederauftreten der anaphlaktoiden Reaktion erfahren, die als biphasisch (Spätphase) bezeichnet wird. Die meisten dieser Reaktionen sind leicht oder mittelschwer. Zu den Risikofaktoren für biphasische Reaktionen gehören eine schwere Anfangsreaktion; Vorhandensein von Kehlkopfödem oder Hypotonie; Verzögerung bei der Verabreichung von Adrenalin (Epinephrin); zu geringe Adrenalindosis; und eine Vorgeschichte einer früheren zweiphasigen Reaktion . Trotz Behandlung können verzögerte Symptome auftreten.
Die Hauptstütze der Behandlung von Kindern mit Anaphylaxie bleibt Adrenalin 1:1000 intramuskulär (IM). H1-Antihistaminika werden auch häufig bei Anaphylaxie verabreicht. Die Kombination von H1- und H2-Antihistaminika scheint wirksamer zu sein, insbesondere bei Hautsymptomen. Der Wirkungseintritt dieser Wirkstoffe ist langsamer als bei Epinephrin und wird als Next-in-line-Behandlung angesehen.
Internationale Leitlinien betrachten Antihistaminika und Glukokortikoide als Zweitlinientherapie. Kortikosteroide sind nicht lebensrettend und haben keine unmittelbare Wirkung auf die Symptome einer Anaphylaxie, da es 4-6 Stunden dauert, bis sie wirken.
Glukokortikoide werden 50 % der Personen mit Anaphylaxie verabreicht, obwohl keine überzeugenden Beweise für ihre Verwendung vorliegen.
Eine kürzlich durchgeführte retrospektive Studie in der Notaufnahme bewertete den Zusammenhang zwischen der Verabreichung von Glukokortikoiden und einer längeren Aufenthaltsdauer. In einer 4-jährigen retrospektiven Chart-Review-Studie an Anaphylaxie-Patienten erhielten 70 % der Studienpatienten Glukokortikoide als Teil ihrer Behandlung. Es wurde nicht festgestellt, dass Glukokortikoide die Nachuntersuchung in den drei Tagen nach der Entlassung reduzieren. Und es verringerte nicht die Wahrscheinlichkeit eines zusätzlichen Bedarfs an Epinephrin für das Aufflammen der Symptome, und es wurde nur festgestellt, dass es die Aufenthaltsdauer bei schwerer Anaphylaxie verkürzte.
Die vorhandene Evidenz für die Anwendung von Glukokortikoiden scheint hauptsächlich aus retrospektiven Studien, Fallberichten und anderer deskriptiver Literatur zu bestehen. Es besteht jedoch Bedarf an einer prospektiven Studie über die Verwendung von Glukokortikoiden bei der Behandlung von Anaphylaxie und ihre Wirksamkeit bei der Verhinderung einer zweiphasigen Reaktion. Das Ziel der aktuellen Studie ist es daher, die aktuelle Forschung zur Anaphylaxie zu ergänzen und zu untersuchen, ob Glukokortikoide bei der Behandlung der Anaphylaxie wirksam sind und ob sie die biphasische Reaktion verhindern oder einschränken können.
Dies wird die erste randomisierte kontrollierte Studie sein, die den Einsatz von Steroiden bei Anaphylaxie und ihre Auswirkungen auf die Anaphylaxiebehandlung auf prospektive Weise untersucht, die dazu beitragen wird, die Behandlung bei der Verwendung von Steroiden für diese häufige Erkrankung zu standardisieren.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Rafah Sayyed, Md
- Telefonnummer: +974-55747045
- E-Mail: ralsayyed@hamad.qa
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Khalid Al Ansari, FRCP
- Telefonnummer: +97444396006
- E-Mail: kalansari1@hmc.org.qa
Studienorte
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Doha, Katar, 3050
- Rekrutierung
- Hamad Medical Corporation
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Kontakt:
- Rafah Sayyed, MD
- Telefonnummer: +97455747045
- E-Mail: ralsayyed@hamad.qa
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Patienten im Alter von 3 Monaten bis 14 Jahren, die sich mit leichter bis mittelschwerer Anaphylaxie in der pädiatrischen Notaufnahme (AlSadd) vorstellen
Ausschlusskriterien:
Patienten mit schwerer Anaphylaxie. Patient mit immunologischen Erkrankungen in der Vorgeschichte. Patienten unter Steroidtherapie Patienten mit mittelschwerem Asthma unter Medikamenteneinnahme Patienten mit schwerem Asthma
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Dexamethason-Arm
Alle Patienten werden gemäß dem Richtlinienprotokoll dringend wegen Anaphylaxie behandelt.
Eingeschriebene Patienten erhalten eine der Studienmedikationen oral und werden im Beobachtungsraum mit Herzmonitor und engmaschiger Überwachung durch eine Krankenschwester beobachtet.
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Verwendung einer Dosis von Dexamethason oral.or
Placebo zusätzlich zur regulären Behandlung der Anaphylaxie
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Placebo-Komparator: Placebo-Arm
Alle Patienten werden gemäß dem Richtlinienprotokoll dringend wegen Anaphylaxie behandelt.
Eingeschriebene Patienten erhalten eine der Studienmedikationen oral und werden im Beobachtungsraum mit Herzmonitor und engmaschiger Überwachung durch eine Krankenschwester beobachtet.
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Verwendung einer Dosis von Dexamethason oral.or
Placebo zusätzlich zur regulären Behandlung der Anaphylaxie
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Verwendung einer Einzeldosis von oralem Dexamethason verringert den erneuten Besuch in einem Gesundheitszentrum mit einem Rückfall der Anaphylaxie.
Zeitfenster: 2 Jahre
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Würde die Anwendung einer Einzeldosis von oralem Dexamethason die Zahl der erneuten Besuche in Gesundheitszentren mit einem Rückfall der Anaphylaxie-Anzeichen und -Symptome innerhalb einer Woche nach der Aufnahme verringern?
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2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Anwendung von oralem Dexamethason verringert die Notwendigkeit einer zweiten Adrenalindosis nach der Entlassung aus dem Krankenhaus.
Zeitfenster: 2 Jahre
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Würde die Anwendung von oralem Dexamethason die Notwendigkeit einer zweiten Adrenalindosis nach der Entlassung aus dem Krankenhaus verringern?
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2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Khalid Al ansari, FRCP, Hamad Medical Corporation
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Erkrankungen des Immunsystems
- Überempfindlichkeit, sofort
- Überempfindlichkeit
- Schock
- Anaphylaxie
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Entzündungshemmende Mittel
- Antineoplastische Mittel
- Antiemetika
- Magen-Darm-Mittel
- Glukokortikoide
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Antineoplastische Mittel, hormonell
- Dexamethason
Andere Studien-ID-Nummern
- 171661/17
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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