Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę zdolności eltrombopagu do wywołania trwałej odpowiedzi na leczenie u pacjentów z pierwotną małopłytkowością immunologiczną (TAPER)

6 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Otwarte, prospektywne, jednoramienne badanie fazy II oceniające zdolność eltrombopagu do wywołania trwałej remisji u pacjentów z pierwotną małopłytkowością immunologiczną, którzy są oporni na leczenie lub mają nawrót choroby po sterydach pierwszego rzutu

W tym badaniu zostanie oceniona zdolność eltrombopagu do wywołania trwałej odpowiedzi po zakończeniu leczenia u pacjentów z pierwotną małopłytkowością immunologiczną, u których doszło do nawrotu lub braku odpowiedzi na początkowe leczenie steroidami.

Istnieją ograniczone, głównie retrospektywne dowody na to, że wcześniejsze zastosowanie eltrombopagu po rozpoznaniu ITP pozwoli u większej części pacjentów na osiągnięcie trwałej odpowiedzi na leczenie po stopniowym odstawianiu leku. Klinicznie istnieje zapotrzebowanie na mniej toksyczny schemat, który zapewni odpowiedź i trwałą odpowiedź po leczeniu przy krótszym odstępie między dawkami. Ta próba ma na celu ocenę tego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uwaga: Protokół definiuje pierwszorzędowy punkt końcowy jako „odsetek pacjentów z utrzymującą się remisją do 12. miesiąca”, gdzie trwałą remisję definiuje się jako osiągnięcie liczby płytek krwi ≥ 100 × 10^9/L CR]); utrzymywanie liczby płytek krwi na poziomie około 100 × 10^9/L przez 2 miesiące (brak liczby < 70 × 10^9/L), a następnie stopniowe odstawianie leku do zakończenia leczenia z utrzymaniem liczby płytek krwi ≥ 30 × 10^9/ L w przypadku braku zdarzeń niepożądanych związanych z krwawieniem (AE) lub stosowania jakiejkolwiek terapii ratunkowej do 12. miesiąca.

Ponieważ niektóre publikacje sugerują stosowanie terminu „remisja” w przypadku pacjentów, u których liczba płytek krwi utrzymuje się powyżej wyższego poziomu przez minimalny okres bez leczenia, zmieniono terminologię pierwszorzędowego punktu końcowego, zastępując termin „utrzymująca się remisja” terminem „trwała odpowiedź po zakończeniu leczenia” aby lepiej odzwierciedlić podstawowe kryteria, które ją definiują. Poza tym definicja pierwszorzędowego punktu końcowego pozostaje niezmieniona.

Termin „trwała odpowiedź po zakończeniu leczenia” był używany we wszystkich odpowiednich odniesieniach do pierwszorzędowego punktu końcowego w witrynie Clinicaltrials.gov księgowanie dla CETB115J2411.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

105

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Linz, Austria, 4010
        • Novartis Investigative Site
  • Brazylia
    • BA
      • Salvador, BA, Brazylia, 41253-190
        • Novartis Investigative Site
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brazylia, 20211-030
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brazylia, 05319-000
        • Novartis Investigative Site
  • Chile
    • Araucania
      • Temuco, Araucania, Chile, 4800827
        • Novartis Investigative Site
    • Valparaiso
      • Vina del Mar, Valparaiso, Chile, 2540364
        • Novartis Investigative Site
  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 125167
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 191024
        • Novartis Investigative Site
  • Francja
      • Caen, Francja, 14033
        • Novartis Investigative Site
      • Pessac Cedex, Francja, 33604
        • Novartis Investigative Site
  • Grecja
      • Athens, Grecja, 115 27
        • Novartis Investigative Site
      • Patras, Grecja, 265 00
        • Novartis Investigative Site
  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Hiszpania, 28009
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Hiszpania, 28222
        • Novartis Investigative Site
      • Murcia, Hiszpania, 30008
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Malaga, Andalucia, Hiszpania, 29010
        • Novartis Investigative Site
    • Castilla Y Leon
      • Salamanca, Castilla Y Leon, Hiszpania, 37007
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Hiszpania, 08035
        • Novartis Investigative Site
  • Indyk
      • Aydin, Indyk, 09100
        • Novartis Investigative Site
      • Edirne, Indyk, 22030
        • Novartis Investigative Site
      • Kocaeli, Indyk, 41380
        • Novartis Investigative Site
  • Japonia
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japonia, 466-8650
        • Novartis Investigative Site
  • Meksyk
      • Ciudad de Mexico, Meksyk, 14000
        • Novartis Investigative Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44160
        • Novartis Investigative Site
  • Oman
      • Muscat, Oman, 123
        • Novartis Investigative Site
  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Nyack, New York, Stany Zjednoczone, 10960
        • Hematology Oncology Association of Rockland
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106-5000
        • Case Western Reserve
  • Szwajcaria
      • Bern, Szwajcaria, 3010
        • Novartis Investigative Site
  • Włochy
    • BO
      • Bologna, BO, Włochy, 40138
        • Novartis Investigative Site
    • TS
      • Trieste, TS, Włochy, 34129
        • Novartis Investigative Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, W12 0HS
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Przed udziałem w badaniu należy uzyskać podpisaną świadomą zgodę
  2. Pacjenci w wieku ≥ 18 lat
  3. Chorzy z potwierdzonym rozpoznaniem pierwotnej małopłytkowości małopłytkowej, niereagujący lub z nawrotem po pierwszej linii steroidoterapii ± dożylna immunoglobulina (IVIG) (stosowana jako terapia ratunkowa)
  4. Liczba płytek krwi < 30×10^9/L i oceniona jako wymagająca leczenia (według uznania lekarza

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z pierwotną małopłytkowością immunologiczną leczeni wcześniej dowolnymi lekami drugiego rzutu na pierwotną małopłytkową pierwotną małopłytkową, agonistami receptora trombopoetyny (TPO-R) dla ITP, z wyjątkiem steroidów / IVIG
  2. Pacjenci, u których nawrót wystąpił po ponad roku od zakończenia pierwszego rzutu pełnego kursu steroidoterapii
  3. Pacjenci z rozpoznaniem wtórnej małopłytkowości
  4. Według uznania badacza pacjenci, u których wystąpiły zagrażające życiu powikłania krwotoczne
  5. Pacjenci, u których wystąpiła zakrzepica żył głębokich lub zakrzepica tętnicza w ciągu 6 miesięcy poprzedzających włączenie do badania
  6. Stężenie kreatyniny w surowicy ≥ 1,5 mg/dl
  7. Bilirubina całkowita > 1,5 × górna granica normy (GGN)
  8. Transaminaza asparaginianowa (AST) > 3,0 × GGN
  9. Transaminaza alaninowa (ALT) > 3,0 × GGN
  10. Pacjenci z ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV), wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) i antygenem powierzchniowym wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg)
  11. Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby (> 5 punktów w skali Childa-Pugha)
  12. Pacjenci z czynną chorobą nowotworową
  13. Pacjenci z jakimikolwiek poważnymi i/lub niestabilnymi wcześniej występującymi zaburzeniami medycznymi, psychiatrycznymi lub innymi stanami, które mogłyby wpływać na bezpieczeństwo uczestnika, uzyskanie świadomej zgody lub przestrzeganie procedur badania według uznania badacza
  14. Historia lub aktualna diagnoza choroby serca wskazująca na istotne zagrożenie bezpieczeństwa Pacjentów biorących udział w badaniu
  15. Pacjenci ze znanymi czynnymi lub niekontrolowanymi zakażeniami, którzy nie reagują na odpowiednie leczenie
  16. Pacjenci z objawami aktualnego nadużywania alkoholu/narkotyków
  17. Kobiety w wieku rozrodczym i aktywni seksualnie mężczyźni, którzy nie chcą stosować odpowiedniej antykoncepcji podczas badania
  18. Kobiety Kobiety karmiące piersią lub ciężarne (dodatni wynik testu ciążowego B-hCG w surowicy lub moczu) podczas badania przesiewowego lub przed podaniem dawki w dniu 1.

Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: eltrombopag
Uczestnikom podawano eltrombopag w celu wywołania trwałej odpowiedzi na leczenie i osiągnięcia docelowej liczby płytek krwi wynoszącej >=100×10^9/l (CR), po niepowodzeniu stosowania steroidów pierwszego rzutu.
Lek: eltrombopag
Tabletki 12,5, 25, 50 i 75 mg do stosowania doustnego raz na dobę
Inne nazwy:
  • ETB115

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których trwała odpowiedź na leczenie (SRoT) w ciągu 12 miesięcy
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Trwałą odpowiedź na leczenie (SRoT) zdefiniowano jako: osiągnięcie liczby płytek krwi >= 100×10^9/l (odpowiedź całkowita [CR]), a następnie utrzymanie liczby płytek krwi na poziomie około 100×10^9/l przez 2 miesiące (brak zliczeń poniżej 70×10^9/l), ORAZ następnie stopniowo zmniejszaj dawkę leku aż do zakończenia leczenia, utrzymując liczbę płytek krwi >= 30×10^9/l przy braku krwawień (brak krwawiących działań niepożądanych) lub zastosowaniu jakiegokolwiek leczenia doraźnego do 12. miesiąca .
Miesiąc 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mediana czasu trwania trwałej odpowiedzi po wyłączeniu leczenia (SRoT) po przerwaniu leczenia u uczestników z trwałą odpowiedzią po wyłączeniu leczenia
Ramy czasowe: Od ostatniej dawki eltrombopagu do 12. miesiąca
Trwałą odpowiedź na leczenie (SRoT) zdefiniowano jako: osiągnięcie liczby płytek krwi >= 100×10^9/l (odpowiedź całkowita [CR]), a następnie utrzymanie liczby płytek krwi na poziomie około 100×10^9/l przez 2 miesiące (brak zliczeń poniżej 70×10^9/l), ORAZ następnie stopniowo zmniejszaj dawkę leku aż do zakończenia leczenia, utrzymując liczbę płytek krwi >= 30×10^9/l przy braku krwawień (brak krwawiących działań niepożądanych) lub zastosowaniu jakiegokolwiek leczenia doraźnego do 12. miesiąca .
Od ostatniej dawki eltrombopagu do 12. miesiąca
Szacunkowa mediana czasu trwania trwałej odpowiedzi po wyłączeniu leczenia (SRoT) dla uczestników, którzy uzyskali trwałą odpowiedź po wyłączeniu leczenia w 12. miesiącu i którzy rozpoczęli 12-miesięczny okres obserwacji
Ramy czasowe: Od ostatniej dawki eltrombopagu do nawrotu choroby, oceniany do 24. miesiąca

Trwałą odpowiedź na leczenie (SRoT) zdefiniowano jako: osiągnięcie liczby płytek krwi >= 100×10^9/l (odpowiedź całkowita [CR]), a następnie utrzymanie liczby płytek krwi na poziomie około 100×10^9/l przez 2 miesiące (brak zliczeń poniżej 70×10^9/l), ORAZ następnie stopniowe zmniejszanie dawki leku aż do przerwania leczenia, przy jednoczesnym utrzymaniu liczby płytek krwi >= 30×10^9/l przy braku krwawień (brak krwawiących działań niepożądanych) lub zastosowaniu jakiegokolwiek leczenia doraźnego.

Pacjenci z SRoT do 12. miesiąca, którzy zostali objęci obserwacją i nie wystąpił nawrót do daty granicznej/w 24. miesiącu, zostali ocenzurowani najwcześniej z daty przerwania leczenia/daty zgonu/daty oceny płytek krwi w 24. miesiącu/daty granicznej. Pacjenci z SRoT do 12. miesiąca, którzy nie zostali włączeni do fazy kontrolnej lub nie mają jeszcze danych, są cenzurowani w dniu oceny płytek krwi w 12. miesiącu.
Od ostatniej dawki eltrombopagu do nawrotu choroby, oceniany do 24. miesiąca
Szacunkowa mediana czasu trwania trwałej odpowiedzi po wyłączeniu leczenia (SRot) dla wszystkich pacjentów
Ramy czasowe: Od ostatniej dawki eltrombopagu do 24. miesiąca
Pacjenci, u których stopniowo zmniejszano dawkę i pomyślnie przerwano leczenie lub nie wystąpił nawrót/zmarli do daty granicznej/miesiąca 24, zostali ocenzurowani najwcześniej z daty przerwania leczenia/daty zgonu/miesiąca 24 daty oceny płytek krwi/daty granicznej.
Od ostatniej dawki eltrombopagu do 24. miesiąca
Odsetek uczestników, u których uzyskano trwałą odpowiedź po wyłączeniu leczenia do 24. miesiąca
Ramy czasowe: Miesiąc 15, 18, 21 i 24
Trwałą odpowiedź na leczenie definiuje się jako osiągnięcie liczby płytek krwi ≥ 100×10^9/l (odpowiedź całkowita [CR]), a następnie utrzymanie liczby płytek krwi na poziomie około 100×10^9/l przez 2 miesiące (brak liczby płytek poniżej 70×10^9). /L) ORAZ następnie zmniejszaj dawkę leku aż do przerwania leczenia, utrzymując liczbę płytek krwi ≥ 30×10^9/l przy braku krwawień (brak krwawiących działań niepożądanych) lub stosowaniu jakiegokolwiek leczenia doraźnego
Miesiąc 15, 18, 21 i 24
Odsetek uczestników, którzy uzyskali wczesną odpowiedź w ciągu pierwszego miesiąca
Ramy czasowe: Do 1 miesiąca
Wczesną odpowiedź definiuje się jako osiągnięcie liczby płytek krwi >= 50×10^9/l co najmniej raz w ciągu pierwszego miesiąca (miesiąc 1) bez krwawień i bez leczenia doraźnego.
Do 1 miesiąca
Odsetek uczestników, u których wystąpiła odpowiedź na leczenie w przypadku utraty odpowiedzi w trakcie lub po zmniejszaniu dawki eltrombopagu do 24. miesiąca
Ramy czasowe: Do 24 miesiąca
Odpowiedź na powrót do zdrowia definiuje się jako liczbę płytek krwi >=30×10^9/l po ponownym włączeniu eltrombopagu, w przypadku utraty odpowiedzi (< 30×10^9/l i/lub epizodu krwawienia) bez epizodów krwawienia i braku ratunku terapia.
Do 24 miesiąca
Względna zmiana liczby płytek krwi w czasie w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiące 3, 6, 9, 12 (wizyta kończąca leczenie w przypadku osób, które nie odpowiedziały na leczenie), 15, 18, 21 i 24 (wizyta kończąca leczenie w przypadku osób odpowiadających na leczenie), oceniane do 12 miesięcy w przypadku osób nieodpowiadających na leczenie i do 24 miesięcy miesięcy dla respondentów
Zmiana względna (%) to zmiana bezwzględna podzielona przez liczbę płytek krwi na początku badania i pomnożona przez 100.
Wartość wyjściowa, miesiące 3, 6, 9, 12 (wizyta kończąca leczenie w przypadku osób, które nie odpowiedziały na leczenie), 15, 18, 21 i 24 (wizyta kończąca leczenie w przypadku osób odpowiadających na leczenie), oceniane do 12 miesięcy w przypadku osób nieodpowiadających na leczenie i do 24 miesięcy miesięcy dla respondentów
Odsetek uczestników, którzy utrzymali poziom liczby płytek krwi w ciągu 12 miesięcy i co 3 miesiące do 24 miesiąca
Ramy czasowe: Od pierwszego osiągnięcia poziomu do 3., 6., 9., 12. miesiąca (wizyta kończąca leczenie w przypadku osób, które nie odpowiedziały), 15, 18, 21 i 24 (wizyta kończąca leczenie w przypadku osób, które odpowiedziały na leczenie), oceniane do 12 miesięcy w przypadku braku odpowiedzi na leczenie – osoby reagujące i do 24 miesięcy w przypadku osób odpowiadających na leczenie
Poziom liczby płytek krwi definiuje się jako liczbę płytek krwi >=30×10^9/l bez epizodów krwawień i bez leczenia doraźnego.
Od pierwszego osiągnięcia poziomu do 3., 6., 9., 12. miesiąca (wizyta kończąca leczenie w przypadku osób, które nie odpowiedziały), 15, 18, 21 i 24 (wizyta kończąca leczenie w przypadku osób, które odpowiedziały na leczenie), oceniane do 12 miesięcy w przypadku braku odpowiedzi na leczenie – osoby reagujące i do 24 miesięcy w przypadku osób odpowiadających na leczenie
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w ocenie funkcjonalnej kwestionariusza dotyczącego terapii chorób przewlekłych i zmęczenia (FACIT-Fatigue)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do miesięcy 3, 6, 9, 12 (wizyta kończąca leczenie w przypadku osób, które nie odpowiedziały na leczenie), 15, 18, 21 i 24 (wizyta kończąca leczenie w przypadku osób, które odpowiedziały na leczenie), oceniana do 12 miesięcy w przypadku osób nieodpowiadających na leczenie i do 24 miesięcy miesięcy dla respondentów
Ocena funkcjonalna terapii chorób przewlekłych – zmęczenie (FACIT-Fatigue©) to 13-elementowy kwestionariusz oceniający zgłaszane przez pacjenta zmęczenie i jego wpływ na codzienne czynności w ciągu ostatnich 7 dni. Zmęczenie FACIT ocenia się za pomocą 4-punktowej skali Likerta. Pozycje są oceniane w następujący sposób: 4 = wcale; 3 = Trochę; 2 = W pewnym stopniu; 1 = Całkiem sporo; 0 = Bardzo dużo, Z WYJĄTKIEM pozycji #7 i #8, które mają odwróconą punktację. Zakres punktacji od 0-52. Wynik mniejszy niż 30 wskazuje na poważne zmęczenie. Im wyższy wynik, tym lepsza jakość życia (mniejsze zmęczenie).
Wartość wyjściowa do miesięcy 3, 6, 9, 12 (wizyta kończąca leczenie w przypadku osób, które nie odpowiedziały na leczenie), 15, 18, 21 i 24 (wizyta kończąca leczenie w przypadku osób, które odpowiedziały na leczenie), oceniana do 12 miesięcy w przypadku osób nieodpowiadających na leczenie i do 24 miesięcy miesięcy dla respondentów
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w ocenie funkcjonalnej leczenia nowotworu – kwestionariusz dotyczący trombocytopenii (FACT-Th6)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do miesięcy 3, 6, 9, 12 (wizyta kończąca leczenie w przypadku osób, które nie odpowiedziały na leczenie), 15, 18, 21 i 24 (wizyta kończąca leczenie w przypadku osób, które odpowiedziały na leczenie), oceniana do 12 miesięcy w przypadku osób nieodpowiadających na leczenie i do 24 miesięcy miesięcy dla respondentów
Instrument FACT-Th6 służy do pomiaru zmartwień/zaniepokojeń związanych z krwawieniami i siniakami oraz wpływu tych zmartwień/zaniepokojeń na aktywność fizyczną i społeczną (Cella 2006). FACT-Th6 stanowi 6-elementowy podzbiór bardziej szczegółowej skali FACT-Th, która stanowi 18-elementową podskalę zatwierdzonej skali FACT, która w szczególności mierzy obawy związane z małopłytkowością w ciągu ostatnich 7 dni. Skala FACT-Th6 jest oceniana w 5-stopniowej skali Likerta (0 = wcale do 4 = bardzo dużo) i obliczana poprzez zsumowanie wyników dla 6 pozycji; dlatego też wyniki mogą mieścić się w przedziale 0–24, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepszą HRQoL
Wartość wyjściowa do miesięcy 3, 6, 9, 12 (wizyta kończąca leczenie w przypadku osób, które nie odpowiedziały na leczenie), 15, 18, 21 i 24 (wizyta kończąca leczenie w przypadku osób, które odpowiedziały na leczenie), oceniana do 12 miesięcy w przypadku osób nieodpowiadających na leczenie i do 24 miesięcy miesięcy dla respondentów
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w skróconym formularzu 36 Kwestionariusz dotyczący zdrowia (SF-36v2): Wynik bólu ciała (BP)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do miesięcy 3, 6, 9, 12 (wizyta kończąca leczenie w przypadku osób, które nie odpowiedziały na leczenie), 15, 18, 21 i 24 (wizyta kończąca leczenie w przypadku osób, które odpowiedziały na leczenie), oceniana do 12 miesięcy w przypadku osób nieodpowiadających na leczenie i do 24 miesięcy miesięcy dla respondentów
Skala SF-36 to 36-elementowe badanie ankietowe zgłaszane przez pacjentów, które mierzy ogólną jakość życia. Składa się z 8 podskal (ból ciała (BP), ogólny stan zdrowia (GH), zdrowie psychiczne (MH), funkcjonowanie fizyczne (PF), rola emocjonalna (SE), rola fizyczna (RP), funkcjonowanie roli społecznej (SF) i witalność (VT)), które można zagregować w celu uzyskania sumarycznego wyniku w zakresie komponentów fizycznych (PCS) i wyniku w zakresie komponentów mentalnych (MCS). Skala SF-36 jest oceniana przy użyciu procedur punktacji opartych na normach: wynik każdej podskali mieści się w zakresie od 0 do 10, a wynik złożony mieści się w zakresie od 0 do 100. Wyższe wyniki wskazują na lepszą HRQoL.
Wartość wyjściowa do miesięcy 3, 6, 9, 12 (wizyta kończąca leczenie w przypadku osób, które nie odpowiedziały na leczenie), 15, 18, 21 i 24 (wizyta kończąca leczenie w przypadku osób, które odpowiedziały na leczenie), oceniana do 12 miesięcy w przypadku osób nieodpowiadających na leczenie i do 24 miesięcy miesięcy dla respondentów
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w skróconym formularzu 36 Kwestionariusz dotyczący stanu zdrowia (SF-36v2): Wynik ogólnego stanu zdrowia (GH)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do miesięcy 3, 6, 9, 12 (wizyta kończąca leczenie w przypadku osób, które nie odpowiedziały na leczenie), 15, 18, 21 i 24 (wizyta kończąca leczenie w przypadku osób, które odpowiedziały na leczenie), oceniana do 12 miesięcy w przypadku osób nieodpowiadających na leczenie i do 24 miesięcy miesięcy dla respondentów
Skala SF-36 to 36-elementowe badanie ankietowe zgłaszane przez pacjentów, które mierzy ogólną jakość życia. Składa się z 8 podskal (ból ciała (BP), ogólny stan zdrowia (GH), zdrowie psychiczne (MH), funkcjonowanie fizyczne (PF), rola emocjonalna (SE), rola fizyczna (RP), funkcjonowanie roli społecznej (SF) i witalność (VT)), które można zagregować w celu uzyskania sumarycznego wyniku w zakresie komponentów fizycznych (PCS) i wyniku w zakresie komponentów mentalnych (MCS). Skala SF-36 jest oceniana przy użyciu procedur punktacji opartych na normach: wynik każdej podskali mieści się w zakresie od 0 do 10, a wynik złożony mieści się w zakresie od 0 do 100. Wyższe wyniki wskazują na lepszą HRQoL.
Wartość wyjściowa do miesięcy 3, 6, 9, 12 (wizyta kończąca leczenie w przypadku osób, które nie odpowiedziały na leczenie), 15, 18, 21 i 24 (wizyta kończąca leczenie w przypadku osób, które odpowiedziały na leczenie), oceniana do 12 miesięcy w przypadku osób nieodpowiadających na leczenie i do 24 miesięcy miesięcy dla respondentów
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w skróconym formularzu 36 Kwestionariusz dotyczący zdrowia (SF-36v2): Wynik w zakresie zdrowia psychicznego (MH)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do miesięcy 3, 6, 9, 12 (wizyta kończąca leczenie w przypadku osób, które nie odpowiedziały na leczenie), 15, 18, 21 i 24 (wizyta kończąca leczenie w przypadku osób, które odpowiedziały na leczenie), oceniana do 12 miesięcy w przypadku osób nieodpowiadających na leczenie i do 24 miesięcy miesięcy dla respondentów
Skala SF-36 to 36-elementowe badanie ankietowe zgłaszane przez pacjentów, które mierzy ogólną jakość życia. Składa się z 8 podskal (ból ciała (BP), ogólny stan zdrowia (GH), zdrowie psychiczne (MH), funkcjonowanie fizyczne (PF), rola emocjonalna (SE), rola fizyczna (RP), funkcjonowanie roli społecznej (SF) i witalność (VT)), które można zagregować w celu uzyskania sumarycznego wyniku w zakresie komponentów fizycznych (PCS) i wyniku w zakresie komponentów mentalnych (MCS). Skala SF-36 jest oceniana przy użyciu procedur punktacji opartych na normach: wynik każdej podskali mieści się w zakresie od 0 do 10, a wynik złożony mieści się w zakresie od 0 do 100. Wyższe wyniki wskazują na lepszą HRQoL.
Wartość wyjściowa do miesięcy 3, 6, 9, 12 (wizyta kończąca leczenie w przypadku osób, które nie odpowiedziały na leczenie), 15, 18, 21 i 24 (wizyta kończąca leczenie w przypadku osób, które odpowiedziały na leczenie), oceniana do 12 miesięcy w przypadku osób nieodpowiadających na leczenie i do 24 miesięcy miesięcy dla respondentów
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w skróconym kwestionariuszu ankiety dotyczącej stanu zdrowia 36 (SF-36v2): Wynik funkcjonowania fizycznego (PF)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do miesięcy 3, 6, 9, 12 (wizyta kończąca leczenie w przypadku osób, które nie odpowiedziały na leczenie), 15, 18, 21 i 24 (wizyta kończąca leczenie w przypadku osób, które odpowiedziały na leczenie), oceniana do 12 miesięcy w przypadku osób nieodpowiadających na leczenie i do 24 miesięcy miesięcy dla respondentów
Skala SF-36 to 36-elementowe badanie ankietowe zgłaszane przez pacjentów, które mierzy ogólną jakość życia. Składa się z 8 podskal (ból ciała (BP), ogólny stan zdrowia (GH), zdrowie psychiczne (MH), funkcjonowanie fizyczne (PF), rola emocjonalna (SE), rola fizyczna (RP), funkcjonowanie roli społecznej (SF) i witalność (VT)), które można zagregować w celu uzyskania sumarycznego wyniku w zakresie komponentów fizycznych (PCS) i wyniku w zakresie komponentów mentalnych (MCS). Skala SF-36 jest oceniana przy użyciu procedur punktacji opartych na normach: wynik każdej podskali mieści się w zakresie od 0 do 10, a wynik złożony mieści się w zakresie od 0 do 100. Wyższe wyniki wskazują na lepszą HRQoL.
Wartość wyjściowa do miesięcy 3, 6, 9, 12 (wizyta kończąca leczenie w przypadku osób, które nie odpowiedziały na leczenie), 15, 18, 21 i 24 (wizyta kończąca leczenie w przypadku osób, które odpowiedziały na leczenie), oceniana do 12 miesięcy w przypadku osób nieodpowiadających na leczenie i do 24 miesięcy miesięcy dla respondentów
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w skróconym kwestionariuszu ankiety dotyczącej stanu zdrowia 36 (SF-36v2): Ocena roli emocjonalnej (RE)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do miesięcy 3, 6, 9, 12 (wizyta kończąca leczenie w przypadku osób, które nie odpowiedziały na leczenie), 15, 18, 21 i 24 (wizyta kończąca leczenie w przypadku osób, które odpowiedziały na leczenie), oceniana do 12 miesięcy w przypadku osób nieodpowiadających na leczenie i do 24 miesięcy miesięcy dla respondentów
Skala SF-36 to 36-elementowe badanie ankietowe zgłaszane przez pacjentów, które mierzy ogólną jakość życia. Składa się z 8 podskal (ból ciała (BP), ogólny stan zdrowia (GH), zdrowie psychiczne (MH), funkcjonowanie fizyczne (PF), rola emocjonalna (SE), rola fizyczna (RP), funkcjonowanie roli społecznej (SF) i witalność (VT)), które można zagregować w celu uzyskania sumarycznego wyniku w zakresie komponentów fizycznych (PCS) i wyniku w zakresie komponentów mentalnych (MCS). Skala SF-36 jest oceniana przy użyciu procedur punktacji opartych na normach: wynik każdej podskali mieści się w zakresie od 0 do 10, a wynik złożony mieści się w zakresie od 0 do 100. Wyższe wyniki wskazują na lepszą HRQoL.
Wartość wyjściowa do miesięcy 3, 6, 9, 12 (wizyta kończąca leczenie w przypadku osób, które nie odpowiedziały na leczenie), 15, 18, 21 i 24 (wizyta kończąca leczenie w przypadku osób, które odpowiedziały na leczenie), oceniana do 12 miesięcy w przypadku osób nieodpowiadających na leczenie i do 24 miesięcy miesięcy dla respondentów
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w skróconej ankiecie dotyczącej zdrowia 36 (SF-36v2): Kwestionariusz roli fizycznej (RP)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do miesięcy 3, 6, 9, 12 (wizyta kończąca leczenie w przypadku osób, które nie odpowiedziały na leczenie), 15, 18, 21 i 24 (wizyta kończąca leczenie w przypadku osób, które odpowiedziały na leczenie), oceniana do 12 miesięcy w przypadku osób nieodpowiadających na leczenie i do 24 miesięcy miesięcy dla respondentów
Skala SF-36 to 36-elementowe badanie ankietowe zgłaszane przez pacjentów, które mierzy ogólną jakość życia. Składa się z 8 podskal (ból ciała (BP), ogólny stan zdrowia (GH), zdrowie psychiczne (MH), funkcjonowanie fizyczne (PF), rola emocjonalna (SE), rola fizyczna (RP), funkcjonowanie roli społecznej (SF) i witalność (VT)), które można zagregować w celu uzyskania sumarycznego wyniku w zakresie komponentów fizycznych (PCS) i wyniku w zakresie komponentów mentalnych (MCS). Skala SF-36 jest oceniana przy użyciu procedur punktacji opartych na normach: wynik każdej podskali mieści się w zakresie od 0 do 10, a wynik złożony mieści się w zakresie od 0 do 100. Wyższe wyniki wskazują na lepszą HRQoL.
Wartość wyjściowa do miesięcy 3, 6, 9, 12 (wizyta kończąca leczenie w przypadku osób, które nie odpowiedziały na leczenie), 15, 18, 21 i 24 (wizyta kończąca leczenie w przypadku osób, które odpowiedziały na leczenie), oceniana do 12 miesięcy w przypadku osób nieodpowiadających na leczenie i do 24 miesięcy miesięcy dla respondentów
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w skróconym kwestionariuszu ankiety dotyczącej stanu zdrowia 36 (SF-36v2): Wynik funkcjonowania społecznego (SF)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do miesięcy 3, 6, 9, 12 (wizyta kończąca leczenie w przypadku osób, które nie odpowiedziały na leczenie), 15, 18, 21 i 24 (wizyta kończąca leczenie w przypadku osób, które odpowiedziały na leczenie), oceniana do 12 miesięcy w przypadku osób nieodpowiadających na leczenie i do 24 miesięcy miesięcy dla respondentów
Skala SF-36 to 36-elementowe badanie ankietowe zgłaszane przez pacjentów, które mierzy ogólną jakość życia. Składa się z 8 podskal (ból ciała (BP), ogólny stan zdrowia (GH), zdrowie psychiczne (MH), funkcjonowanie fizyczne (PF), rola emocjonalna (SE), rola fizyczna (RP), funkcjonowanie roli społecznej (SF) i witalność (VT)), które można zagregować w celu uzyskania sumarycznego wyniku w zakresie komponentów fizycznych (PCS) i wyniku w zakresie komponentów mentalnych (MCS). Skala SF-36 jest oceniana przy użyciu procedur punktacji opartych na normach: wynik każdej podskali mieści się w zakresie od 0 do 10, a wynik złożony mieści się w zakresie od 0 do 100. Wyższe wyniki wskazują na lepszą HRQoL.
Wartość wyjściowa do miesięcy 3, 6, 9, 12 (wizyta kończąca leczenie w przypadku osób, które nie odpowiedziały na leczenie), 15, 18, 21 i 24 (wizyta kończąca leczenie w przypadku osób, które odpowiedziały na leczenie), oceniana do 12 miesięcy w przypadku osób nieodpowiadających na leczenie i do 24 miesięcy miesięcy dla respondentów
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w skróconym formularzu 36 Kwestionariusz dotyczący zdrowia (SF-36v2): Wynik witalności (VT)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do miesięcy 3, 6, 9, 12 (wizyta kończąca leczenie w przypadku osób, które nie odpowiedziały na leczenie), 15, 18, 21 i 24 (wizyta kończąca leczenie w przypadku osób, które odpowiedziały na leczenie), oceniana do 12 miesięcy w przypadku osób nieodpowiadających na leczenie i do 24 miesięcy miesięcy dla respondentów
Skala SF-36 to 36-elementowe badanie ankietowe zgłaszane przez pacjentów, które mierzy ogólną jakość życia. Składa się z 8 podskal (ból ciała (BP), ogólny stan zdrowia (GH), zdrowie psychiczne (MH), funkcjonowanie fizyczne (PF), rola emocjonalna (SE), rola fizyczna (RP), funkcjonowanie roli społecznej (SF) i witalność (VT)), które można zagregować w celu uzyskania sumarycznego wyniku w zakresie komponentów fizycznych (PCS) i wyniku w zakresie komponentów mentalnych (MCS). Skala SF-36 jest oceniana przy użyciu procedur punktacji opartych na normach: wynik każdej podskali mieści się w zakresie od 0 do 10, a wynik złożony mieści się w zakresie od 0 do 100. Wyższe wyniki wskazują na lepszą HRQoL.
Wartość wyjściowa do miesięcy 3, 6, 9, 12 (wizyta kończąca leczenie w przypadku osób, które nie odpowiedziały na leczenie), 15, 18, 21 i 24 (wizyta kończąca leczenie w przypadku osób, które odpowiedziały na leczenie), oceniana do 12 miesięcy w przypadku osób nieodpowiadających na leczenie i do 24 miesięcy miesięcy dla respondentów
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w skróconym kwestionariuszu ankiety dotyczącej stanu zdrowia 36 (SF-36v2): Wynik podsumowujący komponent fizyczny (PCS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do miesięcy 3, 6, 9, 12 (wizyta kończąca leczenie w przypadku osób, które nie odpowiedziały na leczenie), 15, 18, 21 i 24 (wizyta kończąca leczenie w przypadku osób, które odpowiedziały na leczenie), oceniana do 12 miesięcy w przypadku osób nieodpowiadających na leczenie i do 24 miesięcy miesięcy dla respondentów
Skala SF-36 to 36-elementowe badanie ankietowe zgłaszane przez pacjentów, które mierzy ogólną jakość życia. Składa się z 8 podskal (ból ciała (BP), ogólny stan zdrowia (GH), zdrowie psychiczne (MH), funkcjonowanie fizyczne (PF), rola emocjonalna (SE), rola fizyczna (RP), funkcjonowanie roli społecznej (SF) i witalność (VT)), które można zagregować w celu uzyskania sumarycznego wyniku w zakresie komponentów fizycznych (PCS) i wyniku w zakresie komponentów mentalnych (MCS). Skala SF-36 jest oceniana przy użyciu procedur punktacji opartych na normach: wynik każdej podskali mieści się w zakresie od 0 do 10, a wynik złożony mieści się w zakresie od 0 do 100. Wyższe wyniki wskazują na lepszą HRQoL.
Wartość wyjściowa do miesięcy 3, 6, 9, 12 (wizyta kończąca leczenie w przypadku osób, które nie odpowiedziały na leczenie), 15, 18, 21 i 24 (wizyta kończąca leczenie w przypadku osób, które odpowiedziały na leczenie), oceniana do 12 miesięcy w przypadku osób nieodpowiadających na leczenie i do 24 miesięcy miesięcy dla respondentów
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w skróconym kwestionariuszu ankiety dotyczącej stanu zdrowia 36 (SF-36v2): Wynik podsumowujący komponenty psychiczne (MCS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do miesięcy 3, 6, 9, 12 (wizyta kończąca leczenie w przypadku osób, które nie odpowiedziały na leczenie), 15, 18, 21 i 24 (wizyta kończąca leczenie w przypadku osób, które odpowiedziały na leczenie), oceniana do 12 miesięcy w przypadku osób nieodpowiadających na leczenie i do 24 miesięcy miesięcy dla respondentów
Skala SF-36 to 36-elementowe badanie ankietowe zgłaszane przez pacjentów, które mierzy ogólną jakość życia. Składa się z 8 podskal (ból ciała (BP), ogólny stan zdrowia (GH), zdrowie psychiczne (MH), funkcjonowanie fizyczne (PF), rola emocjonalna (SE), rola fizyczna (RP), funkcjonowanie roli społecznej (SF) i witalność (VT)), które można zagregować w celu uzyskania sumarycznego wyniku w zakresie komponentów fizycznych (PCS) i wyniku w zakresie komponentów mentalnych (MCS). Skala SF-36 jest oceniana przy użyciu procedur punktacji opartych na normach: wynik każdej podskali mieści się w zakresie od 0 do 10, a wynik złożony mieści się w zakresie od 0 do 100. Wyższe wyniki wskazują na lepszą HRQoL.
Wartość wyjściowa do miesięcy 3, 6, 9, 12 (wizyta kończąca leczenie w przypadku osób, które nie odpowiedziały na leczenie), 15, 18, 21 i 24 (wizyta kończąca leczenie w przypadku osób, które odpowiedziały na leczenie), oceniana do 12 miesięcy w przypadku osób nieodpowiadających na leczenie i do 24 miesięcy miesięcy dla respondentów
Odsetek uczestników z najgorszą wartością po wartości początkowej w ocenie funkcjonalnej terapii przeciwnowotworowej-G (GP5)
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa do zakończenia leczenia, oceniana do 12 miesięcy w przypadku osób nieodpowiadających na leczenie i do 24 miesięcy w przypadku osób, które odpowiedziały na leczenie
GP5 to pojedyncze pytanie stosowane do oceny ogólnej uciążliwości skutków ubocznych leczenia. GP5 ocenia się w 5-punktowej skali ocen (0 = wcale; 1 = trochę; 2 = trochę; 3 = całkiem sporo; 4 = bardzo dużo), gdzie niższe wyniki odzwierciedlają mniejszą uciążliwość ze strony leczenia efekty.
Wizyta wyjściowa do zakończenia leczenia, oceniana do 12 miesięcy w przypadku osób nieodpowiadających na leczenie i do 24 miesięcy w przypadku osób, które odpowiedziały na leczenie
Ogólna zmiana zadowolenia z leczenia za pomocą Kwestionariusza zadowolenia z leczenia (TSQM-9)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 12. miesiąca (wizyta kończąca leczenie w przypadku osób, które nie odpowiedziały na leczenie) i 24. (wizyta kończąca leczenie w przypadku osób odpowiadających na leczenie), oceniane do 12 miesięcy w przypadku osób nieodpowiadających na leczenie i do 24 miesięcy w przypadku osób odpowiadających na leczenie
Kwestionariusz zadowolenia z leczenia z powodu leków (TSQM-9) jest psychometryczną miarą zadowolenia pacjenta z leczenia. Składa się z 3 podskal: efektywności, wygody i globalnej satysfakcji. Wyniki obliczono poprzez dodanie elementów dla każdej domeny, tj. od 1 do 3 za skuteczność, 4 do 6 za wygodę i 7 do 9 za ogólną satysfakcję. Od wyniku złożonego odejmowano najniższy możliwy wynik (1 dla każdej pozycji i 3 dla wszystkich 3 podskal) i dzielono przez największy możliwy zakres wyników. Największy zakres wynosił (7-1) x 3 pozycje = 18 dla efektywności i wygody oraz (5-1) x 3 pozycje = 12 dla ogólnej satysfakcji. Dało to przekształcony wynik od 0 do 1, który następnie został pomnożony przez 100. Pozytywna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych oznacza poprawę.
Wartość wyjściowa do 12. miesiąca (wizyta kończąca leczenie w przypadku osób, które nie odpowiedziały na leczenie) i 24. (wizyta kończąca leczenie w przypadku osób odpowiadających na leczenie), oceniane do 12 miesięcy w przypadku osób nieodpowiadających na leczenie i do 24 miesięcy w przypadku osób odpowiadających na leczenie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 listopada 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 października 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 maja 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 maja 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 maja 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CETB115J2411
  • 2018-000452-18 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Novartis zobowiązuje się do udostępniania wykwalifikowanym naukowcom zewnętrznym dostępu do danych na poziomie pacjenta i potwierdzania dokumentów klinicznych z kwalifikujących się badań. Prośby te są przeglądane i zatwierdzane przez niezależny zespół recenzentów na podstawie wartości naukowej. Wszystkie podane dane są anonimizowane w celu poszanowania prywatności pacjentów, którzy brali udział w badaniu, zgodnie z obowiązującymi przepisami i regulacjami.

Ta dostępność danych próbnych jest zgodna z kryteriami i procesem opisanym na stronie www.clinicalstudydatarequest.com

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj