Intravaginale isosorbide-mononitraat naast misoprostol versus misoprostol alleen voor het opwekken van de bevalling

Studiepopulatie: vijftig zwangere vrouwen.

• Inclusiecriteria:

  • Primigravida.
  • Van 20 tot 30 jaar.
  • Singleton termijn (tussen 40 en 42 weken zwangerschap).
  • Goede algemene conditie met ongecompliceerd enthousiasme voor de proef.

• Uitsluitingscriteria:

  • IUGR.
  • Breuk van vliezen.
  • Gunstige baarmoederhals (Bishop-score: '8' of meer)
  • Cephalopelvische wanverhouding, foetale malpresentatie.
  • Antepartum bloeding, elke abnormale placentatie zoals placenta previa, morbide aanhangende placenta.
  • Baarmoeder vleesboom.
  • Eerdere grote baarmoederoperaties zoals: myomectomie.
  • Elke medische aandoening zoals: zwangerschapsdiabetes, diabetes mellitus, hypertensie, pre-eclampsie, stollingsstoornissen, nier- en leverdisfunctie.

Studieprocedures:

• Vijftig Primigravida-vrouwen zullen worden gerekruteerd volgens in- en uitsluitingscriteria.
• Geschiedenis nemen.
• Fysiek onderzoek.
• Echografie: voor lokalisatie van de placenta, met uitzondering van abnormale lokalisatie, sluit foetale IUGR, oligohydraminos, polyhydraminos, vleesbomen uit.
• Laboratoriumonderzoeken: CBC (volledig bloedbeeld), Stollingsprofiel, Leverfunctietest, Nierfunctietest, ABO Rhesus D (RhD).
• Begeleiding van de patiënt over isosorbidemononitraat en misoprostol.
• Gerekruteerde patiënten vullen een schriftelijke toestemming in.
• Er zullen twee soorten enveloppen beschikbaar zijn, één met misoprostol en placebo, de andere met misoprostol en isosorbide-mononitraat, die via vaginale weg worden toegediend.
• Patiënt kiest een envelop uit de vorige 2 soorten.
• Er worden 2 groepen gevormd; groep 1 krijgt zowel misoprostol als isosorbide-mononitraat, groep 2 krijgt alleen misoprostol. Groep 1 krijgt een initiële dosis van 40 mg isosorbide-mononitraat (Mono-Mak) in de achterste vaginale fornix, die niet zal worden herhaald; gevolgd door intravaginale 25mcg misoprostol (Vagiprost), misoprostol zal om de 6 uur worden herhaald voor maximaal 5 doses (d.w.z. 125mcg), (FIGO-aanbeveling voor misoprostol-regime 2017 & WHO-aanbevelingen voor inductie van bevalling 2011). Misoprostol wordt gestopt wanneer de bevalling is begonnen, gedefinieerd door 3 weeën om de 10 minuten, elke samentrekking van 30 seconden, met een amplitude van 40 mmHg of als er 6 uur zijn verstreken na de laatste dosis misoprostol en de bevalling niet is begonnen zoals eerder gedefinieerd met een ongunstige baarmoederhals gedefinieerd bij een bisschopscore van 6 of minder wordt een keizersnede uitgevoerd. Groep 2 zal alleen misoprostol gebruiken met hetzelfde schema voor misoprostol als hiervoor in groep 1.

• Inductie van arbeidsproces zal plaatsvinden, waarbij:

  • De bloeddruk en pols van de moeder worden de eerste 2 uur elke 30 minuten gemeten en daarna elk uur; temperatuur wordt elke 4 uur beoordeeld.
  • Foetale auscultatie zal elke 15 minuten worden uitgevoerd in de 1e fase van de bevalling, elke 5 minuten in de 2e fase van de bevalling na samentrekking van de baarmoeder gedurende ten minste 1 minuut.
  • CTG wordt elke 2 uur uitgevoerd of als er zorgen zijn tijdens foetale ausculatie. Continue CTG kan worden voortgezet op verzoek van de moeder of als er risicofactoren zijn, zoals contracties die langer dan 60 seconden duren (hypertonie) of meer dan 5 contracties in 10 minuten (tachysystole), gebruik van oxytocine.

Studie-interventies: keizersnede zal worden uitgevoerd in de volgende omstandigheden:

• als Inductie van weeën is vastgesteld gedefinieerd door ongunstige baarmoederhals na 6 uur na de laatste dosis van 5 doses Misoprostol is elk 25 mcg (maximale dosis van 125 mcg)
• Als het beheer van protractie- en arrestatiestoornissen faalde.
• Als CTG-bewaking werd geclassificeerd als pathologisch en conservatief management faalde; of als CTG-monitoring de noodzaak van dringend ingrijpen waarschuwde.