ミソプロストールに加えて一硝酸イソソルビドを腟内投与する場合と分娩誘発のみを目的としたミソプロストールのみの場合の比較

研究集団: 50 人の妊婦。

• 包含基準:

  • 初産。
  • 20歳から30歳まで。
  • 単期妊娠 (妊娠 40 週から 42 週の間)。
  • 治験への率直な熱意を伴う良好な全身状態。

• 除外基準:

  • IUGR。
  • 膜の破裂。
  • 良好な子宮頸部 (ビショップスコア: '8' 以上)
  • 頭蓋骨盤不均衡、胎児奇形。
  • 分娩前出血、前置胎盤、病的付着胎盤などの異常な胎盤。
  • 子宮筋腫。
  • 子宮筋腫核出術などの以前の子宮の大手術。
  • 妊娠糖尿病、真性糖尿病、高血圧、子癇前症、凝固障害、腎および肝機能障害などのあらゆる医学的障害。

研究手順:

• 包含および除外基準に従って、50人の初産婦女性が募集されます。
• 履歴取り。
• 身体検査。
• 超音波：異常な局在を除く胎盤の局在については、胎児 IUGR、オリゴヒドラミノ、ポリヒドラミノ、子宮筋腫を除外します。
• 臨床検査：CBC（全血球計算）、凝固プロファイル、肝機能検査、腎機能検査、ABOアカゲザルD（RhD）。
• 一硝酸イソソルビドとミソプロストールに関する患者のカウンセリング。
• 募集された患者は、書面による同意を記入します。
• 2 種類のエンベロープが利用できます。1 つはミソプロストールとプラセボを含み、もう 1 つはミソプロストールと一硝酸イソソルビドを含み、膣から投与されます。
• 患者は前の 2 種類から封筒を選択します。
• 2つのグループが形成されます。グループ 1 はミソプロストールと一硝酸イソソルビドの両方を摂取し、グループ 2 はミソプロストールのみを摂取します。 グループ1は、反復されない後部膣円蓋に40mgのイソソルビド一硝酸塩（Mono-Mak）の初回用量を服用します。その後、25mcg のミソプロストール (バジプロスト) を膣内に投与する場合、ミソプロストールは 6 時間ごとに最大 5 回の投与を繰り返します (つまり、 125mcg)、(2017 年のミソプロストール レジメンに関する FIGO 勧告 & 2011 年の分娩誘発に関する WHO 勧告)。 ミソプロストールは、10 分ごとに 3 回の収縮によって定義される分娩が確立されたときに中止されます。各収縮は 30 秒持続し、振幅は 40 mmHg です。ビショップスコアが6以下で帝王切開になります。 グループ 2 は、グループ 1 と同じミソプロストールのスキームでミソプロストールのみを服用します。

• 労働プロセスの導入が行われます。その間、次のことが行われます。

  • 母体の血圧と脈拍は、最初の 2 時間は 30 分ごと、その後は 1 時間ごとに評価されます。温度は4時間ごとに評価されます。
  • 胎児の聴診は、陣痛の第 1 段階では 15 分ごと、陣痛の第 2 段階では少なくとも 1 分間の子宮収縮後 5 分ごとに行われます。
  • CTG は 2 時間ごとに、または胎児の聴診中に懸念がある場合に実行されます。 継続的な CTG は、母親の要求に応じて継続するか、60 秒以上続く陣痛 (緊張亢進) や 10 分間に 5 回以上の陣痛 (頻収縮) などの危険因子がある場合は、オキシトシンを使用します。

研究介入: 帝王切開分娩は以下の状況で行われます:

• 陣痛誘発が確立された場合、ミソプロストールの最終投与から 6 時間後に好ましくない子宮頸部によって定義されます。ミソプロストールの 5 回の投与はそれぞれ 25 mcg です (最大投与量は 125 mcg)。
• 延長および停止障害の管理が失敗した場合。
• CTGモニタリングが病理学的および保存的管理に失敗したと分類された場合。または、CTG モニタリングが緊急の介入の必要性を警告した場合。