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Uno studio per valutare la capacità di eltrombopag di indurre una risposta sostenuta al di fuori del trattamento in soggetti con ITP (TAPER)

6 gennaio 2025 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio di fase II, in aperto, prospettico, a braccio singolo, per valutare la capacità di eltrombopag di indurre una remissione sostenuta in soggetti con ITP che sono refrattari o recidivi dopo steroidi di prima linea

Questo studio valuterà la capacità di eltrombopag di indurre una risposta sostenuta al di fuori del trattamento in soggetti ITP che hanno avuto una ricaduta o non hanno risposto a un trattamento iniziale con steroidi.

Esistono prove limitate, principalmente retrospettive, che l'uso precoce di eltrombopag dopo la diagnosi di ITP consentirà a una percentuale maggiore di soggetti di ottenere una risposta sostenuta dal trattamento dopo la riduzione graduale del farmaco. Clinicamente vi è la necessità di un regime meno tossico che fornisca risposte e una risposta prolungata al di fuori del trattamento con un intervallo di trattamento più breve. Questo processo è progettato per valutare questo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nota: il protocollo definisce l'endpoint primario come "la proporzione di pazienti con remissione sostenuta entro il mese 12", dove per remissione sostenuta si intende il raggiungimento di una conta piastrinica ≥ 100 × 10^9/L CR]); mantenere la conta piastrinica intorno a 100 × 10^9/L per 2 mesi (nessuna conta < 70 × 10^9/L), quindi ridurre gradualmente il farmaco fino all'interruzione del trattamento mantenendo la conta piastrinica ≥ 30 × 10^9/ L in assenza di eventi avversi emorragici (AE) o uso di qualsiasi terapia di salvataggio fino al mese 12.

Poiché alcune pubblicazioni suggeriscono di utilizzare la "remissione" per i pazienti che mantengono la conta piastrinica al di sopra di un livello superiore per un periodo di tempo minimo al di fuori del trattamento, la terminologia dell'endpoint primario è stata modificata per sostituire "remissione sostenuta" con "risposta sostenuta fuori trattamento" per riflettere meglio i criteri sottostanti che lo definiscono. Per il resto, la definizione dell'endpoint primario rimane invariata.

"Risposta sostenuta al di fuori del trattamento" è stata utilizzata per tutti i riferimenti applicabili all'endpoint primario in tutto il Clinicaltrials.gov distacco per CETB115J2411.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

105

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Linz, Austria, 4010
        • Novartis Investigative Site
  • Brasile
    • BA
      • Salvador, BA, Brasile, 41253-190
        • Novartis Investigative Site
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasile, 20211-030
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasile, 05319-000
        • Novartis Investigative Site
  • Chile
    • Araucania
      • Temuco, Araucania, Chile, 4800827
        • Novartis Investigative Site
    • Valparaiso
      • Vina del Mar, Valparaiso, Chile, 2540364
        • Novartis Investigative Site
  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa, 125167
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 191024
        • Novartis Investigative Site
  • Francia
      • Caen, Francia, 14033
        • Novartis Investigative Site
      • Pessac Cedex, Francia, 33604
        • Novartis Investigative Site
  • Giappone
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Giappone, 466-8650
        • Novartis Investigative Site
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 115 27
        • Novartis Investigative Site
      • Patras, Grecia, 265 00
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
    • BO
      • Bologna, BO, Italia, 40138
        • Novartis Investigative Site
    • TS
      • Trieste, TS, Italia, 34129
        • Novartis Investigative Site
  • Messico
      • Ciudad de Mexico, Messico, 14000
        • Novartis Investigative Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Messico, 44160
        • Novartis Investigative Site
  • Oman
      • Muscat, Oman, 123
        • Novartis Investigative Site
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, W12 0HS
        • Novartis Investigative Site
  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spagna, 28009
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spagna, 28222
        • Novartis Investigative Site
      • Murcia, Spagna, 30008
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Malaga, Andalucia, Spagna, 29010
        • Novartis Investigative Site
    • Castilla Y Leon
      • Salamanca, Castilla Y Leon, Spagna, 37007
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spagna, 08035
        • Novartis Investigative Site
  • Stati Uniti
    • New York
      • Nyack, New York, Stati Uniti, 10960
        • Hematology Oncology Association of Rockland
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106-5000
        • Case Western Reserve
  • Svizzera
      • Bern, Svizzera, 3010
        • Novartis Investigative Site
  • Tacchino
      • Aydin, Tacchino, 09100
        • Novartis Investigative Site
      • Edirne, Tacchino, 22030
        • Novartis Investigative Site
      • Kocaeli, Tacchino, 41380
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il consenso informato firmato deve essere ottenuto prima della partecipazione allo studio
  2. Pazienti di età ≥ 18 anni
  3. Pazienti con diagnosi confermata di PTI primaria, che non rispondono o sono in ricaduta dopo una prima linea di terapia steroidea ± immunoglobulina endovenosa (IVIG) (usata come terapia di salvataggio)
  4. Conta piastrinica < 30×10^9/L e valutata come necessitante di trattamento (a discrezione del medico

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con ITP precedentemente trattati con qualsiasi terapia di seconda linea per ITP, agonisti del recettore della trombopoietina (TPO-R) per ITP, ad eccezione di steroidi/IVIG
  2. Pazienti che hanno avuto una ricaduta più di un anno dopo la fine del ciclo completo di terapia steroidea di prima linea
  3. Pazienti con diagnosi di trombocitopenia secondaria
  4. Pazienti che hanno complicanze emorragiche pericolose per la vita a discrezione dello sperimentatore
  5. Pazienti che hanno avuto una trombosi venosa profonda o una trombosi arteriosa nei 6 mesi precedenti l'arruolamento
  6. Creatinina sierica ≥ 1,5 mg/dL
  7. Bilirubina totale > 1,5 × limite superiore della norma (ULN)
  8. Aspartato transaminasi (AST) > 3,0 × ULN
  9. Alanina transaminasi (ALT) > 3,0 × ULN
  10. Pazienti positivi al virus dell'immunodeficienza umana (HIV), al virus dell'epatite C (HCV), all'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg)
  11. Pazienti con compromissione epatica (punteggio Child-Pugh > 5)
  12. Pazienti con tumore maligno attivo
  13. Pazienti con qualsiasi disturbo medico, psichiatrico preesistente grave e/o instabile o altre condizioni che potrebbero interferire con la sicurezza del soggetto, ottenendo il consenso informato o il rispetto delle procedure dello studio a discrezione dello sperimentatore
  14. Storia o diagnosi attuale di malattia cardiaca che indica un rischio significativo di sicurezza per i pazienti che partecipano allo studio
  15. Pazienti con infezioni note attive o non controllate che non rispondono alla terapia appropriata
  16. Pazienti con evidenza di abuso attuale di alcol/droghe
  17. Donne in età fertile e maschi sessualmente attivi non disposti a utilizzare un'adeguata contraccezione durante lo studio
  18. Pazienti di sesso femminile che allattano o sono in gravidanza (test di gravidanza positivo per la gonadotropina corionica umana (B-hCG) nel siero o nelle urine) allo screening o alla pre-dose il giorno 1

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: eltrombopag
I partecipanti sono stati trattati con eltrombopag per indurre una risposta sostenuta al di fuori del trattamento per raggiungere una conta piastrinica target di >=100×10^9/L (CR), dopo che gli steroidi di prima linea avevano fallito.
Droga: eltrombopag
Compresse da 12,5, 25, 50 e 75 mg per uso orale una volta al giorno
Altri nomi:
  • ETB115

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con risposta sostenuta senza trattamento (SRoT) entro 12 mesi
Lasso di tempo: Mese 12
La risposta sostenuta fuori dal trattamento (SRoT) è stata definita come: raggiungimento della conta piastrinica >= 100×10^9/L (risposta completa [CR]) e quindi mantenimento della conta piastrinica intorno a 100×10^9/L per 2 mesi (nessun conteggio al di sotto 70×10^9/L), E poi ridurre gradualmente il farmaco fino all'interruzione del trattamento mantenendo la conta piastrinica >= 30×10^9/L in assenza di sanguinamento (nessun evento avverso di tipo sanguinamento) o utilizzo di qualsiasi terapia di salvataggio fino al mese 12 .
Mese 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata mediana della risposta sostenuta fuori dal trattamento (SRoT) dopo l'interruzione del trattamento per i partecipanti con risposta sostenuta fuori dal trattamento
Lasso di tempo: Dall’ultima dose di eltrombopag al mese 12
La risposta sostenuta fuori dal trattamento (SRoT) è stata definita come: raggiungimento della conta piastrinica >= 100×10^9/L (risposta completa [CR]) e quindi mantenimento della conta piastrinica intorno a 100×10^9/L per 2 mesi (nessun conteggio al di sotto 70×10^9/L), E poi ridurre gradualmente il farmaco fino all'interruzione del trattamento mantenendo la conta piastrinica >= 30×10^9/L in assenza di sanguinamento (nessun evento avverso di tipo sanguinamento) o utilizzo di qualsiasi terapia di salvataggio fino al mese 12 .
Dall’ultima dose di eltrombopag al mese 12
Durata mediana stimata della risposta sostenuta senza trattamento (SRoT) per i partecipanti con risposta sostenuta senza trattamento al mese 12 e che entrano in un periodo di follow-up di 12 mesi
Lasso di tempo: Dall'ultima dose di eltrombopag alla recidiva, valutata fino al mese 24

La risposta sostenuta fuori dal trattamento (SRoT) è stata definita come: raggiungimento della conta piastrinica >= 100×10^9/L (risposta completa [CR]) e quindi mantenimento della conta piastrinica intorno a 100×10^9/L per 2 mesi (nessun conteggio al di sotto 70×10^9/L), E poi ridurre gradualmente il farmaco fino all'interruzione del trattamento mantenendo la conta piastrinica >= 30×10^9/L in assenza di sanguinamento (nessun evento avverso dovuto al sanguinamento) o utilizzo di qualsiasi terapia di salvataggio.

I pazienti con SRoT fino al mese 12 che sono entrati nel follow-up e non hanno avuto recidive entro la data di cut-off/mese 24 sono stati censurati al più presto tra data di interruzione/data di morte/data di valutazione piastrinica al mese 24/data di cut-off. Pazienti con SRoT fino al mese 12 che non sono entrati o non dispongono ancora di dati nella fase di follow-up vengono censurati alla data di valutazione piastrinica del mese 12.
Dall'ultima dose di eltrombopag alla recidiva, valutata fino al mese 24
Durata mediana stimata della risposta sostenuta senza trattamento (SRot) per tutti i pazienti
Lasso di tempo: Dall’ultima dose di eltrombopag al mese 24
I pazienti che hanno ridotto gradualmente e interrotto con successo la terapia, o che non hanno avuto recidive/morivano entro la data limite/mese 24, sono stati censurati al più presto tra data di interruzione/data di morte/data di valutazione piastrinica mese 24/data limite.
Dall’ultima dose di eltrombopag al mese 24
Percentuale di partecipanti con risposta sostenuta senza trattamento fino al mese 24
Lasso di tempo: Mese 15, 18, 21 e 24
La risposta sostenuta al termine del trattamento è definita come il raggiungimento di una conta piastrinica ≥ 100×10^9/L (risposta completa [CR]) e il successivo mantenimento della conta piastrinica intorno a 100×10^9/L per 2 mesi (nessuna conta inferiore a 70×10^9 /L) E poi ridurre gradualmente il farmaco fino all'interruzione del trattamento mantenendo la conta piastrinica ≥ 30×10^9/L in assenza di sanguinamento (nessun evento avverso di tipo sanguinamento) o utilizzo di qualsiasi terapia di salvataggio
Mese 15, 18, 21 e 24
Percentuale di partecipanti con risposta precoce entro il primo mese
Lasso di tempo: Entro 1 mese
La risposta precoce è definita come il raggiungimento di una conta piastrinica >= 50×10^9/L almeno una volta entro il primo mese (mese 1) senza eventi emorragici e senza terapia di salvataggio.
Entro 1 mese
Percentuale di partecipanti con risposta di recupero in caso di perdita di risposta durante o dopo la riduzione graduale di Eltrombopag fino al mese 24
Lasso di tempo: Fino al mese 24
La risposta al recupero è definita come conta piastrinica >=30×10^9/L dopo la reintroduzione di eltrombopag, in caso di perdita di risposta (< 30×10^9/L e/o evento di sanguinamento) senza eventi di sanguinamento e senza salvataggio terapia.
Fino al mese 24
Variazione relativa rispetto al basale della conta piastrinica nel tempo
Lasso di tempo: Basale, mese 3, 6, 9, 12 (Visita di fine trattamento per i non-responder), 15, 18, 21 e 24 (Visita di fine trattamento per i risponditori), valutato fino a 12 mesi per i non-responder e fino a 24 mesi per i rispondenti
La variazione relativa (%) è la variazione assoluta divisa per la conta piastrinica al basale e moltiplicata per 100.
Basale, mese 3, 6, 9, 12 (Visita di fine trattamento per i non-responder), 15, 18, 21 e 24 (Visita di fine trattamento per i risponditori), valutato fino a 12 mesi per i non-responder e fino a 24 mesi per i rispondenti
Percentuale di partecipanti che mantengono il livello della conta piastrinica entro 12 mesi e ogni 3 mesi fino al mese 24
Lasso di tempo: Dal primo raggiungimento del livello al mese 3, 6, 9, 12 (Visita di fine trattamento per i non-responder), 15, 18, 21 e 24 (Visita di fine trattamento per i non-responder), valutato fino a 12 mesi per i non-responder -responder e fino a 24 mesi per i risponditori
Il livello della conta piastrinica è definito come una conta piastrinica >= 30×10^9/L senza eventi emorragici e nessuna terapia di salvataggio.
Dal primo raggiungimento del livello al mese 3, 6, 9, 12 (Visita di fine trattamento per i non-responder), 15, 18, 21 e 24 (Visita di fine trattamento per i non-responder), valutato fino a 12 mesi per i non-responder -responder e fino a 24 mesi per i risponditori
Variazione rispetto al basale nella valutazione funzionale del questionario sulla terapia della fatica per malattie croniche (FACIT-Fatigue)
Lasso di tempo: Dal basale ai mesi 3, 6, 9, 12 (visita di fine trattamento per i non-responder), 15, 18, 21 e 24 (visita di fine trattamento per i risponditori), valutato fino a 12 mesi per i non-responder e fino a 24 mesi mesi per i rispondenti
La valutazione funzionale della terapia della malattia cronica - Fatica (FACIT-Fatigue©) è un questionario composto da 13 voci che valuta la fatica auto-riferita e il suo impatto sulle attività quotidiane negli ultimi 7 giorni. La fatica FACIT viene valutata utilizzando una scala Likert a 4 punti. Gli elementi vengono valutati come segue: 4 = Per niente; 3 = Un po'; 2 = Abbastanza; 1 = Abbastanza; 0 = Moltissimo, TRANNE gli item #7 e #8 che hanno un punteggio invertito. Il punteggio varia da 0 a 52. Un punteggio inferiore a 30 indica un grave affaticamento. Più alto è il punteggio, migliore è la qualità della vita (minore fatica).
Dal basale ai mesi 3, 6, 9, 12 (visita di fine trattamento per i non-responder), 15, 18, 21 e 24 (visita di fine trattamento per i risponditori), valutato fino a 12 mesi per i non-responder e fino a 24 mesi mesi per i rispondenti
Variazione rispetto al basale nel questionario sulla valutazione funzionale della terapia antitumorale sulla trombocitopenia (FACT-Th6)
Lasso di tempo: Dal basale ai mesi 3, 6, 9, 12 (visita di fine trattamento per i non-responder), 15, 18, 21 e 24 (visita di fine trattamento per i risponditori), valutato fino a 12 mesi per i non-responder e fino a 24 mesi mesi per i rispondenti
Lo strumento FACT-Th6 viene utilizzato per misurare la preoccupazione/preoccupazione relativa a sanguinamento e lividi e l'impatto di questa preoccupazione/preoccupazione sull'attività fisica e sociale (Cella 2006). FACT-Th6 è un sottoinsieme di 6 elementi del più dettagliato FACT-Th, che è una sottoscala di 18 elementi del FACT convalidato che misura specificamente le preoccupazioni relative alla trombocitopenia negli ultimi 7 giorni. Il FACT-Th6 viene valutato utilizzando una scala Likert a 5 livelli (da 0=per niente a 4=molto) ed è calcolato sommando i punteggi per i 6 item; pertanto, i punteggi possono variare da 0 a 24, con punteggi più alti che rappresentano una migliore HRQoL
Dal basale ai mesi 3, 6, 9, 12 (visita di fine trattamento per i non-responder), 15, 18, 21 e 24 (visita di fine trattamento per i risponditori), valutato fino a 12 mesi per i non-responder e fino a 24 mesi mesi per i rispondenti
Variazione rispetto al basale in forma breve 36 Questionario sulla salute (SF-36v2): punteggio del dolore corporeo (BP)
Lasso di tempo: Dal basale ai mesi 3, 6, 9, 12 (visita di fine trattamento per i non-responder), 15, 18, 21 e 24 (visita di fine trattamento per i risponditori), valutato fino a 12 mesi per i non-responder e fino a 24 mesi mesi per i rispondenti
La scala SF-36 è un sondaggio composto da 36 item, riferito dai pazienti, che misura la qualità della vita complessiva. Si compone di 8 sottoscale (dolore corporeo (BP), salute generale (GH), salute mentale (MH), funzionamento fisico (PF), ruolo emotivo (SE), ruolo fisico (RP), ruolo sociale (SF) e vitalità. (VT)) che possono essere aggregati per ricavare un punteggio riassuntivo della componente fisica (PCS) e un punteggio della componente mentale (MCS). L'SF-36 viene valutato utilizzando procedure di punteggio basate sulla norma: il punteggio di ciascuna sottoscala varia da 0 a 10 e il punteggio composito varia da 0 a 100. Punteggi più alti indicano una migliore HRQoL.
Dal basale ai mesi 3, 6, 9, 12 (visita di fine trattamento per i non-responder), 15, 18, 21 e 24 (visita di fine trattamento per i risponditori), valutato fino a 12 mesi per i non-responder e fino a 24 mesi mesi per i rispondenti
Variazione rispetto al basale in forma breve 36 Questionario sulla salute (SF-36v2): Punteggio sulla salute generale (GH)
Lasso di tempo: Dal basale ai mesi 3, 6, 9, 12 (visita di fine trattamento per i non-responder), 15, 18, 21 e 24 (visita di fine trattamento per i risponditori), valutato fino a 12 mesi per i non-responder e fino a 24 mesi mesi per i rispondenti
La scala SF-36 è un sondaggio composto da 36 item, riferito dai pazienti, che misura la qualità della vita complessiva. Si compone di 8 sottoscale (dolore corporeo (BP), salute generale (GH), salute mentale (MH), funzionamento fisico (PF), ruolo emotivo (SE), ruolo fisico (RP), ruolo sociale (SF) e vitalità. (VT)) che possono essere aggregati per ricavare un punteggio riassuntivo della componente fisica (PCS) e un punteggio della componente mentale (MCS). L'SF-36 viene valutato utilizzando procedure di punteggio basate sulla norma: il punteggio di ciascuna sottoscala varia da 0 a 10 e il punteggio composito varia da 0 a 100. Punteggi più alti indicano una migliore HRQoL.
Dal basale ai mesi 3, 6, 9, 12 (visita di fine trattamento per i non-responder), 15, 18, 21 e 24 (visita di fine trattamento per i risponditori), valutato fino a 12 mesi per i non-responder e fino a 24 mesi mesi per i rispondenti
Variazione rispetto al basale in forma breve 36 Questionario sulla salute (SF-36v2): punteggio sulla salute mentale (MH)
Lasso di tempo: Dal basale ai mesi 3, 6, 9, 12 (visita di fine trattamento per i non-responder), 15, 18, 21 e 24 (visita di fine trattamento per i risponditori), valutato fino a 12 mesi per i non-responder e fino a 24 mesi mesi per i rispondenti
La scala SF-36 è un sondaggio composto da 36 item, riferito dai pazienti, che misura la qualità della vita complessiva. Si compone di 8 sottoscale (dolore corporeo (BP), salute generale (GH), salute mentale (MH), funzionamento fisico (PF), ruolo emotivo (SE), ruolo fisico (RP), ruolo sociale (SF) e vitalità. (VT)) che possono essere aggregati per ricavare un punteggio riassuntivo della componente fisica (PCS) e un punteggio della componente mentale (MCS). L'SF-36 viene valutato utilizzando procedure di punteggio basate sulla norma: il punteggio di ciascuna sottoscala varia da 0 a 10 e il punteggio composito varia da 0 a 100. Punteggi più alti indicano una migliore HRQoL.
Dal basale ai mesi 3, 6, 9, 12 (visita di fine trattamento per i non-responder), 15, 18, 21 e 24 (visita di fine trattamento per i risponditori), valutato fino a 12 mesi per i non-responder e fino a 24 mesi mesi per i rispondenti
Variazione rispetto al basale in forma breve 36 Questionario sull'indagine sanitaria (SF-36v2): punteggio sulla funzionalità fisica (PF)
Lasso di tempo: Dal basale ai mesi 3, 6, 9, 12 (visita di fine trattamento per i non-responder), 15, 18, 21 e 24 (visita di fine trattamento per i risponditori), valutato fino a 12 mesi per i non-responder e fino a 24 mesi mesi per i rispondenti
La scala SF-36 è un sondaggio composto da 36 item, riferito dai pazienti, che misura la qualità della vita complessiva. Si compone di 8 sottoscale (dolore corporeo (BP), salute generale (GH), salute mentale (MH), funzionamento fisico (PF), ruolo emotivo (SE), ruolo fisico (RP), ruolo sociale (SF) e vitalità. (VT)) che possono essere aggregati per ricavare un punteggio riassuntivo della componente fisica (PCS) e un punteggio della componente mentale (MCS). L'SF-36 viene valutato utilizzando procedure di punteggio basate sulla norma: il punteggio di ciascuna sottoscala varia da 0 a 10 e il punteggio composito varia da 0 a 100. Punteggi più alti indicano una migliore HRQoL.
Dal basale ai mesi 3, 6, 9, 12 (visita di fine trattamento per i non-responder), 15, 18, 21 e 24 (visita di fine trattamento per i risponditori), valutato fino a 12 mesi per i non-responder e fino a 24 mesi mesi per i rispondenti
Variazione rispetto al basale in forma breve 36 Questionario sulla salute (SF-36v2): Punteggio del ruolo emotivo (RE)
Lasso di tempo: Dal basale ai mesi 3, 6, 9, 12 (visita di fine trattamento per i non-responder), 15, 18, 21 e 24 (visita di fine trattamento per i risponditori), valutato fino a 12 mesi per i non-responder e fino a 24 mesi mesi per i rispondenti
La scala SF-36 è un sondaggio composto da 36 item, riferito dai pazienti, che misura la qualità della vita complessiva. Si compone di 8 sottoscale (dolore corporeo (BP), salute generale (GH), salute mentale (MH), funzionamento fisico (PF), ruolo emotivo (SE), ruolo fisico (RP), ruolo sociale (SF) e vitalità. (VT)) che possono essere aggregati per ricavare un punteggio riassuntivo della componente fisica (PCS) e un punteggio della componente mentale (MCS). L'SF-36 viene valutato utilizzando procedure di punteggio basate sulla norma: il punteggio di ciascuna sottoscala varia da 0 a 10 e il punteggio composito varia da 0 a 100. Punteggi più alti indicano una migliore HRQoL.
Dal basale ai mesi 3, 6, 9, 12 (visita di fine trattamento per i non-responder), 15, 18, 21 e 24 (visita di fine trattamento per i risponditori), valutato fino a 12 mesi per i non-responder e fino a 24 mesi mesi per i rispondenti
Variazione rispetto al basale nel questionario dell'indagine sanitaria 36 in forma breve (SF-36v2): punteggio del ruolo fisico (RP)
Lasso di tempo: Dal basale ai mesi 3, 6, 9, 12 (visita di fine trattamento per i non-responder), 15, 18, 21 e 24 (visita di fine trattamento per i risponditori), valutato fino a 12 mesi per i non-responder e fino a 24 mesi mesi per i rispondenti
La scala SF-36 è un sondaggio composto da 36 item, riferito dai pazienti, che misura la qualità della vita complessiva. Si compone di 8 sottoscale (dolore corporeo (BP), salute generale (GH), salute mentale (MH), funzionamento fisico (PF), ruolo emotivo (SE), ruolo fisico (RP), ruolo sociale (SF) e vitalità. (VT)) che possono essere aggregati per ricavare un punteggio riassuntivo della componente fisica (PCS) e un punteggio della componente mentale (MCS). L'SF-36 viene valutato utilizzando procedure di punteggio basate sulla norma: il punteggio di ciascuna sottoscala varia da 0 a 10 e il punteggio composito varia da 0 a 100. Punteggi più alti indicano una migliore HRQoL.
Dal basale ai mesi 3, 6, 9, 12 (visita di fine trattamento per i non-responder), 15, 18, 21 e 24 (visita di fine trattamento per i risponditori), valutato fino a 12 mesi per i non-responder e fino a 24 mesi mesi per i rispondenti
Variazione rispetto al basale in forma breve 36 Questionario sulla salute (SF-36v2): Punteggio del funzionamento sociale (SF)
Lasso di tempo: Dal basale ai mesi 3, 6, 9, 12 (visita di fine trattamento per i non-responder), 15, 18, 21 e 24 (visita di fine trattamento per i risponditori), valutato fino a 12 mesi per i non-responder e fino a 24 mesi mesi per i rispondenti
La scala SF-36 è un sondaggio composto da 36 item, riferito dai pazienti, che misura la qualità della vita complessiva. Si compone di 8 sottoscale (dolore corporeo (BP), salute generale (GH), salute mentale (MH), funzionamento fisico (PF), ruolo emotivo (SE), ruolo fisico (RP), ruolo sociale (SF) e vitalità. (VT)) che possono essere aggregati per ricavare un punteggio riassuntivo della componente fisica (PCS) e un punteggio della componente mentale (MCS). L'SF-36 viene valutato utilizzando procedure di punteggio basate sulla norma: il punteggio di ciascuna sottoscala varia da 0 a 10 e il punteggio composito varia da 0 a 100. Punteggi più alti indicano una migliore HRQoL.
Dal basale ai mesi 3, 6, 9, 12 (visita di fine trattamento per i non-responder), 15, 18, 21 e 24 (visita di fine trattamento per i risponditori), valutato fino a 12 mesi per i non-responder e fino a 24 mesi mesi per i rispondenti
Variazione rispetto al basale in forma breve 36 Questionario sull'indagine sanitaria (SF-36v2): Punteggio vitalità (VT)
Lasso di tempo: Dal basale ai mesi 3, 6, 9, 12 (visita di fine trattamento per i non-responder), 15, 18, 21 e 24 (visita di fine trattamento per i risponditori), valutato fino a 12 mesi per i non-responder e fino a 24 mesi mesi per i rispondenti
La scala SF-36 è un sondaggio composto da 36 item, riferito dai pazienti, che misura la qualità della vita complessiva. Si compone di 8 sottoscale (dolore corporeo (BP), salute generale (GH), salute mentale (MH), funzionamento fisico (PF), ruolo emotivo (SE), ruolo fisico (RP), ruolo sociale (SF) e vitalità. (VT)) che possono essere aggregati per ricavare un punteggio riassuntivo della componente fisica (PCS) e un punteggio della componente mentale (MCS). L'SF-36 viene valutato utilizzando procedure di punteggio basate sulla norma: il punteggio di ciascuna sottoscala varia da 0 a 10 e il punteggio composito varia da 0 a 100. Punteggi più alti indicano una migliore HRQoL.
Dal basale ai mesi 3, 6, 9, 12 (visita di fine trattamento per i non-responder), 15, 18, 21 e 24 (visita di fine trattamento per i risponditori), valutato fino a 12 mesi per i non-responder e fino a 24 mesi mesi per i rispondenti
Variazione rispetto al basale in forma breve 36 Questionario sull'indagine sanitaria (SF-36v2): punteggio di riepilogo delle componenti fisiche (PCS)
Lasso di tempo: Dal basale ai mesi 3, 6, 9, 12 (visita di fine trattamento per i non-responder), 15, 18, 21 e 24 (visita di fine trattamento per i risponditori), valutato fino a 12 mesi per i non-responder e fino a 24 mesi mesi per i rispondenti
La scala SF-36 è un sondaggio composto da 36 item, riferito dai pazienti, che misura la qualità della vita complessiva. Si compone di 8 sottoscale (dolore corporeo (BP), salute generale (GH), salute mentale (MH), funzionamento fisico (PF), ruolo emotivo (SE), ruolo fisico (RP), ruolo sociale (SF) e vitalità. (VT)) che possono essere aggregati per ricavare un punteggio riassuntivo della componente fisica (PCS) e un punteggio della componente mentale (MCS). L'SF-36 viene valutato utilizzando procedure di punteggio basate sulla norma: il punteggio di ciascuna sottoscala varia da 0 a 10 e il punteggio composito varia da 0 a 100. Punteggi più alti indicano una migliore HRQoL.
Dal basale ai mesi 3, 6, 9, 12 (visita di fine trattamento per i non-responder), 15, 18, 21 e 24 (visita di fine trattamento per i risponditori), valutato fino a 12 mesi per i non-responder e fino a 24 mesi mesi per i rispondenti
Variazione rispetto al basale in forma breve 36 Questionario sulla salute (SF-36v2): punteggio di riepilogo delle componenti mentali (MCS)
Lasso di tempo: Dal basale ai mesi 3, 6, 9, 12 (visita di fine trattamento per i non-responder), 15, 18, 21 e 24 (visita di fine trattamento per i risponditori), valutato fino a 12 mesi per i non-responder e fino a 24 mesi mesi per i rispondenti
La scala SF-36 è un sondaggio composto da 36 item, riferito dai pazienti, che misura la qualità della vita complessiva. Si compone di 8 sottoscale (dolore corporeo (BP), salute generale (GH), salute mentale (MH), funzionamento fisico (PF), ruolo emotivo (SE), ruolo fisico (RP), ruolo sociale (SF) e vitalità. (VT)) che possono essere aggregati per ricavare un punteggio riassuntivo della componente fisica (PCS) e un punteggio della componente mentale (MCS). L'SF-36 viene valutato utilizzando procedure di punteggio basate sulla norma: il punteggio di ciascuna sottoscala varia da 0 a 10 e il punteggio composito varia da 0 a 100. Punteggi più alti indicano una migliore HRQoL.
Dal basale ai mesi 3, 6, 9, 12 (visita di fine trattamento per i non-responder), 15, 18, 21 e 24 (visita di fine trattamento per i risponditori), valutato fino a 12 mesi per i non-responder e fino a 24 mesi mesi per i rispondenti
Percentuale di partecipanti con il peggiore valore post-basale nella valutazione funzionale della Cancer Therapy-G (GP5)
Lasso di tempo: Dal basale alla visita di fine trattamento, valutata fino a 12 mesi per i non-responder e fino a 24 mesi per i risponditori
Il GP5 è una domanda singola utilizzata per valutare la fastidiosità complessiva degli effetti collaterali del trattamento. Il GP5 viene valutato utilizzando una scala di valutazione a 5 punti (0 = per niente; 1 = un po'; 2 = abbastanza; 3 = abbastanza; e 4 = moltissimo), dove i punteggi più bassi riflettono meno fastidio da parte del trattamento effetti.
Dal basale alla visita di fine trattamento, valutata fino a 12 mesi per i non-responder e fino a 24 mesi per i risponditori
Variazione complessiva della soddisfazione del trattamento utilizzando il questionario sulla soddisfazione del trattamento (TSQM-9)
Lasso di tempo: Dal basale al mese 12 (Visita di fine trattamento per i non-responder) e 24 (Visita di fine trattamento per i risponditori), valutato fino a 12 mesi per i non-responder e fino a 24 mesi per i risponditori
Il Questionario sulla Soddisfazione del Trattamento per i Farmaci (TSQM-9) è una misura psicometrica della soddisfazione del paziente rispetto ai farmaci. Si compone di 3 sottoscale: efficacia, convenienza e soddisfazione globale. I punteggi sono stati calcolati aggiungendo elementi per ciascun dominio, ovvero da 1 a 3 per l'efficacia, da 4 a 6 per la comodità e da 7 a 9 per la soddisfazione globale. Il punteggio più basso possibile (1 per ciascun item e 3 per tutte e 3 le sottoscale) è stato sottratto dal punteggio composito e diviso per l'intervallo di punteggio più ampio possibile. L'intervallo più ampio era (7-1) x 3 elementi = 18 per l'efficacia e la convenienza e (5-1) x 3 elementi = 12 per la soddisfazione globale. Ciò ha fornito un punteggio trasformato tra 0 e 1 che è stato poi moltiplicato per 100. Una variazione positiva rispetto al basale indica un miglioramento.
Dal basale al mese 12 (Visita di fine trattamento per i non-responder) e 24 (Visita di fine trattamento per i risponditori), valutato fino a 12 mesi per i non-responder e fino a 24 mesi per i risponditori

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Investigatori

  • Direttore dello studio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 novembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

22 ottobre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

3 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 maggio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 maggio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

15 maggio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CETB115J2411
  • 2018-000452-18 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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Descrizione del piano IPD

Novartis si impegna a condividere con ricercatori esterni qualificati, l'accesso ai dati a livello di paziente e a supportare i documenti clinici degli studi idonei. Queste richieste vengono esaminate e approvate da un comitato di revisione indipendente sulla base del merito scientifico. Tutti i dati forniti sono resi anonimi per rispettare la privacy dei pazienti che hanno partecipato allo studio in linea con le leggi e i regolamenti applicabili.

Questa disponibilità dei dati dello studio è conforme ai criteri e al processo descritti su www.clinicalstudydatarequest.com

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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