Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jolla arvioidaan eltrombopagin kykyä aiheuttaa jatkuvaa vastetta hoidon jälkeen potilailla, joilla on ITP (TAPER)

maanantai 6. tammikuuta 2025 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

Vaihe II, avoin, tuleva, yksihaarainen tutkimus, jolla arvioidaan eltrombopagin kykyä aiheuttaa jatkuvaa remissiota ITP-potilailla, jotka ovat refraktaarisia tai uusiutuneita ensilinjan steroidien jälkeen

Tässä tutkimuksessa arvioidaan eltrombopagin kykyä indusoida jatkuva vaste hoidon jälkeen ITP-potilailla, jotka uusiutuivat tai eivät vastanneet ensimmäiseen steroidihoitoon.

On olemassa rajoitettua, pääasiassa retrospektiivistä näyttöä siitä, että eltrombopagin aikaisempi käyttö ITP-diagnoosin jälkeen mahdollistaa suuremman osan potilaista saavuttamaan jatkuvan vasteen hoidon lopettamisen jälkeen lääkkeen vähentämisen jälkeen. Kliinisesti tarvitaan vähemmän myrkyllistä hoito-ohjelmaa, joka tarjoaa vasteet ja jatkuvan vasteen hoidosta lyhyemmällä hoitovälillä. Tämä kokeilu on suunniteltu arvioimaan tätä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Huomautus: Protokolla määrittelee ensisijaiseksi päätetapahtumaksi "niiden potilaiden osuuden, joilla on jatkuva remissio kuukauteen 12 mennessä", jossa jatkuva remissio määritellään verihiutaleiden määrän saavuttamiseksi ≥ 100 × 10^9/L CR]); verihiutaleiden määrän pitäminen noin 100 × 10^9/l 2 kuukauden ajan (ei lukumääriä < 70 × 10^9/l) ja sitten lääkkeen vähentäminen hoidon lopettamiseen saakka pitäen samalla verihiutaleiden määrä ≥ 30 × 10^9/ L, jos verenvuotoa ei ole esiintynyt haittatapahtumia (AE) tai ei käytetä mitään pelastushoitoa 12. kuukauteen asti.

Koska jotkin julkaisut ehdottavat "remission" käyttöä potilaille, joiden verihiutaleiden määrä pysyy korkeammalla tasolla vähimmäisajan ollessaan hoidon ulkopuolella, ensisijaista päätepisteterminologiaa muutettiin korvaamaan "jatkuva remissio" ilmaisulla "jatkuva vaste hoidon ulkopuolella". kuvastaa paremmin sen määritteleviä perusteita. Ensisijaisen päätepisteen määritelmä pysyy muutoin ennallaan.

"Sustained vaste off-treatment" on käytetty kaikissa soveltuvissa viittauksissa ensisijaiseen päätepisteeseen kautta klinikan.gov. lähetys CETB115J2411:lle.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

105

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
    • BA
      • Salvador, BA, Brasilia, 41253-190
        • Novartis Investigative Site
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasilia, 20211-030
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasilia, 05319-000
        • Novartis Investigative Site
  • Chile
    • Araucania
      • Temuco, Araucania, Chile, 4800827
        • Novartis Investigative Site
    • Valparaiso
      • Vina del Mar, Valparaiso, Chile, 2540364
        • Novartis Investigative Site
  • Espanja
      • Madrid, Espanja, 28046
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Espanja, 28009
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Espanja, 28222
        • Novartis Investigative Site
      • Murcia, Espanja, 30008
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Malaga, Andalucia, Espanja, 29010
        • Novartis Investigative Site
    • Castilla Y Leon
      • Salamanca, Castilla Y Leon, Espanja, 37007
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Espanja, 08035
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
    • BO
      • Bologna, BO, Italia, 40138
        • Novartis Investigative Site
    • TS
      • Trieste, TS, Italia, 34129
        • Novartis Investigative Site
  • Itävalta
      • Linz, Itävalta, 4010
        • Novartis Investigative Site
  • Japani
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japani, 466-8650
        • Novartis Investigative Site
  • Kreikka
      • Athens, Kreikka, 115 27
        • Novartis Investigative Site
      • Patras, Kreikka, 265 00
        • Novartis Investigative Site
  • Meksiko
      • Ciudad de Mexico, Meksiko, 14000
        • Novartis Investigative Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Meksiko, 44160
        • Novartis Investigative Site
  • Oman
      • Muscat, Oman, 123
        • Novartis Investigative Site
  • Ranska
      • Caen, Ranska, 14033
        • Novartis Investigative Site
      • Pessac Cedex, Ranska, 33604
        • Novartis Investigative Site
  • Sveitsi
      • Bern, Sveitsi, 3010
        • Novartis Investigative Site
  • Turkki
      • Aydin, Turkki, 09100
        • Novartis Investigative Site
      • Edirne, Turkki, 22030
        • Novartis Investigative Site
      • Kocaeli, Turkki, 41380
        • Novartis Investigative Site
  • Venäjän federaatio
      • Moscow, Venäjän federaatio, 125167
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 191024
        • Novartis Investigative Site
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, W12 0HS
        • Novartis Investigative Site
  • Yhdysvallat
    • New York
      • Nyack, New York, Yhdysvallat, 10960
        • Hematology Oncology Association of Rockland
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106-5000
        • Case Western Reserve

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Allekirjoitettu tietoinen suostumus on hankittava ennen tutkimukseen osallistumista
  2. Potilaat ≥ 18-vuotiaat
  3. Potilaat, joilla on vahvistettu primaarinen ITP-diagnoosi, jotka eivät reagoi tai ovat uusiutumassa ensimmäisen steroidihoidon ± suonensisäisen immunoglobuliinin (IVIG) jälkeen (käytetään pelastushoitona)
  4. Verihiutalemäärä < 30 × 10^9/l ja arvioitu hoitoa tarvitsevaksi (lääkärin harkinnan mukaan

Poissulkemiskriteerit:

  1. ITP-potilaat, joita on aiemmin hoidettu millä tahansa toisen linjan ITP-hoidolla, trombopoietiinireseptorin (TPO-R) agonisteilla ITP:tä varten, paitsi steroideilla / IVIG
  2. Potilaat, joilla uusiutuminen yli vuoden kuluttua ensimmäisen linjan täyden steroidihoitojakson päättymisestä
  3. Potilaat, joilla on diagnosoitu sekundaarinen trombosytopenia
  4. Potilaat, joilla on henkeä uhkaavia verenvuotokomplikaatioita tutkijan harkinnan mukaan
  5. Potilaat, joilla oli syvä laskimotukos tai valtimotromboosi 6 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista
  6. Seerumin kreatiniini ≥ 1,5 mg/dl
  7. Kokonaisbilirubiini > 1,5 × normaalin yläraja (ULN)
  8. Aspartaattitransaminaasi (AST) > 3,0 × ULN
  9. Alaniinitransaminaasi (ALT) > 3,0 × ULN
  10. Potilaat, joilla on ihmisen immuunikatovirus (HIV), hepatiitti C -virus (HCV), hepatiitti B pinta-antigeeni (HBsAg)
  11. Potilaat, joilla on maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-pistemäärä > 5)
  12. Potilaat, joilla on aktiivinen maligniteetti
  13. Potilaat, joilla on jokin vakava ja/tai epävakaa olemassa oleva lääketieteellinen, psykiatrinen häiriö tai jokin muu sairaus, joka voisi häiritä tutkittavan turvallisuutta, tietoisen suostumuksen saamista tai tutkimusmenettelyjen noudattamista tutkijan harkinnan mukaan
  14. Sydänsairauden historia tai nykyinen diagnoosi, joka viittaa merkittävään turvallisuusriskiin tutkimukseen osallistuville potilaille
  15. Potilaat, joilla on tunnettuja aktiivisia tai hallitsemattomia infektioita, jotka eivät reagoi asianmukaiseen hoitoon
  16. Potilaat, joilla on todisteita alkoholin/huumeiden väärinkäytöstä
  17. Hedelmällisessä iässä olevat naiset ja seksuaalisesti aktiiviset miehet, jotka eivät halua käyttää asianmukaista ehkäisyä tutkimuksen aikana
  18. Naispotilaat, jotka imettävät tai raskaana (positiivinen seerumin tai virtsan B-ihmisen koriongonadotropiinin (B-hCG) raskaustesti) seulonnassa tai ennen annostusta päivänä 1

Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: eltrombopaagi
Osallistujia hoidettiin eltrombopagilla jatkuvan vasteen indusoimiseksi hoidon jälkeen saavuttaakseen verihiutaleiden tavoitemäärän >=100 × 10^9/l (CR) sen jälkeen, kun ensimmäisen rivin steroidit olivat epäonnistuneet.
Lääke: eltrombopaagi
12,5, 25, 50 ja 75 mg tabletit suun kautta kerran päivässä
Muut nimet:
  • ETB115

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on jatkuva hoitovaste (SRoT) 12 kuukauden kuluttua
Aikaikkuna: Kuukausi 12
Jatkuva hoitovaste (SRoT) määriteltiin seuraavasti: verihiutaleiden määrän saavuttaminen >= 100 × 10^9/l (täydellinen vaste [CR]) ja sitten verihiutaleiden määrän pitäminen noin 100 × 10^9/l 2 kuukauden ajan (ei alla olevia arvoja). 70 × 10^9/l), JA sitten lääkkeen vähentäminen hoidon lopettamiseen saakka pitäen samalla verihiutaleiden määrä >= 30 × 10^9/l ilman verenvuotoa (ei verenvuotoa) tai mitään pelastushoitoa 12 kuukauteen asti. .
Kuukausi 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon keston (SRoT) keskimääräinen kesto hoidon keskeyttämisen jälkeen osallistujille, joilla on jatkuva vaste poissa hoidosta
Aikaikkuna: Viimeisestä eltrombopagiannoksesta 12 kuukauteen
Jatkuva hoitovaste (SRoT) määriteltiin seuraavasti: verihiutaleiden määrän saavuttaminen >= 100 × 10^9/l (täydellinen vaste [CR]) ja sitten verihiutaleiden määrän pitäminen noin 100 × 10^9/l 2 kuukauden ajan (ei alla olevia arvoja). 70 × 10^9/l), JA sitten lääkkeen vähentäminen hoidon lopettamiseen saakka pitäen samalla verihiutaleiden määrä >= 30 × 10^9/l ilman verenvuotoa (ei verenvuotoa) tai mitään pelastushoitoa 12 kuukauteen asti. .
Viimeisestä eltrombopagiannoksesta 12 kuukauteen
Arvioitu keskimääräinen keston jatkuva hoitovaste (SRoT) osallistujille, joilla on jatkuva vaste poissa hoidosta 12 kuukauden kohdalla ja jotka alkavat 12 kuukauden seurantajaksolle
Aikaikkuna: Viimeisestä eltrombopagiannoksesta uusiutumiseen, arvioituna 24 kuukauteen asti

Jatkuva hoitovaste (SRoT) määriteltiin seuraavasti: verihiutaleiden määrän saavuttaminen >= 100 × 10^9/l (täydellinen vaste [CR]) ja sitten verihiutaleiden määrän pitäminen noin 100 × 10^9/l 2 kuukauden ajan (ei alla olevia arvoja). 70 × 10^9/l) JA sitten lääkkeen pienentäminen hoidon lopettamiseen saakka pitäen samalla verihiutaleiden määrä >= 30 × 10^9/l ilman verenvuotoa (ei verenvuotoa AE) tai käytettäessä mitään pelastushoitoa.

Potilaat, joilla oli SRoT kuukauteen 12 ja jotka aloittivat seurantaa ja jotka eivät uusiutuneet 24. kuukauteen mennessä, sensuroitiin aikaisintaan lopetuspäivänä/kuolemanpäivänä/kuukauden 24 verihiutaleiden arviointipäivänä/katkaisupäivänä. Potilaat, joilla on SRoT kuukauteen 12 asti potilaat, jotka eivät tulleet seurantavaiheeseen tai joilla ei vielä ole tietoja seurantavaiheessa, sensuroidaan 12. kuukauden verihiutaleiden arviointipäivänä.
Viimeisestä eltrombopagiannoksesta uusiutumiseen, arvioituna 24 kuukauteen asti
Kaikkien potilaiden kestävän vasteen (SRot) arvioitu mediaanikesto
Aikaikkuna: Viimeisestä eltrombopagiannoksesta 24 kuukauteen
Potilaat, joiden hoito väheni ja lopetettiin onnistuneesti tai jotka eivät uusiutuneet/kuolineet katkaisupäivään/kuukausi 24 mennessä, sensuroitiin aikaisintaan lopetuspäivä/kuolemapäivä/kuukausi 24 verihiutaleiden arviointipäivä/katkaisupäivä.
Viimeisestä eltrombopagiannoksesta 24 kuukauteen
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on jatkuva vaste pois hoidosta 24. kuukauteen asti
Aikaikkuna: Kuukausi 15, 18, 21 ja 24
Jatkuva vaste hoidon jälkeen määritellään saavuttamalla verihiutaleiden määrä ≥ 100 × 10^9/l (täydellinen vaste [CR]) ja ylläpitämällä verihiutaleiden määrä noin 100 × 10^9/l 2 kuukauden ajan (ei verihiutaleiden määrää alle 70 × 10^9 /L) JA vähennä sitten lääkkeen määrää hoidon lopettamiseen saakka pitäen samalla verihiutaleiden määrä ≥ 30 × 10^9/l ilman verenvuotoa (ei verenvuotoa aiheuttavia haittavaikutuksia) tai käytä mitään pelastushoitoa.
Kuukausi 15, 18, 21 ja 24
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka reagoivat varhain ensimmäisen kuukauden aikana
Aikaikkuna: 1 kuukaudessa
Varhainen vaste määritellään verihiutaleiden määrän saavuttamiseksi >= 50 × 10^9/l vähintään kerran ensimmäisen kuukauden aikana (kuukausi 1) ilman verenvuototapahtumia ja ilman pelastushoitoa.
1 kuukaudessa
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on palautumisvaste, jos vaste katoaa eltrombopagin kapenemisen aikana tai sen jälkeen 24. kuukauteen asti
Aikaikkuna: 24 kuukauteen asti
Toipumisvaste määritellään verihiutaleiden määräksi >=30×10^9/l eltrombopagin uudelleen käyttöönoton jälkeen, jos vaste häviää (< 30×10^9/l ja/tai verenvuototapahtuma) ilman verenvuototapahtumia eikä pelastustoimia. terapiaa.
24 kuukauteen asti
Verihiutaleiden määrän suhteellinen muutos perustasosta ajan myötä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kuukausi 3, 6, 9, 12 (hoidon päättymiskäynti niille, jotka eivät reagoi), 15, 18, 21 ja 24 (hoitokäynnin päättymisaika vastetta saaneilla), arvioitu korkeintaan 12 kuukauden kuluttua vastetta jättäneille ja enintään 24 kuukausia vastaajille
Suhteellinen muutos (%) on absoluuttinen muutos jaettuna verihiutaleiden määrällä lähtötilanteessa ja kerrottuna 100:lla.
Lähtötilanne, kuukausi 3, 6, 9, 12 (hoidon päättymiskäynti niille, jotka eivät reagoi), 15, 18, 21 ja 24 (hoitokäynnin päättymisaika vastetta saaneilla), arvioitu korkeintaan 12 kuukauden kuluttua vastetta jättäneille ja enintään 24 kuukausia vastaajille
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka säilyttävät verihiutalemäärän tason 12 kuukauden sisällä ja joka 3. kuukausi 24. kuukauteen asti
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tason saavuttamiskerrasta kuukauteen 3, 6, 9, 12 (hoidon päättymiskäynti, jos ei reagoinut), 15, 18, 21 ja 24 (hoitokäynnin päättymisaika vasteen saaneilla), arvioituna enintään 12 kuukauteen asti. -vastaajille ja jopa 24 kuukautta vastaajille
Verihiutaleiden määrä määritellään siten, että verihiutaleiden määrä on >=30 × 10^9/l ilman verenvuototapahtumia ja ilman pelastushoitoa.
Ensimmäisestä tason saavuttamiskerrasta kuukauteen 3, 6, 9, 12 (hoidon päättymiskäynti, jos ei reagoinut), 15, 18, 21 ja 24 (hoitokäynnin päättymisaika vasteen saaneilla), arvioituna enintään 12 kuukauteen asti. -vastaajille ja jopa 24 kuukautta vastaajille
Muutos lähtötilanteesta kroonisen sairauden terapia-väsymys (FACIT-väsymys) -kyselylomakkeen toiminnallisessa arvioinnissa
Aikaikkuna: Lähtötaso kuukauteen 3, 6, 9, 12 (hoitokäynnin päättymisaika niille, jotka eivät ole vastetta saaneet), 15, 18, 21 ja 24 (hoitokäynnin päättymisaika vastetta saaneilla), arvioitu enintään 12 kuukauden kuluttua vastetta jättäneiltä ja enintään 24 kuukaudelta. kuukausia vastaajille
Kroonisten sairauksien terapian toiminnallinen arviointi – Väsymys (FACIT-Fatigue©) on 13 kohdan kyselylomake, joka arvioi itse ilmoittamaa väsymystä ja sen vaikutusta päivittäiseen toimintaan viimeisen 7 päivän aikana. FACIT-väsymys pisteytetään nelipisteisellä Likert-asteikolla. Kohteet pisteytetään seuraavasti: 4 = Ei ollenkaan; 3 = Vähän; 2 = Jonkin verran; 1 = melko vähän; 0 = Erittäin paljon, PAITSI kohtia #7 ja #8, jotka pisteytetään käänteisesti. Pisteiden vaihteluväli 0-52. Alle 30 pistemäärä tarkoittaa vakavaa väsymystä. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi elämänlaatu (vähemmän väsymystä).
Lähtötaso kuukauteen 3, 6, 9, 12 (hoitokäynnin päättymisaika niille, jotka eivät ole vastetta saaneet), 15, 18, 21 ja 24 (hoitokäynnin päättymisaika vastetta saaneilla), arvioitu enintään 12 kuukauden kuluttua vastetta jättäneiltä ja enintään 24 kuukaudelta. kuukausia vastaajille
Muutos lähtötasosta syövän hoidon toiminnallisen arvioinnin - trombosytopenia (FACT-Th6) -kyselyssä
Aikaikkuna: Lähtötaso kuukauteen 3, 6, 9, 12 (hoitokäynnin päättymisaika niille, jotka eivät ole vastetta saaneet), 15, 18, 21 ja 24 (hoitokäynnin päättymisaika vastetta saaneilla), arvioitu enintään 12 kuukauden kuluttua vastetta jättäneiltä ja enintään 24 kuukaudelta. kuukausia vastaajille
FACT-Th6-instrumentilla mitataan huolta/huolia verenvuodosta ja mustelmista sekä tämän huolen/huolien vaikutusta fyysiseen ja sosiaaliseen toimintaan (Cella 2006). FACT-Th6 on 6 kohdan alajoukko yksityiskohtaisemmasta FACT-Th:sta, joka on validoidun FACT:n 18 kohdan alaasteikko, joka mittaa erityisesti trombosytopeniaan liittyviä huolenaiheita viimeisen 7 päivän aikana. FACT-Th6 pisteytetään käyttämällä 5-tason Likert-asteikkoa (0 = ei ollenkaan - 4 = erittäin paljon) ja lasketaan summaamalla pisteet 6 pisteen osalta; siksi pisteet voivat vaihdella välillä 0-24, ja korkeammat pisteet edustavat parempaa HRQoL:ää
Lähtötaso kuukauteen 3, 6, 9, 12 (hoitokäynnin päättymisaika niille, jotka eivät ole vastetta saaneet), 15, 18, 21 ja 24 (hoitokäynnin päättymisaika vastetta saaneilla), arvioitu enintään 12 kuukauden kuluttua vastetta jättäneiltä ja enintään 24 kuukaudelta. kuukausia vastaajille
Muutos lähtötasosta lyhyen lomakkeen 36 terveyskyselyn (SF-36v2) kyselylomakkeessa: Bodily Pain (BP) -pisteet
Aikaikkuna: Lähtötaso kuukauteen 3, 6, 9, 12 (hoitokäynnin päättymisaika niille, jotka eivät ole vastetta saaneet), 15, 18, 21 ja 24 (hoitokäynnin päättymisaika vastetta saaneilla), arvioitu enintään 12 kuukauden kuluttua vastetta jättäneiltä ja enintään 24 kuukaudelta. kuukausia vastaajille
SF-36 Scale on 36 pisteen, potilaiden raportoima tutkimus, joka mittaa yleistä elämänlaatua. Se koostuu 8 ala-asteikosta (kehon kipu (BP), yleinen terveys (GH), mielenterveys (MH), fyysinen toiminta (PF), rooli emotionaalinen (SE), rooli fyysinen (RP), sosiaalisen roolin toiminta (SF) ja elinvoimaisuus (VT)), jotka voidaan yhdistää fyysisten komponenttien yhteenvetopisteiden (PCS) ja henkisten komponenttien pistemäärän (MCS) johtamiseksi. SF-36 pisteytetään normeihin perustuvilla pisteytysmenetelmillä: jokainen ala-asteikon pistemäärä vaihtelee välillä 0 - 10 ja yhdistelmäpisteet 0 - 100. Korkeammat pisteet osoittavat paremman HRQoL:n.
Lähtötaso kuukauteen 3, 6, 9, 12 (hoitokäynnin päättymisaika niille, jotka eivät ole vastetta saaneet), 15, 18, 21 ja 24 (hoitokäynnin päättymisaika vastetta saaneilla), arvioitu enintään 12 kuukauden kuluttua vastetta jättäneiltä ja enintään 24 kuukaudelta. kuukausia vastaajille
Muutos lähtötasosta lyhyen lomakkeen 36 terveyskyselyn (SF-36v2) kyselylomakkeeseen: Yleisen terveyden (GH) pisteet
Aikaikkuna: Lähtötaso kuukauteen 3, 6, 9, 12 (hoitokäynnin päättymisaika niille, jotka eivät ole vastetta saaneet), 15, 18, 21 ja 24 (hoitokäynnin päättymisaika vastetta saaneilla), arvioitu enintään 12 kuukauden kuluttua vastetta jättäneiltä ja enintään 24 kuukaudelta. kuukausia vastaajille
SF-36 Scale on 36 pisteen, potilaiden raportoima tutkimus, joka mittaa yleistä elämänlaatua. Se koostuu 8 ala-asteikosta (kehon kipu (BP), yleinen terveys (GH), mielenterveys (MH), fyysinen toiminta (PF), rooli emotionaalinen (SE), rooli fyysinen (RP), sosiaalisen roolin toiminta (SF) ja elinvoimaisuus (VT)), jotka voidaan yhdistää fyysisten komponenttien yhteenvetopisteiden (PCS) ja henkisten komponenttien pistemäärän (MCS) johtamiseksi. SF-36 pisteytetään normeihin perustuvilla pisteytysmenetelmillä: jokainen ala-asteikon pistemäärä vaihtelee välillä 0 - 10 ja yhdistelmäpisteet 0 - 100. Korkeammat pisteet osoittavat paremman HRQoL:n.
Lähtötaso kuukauteen 3, 6, 9, 12 (hoitokäynnin päättymisaika niille, jotka eivät ole vastetta saaneet), 15, 18, 21 ja 24 (hoitokäynnin päättymisaika vastetta saaneilla), arvioitu enintään 12 kuukauden kuluttua vastetta jättäneiltä ja enintään 24 kuukaudelta. kuukausia vastaajille
Muutos lähtötasosta lyhyen lomakkeen 36 terveyskyselyn (SF-36v2) kyselylomakkeessa: Mielenterveys (MH) -pisteet
Aikaikkuna: Lähtötaso kuukauteen 3, 6, 9, 12 (hoitokäynnin päättymisaika niille, jotka eivät ole vastetta saaneet), 15, 18, 21 ja 24 (hoitokäynnin päättymisaika vastetta saaneilla), arvioitu enintään 12 kuukauden kuluttua vastetta jättäneiltä ja enintään 24 kuukaudelta. kuukausia vastaajille
SF-36 Scale on 36 pisteen, potilaiden raportoima tutkimus, joka mittaa yleistä elämänlaatua. Se koostuu 8 ala-asteikosta (kehon kipu (BP), yleinen terveys (GH), mielenterveys (MH), fyysinen toiminta (PF), rooli emotionaalinen (SE), rooli fyysinen (RP), sosiaalisen roolin toiminta (SF) ja elinvoimaisuus (VT)), jotka voidaan yhdistää fyysisten komponenttien yhteenvetopisteiden (PCS) ja henkisten komponenttien pistemäärän (MCS) johtamiseksi. SF-36 pisteytetään normeihin perustuvilla pisteytysmenetelmillä: jokainen ala-asteikon pistemäärä vaihtelee välillä 0 - 10 ja yhdistelmäpisteet 0 - 100. Korkeammat pisteet osoittavat paremman HRQoL:n.
Lähtötaso kuukauteen 3, 6, 9, 12 (hoitokäynnin päättymisaika niille, jotka eivät ole vastetta saaneet), 15, 18, 21 ja 24 (hoitokäynnin päättymisaika vastetta saaneilla), arvioitu enintään 12 kuukauden kuluttua vastetta jättäneiltä ja enintään 24 kuukaudelta. kuukausia vastaajille
Muutos lähtötasosta lyhyen lomakkeen 36 terveyskyselyn (SF-36v2) kyselylomakkeessa: Fyysisen toiminnan (PF) pisteet
Aikaikkuna: Lähtötaso kuukauteen 3, 6, 9, 12 (hoitokäynnin päättymisaika niille, jotka eivät ole vastetta saaneet), 15, 18, 21 ja 24 (hoitokäynnin päättymisaika vastetta saaneilla), arvioitu enintään 12 kuukauden kuluttua vastetta jättäneiltä ja enintään 24 kuukaudelta. kuukausia vastaajille
SF-36 Scale on 36 pisteen, potilaiden raportoima tutkimus, joka mittaa yleistä elämänlaatua. Se koostuu 8 ala-asteikosta (kehon kipu (BP), yleinen terveys (GH), mielenterveys (MH), fyysinen toiminta (PF), rooli emotionaalinen (SE), rooli fyysinen (RP), sosiaalisen roolin toiminta (SF) ja elinvoimaisuus (VT)), jotka voidaan yhdistää fyysisten komponenttien yhteenvetopisteiden (PCS) ja henkisten komponenttien pistemäärän (MCS) johtamiseksi. SF-36 pisteytetään normeihin perustuvilla pisteytysmenetelmillä: jokainen ala-asteikon pistemäärä vaihtelee välillä 0 - 10 ja yhdistelmäpisteet 0 - 100. Korkeammat pisteet osoittavat paremman HRQoL:n.
Lähtötaso kuukauteen 3, 6, 9, 12 (hoitokäynnin päättymisaika niille, jotka eivät ole vastetta saaneet), 15, 18, 21 ja 24 (hoitokäynnin päättymisaika vastetta saaneilla), arvioitu enintään 12 kuukauden kuluttua vastetta jättäneiltä ja enintään 24 kuukaudelta. kuukausia vastaajille
Muutos lähtötasosta lyhyen lomakkeen 36 terveyskyselyn (SF-36v2) kyselyssä: Role Emotional (RE) -pisteet
Aikaikkuna: Lähtötaso kuukauteen 3, 6, 9, 12 (hoitokäynnin päättymisaika niille, jotka eivät ole vastetta saaneet), 15, 18, 21 ja 24 (hoitokäynnin päättymisaika vastetta saaneilla), arvioitu enintään 12 kuukauden kuluttua vastetta jättäneiltä ja enintään 24 kuukaudelta. kuukausia vastaajille
SF-36 Scale on 36 pisteen, potilaiden raportoima tutkimus, joka mittaa yleistä elämänlaatua. Se koostuu 8 ala-asteikosta (kehon kipu (BP), yleinen terveys (GH), mielenterveys (MH), fyysinen toiminta (PF), rooli emotionaalinen (SE), rooli fyysinen (RP), sosiaalisen roolin toiminta (SF) ja elinvoimaisuus (VT)), jotka voidaan yhdistää fyysisten komponenttien yhteenvetopisteiden (PCS) ja henkisten komponenttien pistemäärän (MCS) johtamiseksi. SF-36 pisteytetään normeihin perustuvilla pisteytysmenetelmillä: jokainen ala-asteikon pistemäärä vaihtelee välillä 0 - 10 ja yhdistelmäpisteet 0 - 100. Korkeammat pisteet osoittavat paremman HRQoL:n.
Lähtötaso kuukauteen 3, 6, 9, 12 (hoitokäynnin päättymisaika niille, jotka eivät ole vastetta saaneet), 15, 18, 21 ja 24 (hoitokäynnin päättymisaika vastetta saaneilla), arvioitu enintään 12 kuukauden kuluttua vastetta jättäneiltä ja enintään 24 kuukaudelta. kuukausia vastaajille
Muutos lähtötasosta lyhyen lomakkeen 36 terveyskyselyn (SF-36v2) kyselylomakkeessa: Role Physical (RP) -pisteet
Aikaikkuna: Lähtötaso kuukauteen 3, 6, 9, 12 (hoitokäynnin päättymisaika niille, jotka eivät ole vastetta saaneet), 15, 18, 21 ja 24 (hoitokäynnin päättymisaika vastetta saaneilla), arvioitu enintään 12 kuukauden kuluttua vastetta jättäneiltä ja enintään 24 kuukaudelta. kuukausia vastaajille
SF-36 Scale on 36 pisteen, potilaiden raportoima tutkimus, joka mittaa yleistä elämänlaatua. Se koostuu 8 ala-asteikosta (kehon kipu (BP), yleinen terveys (GH), mielenterveys (MH), fyysinen toiminta (PF), rooli emotionaalinen (SE), rooli fyysinen (RP), sosiaalisen roolin toiminta (SF) ja elinvoimaisuus (VT)), jotka voidaan yhdistää fyysisten komponenttien yhteenvetopisteiden (PCS) ja henkisten komponenttien pistemäärän (MCS) johtamiseksi. SF-36 pisteytetään normeihin perustuvilla pisteytysmenetelmillä: jokainen ala-asteikon pistemäärä vaihtelee välillä 0 - 10 ja yhdistelmäpisteet 0 - 100. Korkeammat pisteet osoittavat paremman HRQoL:n.
Lähtötaso kuukauteen 3, 6, 9, 12 (hoitokäynnin päättymisaika niille, jotka eivät ole vastetta saaneet), 15, 18, 21 ja 24 (hoitokäynnin päättymisaika vastetta saaneilla), arvioitu enintään 12 kuukauden kuluttua vastetta jättäneiltä ja enintään 24 kuukaudelta. kuukausia vastaajille
Muutos lähtötasosta lyhyen lomakkeen 36 terveyskyselyn (SF-36v2) kyselylomakkeessa: Sosiaalisen toiminnan (SF) pisteet
Aikaikkuna: Lähtötaso kuukauteen 3, 6, 9, 12 (hoitokäynnin päättymisaika niille, jotka eivät ole vastetta saaneet), 15, 18, 21 ja 24 (hoitokäynnin päättymisaika vastetta saaneilla), arvioitu enintään 12 kuukauden kuluttua vastetta jättäneiltä ja enintään 24 kuukaudelta. kuukausia vastaajille
SF-36 Scale on 36 pisteen, potilaiden raportoima tutkimus, joka mittaa yleistä elämänlaatua. Se koostuu 8 ala-asteikosta (kehon kipu (BP), yleinen terveys (GH), mielenterveys (MH), fyysinen toiminta (PF), rooli emotionaalinen (SE), rooli fyysinen (RP), sosiaalisen roolin toiminta (SF) ja elinvoimaisuus (VT)), jotka voidaan yhdistää fyysisten komponenttien yhteenvetopisteiden (PCS) ja henkisten komponenttien pistemäärän (MCS) johtamiseksi. SF-36 pisteytetään normeihin perustuvilla pisteytysmenetelmillä: jokainen ala-asteikon pistemäärä vaihtelee välillä 0 - 10 ja yhdistelmäpisteet 0 - 100. Korkeammat pisteet osoittavat paremman HRQoL:n.
Lähtötaso kuukauteen 3, 6, 9, 12 (hoitokäynnin päättymisaika niille, jotka eivät ole vastetta saaneet), 15, 18, 21 ja 24 (hoitokäynnin päättymisaika vastetta saaneilla), arvioitu enintään 12 kuukauden kuluttua vastetta jättäneiltä ja enintään 24 kuukaudelta. kuukausia vastaajille
Muutos lähtötasosta lyhyen lomakkeen 36 terveyskyselyn (SF-36v2) kyselylomakkeessa: Vitality (VT) -pisteet
Aikaikkuna: Lähtötaso kuukauteen 3, 6, 9, 12 (hoitokäynnin päättymisaika niille, jotka eivät ole vastetta saaneet), 15, 18, 21 ja 24 (hoitokäynnin päättymisaika vastetta saaneilla), arvioitu enintään 12 kuukauden kuluttua vastetta jättäneiltä ja enintään 24 kuukaudelta. kuukausia vastaajille
SF-36 Scale on 36 pisteen, potilaiden raportoima tutkimus, joka mittaa yleistä elämänlaatua. Se koostuu 8 ala-asteikosta (kehon kipu (BP), yleinen terveys (GH), mielenterveys (MH), fyysinen toiminta (PF), rooli emotionaalinen (SE), rooli fyysinen (RP), sosiaalisen roolin toiminta (SF) ja elinvoimaisuus (VT)), jotka voidaan yhdistää fyysisten komponenttien yhteenvetopisteiden (PCS) ja henkisten komponenttien pistemäärän (MCS) johtamiseksi. SF-36 pisteytetään normeihin perustuvilla pisteytysmenetelmillä: jokainen ala-asteikon pistemäärä vaihtelee välillä 0 - 10 ja yhdistelmäpisteet 0 - 100. Korkeammat pisteet osoittavat paremman HRQoL:n.
Lähtötaso kuukauteen 3, 6, 9, 12 (hoitokäynnin päättymisaika niille, jotka eivät ole vastetta saaneet), 15, 18, 21 ja 24 (hoitokäynnin päättymisaika vastetta saaneilla), arvioitu enintään 12 kuukauden kuluttua vastetta jättäneiltä ja enintään 24 kuukaudelta. kuukausia vastaajille
Muutos lähtötasosta lyhyen lomakkeen 36 terveyskyselyn (SF-36v2) kyselylomakkeessa: Physical Component Summary (PCS) -pisteet
Aikaikkuna: Lähtötaso kuukauteen 3, 6, 9, 12 (hoitokäynnin päättymisaika niille, jotka eivät ole vastetta saaneet), 15, 18, 21 ja 24 (hoitokäynnin päättymisaika vastetta saaneilla), arvioitu enintään 12 kuukauden kuluttua vastetta jättäneiltä ja enintään 24 kuukaudelta. kuukausia vastaajille
SF-36 Scale on 36 pisteen, potilaiden raportoima tutkimus, joka mittaa yleistä elämänlaatua. Se koostuu 8 ala-asteikosta (kehon kipu (BP), yleinen terveys (GH), mielenterveys (MH), fyysinen toiminta (PF), rooli emotionaalinen (SE), rooli fyysinen (RP), sosiaalisen roolin toiminta (SF) ja elinvoimaisuus (VT)), jotka voidaan yhdistää fyysisten komponenttien yhteenvetopisteiden (PCS) ja henkisten komponenttien pistemäärän (MCS) johtamiseksi. SF-36 pisteytetään normeihin perustuvilla pisteytysmenetelmillä: jokainen ala-asteikon pistemäärä vaihtelee välillä 0 - 10 ja yhdistelmäpisteet 0 - 100. Korkeammat pisteet osoittavat paremman HRQoL:n.
Lähtötaso kuukauteen 3, 6, 9, 12 (hoitokäynnin päättymisaika niille, jotka eivät ole vastetta saaneet), 15, 18, 21 ja 24 (hoitokäynnin päättymisaika vastetta saaneilla), arvioitu enintään 12 kuukauden kuluttua vastetta jättäneiltä ja enintään 24 kuukaudelta. kuukausia vastaajille
Muutos lähtötasosta lyhyen lomakkeen 36 terveyskyselyn (SF-36v2) kyselylomakkeessa: Mental Component Summary (MCS) -pisteet
Aikaikkuna: Lähtötaso kuukauteen 3, 6, 9, 12 (hoitokäynnin päättymisaika niille, jotka eivät ole vastetta saaneet), 15, 18, 21 ja 24 (hoitokäynnin päättymisaika vastetta saaneilla), arvioitu enintään 12 kuukauden kuluttua vastetta jättäneiltä ja enintään 24 kuukaudelta. kuukausia vastaajille
SF-36 Scale on 36 pisteen, potilaiden raportoima tutkimus, joka mittaa yleistä elämänlaatua. Se koostuu 8 ala-asteikosta (kehon kipu (BP), yleinen terveys (GH), mielenterveys (MH), fyysinen toiminta (PF), rooli emotionaalinen (SE), rooli fyysinen (RP), sosiaalisen roolin toiminta (SF) ja elinvoimaisuus (VT)), jotka voidaan yhdistää fyysisten komponenttien yhteenvetopisteiden (PCS) ja henkisten komponenttien pistemäärän (MCS) johtamiseksi. SF-36 pisteytetään normeihin perustuvilla pisteytysmenetelmillä: jokainen ala-asteikon pistemäärä vaihtelee välillä 0 - 10 ja yhdistelmäpisteet 0 - 100. Korkeammat pisteet osoittavat paremman HRQoL:n.
Lähtötaso kuukauteen 3, 6, 9, 12 (hoitokäynnin päättymisaika niille, jotka eivät ole vastetta saaneet), 15, 18, 21 ja 24 (hoitokäynnin päättymisaika vastetta saaneilla), arvioitu enintään 12 kuukauden kuluttua vastetta jättäneiltä ja enintään 24 kuukaudelta. kuukausia vastaajille
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on huonoin perusarvon jälkeinen arvo syöpäterapian G (GP5) toiminnallisessa arvioinnissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne hoitokäynnin loppuun, arvioitu enintään 12 kuukautta vastetta saaneilla ja 24 kuukautta vasteen saaneilla
GP5 on yksittäinen kysymys, jota käytetään arvioimaan hoidon sivuvaikutusten yleistä haitallisuutta. GP5 pisteytetään 5-pisteen luokitusasteikolla (0 = ei ollenkaan; 1 = vähän; 2 = jonkin verran; 3 = melko vähän; ja 4 = erittäin paljon), jossa pienemmät pisteet heijastavat vähemmän kiusaa hoidon puolelta tehosteita.
Lähtötilanne hoitokäynnin loppuun, arvioitu enintään 12 kuukautta vastetta saaneilla ja 24 kuukautta vasteen saaneilla
Hoitotyytyväisyyden yleinen muutos hoitotyytyväisyyskyselyn avulla (TSQM-9)
Aikaikkuna: Lähtötilanne kuukauteen 12 (hoidon päättymiskäynti potilailla, joilla ei ole vastetta) ja 24 (hoidon päättymiskäynti hoitoon saaneilla), arvioituna enintään 12 kuukautta vastetta saaneilla ja enintään 24 kuukautta vasteen saaneilla
Hoitotyytyväisyyskysely lääkitystä varten (TSQM-9) on psykometrinen mitta potilaan tyytyväisyydestä lääkitykseen. Se koostuu kolmesta ala-asteikosta: tehokkuus, mukavuus ja yleinen tyytyväisyys. Pisteet laskettiin lisäämällä kohtia kullekin toimialueelle, eli 1-3 tehokkuudesta, 4-6 mukavuudesta ja 7-9 yleisestä tyytyväisyydestä. Alhaisin mahdollinen pistemäärä (1 jokaiselle pisteelle ja 3 kaikille kolmelle ala-asteikolle) vähennettiin yhdistelmäpisteestä ja jaettiin suurimmalla mahdollisella pistemäärällä. Suurin vaihteluväli oli (7-1) X 3 kohdetta = 18 tehokkuuden ja mukavuuden osalta ja (5-1) x 3 tuotetta = 12 maailmanlaajuisen tyytyväisyyden osalta. Tämä antoi muunnetun pistemäärän välillä 0 ja 1, joka sitten kerrottiin 100:lla. Positiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista.
Lähtötilanne kuukauteen 12 (hoidon päättymiskäynti potilailla, joilla ei ole vastetta) ja 24 (hoidon päättymiskäynti hoitoon saaneilla), arvioituna enintään 12 kuukautta vastetta saaneilla ja enintään 24 kuukautta vasteen saaneilla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis Pharmaceuticals

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 2. marraskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 22. lokakuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 3. lokakuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 2. toukokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. toukokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 15. toukokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. tammikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CETB115J2411
  • 2018-000452-18 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Novartis on sitoutunut jakamaan pätevien ulkopuolisten tutkijoiden kanssa, käyttämään potilastason tietoja ja tukikelpoisten tutkimusten kliinisiä asiakirjoja. Riippumaton arviointilautakunta tarkistaa ja hyväksyy nämä pyynnöt tieteellisten ansioiden perusteella. Kaikki toimitetut tiedot anonymisoidaan tutkimukseen osallistuneiden potilaiden yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti.

Tämä tutkimustietojen saatavuus on www.clinicalstudydatarequest.com -sivustossa kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa