Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intravaginal isosorbidmononitrat i tillegg til misoprostol versus misoprostol kun for induksjon av fødsel

6. august 2018 oppdatert av: Dina Yahia Mansour

Intravaginal isosorbidmononitrat i tillegg til misoprostol versus misoprostol bare for induksjon av fødsel: en randomisert kontrollert prøvelse

Evaluering av sikkerhet og effekt av nitrogenoksiddonorer som intravaginal isosorbidmononitrat i tillegg til misoprostol Versus misoprostol kun for hele prosessen med induksjon av fødsel.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

  • Type studie: Randomisert kontrollert klinisk studie.
  • Studiesetting: Denne studien vil bli utført ved Ain Shams Universitys akuttavdeling på Maternal Hospital.
  • Studieperiode: Fra januar 2018 til juni 2018 (6 måneder)
  • Randomisering: Vil gjøres ved hjelp av datamaskingenerert randomiseringsark med MedCalc© versjon 13. (vedlegg 1)
  • Tildeling og skjul: Femti ugjennomsiktige konvolutter vil bli nummerert i serie og i hver konvolutt vil den tilsvarende bokstaven som angir den tildelte gruppen bli plassert i henhold til randomiseringstabellen. Da vil alle konvolutter lukkes og legges i én boks. Når den første pasienten kommer, åpnes den første konvolutten og pasienten tildeles i henhold til bokstaven inni.

  • Studiepopulasjon: Femti gravide kvinner.

    • Inklusjonskriterier:

      • Primigravida.
      • Fra 20 til 30 år.
      • Singleton termin (mellom 40 til 42 uker med svangerskap).
      • God allmenntilstand med grei entusiasme for forsøket.

    • Ekskluderingskriterier:

      • IUGR.
      • Ruptur av membraner.
      • Gunstig livmorhals (biskopscore: '8' eller mer)
      • Cephalopelvic disproporsjon, føtal feilpresentasjon.
      • Førfødselsblødning, enhver unormal placentasjon som placenta previa, sykelig adherent placenta.
      • Uterin fibroid.
      • Tidligere større livmoroperasjoner som: myomektomi.
      • Enhver medisinsk lidelse som: svangerskapsdiabetes, diabetes mellitus, hypertensjon, preeklampsi, koagulasjonsforstyrrelser, nyre- og leverdysfunksjon.
  • Prøvetakingsmetode: Praktisk prøvetaking.
  • Prøvestørrelse: Femti kvinner.
  • Eksempelbegrunnelse: Bruker data fra tidligere studie av Abdellah et al. 2010, som sammenlignet isosorbidmononitrat og misoprostol versus kun misprostol. Induksjonsintervallet til levering av misoprostol-gruppen var 23 timer, mens det i isosorbidmononitrat- og misorprostolgruppen var 19,6 timer. Vi vil bruke prøvestørrelse på 25 kvinner i hver av de to gruppene for å oppnå 91 % kraft til å oppdage statistisk forskjell på minst 3,4 timer. Med estimerte gruppestandardavvik på 4,0 og 2,6 og med et signifikansnivå (alfa) på 0,05 ved bruk av Mann-Whitney-test; prøvestørrelsen på 50 kvinner som nevnt tidligere er tilfredsstillende for å oppdage forskjellen mellom startdose og fødsel.
  • Etiske vurderinger: Et informert samtykke vil bli tatt fra alle deltakere, det vil være på arabisk og bekreftet av dato og klokkeslett. Ingen skade vil bli påført og ingen fordel vil bli fratatt i denne studien.

  • Studieprosedyrer:

    • Femti Primigravida-kvinner vil bli rekruttert i henhold til inkluderings- og eksklusjonskriterier.
    • Historieopptak.
    • Fysisk undersøkelse.
    • Ultralyd: for placenta lokalisering unntatt unormal lokalisering, utelukk føtal IUGR, oligohydraminos, polyhydraminos, fibroider.
    • Laboratorieundersøkelser: CBC (fullstendig blodtelling), Koagulasjonsprofil, Leverfunksjonstest, Nyrefunksjonstest, ABO Rhesus D (RhD).
    • Rådgivning av pasienten om isosorbidmononitrat og misoprostol.
    • Rekrutterte pasienter vil fylle ut et skriftlig samtykke.
    • To typer konvolutter vil være tilgjengelige, en med misoprostol og placebo, den andre vil inneholde misoprostol og isosorbidmononitrat som gis via vaginal rute.
    • Pasienten vil velge en konvolutt fra de to foregående typene.
    • 2 grupper vil bli dannet; gruppe 1 tar både misoprostol og isosorbidmononitrat, gruppe 2 tar kun misoprostol. Gruppe 1 vil ta en startdose på 40 mg isosorbidmononitrat (Mono-Mak) i den bakre vaginale fornix som ikke vil bli gjentatt; etterfulgt av intravaginal 25mcg misoprostol (Vagiprost), vil misoprostol bli gjentatt hver 6. time i maksimalt 5 doser (dvs. 125mcg), (FIGO-anbefaling for misoprostol-regime 2017 & WHOs anbefalinger for induksjon av fødsel 2011). Misoprostol vil bli stoppet når fødselen er etablert definert av 3 sammentrekninger hvert 10. minutt, hver sammentrekning av 30 sekunders varighet, med amplitude på 40 mmHg eller hvis det gikk 6 timer etter siste misoprostoldose og fødselen ikke er etablert som definert før med ugunstig livmorhals definert med en biskopscore på 6 eller mindre, vil keisersnitt bli utført. Gruppe 2 tar kun misoprostol med samme opplegg for misoprostol som før i gruppe 1.

    • Induksjon av arbeidsprosessen vil finne sted, hvor:

      • Mors blodtrykk og puls vil bli vurdert hvert 30. minutt de første 2 timene, deretter hver time etter det; temperaturen vil bli vurdert hver 4. time.
      • Fosterauskultasjon vil bli utført hvert 15. minutt i 1. fase av fødsel, hvert 5. minutt i 2. fase av fødsel etter livmorkontraksjon i minst 1 minutt.
      • CTG vil bli utført hver 2. time eller hvis det er bekymringer under fosterauskulering. Kontinuerlig CTG kan fortsette på mors forespørsel eller hvis det er høye risikofaktorer som sammentrekninger som varer lenger enn 60 sekunder (hypertonus) eller mer enn 5 sammentrekninger på 10 minutter (takysystole), bruk av oksytocin.

  • Studieintervensjoner: Keisersnitt vil bli utført under følgende omstendigheter:

    • hvis induksjon av fødselssvikt er etablert definert av ugunstig livmorhals etter 6 timer fra siste dose på 5 doser Misoprostol er hver 25 mcg (maksimal dose på 125 mcg)
    • Hvis håndteringen av protraksjons- og arrestasjonsforstyrrelser mislyktes.
    • Hvis CTG-overvåking ble klassifisert som patologisk og konservativ behandling mislyktes; eller hvis CTG-overvåking varslet behovet for akutt intervensjon.
  • Statistisk analyse: Beskrivende statistikk for målte variabler vil bli uttrykt som områdegjennomsnitt og standardavvik (for metriske data); område, median og interkvartil område (for diskrete data); og antall og andel (for kategoriske data). Demografiske data og primære og sekundære utfall for alle kvinner vil bli sammenlignet ved hjelp av t-test (for kvantitative parametriske mål), Mann-Whitneys U-test (for kvantitative ikke-parametriske mål) og chi squared og Fishers Exact tester (for kategoriske mål) . Pearsons korrelasjonskoeffisient (for metriske variabler) og Spearmans korrelasjonskoeffisient (for rangvariabler) vil bli brukt for å estimere assosiasjon mellom variabler.
  • Statistisk pakke: Data vil samles inn, redigeres og legges inn i egnet programvare for dataregistrering og -analyse, for eksempel 'SPSS versjon 20'.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

50

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
      • Cairo, Egypt
        • Department of Obs & Gyn,Faculty of Medicine, Ain shams University.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 35 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Primigravida.
  • Fra 20 til 30 år.
  • Singleton termin (mellom 40 til 42 uker med svangerskap).
  • God allmenntilstand med grei entusiasme for forsøket.

Ekskluderingskriterier:

  • IUGR.
  • Ruptur av membraner.
  • Gunstig livmorhals (biskopscore: '8' eller mer)
  • Cephalopelvic disproporsjon, føtal feilpresentasjon.
  • Førfødselsblødning, enhver unormal morkake som placenta previa, accreta, increta og percreta
  • Uterin fibroid.
  • Tidligere større livmoroperasjoner som: myomektomi, livmorreparasjon forårsaket av traumer og metroplastikk for Mullerian-anomalier.
  • Enhver medisinsk lidelse som: svangerskapsdiabetes, diabetes mellitus, hypertensjon, preeklampsi, nyre- og leverdysfunksjon, koagulasjonsforstyrrelser.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: STØTTENDE OMSORG
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ANNEN: Kun misoprostol
Denne gruppen vil kun motta intravaginal misoprostol.
Legemiddel: Isosorbide Mononitrat 40 MG til studiegruppen
Isosorbide Mononitrat vil bli lagt til Misoprostol, for å bestemme deres kombinerte effekt på livmorhalsmodning og induksjon av fødsel i studiegruppen
Andre navn:
  • Misoprostol 25Mcg
ANNEN: Isosorbidmononitrat og misoprostol
Denne gruppen vil få intravaginal isosorbidmononitrat og misoprostol.
Legemiddel: Isosorbide Mononitrat 40 MG til studiegruppen
Isosorbide Mononitrat vil bli lagt til Misoprostol, for å bestemme deres kombinerte effekt på livmorhalsmodning og induksjon av fødsel i studiegruppen
Andre navn:
  • Misoprostol 25Mcg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reduser intervallet mellom legemiddelbruk til levering
Tidsramme: 6 måneder
Tilsetning av isosorbidmononitrat til misoprostol vil redusere tiden som kreves for induksjon av fødsel.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Dina Yahia Mansour

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hesham M. Harb, MD, Professor of Obstetrics & Gynecology
  • Hovedetterforsker: Dina Y. Mansour, MD, Lecturer Of obstetrics & Gynecology
  • Hovedetterforsker: Yahia M. A. Mohamed ELBoukhary A.A., M.B.B.Ch, Msc Student, Resident of Obstetrics & Gynecology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2018

Primær fullføring (FORVENTES)

1. oktober 2018

Studiet fullført (FORVENTES)

30. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. mai 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

14. mai 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

7. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. august 2018

Sist bekreftet

1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Vaginal nitric oxide donor

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Vi vil se om studien kan tilføre nytt til det vitenskapelige samfunnet eller ikke, hvis studien er gjort, gjennomført i et godt miljø og vi er overbevist om at den kan gi ny informasjon til andre, vil vi dele den.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere