Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Intravaginaalinen isosorbidimononitraatti misoprostolin lisäksi vs. misoprostoli vain synnytyksen induktiossa

maanantai 6. elokuuta 2018 päivittänyt: Dina Yahia Mansour

Intravaginaalinen isosorbidimononitraatti misoprostolin lisäksi vs. misoprostoli vain synnytyksen induktiossa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Typpioksidin luovuttajien, kuten intravaginaalisen isosorbidimononitraatin ja misoprostolin lisäksi, turvallisuuden ja tehokkuuden arviointi Vs. misoprostoli vain koko synnytyksen induktioprosessissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

  • Tutkimustyyppi: Satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus.
  • Tutkimusympäristö: Tämä tutkimus suoritetaan Ain Shamsin yliopiston äitiyssairaalan ensiapuosastolla.
  • Opintojakso: tammikuusta 2018 kesäkuuhun 2018 (6 kuukautta)
  • Satunnaistaminen: Tehdään tietokoneella tuotetulla satunnaistuslomakkeella käyttäen MedCalc© versiota 13. ( Liite 1)
  • Kohdistus ja piilottaminen: Viisikymmentä läpinäkymätöntä kirjekuorta numeroidaan sarjanumerolla ja jokaiseen kirjekuoreen asetetaan vastaava kirjain, joka osoittaa allokoitua ryhmää satunnaistustaulukon mukaisesti. Sitten kaikki kirjekuoret suljetaan ja laitetaan yhteen laatikkoon. Kun ensimmäinen potilas saapuu, ensimmäinen kirjekuori avataan ja potilas jaetaan sisällä olevan kirjeen mukaan.
  • Tutkimusväestö: Viisikymmentä raskaana olevaa naista.

    • Sisällyttämiskriteerit:

      • Primigravida.
      • Ikää 20-30 vuotta.
      • Yksittäinen aika (40-42 raskausviikkoa).
      • Hyvä yleiskunto suoralla innostuksella kokeeseen.
    • Poissulkemiskriteerit:

      • IUGR.
      • Kalvojen repeämä.
      • Edullinen kohdunkaula (Bishop-pisteet: '8' tai enemmän)
      • Pää- ja lantion epäsuhta, sikiön vääristymä.
      • Synnytystä edeltävä verenvuoto, mikä tahansa epänormaali istukka, kuten istukan previa, sairaalloisesti kiinnittyvä istukka.
      • Kohdun fibroidi.
      • Aiempi kohdun suuri leikkaus, kuten: myomektomia.
      • Mikä tahansa lääketieteellinen häiriö, kuten raskausdiabetes, diabetes mellitus, verenpainetauti, preeklampsia, hyytymishäiriöt, munuaisten ja maksan toimintahäiriöt.
  • Näytteenottomenetelmä: Kätevä näytteenotto.
  • Näytteen koko: Viisikymmentä naista.
  • Näytteen perustelu: Käyttäen Abdellahin et al. 2010, jossa verrattiin isosorbidimononitraattia ja misoprostolia pelkkään misprostoliin. Ainoastaan ​​misoprostoliryhmän induktio antoväliin oli 23 tuntia, kun taas isosorbidimononitraatti- ja misorprostoliryhmässä se oli 19,6 tuntia. Käytämme 25 naisen otoskokoa molemmissa kahdessa ryhmässä saavuttaaksemme 91 % tehon vähintään 3,4 tunnin tilastollisen eron havaitsemiseksi. Arvioidut ryhmän keskihajonnat 4,0 ja 2,6 ja merkitsevyystaso (alfa) 0,05 Mann-Whitney-testillä; edellä mainittu 50 naisen otoskoko on tyydyttävä alkuannoksen ja synnytyksen välisen eron havaitsemiseksi.
  • Eettiset näkökohdat: Kaikilta osallistujilta otetaan tietoinen suostumus, se on arabian kielellä ja vahvistetaan päivämäärän ja kellonajan mukaan. Tästä tutkimuksesta ei aiheudu haittaa eikä hyötyä.
  • Opiskelumenettelyt:

    • Viisikymmentä Primigravida-naista rekrytoidaan mukaanotto- ja poissulkemiskriteerien mukaisesti.
    • Historian kerääminen.
    • Lääkärintarkastus.
    • Ultraääni: istukan lokalisoinnissa, pois lukien epänormaalit paikat, sulje pois sikiön IUGR, oligohydraminot, polyhydraminot, fibroidit.
    • Laboratoriotutkimukset: CBC (täydellinen verenkuva), hyytymisprofiili, maksan toimintakoe, munuaisten toimintakoe, ABO Rhesus D (RhD).
    • Potilaan neuvonta isosorbidimononitraatista ja misoprostolista.
    • Rekrytoidut potilaat täyttävät kirjallisen suostumuksen.
    • Saatavilla on kahden tyyppisiä kirjekuoria, joista toisessa on misoprostolia ja lumelääkettä ja toiset sisältävät misoprostolia ja isosorbidimononitraattia, jotka annetaan emättimen kautta.
    • Potilas valitsee kirjekuoren kahdesta edellisestä tyypistä.
    • 2 ryhmää muodostetaan; ryhmä 1 ottaa sekä misoprostolia että isosorbidimononitraattia, ryhmä 2 vain misoprostolia. Ryhmä 1 ottaa ensimmäisen annoksen 40 mg isosorbidimononitraattia (Mono-Mak) emättimen takaraivoon, jota ei toisteta; sen jälkeen intravaginaalinen 25 mikrogrammaa misoprostolia (Vagiprost), misoprostolia toistetaan 6 tunnin välein enintään 5 annosta (ts. 125 mikrogrammaa) (FIGO:n suositus misoprostolihoito-ohjelmalle 2017 ja WHO:n suositukset synnytyksen käynnistämiseen 2011). Misoprostoli keskeytetään, kun synnytys alkaa, kun se määritellään kolmella supistuksella 10 minuutin välein, kunkin supistuksen kesto 30 sekuntia, amplitudi 40 mmHg tai jos viimeisestä misoprostoliannoksesta on kulunut 6 tuntia ja synnytys ei toteudu aiemmin määritellyllä tavalla ja kohdunkaula on määritelty epäsuotuisasti. Piispan pistemäärällä 6 tai vähemmän, keisarileikkaus suoritetaan. Ryhmä 2 ottaa vain misoprostolia samalla misoprostolia koskevalla menetelmällä kuin ryhmässä 1.
    • Synnytysprosessi tapahtuu, jonka aikana:

      • Äidin verenpaine ja pulssi mitataan 30 minuutin välein ensimmäisten 2 tunnin ajan ja sen jälkeen tunnin välein. lämpötila mitataan 4 tunnin välein.
      • Sikiön kuuntelu suoritetaan synnytyksen 1. vaiheessa 15 minuutin välein, synnytyksen toisessa vaiheessa 5 minuutin välein kohdun supistumisen jälkeen vähintään 1 minuutin ajan.
      • CTG tehdään 2 tunnin välein tai jos sikiön auskulaation aikana on huolenaiheita. Jatkuvaa CTG:tä voidaan jatkaa äidin pyynnöstä tai jos on olemassa suuria riskitekijöitä, kuten supistukset, jotka kestävät yli 60 sekuntia (hypertonus) tai yli 5 supistusta 10 minuutissa (takysystole), oksitosiinin käyttö.
  • Tutkimustoimenpiteet: Keisarileikkaus suoritetaan seuraavissa olosuhteissa:

    • jos synnytyksen epäonnistumisen todetaan johtuvan epäsuotuisasta kohdunkaulasta 6 tunnin kuluttua viimeisestä 5 Misoprostolia-annoksesta, joista kukin on 25 mikrog (maksimiannos 125 mikrogrammaa)
    • Jos pitkittymis- ja pysäytyshäiriöiden hallinta epäonnistui.
    • Jos CTG-seuranta luokiteltiin patologiseksi ja konservatiivinen hoito epäonnistui; tai jos CTG-seuranta varoitti kiireellisen toimenpiteen tarpeesta.
  • Tilastollinen analyysi: Mitattujen muuttujien kuvaavat tilastot ilmaistaan ​​alueen keskiarvona ja keskihajonnana (metritietojen osalta); alue, mediaani ja kvartiiliväli (erillisille tiedoille); sekä lukumäärä ja suhde (kategorisille tiedoille). Kaikkien naisten demografisia tietoja sekä primaarisia ja toissijaisia ​​tuloksia verrataan käyttämällä t-testiä (kvantitatiivisille parametrisille mittauksille), Mann-Whitneyn U-testiä (kvantitatiivisille ei-parametrisille mittauksille) sekä chi-neliö- ja Fisherin Exact-testejä (kategorisille mittauksille). . Pearsonin korrelaatiokerrointa (metrisille muuttujille) ja Spearmanin korrelaatiokerrointa (arvomuuttujille) käytetään muuttujien välisen yhteyden arvioimiseen.
  • Tilastopaketti: Tiedot kerätään, muokataan ja syötetään sopivaan ohjelmistoon tietojen syöttämistä ja analysointia varten, kuten "SPSS-versio 20".

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

50

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Cairo, Egypti
        • Department of Obs & Gyn,Faculty of Medicine, Ain shams University.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 35 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Primigravida.
  • Ikää 20-30 vuotta.
  • Yksittäinen aika (40-42 raskausviikkoa).
  • Hyvä yleiskunto suoralla innostuksella kokeeseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • IUGR.
  • Kalvojen repeämä.
  • Edullinen kohdunkaula (Bishop-pisteet: '8' tai enemmän)
  • Pää- ja lantion epäsuhta, sikiön vääristymä.
  • Synnytystä edeltävä verenvuoto, mikä tahansa epänormaali istukka, kuten istukan previa, accreta, increta ja percreta
  • Kohdun fibroidi.
  • Aiemmat suuret kohdun leikkaukset, kuten: myomektomia, trauman aiheuttama kohdun korjaus ja metroplastia Mullerin poikkeavuuksien vuoksi.
  • Mikä tahansa lääketieteellinen häiriö, kuten raskausdiabetes, diabetes mellitus, verenpainetauti, preeklampsia, munuaisten ja maksan toimintahäiriöt, hyytymishäiriöt.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
MUUTA: Vain misoprostoli
Tämä ryhmä saa vain intravaginaalista misoprostolia.
Isosorbidimononitraattia lisätään misoprostoliin, jotta voidaan määrittää niiden yhteisvaikutus kohdunkaulan kypsymiseen ja synnytyksen induktioon tutkimusryhmässä
Muut nimet:
  • Misoprostoli 25Mcg
MUUTA: Isosorbidimononitraatti ja misoprostoli
Tämä ryhmä saa emättimensisäisen Isosorbide Mononitrate & Misoprostol -annoksen.
Isosorbidimononitraattia lisätään misoprostoliin, jotta voidaan määrittää niiden yhteisvaikutus kohdunkaulan kypsymiseen ja synnytyksen induktioon tutkimusryhmässä
Muut nimet:
  • Misoprostoli 25Mcg

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lyhennä väliä huumeiden käytön ja synnytyksen välillä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Isosorbidimononitraatin lisääminen misoprostoliin vähentää synnytyksen käynnistämiseen tarvittavaa aikaa.
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Hesham M. Harb, MD, Professor of Obstetrics & Gynecology
  • Päätutkija: Dina Y. Mansour, MD, Lecturer Of obstetrics & Gynecology
  • Päätutkija: Yahia M. A. Mohamed ELBoukhary A.A., M.B.B.Ch, Msc Student, Resident of Obstetrics & Gynecology

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 30. marraskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 13. helmikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. toukokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 14. toukokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 7. elokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. elokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

Katsotaan, tuoko tutkimus uutta tiedeyhteisöön vai ei, jos tutkimus tehdään, valmistetaan hyvässä ympäristössä ja olemme vakuuttuneita, että se voi tarjota uutta tietoa muille, jaamme sitä.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa