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ITP가 있는 피험자에서 지속적인 반응 오프 치료를 유도하는 Eltrombopag의 능력을 평가하기 위한 연구 (TAPER)

2025년 1월 6일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals

1차 스테로이드 치료 후 불응성이거나 재발한 ITP 피험자에서 지속적인 관해를 유도하는 엘트롬보팍의 능력을 평가하기 위한 II상, 오픈 라벨, 전향적, 단일군, 연구

이 연구는 스테로이드를 사용한 초기 치료에 반응하지 않거나 재발한 ITP 피험자에서 지속적 반응 오프 치료를 유도하는 엘트롬보팍의 능력을 평가할 것입니다.

ITP 진단 후 eltrombopag의 초기 사용이 약을 줄인 후 더 많은 피험자가 지속적인 반응 중단 치료를 달성할 수 있게 한다는 제한된, 주로 후향적 증거가 있습니다. 임상적으로 더 짧은 치료 간격으로 반응 및 지속적인 반응 오프 치료를 제공할 독성이 덜한 요법이 필요합니다. 이 시험은 이를 평가하기 위해 고안되었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

참고: 프로토콜은 1차 평가변수를 "12개월까지 지속적인 관해를 보이는 환자의 비율"로 정의하며, 여기서 지속적인 관해는 혈소판 수가 ≥ 100 × 10^9/L CR에 도달하는 것으로 정의됩니다.]); 2개월 동안 혈소판 수를 약 100 × 10^9/L로 유지(무수 < 70 × 10^9/L)한 다음 혈소판 수 ≥ 30 × 10^9/L를 유지하면서 치료를 중단할 때까지 약물을 점감합니다. L은 출혈 부작용(AE)이 없거나 12개월까지 임의의 구조 요법을 사용합니다.

일부 간행물은 치료를 받지 않는 동안 최소 시간 동안 더 높은 수준 이상의 혈소판 수를 유지하는 환자에게 "관해"를 사용하도록 제안했기 때문에 1차 평가변수 용어는 '지속적인 완화'를 '지속적인 반응 오프 치료'로 대체하도록 수정되었습니다. 그것을 정의하는 기본 기준을 더 잘 반영합니다. 기본 끝점의 정의는 변경되지 않은 상태로 유지됩니다.

Clinicaltrials.gov 전반에 걸쳐 1차 종점에 대한 모든 적용 가능한 참조에 대해 '치료 중단 지속 반응'이 사용되었습니다. CETB115J2411에 대한 게시.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

105

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 그리스
      • Athens, 그리스, 115 27
        • Novartis Investigative Site
      • Patras, 그리스, 265 00
        • Novartis Investigative Site
  • 러시아 연방
      • Moscow, 러시아 연방, 125167
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, 러시아 연방, 191024
        • Novartis Investigative Site
  • 멕시코
      • Ciudad de Mexico, 멕시코, 14000
        • Novartis Investigative Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, 멕시코, 44160
        • Novartis Investigative Site
  • 미국
    • New York
      • Nyack, New York, 미국, 10960
        • Hematology Oncology Association of Rockland
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106-5000
        • Case Western Reserve
  • 브라질
    • BA
      • Salvador, BA, 브라질, 41253-190
        • Novartis Investigative Site
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, 브라질, 20211-030
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • Sao Paulo, SP, 브라질, 05319-000
        • Novartis Investigative Site
  • 스위스
      • Bern, 스위스, 3010
        • Novartis Investigative Site
  • 스페인
      • Madrid, 스페인, 28046
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, 스페인, 28009
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, 스페인, 28222
        • Novartis Investigative Site
      • Murcia, 스페인, 30008
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Malaga, Andalucia, 스페인, 29010
        • Novartis Investigative Site
    • Castilla Y Leon
      • Salamanca, Castilla Y Leon, 스페인, 37007
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, 스페인, 08035
        • Novartis Investigative Site
  • 영국
      • London, 영국, W12 0HS
        • Novartis Investigative Site
  • 오만
      • Muscat, 오만, 123
        • Novartis Investigative Site
  • 오스트리아
      • Linz, 오스트리아, 4010
        • Novartis Investigative Site
  • 이탈리아
    • BO
      • Bologna, BO, 이탈리아, 40138
        • Novartis Investigative Site
    • TS
      • Trieste, TS, 이탈리아, 34129
        • Novartis Investigative Site
  • 일본
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, 일본, 466-8650
        • Novartis Investigative Site
  • 칠레
    • Araucania
      • Temuco, Araucania, 칠레, 4800827
        • Novartis Investigative Site
    • Valparaiso
      • Vina del Mar, Valparaiso, 칠레, 2540364
        • Novartis Investigative Site
  • 칠면조
      • Aydin, 칠면조, 09100
        • Novartis Investigative Site
      • Edirne, 칠면조, 22030
        • Novartis Investigative Site
      • Kocaeli, 칠면조, 41380
        • Novartis Investigative Site
  • 프랑스
      • Caen, 프랑스, 14033
        • Novartis Investigative Site
      • Pessac Cedex, 프랑스, 33604
        • Novartis Investigative Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 연구에 참여하기 전에 사전에 서명한 동의서를 얻어야 합니다.
  2. 18세 이상의 환자
  3. 1차 ITP 진단이 확정된 환자로서 1차 스테로이드 요법 ± 정맥 면역글로불린(IVIG)(구조 요법으로 사용) 후 반응이 없거나 재발한 환자
  4. 혈소판 수 < 30×10^9/L 및 치료가 필요한 것으로 평가됨(의사의 재량에 따라)

제외 기준:

  1. 스테로이드/IVIG를 제외한 모든 ITP 2차 요법, ITP에 대한 트롬보포이에틴 수용체(TPO-R) 작용제로 이전에 치료받은 ITP 환자
  2. 스테로이드 치료의 1차 전과정 종료 후 1년 이상 재발한 환자
  3. 속발성 혈소판감소증 진단을 받은 환자
  4. 조사자의 재량에 따라 생명을 위협하는 출혈 합병증이 있는 환자
  5. 등록 전 6개월 이내에 심부 정맥 혈전증 또는 동맥 혈전증이 있었던 환자
  6. 혈청 크레아티닌 ≥ 1.5mg/dL
  7. 총 빌리루빈 > 1.5 × 정상 상한(ULN)
  8. 아스파테이트 트랜스아미나제(AST) > 3.0 × ULN
  9. 알라닌 트랜스아미나제(ALT) > 3.0 × ULN
  10. 인간 면역결핍 바이러스(HIV), C형 간염 바이러스(HCV), B형 간염 표면항원(HBsAg) 양성인 환자
  11. 간장애 환자(Child-Pugh 점수 > 5)
  12. 활동성 악성 종양이 있는 환자
  13. 심각하고/하거나 불안정한 기존의 의학적, 정신과적 장애 또는 피험자의 안전을 방해할 수 있는 기타 상태가 있는 환자, 정보에 입각한 동의를 받거나 조사자의 재량에 따라 연구 절차를 준수하는 환자
  14. 연구에 참여하는 환자에 대한 상당한 안전 위험을 나타내는 심장 질환의 병력 또는 현재 진단
  15. 적절한 치료에 반응하지 않는 활동성 감염 또는 조절되지 않는 감염이 있는 환자
  16. 현재 알코올/약물 남용의 증거가 있는 환자
  17. 연구 기간 동안 적절한 피임법을 사용하지 않으려는 가임 여성 및 성적으로 활동적인 남성
  18. 수유 중이거나 임신 중인 여성 환자(혈청 또는 소변 B-인간 융모성 고나도트로핀(B-hCG) 임신 검사 양성) 또는 1일차 투여 전

다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 엘트롬보팍
참가자들은 1차 스테로이드 치료에 실패한 후 목표 혈소판 수 >=100×10^9/L(CR)에 도달하기 위해 치료 중단 지속 반응을 유도하기 위해 엘트롬보팍으로 치료를 받았습니다.
의약품: 엘트롬보팍
1일 1회 경구용 12.5, 25, 50 및 75 mg 정제
다른 이름들:
  • ETB115

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
12개월까지 SRoT(지속 반응 중단 치료)를 받은 참가자의 비율
기간: 12개월
SRoT(지속 반응 중단 치료)는 혈소판 수 >= 100×10^9/L(완전 반응[CR])에 도달한 후 2개월 동안 혈소판 수를 약 100×10^9/L로 유지하는 것으로 정의되었습니다(아래에는 수 없음). 70×10^9/L), 그리고 출혈이 없거나(출혈 AE 없음) 12개월까지 구조 요법을 사용하는 경우 혈소판 수 >= 30×10^9/L를 유지하면서 치료를 중단할 때까지 약물을 점차 줄여갑니다. .
12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 중단 후 지속 반응이 있는 참가자의 치료 중단 후 지속 반응 중단(SRoT) 기간 중앙값
기간: 엘트롬보팍 마지막 투여부터 12개월까지
SRoT(지속 반응 중단 치료)는 혈소판 수 >= 100×10^9/L(완전 반응[CR])에 도달한 후 2개월 동안 혈소판 수를 약 100×10^9/L로 유지하는 것으로 정의되었습니다(아래에는 수 없음). 70×10^9/L), 그리고 출혈이 없거나(출혈 AE 없음) 12개월까지 구조 요법을 사용하는 경우 혈소판 수 >= 30×10^9/L를 유지하면서 치료를 중단할 때까지 약물을 점차 줄여갑니다. .
엘트롬보팍 마지막 투여부터 12개월까지
12개월차에 지속 반응을 중단하고 12개월의 추적 기간을 입력한 참가자에 대한 지속 반응 중단(SRoT)의 예상 기간 중앙값
기간: 엘트롬보팍 마지막 투여부터 재발까지, 최대 24개월까지 평가

SRoT(지속 반응 중단 치료)는 혈소판 수 >= 100×10^9/L(완전 반응[CR])에 도달한 후 2개월 동안 혈소판 수를 약 100×10^9/L로 유지하는 것으로 정의되었습니다(아래에는 수 없음). 70×10^9/L), 그리고 출혈이 없거나(출혈 AE 없음) 구제 요법을 사용하는 경우 혈소판 수 >= 30×10^9/L를 유지하면서 치료를 중단할 때까지 약물을 점차 줄여갑니다.

후속 조치에 들어가고 종료 날짜/24개월까지 재발하지 않은 12개월까지 SRoT 환자는 중단 날짜/사망 날짜/24개월 혈소판 평가 날짜/컷오프 날짜 중 가장 빠른 날짜에 검열되었습니다. 12개월까지 SRoT가 있는 환자 중 후속 단계에 참여하지 않았거나 아직 데이터가 없는 환자는 12개월 혈소판 평가 날짜에 검열됩니다.
엘트롬보팍 마지막 투여부터 재발까지, 최대 24개월까지 평가
모든 환자에 대한 치료 중단 후 지속 반응(SRot)의 예상 기간 중앙값
기간: 엘트롬보팍 마지막 투여부터 24개월까지
점차 감량하고 성공적으로 중단한 환자, 또는 컷오프 날짜/24개월까지 재발/사망하지 않은 환자는 중단 날짜/사망 날짜/24개월 혈소판 평가 날짜/컷오프 날짜 중 가장 빠른 날짜에 검열되었습니다.
엘트롬보팍 마지막 투여부터 24개월까지
24개월까지 치료를 중단하고 지속적인 반응을 보인 참가자의 비율
기간: 15, 18, 21, 24개월
지속 반응 중단 치료는 혈소판 수가 ≥ 100×10^9/L(완전 반응[CR])에 도달한 다음 2개월 동안 혈소판 수를 약 100×10^9/L로 유지하는 것으로 정의됩니다(70×10^9 미만의 수치는 없음). /L) 그런 다음 치료를 중단할 때까지 약물을 점차 감량하는 동시에 출혈이 없거나(출혈 AE 없음) 구조 요법을 사용하지 않고 혈소판 수를 ≥ 30×10^9/L로 유지합니다.
15, 18, 21, 24개월
첫 달 이내에 조기 대응한 참가자의 비율
기간: 1개월까지
조기 반응은 출혈 사건이나 구조 요법 없이 첫 달(1개월) 내에 적어도 한 번 혈소판 수가 >= 50×10^9/L에 도달하는 것으로 정의됩니다.
1개월까지
24개월까지 엘트롬보팍 감량 중 또는 이후 반응 상실 시 회복 반응을 보인 참가자의 비율
기간: 24개월까지
회복 반응은 엘트롬보팍 재투입 후 출혈이나 구조 없이 반응이 상실된 경우(< 30×10^9/L 및/또는 출혈 사건) 혈소판 수 >=30×10^9/L로 정의됩니다. 요법.
24개월까지
시간 경과에 따른 혈소판 수의 기준선 대비 상대적 변화
기간: 기준선, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월(비반응자의 치료 종료 방문), 15, 18, 21, 24개월(반응자의 치료 종료 방문), 무반응자의 경우 최대 12개월, 최대 24개월까지 평가 응답자를 위한 개월
상대 변화(%)는 절대 변화를 기준선의 혈소판 수로 나누고 100을 곱한 것입니다.
기준선, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월(비반응자의 치료 종료 방문), 15, 18, 21, 24개월(반응자의 치료 종료 방문), 무반응자의 경우 최대 12개월, 최대 24개월까지 평가 응답자를 위한 개월
12개월 이내에 그리고 24개월까지 3개월마다 혈소판 수치 수준을 유지하는 참가자의 비율
기간: 처음 수준에 도달한 때부터 3, 6, 9, 12개월(비반응자의 치료 종료 방문), 15, 18, 21, 24개월(반응자의 치료 종료 방문)까지, 비반응자의 경우 최대 12개월까지 평가됨 -응답자 및 응답자의 경우 최대 24개월
혈소판 수치 수준은 출혈 사건 및 구조 요법 없이 혈소판 수치가 30×10^9/L 이상인 것으로 정의됩니다.
처음 수준에 도달한 때부터 3, 6, 9, 12개월(비반응자의 치료 종료 방문), 15, 18, 21, 24개월(반응자의 치료 종료 방문)까지, 비반응자의 경우 최대 12개월까지 평가됨 -응답자 및 응답자의 경우 최대 24개월
만성 질환 치료-피로(FACIT-Fatigue) 설문지의 기능 평가 기준치로부터의 변화
기간: 3, 6, 9, 12개월(비반응자의 치료 종료 방문), 15, 18, 21, 24개월(반응자의 치료 종료 방문)까지의 기준, 무반응자의 경우 최대 12개월, 최대 24개월까지 평가됨 응답자를 위한 개월
만성 질환 치료의 기능적 평가 - 피로(FACIT-Fatigue©)는 자가 보고된 피로와 지난 7일 동안 일상 활동에 미치는 영향을 평가하는 13개 항목 설문지입니다. FACIT 피로는 4점 Likert 척도를 사용하여 채점됩니다. 항목은 다음과 같이 채점됩니다: 4 = 전혀 아님; 3 = 약간; 2 = 다소; 1 = 꽤 많음; 0 = 매우 많음. 단, 점수가 역순으로 표시된 항목 #7과 #8을 제외함. 점수 범위는 0-52입니다. 30점 미만은 심한 피로를 의미합니다. 점수가 높을수록 삶의 질이 좋다(피로감이 적다).
3, 6, 9, 12개월(비반응자의 치료 종료 방문), 15, 18, 21, 24개월(반응자의 치료 종료 방문)까지의 기준, 무반응자의 경우 최대 12개월, 최대 24개월까지 평가됨 응답자를 위한 개월
암 치료 기능 평가 - 혈소판 감소증(FACT-Th6) 설문지의 기준선 대비 변화
기간: 3, 6, 9, 12개월(비반응자의 치료 종료 방문), 15, 18, 21, 24개월(반응자의 치료 종료 방문)까지의 기준, 무반응자의 경우 최대 12개월, 최대 24개월까지 평가됨 응답자를 위한 개월
FACT-Th6 도구는 출혈과 타박상에 대한 걱정/우려를 측정하고 이러한 걱정/우려가 신체 및 사회적 활동에 미치는 영향을 측정하는 데 사용됩니다(Cella 2006). FACT-Th6은 보다 상세한 FACT-Th의 6개 항목 하위 집합으로, 지난 7일 동안의 혈소판 감소증과 관련된 우려 사항을 구체적으로 측정하는 검증된 FACT의 18개 항목 하위 척도입니다. FACT-Th6은 5단계 Likert 척도(0=전혀 그렇지 않음~4=매우 좋음)를 사용하여 채점되며 6개 항목의 점수를 합산하여 계산됩니다. 따라서 점수의 범위는 0~24이며, 점수가 높을수록 더 나은 HRQoL을 나타냅니다.
3, 6, 9, 12개월(비반응자의 치료 종료 방문), 15, 18, 21, 24개월(반응자의 치료 종료 방문)까지의 기준, 무반응자의 경우 최대 12개월, 최대 24개월까지 평가됨 응답자를 위한 개월
약식 36 건강 설문조사(SF-36v2) 설문지의 기준선 대비 변화: 신체 통증(BP) 점수
기간: 3, 6, 9, 12개월(비반응자의 치료 종료 방문), 15, 18, 21, 24개월(반응자의 치료 종료 방문)까지의 기준, 무반응자의 경우 최대 12개월, 최대 24개월까지 평가됨 응답자를 위한 개월
SF-36 척도는 전반적인 삶의 질을 측정하는 36개 항목의 환자 보고 설문조사입니다. 이는 8개의 하위척도(신체적 통증(BP), 일반 건강(GH), 정신 건강(MH), 신체 기능(PF), 감정적 역할(SE), 신체적 역할(RP), 사회적 역할 기능(SF) 및 활력)으로 구성됩니다. (VT))를 집계하여 PCS(물리적 구성 요소 요약) 점수와 MCS(정신 구성 요소 점수)를 도출할 수 있습니다. SF-36은 규범 기반 채점 절차를 사용하여 채점됩니다. 각 하위 척도 점수의 범위는 0~10이고, 종합 점수의 범위는 0~100입니다. 점수가 높을수록 HRQoL이 더 우수함을 나타냅니다.
3, 6, 9, 12개월(비반응자의 치료 종료 방문), 15, 18, 21, 24개월(반응자의 치료 종료 방문)까지의 기준, 무반응자의 경우 최대 12개월, 최대 24개월까지 평가됨 응답자를 위한 개월
약식 36 건강 설문조사(SF-36v2) 설문지의 기준선 변경: 일반 건강(GH) 점수
기간: 3, 6, 9, 12개월(비반응자의 치료 종료 방문), 15, 18, 21, 24개월(반응자의 치료 종료 방문)까지의 기준, 무반응자의 경우 최대 12개월, 최대 24개월까지 평가됨 응답자를 위한 개월
SF-36 척도는 전반적인 삶의 질을 측정하는 36개 항목의 환자 보고 설문조사입니다. 이는 8개의 하위척도(신체적 통증(BP), 일반 건강(GH), 정신 건강(MH), 신체 기능(PF), 감정적 역할(SE), 신체적 역할(RP), 사회적 역할 기능(SF) 및 활력)으로 구성됩니다. (VT))를 집계하여 PCS(물리적 구성 요소 요약) 점수와 MCS(정신 구성 요소 점수)를 도출할 수 있습니다. SF-36은 규범 기반 채점 절차를 사용하여 채점됩니다. 각 하위 척도 점수의 범위는 0~10이고, 종합 점수의 범위는 0~100입니다. 점수가 높을수록 HRQoL이 더 우수함을 나타냅니다.
3, 6, 9, 12개월(비반응자의 치료 종료 방문), 15, 18, 21, 24개월(반응자의 치료 종료 방문)까지의 기준, 무반응자의 경우 최대 12개월, 최대 24개월까지 평가됨 응답자를 위한 개월
약식 36 건강 설문조사(SF-36v2) 설문지의 기준선 변경: 정신 건강(MH) 점수
기간: 3, 6, 9, 12개월(비반응자의 치료 종료 방문), 15, 18, 21, 24개월(반응자의 치료 종료 방문)까지의 기준, 무반응자의 경우 최대 12개월, 최대 24개월까지 평가됨 응답자를 위한 개월
SF-36 척도는 전반적인 삶의 질을 측정하는 36개 항목의 환자 보고 설문조사입니다. 이는 8개의 하위척도(신체적 통증(BP), 일반 건강(GH), 정신 건강(MH), 신체 기능(PF), 감정적 역할(SE), 신체적 역할(RP), 사회적 역할 기능(SF) 및 활력)으로 구성됩니다. (VT))를 집계하여 PCS(물리적 구성 요소 요약) 점수와 MCS(정신 구성 요소 점수)를 도출할 수 있습니다. SF-36은 규범 기반 채점 절차를 사용하여 채점됩니다. 각 하위 척도 점수의 범위는 0~10이고, 종합 점수의 범위는 0~100입니다. 점수가 높을수록 HRQoL이 더 우수함을 나타냅니다.
3, 6, 9, 12개월(비반응자의 치료 종료 방문), 15, 18, 21, 24개월(반응자의 치료 종료 방문)까지의 기준, 무반응자의 경우 최대 12개월, 최대 24개월까지 평가됨 응답자를 위한 개월
약식 36 건강 설문조사(SF-36v2) 설문지의 기준선 대비 변화: 신체 기능(PF) 점수
기간: 3, 6, 9, 12개월(비반응자의 치료 종료 방문), 15, 18, 21, 24개월(반응자의 치료 종료 방문)까지의 기준, 무반응자의 경우 최대 12개월, 최대 24개월까지 평가됨 응답자를 위한 개월
SF-36 척도는 전반적인 삶의 질을 측정하는 36개 항목의 환자 보고 설문조사입니다. 이는 8개의 하위척도(신체적 통증(BP), 일반 건강(GH), 정신 건강(MH), 신체 기능(PF), 감정적 역할(SE), 신체적 역할(RP), 사회적 역할 기능(SF) 및 활력)으로 구성됩니다. (VT))를 집계하여 PCS(물리적 구성 요소 요약) 점수와 MCS(정신 구성 요소 점수)를 도출할 수 있습니다. SF-36은 규범 기반 채점 절차를 사용하여 채점됩니다. 각 하위 척도 점수의 범위는 0~10이고, 종합 점수의 범위는 0~100입니다. 점수가 높을수록 HRQoL이 더 우수함을 나타냅니다.
3, 6, 9, 12개월(비반응자의 치료 종료 방문), 15, 18, 21, 24개월(반응자의 치료 종료 방문)까지의 기준, 무반응자의 경우 최대 12개월, 최대 24개월까지 평가됨 응답자를 위한 개월
약식 36 건강 설문조사(SF-36v2) 설문지의 기준선 대비 변화: 역할 감정(RE) 점수
기간: 3, 6, 9, 12개월(비반응자의 치료 종료 방문), 15, 18, 21, 24개월(반응자의 치료 종료 방문)까지의 기준, 무반응자의 경우 최대 12개월, 최대 24개월까지 평가됨 응답자를 위한 개월
SF-36 척도는 전반적인 삶의 질을 측정하는 36개 항목의 환자 보고 설문조사입니다. 이는 8개의 하위척도(신체적 통증(BP), 일반 건강(GH), 정신 건강(MH), 신체 기능(PF), 감정적 역할(SE), 신체적 역할(RP), 사회적 역할 기능(SF) 및 활력)으로 구성됩니다. (VT))를 집계하여 PCS(물리적 구성 요소 요약) 점수와 MCS(정신 구성 요소 점수)를 도출할 수 있습니다. SF-36은 규범 기반 채점 절차를 사용하여 채점됩니다. 각 하위 척도 점수의 범위는 0~10이고, 종합 점수의 범위는 0~100입니다. 점수가 높을수록 HRQoL이 더 우수함을 나타냅니다.
3, 6, 9, 12개월(비반응자의 치료 종료 방문), 15, 18, 21, 24개월(반응자의 치료 종료 방문)까지의 기준, 무반응자의 경우 최대 12개월, 최대 24개월까지 평가됨 응답자를 위한 개월
약식 36 건강 설문조사(SF-36v2) 설문지의 기준선 변경 사항: 역할 신체(RP) 점수
기간: 3, 6, 9, 12개월(비반응자의 치료 종료 방문), 15, 18, 21, 24개월(반응자의 치료 종료 방문)까지의 기준, 무반응자의 경우 최대 12개월, 최대 24개월까지 평가됨 응답자를 위한 개월
SF-36 척도는 전반적인 삶의 질을 측정하는 36개 항목의 환자 보고 설문조사입니다. 이는 8개의 하위척도(신체적 통증(BP), 일반 건강(GH), 정신 건강(MH), 신체 기능(PF), 감정적 역할(SE), 신체적 역할(RP), 사회적 역할 기능(SF) 및 활력)으로 구성됩니다. (VT))를 집계하여 PCS(물리적 구성 요소 요약) 점수와 MCS(정신 구성 요소 점수)를 도출할 수 있습니다. SF-36은 규범 기반 채점 절차를 사용하여 채점됩니다. 각 하위 척도 점수의 범위는 0~10이고, 종합 점수의 범위는 0~100입니다. 점수가 높을수록 HRQoL이 더 우수함을 나타냅니다.
3, 6, 9, 12개월(비반응자의 치료 종료 방문), 15, 18, 21, 24개월(반응자의 치료 종료 방문)까지의 기준, 무반응자의 경우 최대 12개월, 최대 24개월까지 평가됨 응답자를 위한 개월
약식 36 건강 설문조사(SF-36v2) 설문지의 기준선 대비 변화: 사회적 기능(SF) 점수
기간: 3, 6, 9, 12개월(비반응자의 치료 종료 방문), 15, 18, 21, 24개월(반응자의 치료 종료 방문)까지의 기준, 무반응자의 경우 최대 12개월, 최대 24개월까지 평가됨 응답자를 위한 개월
SF-36 척도는 전반적인 삶의 질을 측정하는 36개 항목의 환자 보고 설문조사입니다. 이는 8개의 하위척도(신체적 통증(BP), 일반 건강(GH), 정신 건강(MH), 신체 기능(PF), 감정적 역할(SE), 신체적 역할(RP), 사회적 역할 기능(SF) 및 활력)으로 구성됩니다. (VT))를 집계하여 PCS(물리적 구성 요소 요약) 점수와 MCS(정신 구성 요소 점수)를 도출할 수 있습니다. SF-36은 규범 기반 채점 절차를 사용하여 채점됩니다. 각 하위 척도 점수의 범위는 0~10이고, 종합 점수의 범위는 0~100입니다. 점수가 높을수록 HRQoL이 더 우수함을 나타냅니다.
3, 6, 9, 12개월(비반응자의 치료 종료 방문), 15, 18, 21, 24개월(반응자의 치료 종료 방문)까지의 기준, 무반응자의 경우 최대 12개월, 최대 24개월까지 평가됨 응답자를 위한 개월
약식 36 건강 설문조사(SF-36v2) 설문지의 기준선 대비 변화: 활력(VT) 점수
기간: 3, 6, 9, 12개월(비반응자의 치료 종료 방문), 15, 18, 21, 24개월(반응자의 치료 종료 방문)까지의 기준, 무반응자의 경우 최대 12개월, 최대 24개월까지 평가됨 응답자를 위한 개월
SF-36 척도는 전반적인 삶의 질을 측정하는 36개 항목의 환자 보고 설문조사입니다. 이는 8개의 하위척도(신체적 통증(BP), 일반 건강(GH), 정신 건강(MH), 신체 기능(PF), 감정적 역할(SE), 신체적 역할(RP), 사회적 역할 기능(SF) 및 활력)으로 구성됩니다. (VT))를 집계하여 PCS(물리적 구성 요소 요약) 점수와 MCS(정신 구성 요소 점수)를 도출할 수 있습니다. SF-36은 규범 기반 채점 절차를 사용하여 채점됩니다. 각 하위 척도 점수의 범위는 0~10이고, 종합 점수의 범위는 0~100입니다. 점수가 높을수록 HRQoL이 더 우수함을 나타냅니다.
3, 6, 9, 12개월(비반응자의 치료 종료 방문), 15, 18, 21, 24개월(반응자의 치료 종료 방문)까지의 기준, 무반응자의 경우 최대 12개월, 최대 24개월까지 평가됨 응답자를 위한 개월
약식 36 건강 설문조사(SF-36v2) 설문지의 기준선 변경: 물리적 구성 요소 요약(PCS) 점수
기간: 3, 6, 9, 12개월(비반응자의 치료 종료 방문), 15, 18, 21, 24개월(반응자의 치료 종료 방문)까지의 기준, 무반응자의 경우 최대 12개월, 최대 24개월까지 평가됨 응답자를 위한 개월
SF-36 척도는 전반적인 삶의 질을 측정하는 36개 항목의 환자 보고 설문조사입니다. 이는 8개의 하위척도(신체적 통증(BP), 일반 건강(GH), 정신 건강(MH), 신체 기능(PF), 감정적 역할(SE), 신체적 역할(RP), 사회적 역할 기능(SF) 및 활력)으로 구성됩니다. (VT))를 집계하여 PCS(물리적 구성 요소 요약) 점수와 MCS(정신 구성 요소 점수)를 도출할 수 있습니다. SF-36은 규범 기반 채점 절차를 사용하여 채점됩니다. 각 하위 척도 점수의 범위는 0~10이고, 종합 점수의 범위는 0~100입니다. 점수가 높을수록 HRQoL이 더 우수함을 나타냅니다.
3, 6, 9, 12개월(비반응자의 치료 종료 방문), 15, 18, 21, 24개월(반응자의 치료 종료 방문)까지의 기준, 무반응자의 경우 최대 12개월, 최대 24개월까지 평가됨 응답자를 위한 개월
약식 36 건강 설문조사(SF-36v2) 설문지의 기준선 변경: 정신 구성 요소 요약(MCS) 점수
기간: 3, 6, 9, 12개월(비반응자의 치료 종료 방문), 15, 18, 21, 24개월(반응자의 치료 종료 방문)까지의 기준, 무반응자의 경우 최대 12개월, 최대 24개월까지 평가됨 응답자를 위한 개월
SF-36 척도는 전반적인 삶의 질을 측정하는 36개 항목의 환자 보고 설문조사입니다. 이는 8개의 하위척도(신체적 통증(BP), 일반 건강(GH), 정신 건강(MH), 신체 기능(PF), 감정적 역할(SE), 신체적 역할(RP), 사회적 역할 기능(SF) 및 활력)으로 구성됩니다. (VT))를 집계하여 PCS(물리적 구성 요소 요약) 점수와 MCS(정신 구성 요소 점수)를 도출할 수 있습니다. SF-36은 규범 기반 채점 절차를 사용하여 채점됩니다. 각 하위 척도 점수의 범위는 0~10이고, 종합 점수의 범위는 0~100입니다. 점수가 높을수록 HRQoL이 더 우수함을 나타냅니다.
3, 6, 9, 12개월(비반응자의 치료 종료 방문), 15, 18, 21, 24개월(반응자의 치료 종료 방문)까지의 기준, 무반응자의 경우 최대 12개월, 최대 24개월까지 평가됨 응답자를 위한 개월
암 치료-G의 기능 평가에서 기준선 이후 가치가 가장 낮은 참가자의 비율(GP5)
기간: 기준선부터 치료 방문 종료까지, 무반응자의 경우 최대 12개월, 반응자의 경우 최대 24개월까지 평가됨
GP5는 치료 부작용의 전반적인 성가심을 평가하는 데 사용되는 단일 질문입니다. GP5는 5점 평가 척도(0=전혀 아님, 1=약간 있음, 2=약간, 3=약간, 4=매우 많음)를 사용하여 채점되며, 점수가 낮을수록 치료 측면에서 덜 귀찮음을 나타냅니다. 효과.
기준선부터 치료 방문 종료까지, 무반응자의 경우 최대 12개월, 반응자의 경우 최대 24개월까지 평가됨
치료 만족도 설문지(TSQM-9)를 이용한 치료 만족도의 전반적인 변화
기간: 12개월(비반응자의 치료 종료 방문) 및 24개월(반응자의 치료 종료 방문)까지의 기준, 무반응자의 경우 최대 12개월, 반응자의 경우 최대 24개월까지 평가됨
약물에 대한 치료 만족도 설문지(TSQM-9)는 약물에 대한 환자의 만족도를 측정하는 심리 측정법입니다. 효율성, 편의성, 전체적인 만족도라는 3가지 하위 척도로 구성됩니다. 점수는 각 영역에 대한 항목을 추가하여 계산되었습니다. 즉, 효율성은 1~3점, 편의성은 4~6점, 전반적인 만족도는 7~9점으로 계산되었습니다. 가능한 가장 낮은 점수(각 항목에 대해 1점, 3개 하위 척도 모두에 대해 3점)를 종합 점수에서 빼고 가능한 가장 높은 점수 범위로 나누었습니다. 효과성과 편의성은 (7-1)×3항목=18로 가장 큰 범위를 보였고, 전반적 만족도는 (5-1)×3항목=12로 나타났다. 이는 0과 1 사이의 변환된 점수를 제공한 다음 100을 곱했습니다. 기준선에서 긍정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
12개월(비반응자의 치료 종료 방문) 및 24개월(반응자의 치료 종료 방문)까지의 기준, 무반응자의 경우 최대 12개월, 반응자의 경우 최대 24개월까지 평가됨

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Novartis Pharmaceuticals

수사관

  • 연구 책임자: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 11월 2일

기본 완료 (실제)

2021년 10월 22일

연구 완료 (실제)

2022년 10월 3일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 5월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 5월 2일

처음 게시됨 (실제)

2018년 5월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 1월 6일

마지막으로 확인됨

2025년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CETB115J2411
  • 2018-000452-18 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Novartis는 자격을 갖춘 외부 연구원과 공유하고, 환자 수준 데이터에 액세스하고, 적격 연구의 임상 문서를 지원하기 위해 최선을 다하고 있습니다. 이러한 요청은 과학적 가치를 바탕으로 독립적인 검토 패널에서 검토하고 승인합니다. 제공된 모든 데이터는 해당 법률 및 규정에 따라 시험에 참여한 환자의 개인 정보를 존중하기 위해 익명으로 처리됩니다.

이 시험 데이터 가용성은 www.clinicalstudydatarequest.com에 설명된 기준 및 프로세스에 따릅니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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