Интравагинальное введение изосорбида мононитрата в дополнение к мизопростолу по сравнению с мизопростолом только для индукции родов

Исследуемая группа: пятьдесят беременных женщин.

• Критерии включения:

  • Первородящая.
  • От 20 до 30 лет.
  • Одноплодный срок (от 40 до 42 недель беременности).
  • Хорошее общее состояние с прямым энтузиазмом к испытанию.

• Критерий исключения:

  • ЮГР.
  • Разрыв мембран.
  • Благоприятное состояние шейки матки (оценка по шкале Бишопа: «8» или более)
  • Головно-тазовая диспропорция, неправильное предлежание плода.
  • Дородовое кровотечение, любая аномальная плацентация, такая как предлежание плаценты, болезненное прилегание плаценты.
  • Миома матки.
  • Предыдущие крупные операции на матке, такие как: миомэктомия.
  • Любые медицинские расстройства, такие как: гестационный диабет, сахарный диабет, гипертония, преэклампсия, нарушения свертывания крови, почечная и печеночная дисфункция.

Процедуры исследования:

• Пятьдесят первородящих женщин будут набраны в соответствии с критериями включения и исключения.
• Сбор истории.
• Физикальное обследование.
• УЗИ: при плацентарной локализации, исключая аномальную локализацию, исключают ЗВУР плода, маловодие, многоводие, миому.
• Лабораторные исследования: ОАК (общий анализ крови), Коагуляционный профиль, Функциональный тест печени, Функциональный тест почек, ABO Rhesus D (RhD).
• Консультирование пациента по поводу изосорбида мононитрата и мизопростола.
• Набранные пациенты заполняют письменное согласие.
• Будут доступны два типа конвертов: один с мизопростолом и плацебо, другой будет содержать мизопростол и мононитрат изосорбида, которые будут вводиться вагинально.
• Пациент выберет конверт из двух предыдущих типов.
• будут сформированы 2 группы; группа 1 будет принимать как мизопростол, так и мононитрат изосорбида, группа 2 будет принимать только мизопростол. Группа 1 получит начальную дозу 40 мг изосорбида мононитрата (Mono-Mak) в задний свод влагалища, которая не будет повторяться; с последующим интравагинальным введением 25 мкг мизопростола (вагипроста), мизопростол будет повторяться каждые 6 часов, максимум 5 доз (т. 125 мкг) (рекомендации FIGO по режиму мизопростола 2017 г. и рекомендации ВОЗ по индукции родов 2011 г.). Мизопростол будет остановлен, когда роды будут установлены, что определяется 3 сокращениями каждые 10 минут, каждое сокращение продолжительностью 30 секунд, с амплитудой 40 мм рт. при оценке по шкале епископа 6 или менее будет выполнено кесарево сечение. Группа 2 будет принимать только мизопростол по той же схеме приема мизопростола, что и в группе 1.

• Проводится индукция родового процесса, в ходе которой:

  • Кровяное давление и пульс матери будут измеряться каждые 30 минут в течение первых 2 часов, а затем каждый час после этого; температура будет измеряться каждые 4 часа.
  • Аускультацию плода проводят каждые 15 минут в 1-м периоде родов, каждые 5 минут во 2-м периоде родов после сокращения матки не менее 1 минуты.
  • КТГ будет выполняться каждые 2 часа или если есть опасения во время аускуляции плода. Непрерывная КТГ может быть продолжена по просьбе матери или при наличии факторов высокого риска, таких как схватки, которые длятся более 60 секунд (гипертонус) или более 5 сокращений за 10 минут (тахисистолия), использование окситоцина.

Исследовательские вмешательства: кесарево сечение будет выполнено в следующих случаях:

• при установленной индукции родовой недостаточности определяется неблагоприятное состояние шейки матки через 6 часов после последней дозы 5 доз мизопростола по 25 мкг каждая (максимальная доза 125 мкг)
• Если не удалось справиться с протракцией и остановкой сердца.
• Если КТГ-мониторинг был классифицирован как патологический и консервативное лечение оказалось неэффективным; или если мониторинг КТГ предупредил о необходимости срочного вмешательства.