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Misoprostol에 추가된 질내 Isosorbide Mononitrate 대 노동 유도에만 Misoprostol 사용

2018년 8월 6일 업데이트: Dina Yahia Mansour

Misoprostol에 Misoprostol을 추가한 질내 Isosorbide Mononitrate 대 노동 유도만을 위한 Misoprostol: 무작위 대조 시험

미소프로스톨과 질산이소소르비드 등의 산화질소 공여체와 미소프로스톨의 전 유도분만에 대한 안전성 및 유효성 평가.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

상세 설명

  • 연구 유형: 무작위 대조 임상 시험.
  • 연구 환경: 이 연구는 Ain Shams University 산부인과 응급실에서 수행됩니다.
  • 연구 기간: 2018년 1월부터 2018년 6월까지(6개월)
  • 무작위화: MedCalc© 버전 13을 사용하여 컴퓨터에서 생성된 무작위화 시트를 사용하여 수행됩니다.( 부록 1)
  • 할당 및 은폐: 50개의 불투명 봉투에 일련 번호가 매겨지고 각 봉투에는 할당된 그룹을 나타내는 해당 문자가 무작위 표에 따라 배치됩니다. 그런 다음 모든 봉투가 닫히고 하나의 상자에 넣습니다. 첫 번째 환자가 도착하면 첫 번째 봉투가 개봉되고 안에 있는 편지에 따라 환자가 배정됩니다.
  • 연구 모집단: 임산부 50명.

    • 포함 기준:

      • 원시임신.
      • 20세부터 30세까지.
      • 단태 기간(임신 40~42주 사이).
      • 재판에 대한 직접적인 열정을 가진 양호한 일반 상태.
    • 제외 기준:

      • IUGR.
      • 막의 파열.
      • 양호한 자궁 경부(Bishop 점수: '8' 이상)
      • 두골반 불균형, 태아 기형.
      • 산전 출혈, 전치 태반, 병적으로 부착된 태반과 같은 비정상적인 태반.
      • 자궁 근종.
      • 근종절제술과 같은 이전의 자궁 대수술.
      • 임신성 당뇨병, 진성 당뇨병, 고혈압, 자간전증, 응고 장애, 신장 및 간 기능 장애와 같은 모든 의학적 장애.
  • 샘플링 방법: 편의 샘플링.
  • 표본 크기: 여성 50명.
  • 샘플 정당성: Abdellah et al.의 이전 연구 데이터 사용. 2010, isosorbide mononitrate와 misoprostol 대 misprostol만을 비교했습니다. Misoprostol 단독 그룹의 유도에서 전달 간격은 23시간인 반면 isosorbide mononitrate 및 misorprostol 그룹에서는 19.6시간이었습니다. 최소 3.4시간의 통계적 차이를 탐지하기 위해 91% 검정력을 달성하기 위해 두 그룹 각각에서 25명의 여성 표본 크기를 사용할 것입니다. 4.0과 2.6의 추정된 그룹 표준 편차와 Mann-Whitney 테스트를 사용하여 0.05의 유의 수준(알파)으로; 앞에서 언급한 50명의 여성 표본 크기는 초기 선량과 분만 사이의 차이를 감지하기에 충분합니다.
  • 윤리적 고려 사항: 모든 참가자로부터 정보에 입각한 동의가 이루어지며 아랍어로 작성되며 날짜 및 시간으로 확인됩니다. 이 연구에서 피해를 입히거나 혜택을 박탈하지 않을 것입니다.
  • 연구 절차:

    • 50명의 Primigravida 여성이 포함 및 제외 기준에 따라 모집됩니다.
    • 역사 복용.
    • 신체 검사.
    • 초음파: 비정상적인 국소화를 제외한 태반 국소화의 경우 태아 IUGR, 올리고히드라미노, 폴리히드라미노, 섬유종을 제외합니다.
    • 검사실 조사: CBC(전혈구수), 응고 프로필, 간 기능 검사, 신장 기능 검사, ABO Rhesus D(RhD).
    • isosorbide mononitrate와 misoprostol에 대한 환자 상담.
    • 모집된 환자는 서면 동의서를 작성할 것입니다.
    • 두 가지 유형의 봉투를 사용할 수 있습니다. 하나는 미소프로스톨과 위약이 들어 있고 다른 하나는 미소프로스톨과 질을 통해 제공되는 이소소르비드 일질산염이 들어 있습니다.
    • 환자는 이전 2가지 유형에서 봉투를 선택합니다.
    • 2개의 그룹이 형성됩니다. 그룹 1은 미소프로스톨과 이소소르비드 모노나이트레이트를 모두 복용하고 그룹 2는 미소프로스톨만 복용합니다. 그룹 1은 반복되지 않을 후방 질 원개에서 40mg의 이소소르비드 모노나이트레이트(Mono-Mak)의 초기 용량을 복용합니다. 질내 25mcg의 미소프로스톨(Vagiprost), 미소프로스톨은 최대 5회(즉, 125mcg), (2017년 미소프로스톨 요법에 대한 FIGO 권장사항 및 2011년 노동 유도에 대한 WHO 권장사항). 미소프로스톨은 진통이 10분마다 3회 진통이 시작되고 각 진통이 30초 동안 진통이 40mmHg에 도달하거나 마지막 미소프로스톨 투여 후 6시간이 경과하고 이전에 정의된 진통이 시작되지 않고 정의된 바람직하지 않은 자궁경부가 정의된 경우 중지됩니다. 비숍 점수가 6점 이하인 경우 제왕절개를 시행합니다. 그룹 2는 그룹 1에서 이전과 동일한 방식으로 미소프로스톨만 복용합니다.
    • 노동 유도 과정이 진행되며, 그 동안:

      • 산모의 혈압과 맥박은 처음 2시간 동안 30분마다, 그 이후에는 1시간마다 측정됩니다. 온도는 4시간마다 평가됩니다.
      • 태아 청진은 최소 1분 동안 자궁 수축 후 1기 분만 시 15분마다, 2기 분만 시 5분마다 시행합니다.
      • CTG는 2시간마다 또는 태아 청진 중 우려 사항이 있는 경우 수행됩니다. 지속적인 CTG는 산모의 요청이 있거나 60초 이상 지속되는 수축(과긴장) 또는 10분 동안 5회 이상의 수축(빈수축)과 같은 높은 위험 요인이 있는 경우 옥시토신을 사용합니다.
  • 연구 개입: 제왕절개 분만은 다음 상황에서 수행됩니다.

    • 미소프로스톨 5회 투여 마지막 투여 후 6시간 경과 후 불순한 자궁경부에 의해 정의된 분만 유도가 확립된 경우 각 25mcg(최대 투여량 125mcg)
    • 견인 및 정지 장애의 관리가 실패한 경우.
    • CTG 모니터링이 병리학적으로 분류되고 보존적 관리가 실패한 경우; 또는 CTG 모니터링이 긴급 개입의 필요성을 경고한 경우.
  • 통계 분석: 측정된 변수에 대한 기술 통계는 범위 평균 및 표준 편차(메트릭 데이터의 경우)로 표현됩니다. 범위, 중앙값 및 사분위수 범위(이산 데이터의 경우); 및 수 및 비율(범주형 데이터의 경우). 모든 여성의 인구 통계학적 데이터와 1차 및 2차 결과는 t-테스트(정량적 모수 측정의 경우), Mann-Whitney의 U-테스트(정량적 비모수 측정의 경우), 카이 제곱 및 피셔의 정확 테스트(범주 측정의 경우)를 사용하여 비교됩니다. . Pearson의 상관 계수(메트릭 변수의 경우) 및 Spearman의 상관 계수(순위 변수의 경우)는 변수 간의 연관성을 추정하는 데 사용됩니다.
  • 통계 패키지: 데이터가 수집, 편집되어 'SPSS 버전 20'과 같은 데이터 입력 및 분석에 적합한 소프트웨어에 입력됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

50

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Cairo, 이집트
        • Department of Obs & Gyn,Faculty of Medicine, Ain shams University.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 원시임신.
  • 20세부터 30세까지.
  • 단태 기간(임신 40~42주 사이).
  • 재판에 대한 직접적인 열정을 가진 양호한 일반 상태.

제외 기준:

  • IUGR.
  • 막의 파열.
  • 양호한 자궁 경부(Bishop 점수: '8' 이상)
  • 두골반 불균형, 태아 기형.
  • 산전 출혈, 전치 태반, 유착 태반, 인크 레타 및 퍼 크레타와 같은 비정상적인 태반
  • 자궁 근종.
  • 이전의 자궁 대수술: 근종절제술, 외상으로 인한 자궁 수복 및 뮬러관 기형에 대한 자궁 성형술.
  • 임신성 당뇨병, 진성 당뇨병, 고혈압, 자간전증, 신장 및 간 기능 장애, 응고 장애와 같은 모든 의학적 장애.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지원_케어
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 미소프로스톨만
이 그룹은 질내 미소프로스톨만 받습니다.
Misoprostol에 Isosorbide Mononitrate를 추가하여 연구 그룹에서 자궁 경부 성숙 및 분만 유도에 대한 복합 효과를 확인합니다.
다른 이름들:
  • 미소프로스톨 25mcg
다른: 이소소르비드 모노나이트레이트 및 미소프로스톨
이 그룹은 질내 Isosorbide Mononitrate 및 Misoprostol을 회복합니다.
Misoprostol에 Isosorbide Mononitrate를 추가하여 연구 그룹에서 자궁 경부 성숙 및 분만 유도에 대한 복합 효과를 확인합니다.
다른 이름들:
  • 미소프로스톨 25mcg

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
약물 사용과 분만 사이의 간격 감소
기간: 6 개월
Misoprostol에 Isosorbide Mononitrate를 추가하면 노동 유도에 필요한 시간이 단축됩니다.
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Hesham M. Harb, MD, Professor of Obstetrics & Gynecology
  • 수석 연구원: Dina Y. Mansour, MD, Lecturer Of obstetrics & Gynecology
  • 수석 연구원: Yahia M. A. Mohamed ELBoukhary A.A., M.B.B.Ch, Msc Student, Resident of Obstetrics & Gynecology

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2018년 10월 1일

연구 완료 (예상)

2018년 11월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 2월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 5월 10일

처음 게시됨 (실제)

2018년 5월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 8월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 8월 6일

마지막으로 확인됨

2018년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

우리는 그 연구가 과학계에 새로움을 더할 수 있을지 없을지, 그렇지 않은지, 연구가 완료되고, 좋은 환경에서 완성되고, 다른 사람들에게 새로운 정보를 제공할 수 있다고 확신한다면, 우리는 그것을 공유할 것입니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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