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エルトロンボパグが ITP 患者の治療外での持続的反応を誘発する能力を評価する研究 (TAPER)

2025年1月6日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

第 II 相、非盲検、前向き、単群試験で、ファーストライン ステロイド治療後に難治性または再発した ITP 患者の持続的寛解を誘導するエルトロンボパグの能力を評価する

この研究では、再発したか、ステロイドによる初期治療に反応しなかった ITP 患者において、エルトロンボパグが治療外での持続的な反応を誘発する能力を評価します。

ITP 診断後にエルトロンボパグを早期に使用することで、より多くの被験者が減薬後に治療からの持続的な反応を達成できるという限られた、主にレトロスペクティブな証拠があります。 臨床的には、より短い治療間隔で治療からの反応および持続的な反応を提供する、より毒性の低いレジメンが必要とされています。 この試験は、これを評価するために設計されています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

注: プロトコルでは、主要評価項目を「12 か月までに寛解が持続した患者の割合」と定義しています。ここで、寛解は、血小板数が 100 × 10^9/L CR 以上に達することと定義されています]);血小板数を約 100 × 10^9/L に 2 か月間維持し (カウントなし < 70 × 10^9/L)、その後、血小板数を 30 × 10^9/L 以上に維持しながら、治療を中止するまで薬剤を徐々に減らします。 L 出血性有害事象（AE）がない場合、または12か月目までレスキュー療法を使用していない場合。

一部の出版物では、治療を受けていない間、最小限の時間だけ血小板数が高いレベルを超えて維持されている患者に対して「寛解」を使用することが提案されているため、主要評価項目の用語が修正され、「持続的な寛解」が「治療外での持続的な反応」に置き換えられました。それを定義する基本的な基準をよりよく反映するため。 それ以外の場合、主要エンドポイントの定義は変更されません。

「治療外での持続的な反応」は、臨床試験全体を通じて、主要評価項目に該当するすべての参照に使用されています.gov CETB115J2411の投稿。

研究の種類

介入

入学 (実際)

105

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • Nyack、New York、アメリカ、10960
        • Hematology Oncology Association of Rockland
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106-5000
        • Case Western Reserve
  • イギリス
      • London、イギリス、W12 0HS
        • Novartis Investigative Site
  • イタリア
    • BO
      • Bologna、BO、イタリア、40138
        • Novartis Investigative Site
    • TS
      • Trieste、TS、イタリア、34129
        • Novartis Investigative Site
  • オマーン
      • Muscat、オマーン、123
        • Novartis Investigative Site
  • オーストリア
      • Linz、オーストリア、4010
        • Novartis Investigative Site
  • ギリシャ
      • Athens、ギリシャ、115 27
        • Novartis Investigative Site
      • Patras、ギリシャ、265 00
        • Novartis Investigative Site
  • スイス
      • Bern、スイス、3010
        • Novartis Investigative Site
  • スペイン
      • Madrid、スペイン、28046
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid、スペイン、28009
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid、スペイン、28222
        • Novartis Investigative Site
      • Murcia、スペイン、30008
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Malaga、Andalucia、スペイン、29010
        • Novartis Investigative Site
    • Castilla Y Leon
      • Salamanca、Castilla Y Leon、スペイン、37007
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona、Catalunya、スペイン、08035
        • Novartis Investigative Site
  • チリ
    • Araucania
      • Temuco、Araucania、チリ、4800827
        • Novartis Investigative Site
    • Valparaiso
      • Vina del Mar、Valparaiso、チリ、2540364
        • Novartis Investigative Site
  • フランス
      • Caen、フランス、14033
        • Novartis Investigative Site
      • Pessac Cedex、フランス、33604
        • Novartis Investigative Site
  • ブラジル
    • BA
      • Salvador、BA、ブラジル、41253-190
        • Novartis Investigative Site
    • RJ
      • Rio de Janeiro、RJ、ブラジル、20211-030
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • Sao Paulo、SP、ブラジル、05319-000
        • Novartis Investigative Site
  • メキシコ
      • Ciudad de Mexico、メキシコ、14000
        • Novartis Investigative Site
    • Jalisco
      • Guadalajara、Jalisco、メキシコ、44160
        • Novartis Investigative Site
  • ロシア連邦
      • Moscow、ロシア連邦、125167
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg、ロシア連邦、191024
        • Novartis Investigative Site
  • 七面鳥
      • Aydin、七面鳥、09100
        • Novartis Investigative Site
      • Edirne、七面鳥、22030
        • Novartis Investigative Site
      • Kocaeli、七面鳥、41380
        • Novartis Investigative Site
  • 日本
    • Aichi
      • Nagoya、Aichi、日本、466-8650
        • Novartis Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. -署名されたインフォームドコンセントは、研究に参加する前に取得する必要があります
  2. 18歳以上の患者
  3. -一次ITPの診断が確定した患者で、ステロイド療法の最初のライン±静脈内免疫グロブリン（IVIG）（レスキュー療法として使用）の後に反応がないか再発している患者
  4. 血小板数が 30×10^9/L 未満で、治療が必要と判断された場合 (医師の判断による)

除外基準:

  1. -以前にITP二次療法、ITPのトロンボポエチン受容体（TPO-R）アゴニストで治療されたITP患者、ステロイド/ IVIGを除く
  2. 一次ステロイド療法のフルコース終了後、1年以上再発した患者
  3. 二次性血小板減少症と診断された患者
  4. -治験責任医師の裁量により、生命を脅かす出血性合併症を有する患者
  5. -登録前6か月間に深部静脈血栓症または動脈血栓症を発症した患者
  6. 血清クレアチニン≧1.5mg/dL
  7. 総ビリルビン > 1.5 × 正常上限 (ULN)
  8. アスパラギン酸トランスアミナーゼ (AST) > 3.0 × ULN
  9. アラニントランスアミナーゼ (ALT) > 3.0 × ULN
  10. ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、C型肝炎ウイルス（HCV）、B型肝炎表面抗原（HBsAg）陽性の患者
  11. 肝機能障害のある患者 (Child-Pugh スコア > 5)
  12. 活動性の悪性腫瘍を有する患者
  13. -深刻なおよび/または不安定な既存の医学的、精神医学的障害、または被験者の安全を妨げる可能性のあるその他の状態の患者、インフォームドコンセントまたは治験責任医師の裁量による研究手順の遵守
  14. -研究に参加する患者の安全性の重大なリスクを示す心疾患の病歴または現在の診断
  15. -既知の活動性または制御されていない感染症を患っており、適切な治療に反応しない患者
  16. -現在のアルコール/薬物乱用の証拠がある患者
  17. -出産の可能性のある女性および性的に活発な男性 研究中に適切な避妊を使用することを望まない
  18. -授乳中または妊娠中の女性患者（血清または尿B-ヒト絨毛性ゴナドトロピン（B-hCG）妊娠検査が陽性） スクリーニング時または1日目の投与前

他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：エルトロンボパグ
参加者は、第一選択のステロイドが効果を示さなかった後、目標血小板数>=100×10^9/L (CR)に達するために、治療後の持続的な反応を誘導するためにエルトロンボパグで治療されました。
薬：エルトロンボパグ
12.5、25、50、75 mg 錠剤、1 日 1 回経口使用
他の名前：
  • ETB115

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
12か月までに治療を中止しても持続反応（SRoT）が得られた参加者の割合
時間枠：12ヶ月目
治療後の反応持続（SRoT）は、血小板数が 100×10^9/L 以上（完全奏効 [CR]）に達し、その後 2 か月間血小板数が約 100×10^9/L に維持される（血小板数がそれを下回らない）と定義されました。 70×10^9/L)、その後、出血がない(出血AEがない)か、または救済療法の使用が12か月目まで行われない場合、血小板数>= 30×10^9/Lを維持しながら、治療中止まで薬剤を漸減する。 。
12ヶ月目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
持続的反応停止治療を受けた参加者の治療中止後の持続的反応停止治療（SRoT）期間中央値
時間枠：エルトロンボパグの最後の投与から12か月目まで
治療後の反応持続（SRoT）は、血小板数が 100×10^9/L 以上（完全奏効 [CR]）に達し、その後 2 か月間血小板数が約 100×10^9/L に維持される（血小板数がそれを下回らない）と定義されました。 70×10^9/L)、その後、出血がない(出血AEがない)か、または救済療法の使用が12か月目まで行われない場合、血小板数>= 30×10^9/Lを維持しながら、治療中止まで薬剤を漸減する。 。
エルトロンボパグの最後の投与から12か月目まで
12か月目に持続反応オフ治療を受け、12か月の追跡期間に入った参加者における持続反応オフ治療（SRoT）の推定期間中央値
時間枠：エルトロンボパグの最後の投与から再発まで、24 か月目まで評価

治療後の反応持続（SRoT）は、血小板数が 100×10^9/L 以上（完全奏効 [CR]）に達し、その後 2 か月間血小板数が約 100×10^9/L に維持される（血小板数がそれを下回らない）と定義されました。 70×10^9/L）、そして出血がない（出血性有害事象がない）または救済療法の使用がない場合、血小板数>= 30×10^9/Lを維持しながら、治療が中止されるまで薬剤を漸減します。

12ヵ月目までSRoTを有し、追跡調査に入り、24ヵ月目のカットオフ日までに再発しなかった患者は、中止日／死亡日／24ヵ月目の血小板評価日／カットオフ日のいずれか早い時点で打ち切られた。 12 か月目までの SRoT 患者 フォローアップ段階に入っていない、またはまだデータがない患者は、12 か月目の血小板評価日に打ち切りとなります。
エルトロンボパグの最後の投与から再発まで、24 か月目まで評価
全患者の治療を中止した場合の持続効果持続期間（SRot）の推定期間中央値
時間枠：エルトロンボパグの最後の投与から24か月目まで
減量して中止に成功した患者、またはカットオフ日/月 24 までに再発/死亡しなかった患者は、中止日/死亡日/月 24 の血小板評価日/カットオフ日の最も早い時点で打ち切られました。
エルトロンボパグの最後の投与から24か月目まで
24か月目まで治療を中止しても反応が持続した参加者の割合
時間枠：15、18、21、24月
治療後の反応持続は、血小板数が 100×10^9/L 以上に達し (完全奏効 [CR])、その後 2 か月間血小板数が約 100×10^9/L に維持される (血小板数が 70×10^9 未満にならない) と定義されます。 /L) そして、出血がない（出血性有害事象がない）または救済療法の使用がない場合は、血小板数が 30×10^9/L 以上を維持しながら、治療が中止されるまで薬剤を減量します。
15、18、21、24月
最初の 1 か月以内に早期に対応した参加者の割合
時間枠：1ヶ月まで
早期反応は、出血事象や救済療法がなく、最初の 1 か月 (1 か月目) 以内に少なくとも 1 回、血小板数 >= 50×10^9/L に達することと定義されます。
1ヶ月まで
24ヵ月目までのエルトロンボパグの漸減中または漸減後に反応が失われた場合に回復反応を示した参加者の割合
時間枠：24ヶ月目まで
回復反応は、出血事象がなく救助も行われず反応消失（< 30×10^9/Lおよび/または出血事象）の場合、エルトロンボパグ再導入後の血小板数>=30×10^9/Lと定義されます。治療。
24ヶ月目まで
経時的な血小板数のベースラインからの相対変化
時間枠：ベースライン、3、6、9、12 か月目 (非応答者の場合は治療終了来院)、15、18、21 および 24 か月目 (応答者の場合は治療終了来院)、応答なしの場合は 12 か月まで、応答なしの場合は 24 か月まで評価対応者にとって数か月
相対変化 (%) は、絶対変化をベースラインの血小板数で割って 100 を掛けたものです。
ベースライン、3、6、9、12 か月目 (非応答者の場合は治療終了来院)、15、18、21 および 24 か月目 (応答者の場合は治療終了来院)、応答なしの場合は 12 か月まで、応答なしの場合は 24 か月まで評価対応者にとって数か月
12か月以内および24か月目まで3か月ごとに血小板数のレベルを維持した参加者の割合
時間枠：初めてこのレベルに達したときから、3、6、9、12 か月目 (反応なしの場合は治療終了来院)、15、18、21 および 24 か月目 (反応なしの場合は治療来院終了) まで、非反応者の場合は 12 か月まで評価- 応答者、応答者は最大 24 か月
血小板数レベルは、血小板数が 30×10^9/L 以上で、出血症状がなく、レスキュー療法を受けていないものとして定義されます。
初めてこのレベルに達したときから、3、6、9、12 か月目 (反応なしの場合は治療終了来院)、15、18、21 および 24 か月目 (反応なしの場合は治療来院終了) まで、非反応者の場合は 12 か月まで評価- 応答者、応答者は最大 24 か月
慢性疾患治療 - 疲労 (FACIT-疲労) アンケートの機能評価におけるベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 3、6、9、12 か月目 (非応答者の場合は治療終了来院)、15、18、21 および 24 か月 (応答者の場合は治療終了来院)、非応答者については最大 12 か月、最長 24 か月まで評価対応者にとって数か月
慢性疾患治療の機能評価 - 疲労 (FACIT-Fatigue©) は、自己申告による疲労と、過去 7 日間の日常活動へのその影響を評価する 13 項目のアンケートです。 FACIT 疲労は、4 点リッカート スケールを使用してスコア化されます。 項目は次のようにスコア付けされます。 4 = まったくない。 3 = 少し; 2 = ある程度; 1 = かなり少し; 0 = 非常に多く、ただしスコアが逆になっているアイテム #7 と #8 を除きます。 スコアの範囲は 0 ～ 52 です。 スコアが 30 未満の場合は、重度の疲労を示します。 スコアが高いほど、生活の質が向上します (疲労が少なくなります)。
ベースラインから 3、6、9、12 か月目 (非応答者の場合は治療終了来院)、15、18、21 および 24 か月 (応答者の場合は治療終了来院)、非応答者については最大 12 か月、最長 24 か月まで評価対応者にとって数か月
がん治療の機能評価におけるベースラインからの変化 - 血小板減少症 (FACT-Th6) アンケート
時間枠：ベースラインから 3、6、9、12 か月目 (非応答者の場合は治療終了来院)、15、18、21 および 24 か月 (応答者の場合は治療終了来院)、非応答者については最大 12 か月、最長 24 か月まで評価対応者にとって数か月
FACT-Th6 機器は、出血や打撲に関する心配/懸念、およびこの心配/懸念が身体的および社会的活動に及ぼす影響を測定するために使用されます (Cella 2006)。 FACT-Th6 は、より詳細な FACT-Th の 6 項目のサブセットであり、過去 7 日間の血小板減少症に関連する懸念を具体的に測定する検証済みの FACT の 18 項目のサブスケールです。 FACT-Th6 は、5 段階のリッカート スケール (0= まったくない、4= 非常に多い) を使用してスコア付けされ、6 項目のスコアを合計することによって計算されます。したがって、スコアの範囲は 0 ～ 24 であり、スコアが高いほど HRQoL が優れていることを示します。
ベースラインから 3、6、9、12 か月目 (非応答者の場合は治療終了来院)、15、18、21 および 24 か月 (応答者の場合は治療終了来院)、非応答者については最大 12 か月、最長 24 か月まで評価対応者にとって数か月
短い形式でのベースラインからの変化 36 健康調査 (SF-36v2) アンケート: 身体痛 (BP) スコア
時間枠：ベースラインから 3、6、9、12 か月目 (非応答者の場合は治療終了来院)、15、18、21 および 24 か月 (応答者の場合は治療終了来院)、非応答者については最大 12 か月、最長 24 か月まで評価対応者にとって数か月
SF-36 スケールは、全体的な生活の質を測定する 36 項目の患者報告調査です。 8つのサブスケール（身体の痛み（BP）、一般的な健康状態（GH）、精神的健康（MH）、身体機能（PF）、感情的役割（SE）、身体的役割（RP）、社会的役割機能（SF）および活力で構成されています） (VT))、これらを集計して、身体コンポーネント サマリー (PCS) スコアと精神コンポーネント スコア (MCS) を導き出すことができます。 SF-36 は、ノルムベースのスコアリング手順を使用してスコアリングされます。各サブスケール スコアの範囲は 0 ～ 10、複合スコアの範囲は 0 ～ 100 です。 スコアが高いほど、HRQoL が優れていることを示します。
ベースラインから 3、6、9、12 か月目 (非応答者の場合は治療終了来院)、15、18、21 および 24 か月 (応答者の場合は治療終了来院)、非応答者については最大 12 か月、最長 24 か月まで評価対応者にとって数か月
短い形式でのベースラインからの変化 36 健康調査 (SF-36v2) アンケート: 一般健康 (GH) スコア
時間枠：ベースラインから 3、6、9、12 か月目 (非応答者の場合は治療終了来院)、15、18、21 および 24 か月 (応答者の場合は治療終了来院)、非応答者については最大 12 か月、最長 24 か月まで評価対応者にとって数か月
SF-36 スケールは、全体的な生活の質を測定する 36 項目の患者報告調査です。 8つのサブスケール（身体の痛み（BP）、一般的な健康状態（GH）、精神的健康（MH）、身体機能（PF）、感情的役割（SE）、身体的役割（RP）、社会的役割機能（SF）および活力で構成されています） (VT))、これらを集計して、身体コンポーネント サマリー (PCS) スコアと精神コンポーネント スコア (MCS) を導き出すことができます。 SF-36 は、ノルムベースのスコアリング手順を使用してスコアリングされます。各サブスケール スコアの範囲は 0 ～ 10、複合スコアの範囲は 0 ～ 100 です。 スコアが高いほど、HRQoL が優れていることを示します。
ベースラインから 3、6、9、12 か月目 (非応答者の場合は治療終了来院)、15、18、21 および 24 か月 (応答者の場合は治療終了来院)、非応答者については最大 12 か月、最長 24 か月まで評価対応者にとって数か月
短い形式でのベースラインからの変化 36 健康調査 (SF-36v2) アンケート: メンタルヘルス (MH) スコア
時間枠：ベースラインから 3、6、9、12 か月目 (非応答者の場合は治療終了来院)、15、18、21 および 24 か月 (応答者の場合は治療終了来院)、非応答者については最大 12 か月、最長 24 か月まで評価対応者にとって数か月
SF-36 スケールは、全体的な生活の質を測定する 36 項目の患者報告調査です。 8つのサブスケール（身体の痛み（BP）、一般的な健康状態（GH）、精神的健康（MH）、身体機能（PF）、感情的役割（SE）、身体的役割（RP）、社会的役割機能（SF）および活力で構成されています） (VT))、これらを集計して、身体コンポーネント サマリー (PCS) スコアと精神コンポーネント スコア (MCS) を導き出すことができます。 SF-36 は、ノルムベースのスコアリング手順を使用してスコアリングされます。各サブスケール スコアの範囲は 0 ～ 10、複合スコアの範囲は 0 ～ 100 です。 スコアが高いほど、HRQoL が優れていることを示します。
ベースラインから 3、6、9、12 か月目 (非応答者の場合は治療終了来院)、15、18、21 および 24 か月 (応答者の場合は治療終了来院)、非応答者については最大 12 か月、最長 24 か月まで評価対応者にとって数か月
短い形式でのベースラインからの変化 36 健康調査 (SF-36v2) アンケート: 身体機能 (PF) スコア
時間枠：ベースラインから 3、6、9、12 か月目 (非応答者の場合は治療終了来院)、15、18、21 および 24 か月 (応答者の場合は治療終了来院)、非応答者については最大 12 か月、最長 24 か月まで評価対応者にとって数か月
SF-36 スケールは、全体的な生活の質を測定する 36 項目の患者報告調査です。 8つのサブスケール（身体の痛み（BP）、一般的な健康状態（GH）、精神的健康（MH）、身体機能（PF）、感情的役割（SE）、身体的役割（RP）、社会的役割機能（SF）および活力で構成されています） (VT))、これらを集計して、身体コンポーネント サマリー (PCS) スコアと精神コンポーネント スコア (MCS) を導き出すことができます。 SF-36 は、ノルムベースのスコアリング手順を使用してスコアリングされます。各サブスケール スコアの範囲は 0 ～ 10、複合スコアの範囲は 0 ～ 100 です。 スコアが高いほど、HRQoL が優れていることを示します。
ベースラインから 3、6、9、12 か月目 (非応答者の場合は治療終了来院)、15、18、21 および 24 か月 (応答者の場合は治療終了来院)、非応答者については最大 12 か月、最長 24 か月まで評価対応者にとって数か月
短い形式でのベースラインからの変化 36 健康調査 (SF-36v2) アンケート: 役割感情 (RE) スコア
時間枠：ベースラインから 3、6、9、12 か月目 (非応答者の場合は治療終了来院)、15、18、21 および 24 か月 (応答者の場合は治療終了来院)、非応答者については最大 12 か月、最長 24 か月まで評価対応者にとって数か月
SF-36 スケールは、全体的な生活の質を測定する 36 項目の患者報告調査です。 8つのサブスケール（身体の痛み（BP）、一般的な健康状態（GH）、精神的健康（MH）、身体機能（PF）、感情的役割（SE）、身体的役割（RP）、社会的役割機能（SF）および活力で構成されています） (VT))、これらを集計して、身体コンポーネント サマリー (PCS) スコアと精神コンポーネント スコア (MCS) を導き出すことができます。 SF-36 は、ノルムベースのスコアリング手順を使用してスコアリングされます。各サブスケール スコアの範囲は 0 ～ 10、複合スコアの範囲は 0 ～ 100 です。 スコアが高いほど、HRQoL が優れていることを示します。
ベースラインから 3、6、9、12 か月目 (非応答者の場合は治療終了来院)、15、18、21 および 24 か月 (応答者の場合は治療終了来院)、非応答者については最大 12 か月、最長 24 か月まで評価対応者にとって数か月
短い形式でのベースラインからの変化 36 健康調査 (SF-36v2) アンケート: 役割身体 (RP) スコア
時間枠：ベースラインから 3、6、9、12 か月目 (非応答者の場合は治療終了来院)、15、18、21 および 24 か月 (応答者の場合は治療終了来院)、非応答者については最大 12 か月、最長 24 か月まで評価対応者にとって数か月
SF-36 スケールは、全体的な生活の質を測定する 36 項目の患者報告調査です。 8つのサブスケール（身体の痛み（BP）、一般的な健康状態（GH）、精神的健康（MH）、身体機能（PF）、感情的役割（SE）、身体的役割（RP）、社会的役割機能（SF）および活力で構成されています） (VT))、これらを集計して、身体コンポーネント サマリー (PCS) スコアと精神コンポーネント スコア (MCS) を導き出すことができます。 SF-36 は、ノルムベースのスコアリング手順を使用してスコアリングされます。各サブスケール スコアの範囲は 0 ～ 10、複合スコアの範囲は 0 ～ 100 です。 スコアが高いほど、HRQoL が優れていることを示します。
ベースラインから 3、6、9、12 か月目 (非応答者の場合は治療終了来院)、15、18、21 および 24 か月 (応答者の場合は治療終了来院)、非応答者については最大 12 か月、最長 24 か月まで評価対応者にとって数か月
短い形式でのベースラインからの変化 36 健康調査 (SF-36v2) アンケート: 社会機能 (SF) スコア
時間枠：ベースラインから 3、6、9、12 か月目 (非応答者の場合は治療終了来院)、15、18、21 および 24 か月 (応答者の場合は治療終了来院)、非応答者については最大 12 か月、最長 24 か月まで評価対応者にとって数か月
SF-36 スケールは、全体的な生活の質を測定する 36 項目の患者報告調査です。 8つのサブスケール（身体の痛み（BP）、一般的な健康状態（GH）、精神的健康（MH）、身体機能（PF）、感情的役割（SE）、身体的役割（RP）、社会的役割機能（SF）および活力で構成されています） (VT))、これらを集計して、身体コンポーネント サマリー (PCS) スコアと精神コンポーネント スコア (MCS) を導き出すことができます。 SF-36 は、ノルムベースのスコアリング手順を使用してスコアリングされます。各サブスケール スコアの範囲は 0 ～ 10、複合スコアの範囲は 0 ～ 100 です。 スコアが高いほど、HRQoL が優れていることを示します。
ベースラインから 3、6、9、12 か月目 (非応答者の場合は治療終了来院)、15、18、21 および 24 か月 (応答者の場合は治療終了来院)、非応答者については最大 12 か月、最長 24 か月まで評価対応者にとって数か月
ショートフォーム 36 健康調査 (SF-36v2) アンケートでのベースラインからの変化: 活力 (VT) スコア
時間枠：ベースラインから 3、6、9、12 か月目 (非応答者の場合は治療終了来院)、15、18、21 および 24 か月 (応答者の場合は治療終了来院)、非応答者については最大 12 か月、最長 24 か月まで評価対応者にとって数か月
SF-36 スケールは、全体的な生活の質を測定する 36 項目の患者報告調査です。 8つのサブスケール（身体の痛み（BP）、一般的な健康状態（GH）、精神的健康（MH）、身体機能（PF）、感情的役割（SE）、身体的役割（RP）、社会的役割機能（SF）および活力で構成されています） (VT))、これらを集計して、身体コンポーネント サマリー (PCS) スコアと精神コンポーネント スコア (MCS) を導き出すことができます。 SF-36 は、ノルムベースのスコアリング手順を使用してスコアリングされます。各サブスケール スコアの範囲は 0 ～ 10、複合スコアの範囲は 0 ～ 100 です。 スコアが高いほど、HRQoL が優れていることを示します。
ベースラインから 3、6、9、12 か月目 (非応答者の場合は治療終了来院)、15、18、21 および 24 か月 (応答者の場合は治療終了来院)、非応答者については最大 12 か月、最長 24 か月まで評価対応者にとって数か月
ショートフォーム 36 健康調査 (SF-36v2) アンケートでのベースラインからの変化: 物理コンポーネント概要 (PCS) スコア
時間枠：ベースラインから 3、6、9、12 か月目 (非応答者の場合は治療終了来院)、15、18、21 および 24 か月 (応答者の場合は治療終了来院)、非応答者については最大 12 か月、最長 24 か月まで評価対応者にとって数か月
SF-36 スケールは、全体的な生活の質を測定する 36 項目の患者報告調査です。 8つのサブスケール（身体の痛み（BP）、一般的な健康状態（GH）、精神的健康（MH）、身体機能（PF）、感情的役割（SE）、身体的役割（RP）、社会的役割機能（SF）および活力で構成されています） (VT))、これらを集計して、身体コンポーネント サマリー (PCS) スコアと精神コンポーネント スコア (MCS) を導き出すことができます。 SF-36 は、ノルムベースのスコアリング手順を使用してスコアリングされます。各サブスケール スコアの範囲は 0 ～ 10、複合スコアの範囲は 0 ～ 100 です。 スコアが高いほど、HRQoL が優れていることを示します。
ベースラインから 3、6、9、12 か月目 (非応答者の場合は治療終了来院)、15、18、21 および 24 か月 (応答者の場合は治療終了来院)、非応答者については最大 12 か月、最長 24 か月まで評価対応者にとって数か月
短い形式でのベースラインからの変化 36 健康調査 (SF-36v2) アンケート: メンタルコンポーネントサマリー (MCS) スコア
時間枠：ベースラインから 3、6、9、12 か月目 (非応答者の場合は治療終了来院)、15、18、21 および 24 か月 (応答者の場合は治療終了来院)、非応答者については最大 12 か月、最長 24 か月まで評価対応者にとって数か月
SF-36 スケールは、全体的な生活の質を測定する 36 項目の患者報告調査です。 8つのサブスケール（身体の痛み（BP）、一般的な健康状態（GH）、精神的健康（MH）、身体機能（PF）、感情的役割（SE）、身体的役割（RP）、社会的役割機能（SF）および活力で構成されています） (VT))、これらを集計して、身体コンポーネント サマリー (PCS) スコアと精神コンポーネント スコア (MCS) を導き出すことができます。 SF-36 は、ノルムベースのスコアリング手順を使用してスコアリングされます。各サブスケール スコアの範囲は 0 ～ 10、複合スコアの範囲は 0 ～ 100 です。 スコアが高いほど、HRQoL が優れていることを示します。
ベースラインから 3、6、9、12 か月目 (非応答者の場合は治療終了来院)、15、18、21 および 24 か月 (応答者の場合は治療終了来院)、非応答者については最大 12 か月、最長 24 か月まで評価対応者にとって数か月
がん治療-G（GP5）の機能評価におけるベースライン後の値が最悪だった参加者の割合
時間枠：ベースラインから治療来院終了まで、反応なしの場合は最長 12 か月、反応ありの場合は最長 24 か月評価
GP5 は、治療の副作用の全体的な煩わしさを評価するために使用される単一の質問です。 GP5 は 5 段階の評価スケール (0 = まったくない、1 = 少し、2 = やや、3 = かなり、4 = 非常に) を使用して採点され、スコアが低いほど治療側の煩わしさが少ないことを反映します。効果。
ベースラインから治療来院終了まで、反応なしの場合は最長 12 か月、反応ありの場合は最長 24 か月評価
治療満足度アンケート (TSQM-9) を使用した治療満足度の全体的な変化
時間枠：ベースラインは 12 か月目 (非応答者の場合は治療終了来院) および 24 か月目 (応答者の場合は治療終了来院)、非応答者については最大 12 か月、応答者については最大 24 か月間評価
投薬に対する治療満足度アンケート (TSQM-9) は、投薬に対する患者の満足度を測る心理測定法です。 これは、有効性、利便性、および全体的な満足度の 3 つの下位尺度で構成されます。 スコアは各ドメインの項目を追加することによって計算されました。つまり、有効性は 1 ～ 3、利便性は 4 ～ 6、全体的な満足度は 7 ～ 9 です。 可能な最低スコア (各項目に 1、3 つのサブスケールすべてに 3) が複合スコアから減算され、可能な最大スコア範囲で除算されました。 最大の範囲は、有効性と利便性については (7-1) X 3 項目 = 18、全体的な満足度については (5-1) X 3 項目 = 12 でした。 これにより、0 から 1 までの変換されたスコアが得られ、これに 100 が乗算されました。 ベースラインからのプラスの変化は改善を示します。
ベースラインは 12 か月目 (非応答者の場合は治療終了来院) および 24 か月目 (応答者の場合は治療終了来院)、非応答者については最大 12 か月、応答者については最大 24 か月間評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Novartis Pharmaceuticals

捜査官

  • スタディディレクター：Novartis Pharmaceuticals、Novartis Pharmaceuticals

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年11月2日

一次修了 (実際)

2021年10月22日

研究の完了 (実際)

2022年10月3日

試験登録日

最初に提出

2018年5月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年5月2日

最初の投稿 (実際)

2018年5月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年1月6日

最終確認日

2025年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CETB115J2411
  • 2018-000452-18 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

ノバルティスは、適格な外部研究者との共有、患者レベルのデータへのアクセス、適格な研究からの臨床文書の裏付けに取り組んでいます。 これらの要求は、科学的メリットに基づいて、独立した審査委員会によって審査および承認されます。 提供されるすべてのデータは、適用される法律および規制に沿って、治験に参加した患者のプライバシーを尊重するために匿名化されています。

この試験データの入手可能性は、www.clinicalstudydatarequest.com に記載されている基準とプロセスに従っています。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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