Intravaginales Isosorbidmononitrat zusätzlich zu Misoprostol versus Misoprostol nur zur Geburtseinleitung

Studienpopulation: Fünfzig schwangere Frauen.

• Einschlusskriterien:

  • Primigravida.
  • Von 20 bis 30 Jahren.
  • Singleton Term (zwischen 40 und 42 Schwangerschaftswochen).
  • Guter Allgemeinzustand mit gradliniger Begeisterung für die Prüfung.

• Ausschlusskriterien:

  • IUGR.
  • Bruch von Membranen.
  • Günstiger Gebärmutterhals (Bischofsnote: '8' oder mehr)
  • Kopf-Becken-Missverhältnis, fetale Fehldarstellung.
  • Antepartale Blutung, jede anormale Plazentation wie Placenta praevia, krankhaft anhaftende Plazenta.
  • Uterusmyom.
  • Frühere größere Uterusoperationen wie: Myomektomie.
  • Jede medizinische Störung wie: Schwangerschaftsdiabetes, Diabetes mellitus, Bluthochdruck, Präeklampsie, Gerinnungsstörungen, Nieren- und Leberfunktionsstörungen.

Studienablauf:

• Fünfzig Primigravida-Frauen werden nach Ein- und Ausschlusskriterien rekrutiert.
• Geschichtsaufnahme.
• Körperliche Untersuchung.
• Ultraschall: für Plazenta-Lokalisierung mit Ausnahme von abnormaler Lokalisation, fetale IUGR, Oligohydraminos, Polyhydraminos, Myome ausschließen.
• Laboruntersuchungen: CBC (komplettes Blutbild), Gerinnungsprofil, Leberfunktionstest, Nierenfunktionstest, ABO Rhesus D (RhD).
• Beratung des Patienten zu Isosorbidmononitrat und Misoprostol.
• Rekrutierte Patienten füllen eine schriftliche Einwilligung aus.
• Es werden zwei Arten von Umschlägen erhältlich sein, eine mit Misoprostol und Placebo, die andere enthält Misoprostol und Isosorbidmononitrat, die vaginal verabreicht werden.
• Der Patient wählt einen Umschlag aus den beiden vorherigen Typen aus.
• Es werden 2 Gruppen gebildet; Gruppe 1 wird sowohl Misoprostol als auch Isosorbidmononitrat einnehmen, Gruppe 2 wird nur Misoprostol einnehmen. Gruppe 1 nimmt eine Anfangsdosis von 40 mg Isosorbidmononitrat (Mono-Mak) in das hintere Scheidengewölbe, was nicht wiederholt wird; gefolgt von intravaginalen 25 µg Misoprostol (Vagiprost), Misoprostol wird alle 6 Stunden für maximal 5 Dosen wiederholt (d.h. 125 mcg), (FIGO-Empfehlung für Misoprostol-Regime 2017 & WHO-Empfehlungen zur Geburtseinleitung 2011). Misoprostol wird gestoppt, wenn die Wehen einsetzen, definiert durch 3 Wehen alle 10 Minuten, jede Wehe von 30 Sekunden Dauer, mit einer Amplitude von 40 mmHg oder wenn 6 Stunden nach der letzten Misoprostol-Dosis vergangen sind und die Wehen nicht wie zuvor definiert mit ungünstiger Gebärmutterhalsdefinition einsetzen bei einem Bischofsergebnis von 6 oder weniger wird ein Kaiserschnitt durchgeführt. Gruppe 2 nimmt nur Misoprostol mit dem gleichen Schema für Misoprostol wie zuvor in Gruppe 1.

• Es findet eine Geburtseinleitung statt, bei der:

  • Blutdruck und Puls der Mutter werden in den ersten 2 Stunden alle 30 Minuten und danach stündlich gemessen; Die Temperatur wird alle 4 Stunden gemessen.
  • Die fetale Auskultation wird im 1. Wehenstadium alle 15 Minuten, im 2. Wehenstadium alle 5 Minuten nach Uteruskontraktion für mindestens 1 Minute durchgeführt.
  • CTG wird alle 2 Stunden oder bei Bedenken während der fetalen Auskultation durchgeführt. Kontinuierliches CTG kann auf Wunsch der Mutter fortgesetzt werden oder wenn hohe Risikofaktoren vorliegen, wie z. B. Kontraktionen, die länger als 60 Sekunden anhalten (Hypertonus) oder mehr als 5 Kontraktionen in 10 Minuten (Tachysystole), Verwendung von Oxytocin.

Studieneingriffe: Kaiserschnitt wird unter den folgenden Umständen durchgeführt:

• wenn die Induktion eines Wehenversagens festgestellt wird, definiert durch einen ungünstigen Gebärmutterhals, nach 6 Stunden nach der letzten Dosis von 5 Dosen Misoprostol, jeweils 25 µg (maximale Dosis von 125 µg)
• Wenn die Behandlung von Protraktions- und Arreststörungen fehlschlug.
• Wenn die CTG-Überwachung als pathologisch eingestuft wurde und die konservative Behandlung fehlschlug; oder wenn die CTG-Überwachung auf die Notwendigkeit eines dringenden Eingriffs hinweist.