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Eine Studie zur Bewertung der Fähigkeit von Eltrombopag, bei Patienten mit ITP ein anhaltendes Ansprechen auf die Behandlung zu induzieren (TAPER)

6. Januar 2025 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine offene, prospektive, einarmige Phase-II-Studie zur Bewertung der Fähigkeit von Eltrombopag, eine anhaltende Remission bei Patienten mit ITP zu induzieren, die nach Erstliniensteroiden refraktär oder rückfällig sind

In dieser Studie wird die Fähigkeit von Eltrombopag untersucht, bei ITP-Patienten, die einen Rückfall erlitten oder auf eine Erstbehandlung mit Steroiden nicht ansprachen, ein anhaltendes Ansprechen außerhalb der Behandlung zu induzieren.

Es gibt begrenzte, hauptsächlich retrospektive Hinweise darauf, dass eine frühere Anwendung von Eltrombopag nach der ITP-Diagnose es einem größeren Anteil der Patienten ermöglicht, nach dem Ausschleichen des Medikaments ein anhaltendes Ansprechen auf die Behandlung zu erzielen. Klinisch besteht ein Bedarf an einem weniger toxischen Regime, das bei einem kürzeren Behandlungsintervall Reaktionen und eine anhaltende Reaktion außerhalb der Behandlung liefert. Diese Studie soll dies beurteilen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hinweis: Das Protokoll definiert den primären Endpunkt als „den Anteil der Patienten mit anhaltender Remission bis Monat 12“, wobei eine anhaltende Remission definiert ist als das Erreichen einer Thrombozytenzahl von ≥ 100 × 10^9/l CR]); Aufrechterhaltung der Blutplättchenzahl um 100 × 10^9/l für 2 Monate (keine Anzahl < 70 × 10^9/l) und anschließendes Ausschleichen des Medikaments bis zum Absetzen der Behandlung, während die Blutplättchenzahl ≥ 30 × 10^9/ gehalten wird L in Abwesenheit von blutenden unerwünschten Ereignissen (AEs) oder Anwendung einer Notfalltherapie bis Monat 12.

Da einige Veröffentlichungen vorschlagen, „Remission“ für Patienten zu verwenden, die die Thrombozytenzahl während einer Mindestzeit außerhalb der Behandlung über einem höheren Niveau halten, wurde die Terminologie des primären Endpunkts geändert, um „anhaltende Remission“ durch „anhaltendes Ansprechen außerhalb der Behandlung“ zu ersetzen. um die zugrunde liegenden Kriterien, die ihn definieren, besser widerzuspiegeln. Die Definition des primären Endpunkts bleibt ansonsten unverändert.

„Anhaltendes Ansprechen ohne Behandlung“ wurde für alle zutreffenden Bezugnahmen auf den primären Endpunkt in den klinischen Studien verwendet.gov Buchung für CETB115J2411.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

105

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • BA
      • Salvador, BA, Brasilien, 41253-190
        • Novartis Investigative Site
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasilien, 20211-030
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 05319-000
        • Novartis Investigative Site
  • Chile
    • Araucania
      • Temuco, Araucania, Chile, 4800827
        • Novartis Investigative Site
    • Valparaiso
      • Vina del Mar, Valparaiso, Chile, 2540364
        • Novartis Investigative Site
  • Frankreich
      • Caen, Frankreich, 14033
        • Novartis Investigative Site
      • Pessac Cedex, Frankreich, 33604
        • Novartis Investigative Site
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 115 27
        • Novartis Investigative Site
      • Patras, Griechenland, 265 00
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
    • BO
      • Bologna, BO, Italien, 40138
        • Novartis Investigative Site
    • TS
      • Trieste, TS, Italien, 34129
        • Novartis Investigative Site
  • Japan
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 466-8650
        • Novartis Investigative Site
  • Mexiko
      • Ciudad de Mexico, Mexiko, 14000
        • Novartis Investigative Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44160
        • Novartis Investigative Site
  • Oman
      • Muscat, Oman, 123
        • Novartis Investigative Site
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 125167
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 191024
        • Novartis Investigative Site
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28009
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28222
        • Novartis Investigative Site
      • Murcia, Spanien, 30008
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Malaga, Andalucia, Spanien, 29010
        • Novartis Investigative Site
    • Castilla Y Leon
      • Salamanca, Castilla Y Leon, Spanien, 37007
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spanien, 08035
        • Novartis Investigative Site
  • Truthahn
      • Aydin, Truthahn, 09100
        • Novartis Investigative Site
      • Edirne, Truthahn, 22030
        • Novartis Investigative Site
      • Kocaeli, Truthahn, 41380
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Nyack, New York, Vereinigte Staaten, 10960
        • Hematology Oncology Association of Rockland
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106-5000
        • Case Western Reserve
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, W12 0HS
        • Novartis Investigative Site
  • Österreich
      • Linz, Österreich, 4010
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Vor der Teilnahme an der Studie muss eine unterschriebene Einverständniserklärung eingeholt werden
  2. Patienten ≥ 18 Jahre alt
  3. Patienten mit einer bestätigten Diagnose einer primären ITP, die nach einer Erstlinientherapie mit Steroiden ± intravenöses Immunglobulin (IVIG) (als Notfalltherapie) nicht ansprechen oder einen Rückfall erleiden
  4. Thrombozytenzahl < 30 × 10 ^ 9 / l und als behandlungsbedürftig eingestuft (nach Ermessen des Arztes).

Ausschlusskriterien:

  1. ITP-Patienten, die zuvor mit ITP-Zweitlinientherapien, Thrombopoetinrezeptor (TPO-R)-Agonisten für ITP behandelt wurden, außer Steroiden / IVIG
  2. Patienten, bei denen mehr als ein Jahr nach Ende der vollständigen Erstlinien-Steroidtherapie ein Rückfall aufgetreten ist
  3. Patienten mit der Diagnose einer sekundären Thrombozytopenie
  4. Patienten mit lebensbedrohlichen Blutungskomplikationen nach Ermessen des Prüfarztes
  5. Patienten, die in den 6 Monaten vor der Aufnahme eine tiefe Venenthrombose oder arterielle Thrombose hatten
  6. Serumkreatinin ≥ 1,5 mg/dl
  7. Gesamtbilirubin > 1,5 × Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  8. Aspartattransaminase (AST) > 3,0 × ULN
  9. Alanin-Transaminase (ALT) > 3,0 × ULN
  10. Patienten, die positiv auf das humane Immundefizienzvirus (HIV), das Hepatitis-C-Virus (HCV) oder das Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) sind
  11. Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion (Child-Pugh-Score > 5)
  12. Patienten mit aktiver Malignität
  13. Patienten mit schwerwiegenden und/oder instabilen vorbestehenden medizinischen, psychiatrischen Störungen oder anderen Zuständen, die die Sicherheit des Probanden beeinträchtigen könnten, Einholen der Einverständniserklärung oder Einhaltung der Studienverfahren nach Ermessen des Prüfers
  14. Vorgeschichte oder aktuelle Diagnose einer Herzerkrankung, die auf ein erhebliches Sicherheitsrisiko für die an der Studie teilnehmenden Patienten hinweist
  15. Patienten mit bekannten aktiven oder unkontrollierten Infektionen, die nicht auf eine geeignete Therapie ansprechen
  16. Patienten mit Anzeichen von aktuellem Alkohol-/Drogenmissbrauch
  17. Frauen im gebärfähigen Alter und sexuell aktive Männer, die nicht bereit sind, während der Studie eine angemessene Empfängnisverhütung anzuwenden
  18. Weibliche Patienten, die stillen oder schwanger sind (positiver Serum- oder Urin-B-Human-Choriongonadotropin (B-hCG)-Schwangerschaftstest) beim Screening oder vor der Verabreichung an Tag 1

Andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Eltrombopag
Die Teilnehmer wurden mit Eltrombopag behandelt, um ein anhaltendes Ansprechen auf die Behandlung zu induzieren und eine angestrebte Thrombozytenzahl von >=100×10^9/L (CR) zu erreichen, nachdem die Steroide der ersten Wahl versagt hatten.
Arzneimittel: Eltrombopag
12,5, 25, 50 und 75 mg Tabletten zur oralen Anwendung einmal täglich
Andere Namen:
  • ETB115

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit Sustained Response Off Treatment (SRoT) nach 12 Monaten
Zeitfenster: Monat 12
Ein anhaltendes Ansprechen nach der Behandlung (SRoT) wurde definiert als: Erreichen einer Thrombozytenzahl von >= 100×10^9/L (komplettes Ansprechen [CR]) und anschließendes Halten der Thrombozytenzahl um 100×10^9/L für 2 Monate (keine Zählwerte unten aufgeführt). 70×10^9/L) UND anschließendes Ausschleichen des Arzneimittels bis zum Absetzen der Behandlung unter Beibehaltung der Thrombozytenzahl >= 30×10^9/L in Abwesenheit von Blutungen (keine Blutungs-UEs) oder Anwendung einer Rettungstherapie bis zum 12. Monat .
Monat 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Dauer der anhaltenden Reaktion nach der Behandlung (SRoT) nach Absetzen der Behandlung für Teilnehmer mit anhaltender Reaktion nach der Behandlung
Zeitfenster: Von der letzten Eltrombopag-Dosis bis zum 12. Monat
Ein anhaltendes Ansprechen nach der Behandlung (SRoT) wurde definiert als: Erreichen einer Thrombozytenzahl von >= 100×10^9/L (komplettes Ansprechen [CR]) und anschließendes Halten der Thrombozytenzahl um 100×10^9/L für 2 Monate (keine Zählwerte unten aufgeführt). 70×10^9/L) UND anschließendes Ausschleichen des Arzneimittels bis zum Absetzen der Behandlung unter Beibehaltung der Thrombozytenzahl >= 30×10^9/L in Abwesenheit von Blutungen (keine Blutungs-UEs) oder Anwendung einer Rettungstherapie bis zum 12. Monat .
Von der letzten Eltrombopag-Dosis bis zum 12. Monat
Geschätzte mittlere Dauer der Sustained Response Off-Behandlung (SRoT) für Teilnehmer mit Sustained Response Off-Behandlung im 12. Monat und die in die 12-monatige Nachbeobachtungszeit eintreten
Zeitfenster: Von der letzten Eltrombopag-Dosis bis zum Rückfall, bewertet bis zum 24. Monat

Ein anhaltendes Ansprechen nach der Behandlung (SRoT) wurde definiert als: Erreichen einer Thrombozytenzahl von >= 100×10^9/L (komplettes Ansprechen [CR]) und anschließendes Halten der Thrombozytenzahl um 100×10^9/L für 2 Monate (keine Zählwerte unten aufgeführt). 70×10^9/L) UND anschließendes Ausschleichen des Medikaments bis zum Absetzen der Behandlung unter Beibehaltung der Thrombozytenzahl >= 30×10^9/L und ohne Blutung (keine Blutungs-UE) oder Anwendung einer Rettungstherapie.

Patienten mit SRoT bis zum 12. Monat, die in die Nachbeobachtung eintraten und bis zum Stichtag/24. Monat keinen Rückfall erlitten, wurden zum frühesten Zeitpunkt aus Abbruchdatum/Sterbedatum/Thrombozytenbeurteilungsdatum/Stichtag im 24. Monat zensiert. Patienten mit SRoT bis zum 12. Monat, die keine Daten in der Nachbeobachtungsphase eingegeben haben oder noch nicht über Daten verfügen, werden zum Zeitpunkt der Thrombozytenbewertung im 12. Monat zensiert.
Von der letzten Eltrombopag-Dosis bis zum Rückfall, bewertet bis zum 24. Monat
Geschätzte mittlere Dauer der Sustained Response Off Treatment (SRot) für alle Patienten
Zeitfenster: Von der letzten Eltrombopag-Dosis bis zum 24. Monat
Patienten, die die Therapie ausschleichen und erfolgreich abbrachen oder bis zum Stichtag/Monat 24 keinen Rückfall erlitten bzw. nicht starben, wurden zum frühesten Zeitpunkt aus Abbruchdatum/Sterbedatum/Monat 24/Thrombozytenbeurteilungsdatum/Stichtag zensiert.
Von der letzten Eltrombopag-Dosis bis zum 24. Monat
Prozentsatz der Teilnehmer mit anhaltendem Ansprechen auf die Behandlung bis zum 24. Monat
Zeitfenster: Monat 15, 18, 21 und 24
Ein anhaltendes Ansprechen nach der Behandlung ist definiert als das Erreichen einer Thrombozytenzahl von ≥ 100×10^9/L (vollständiges Ansprechen [CR]) und das anschließende Halten der Thrombozytenzahl um 100×10^9/L für 2 Monate (keine Anzahl unter 70×10^9). /L) UND dann das Medikament bis zum Absetzen der Behandlung ausschleichen und gleichzeitig die Thrombozytenzahl ≥ 30×10^9/L beibehalten, sofern keine Blutung auftritt (keine Blutungs-UEs) oder eine Rettungstherapie angewendet wird
Monat 15, 18, 21 und 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit frühzeitiger Reaktion innerhalb des ersten Monats
Zeitfenster: Um 1 Monat
Als frühes Ansprechen gilt das Erreichen einer Thrombozytenzahl von >= 50×10^9/L mindestens einmal innerhalb des ersten Monats (Monat 1) ohne Blutungsereignisse und ohne Notfalltherapie.
Um 1 Monat
Prozentsatz der Teilnehmer mit Erholungsreaktion im Falle eines Reaktionsverlusts während oder nach dem Ausschleichen von Eltrombopag bis zum 24. Monat
Zeitfenster: Bis zum 24. Monat
Die Erholungsreaktion ist definiert als Thrombozytenzahl >=30×10^9/L nach Wiedereinführung von Eltrombopag, im Falle eines Verlustes der Reaktion (< 30×10^9/L und/oder Blutungsereignis) ohne Blutungsereignisse und ohne Rettung Therapie.
Bis zum 24. Monat
Relative Änderung der Thrombozytenzahl gegenüber dem Ausgangswert im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Baseline, Monat 3, 6, 9, 12 (Besuch am Ende der Behandlung für Non-Responder), 15, 18, 21 und 24 (Besuch am Ende der Behandlung für Responder), bewertet bis zu 12 Monate für Non-Responder und bis zu 24 Monate Monate für Responder
Die relative Veränderung (%) ist die absolute Veränderung geteilt durch die Thrombozytenzahl zu Studienbeginn und multipliziert mit 100.
Baseline, Monat 3, 6, 9, 12 (Besuch am Ende der Behandlung für Non-Responder), 15, 18, 21 und 24 (Besuch am Ende der Behandlung für Responder), bewertet bis zu 12 Monate für Non-Responder und bis zu 24 Monate Monate für Responder
Prozentsatz der Teilnehmer, die die Thrombozytenzahl innerhalb von 12 Monaten und alle 3 Monate bis zum 24. Monat aufrechterhalten
Zeitfenster: Vom ersten Erreichen des Niveaus bis zum 3., 6., 9., 12. Monat (Besuch am Ende der Behandlung für Non-Responder), 15, 18, 21 und 24 (Besuch am Ende der Behandlung für Responder), bewertet bis zu 12 Monate für Non-Responder -Responder und bis zu 24 Monate für Responder
Der Wert der Thrombozytenzahl ist definiert als Thrombozytenzahl >=30×10^9/l ohne Blutungsereignisse und ohne Notfalltherapie.
Vom ersten Erreichen des Niveaus bis zum 3., 6., 9., 12. Monat (Besuch am Ende der Behandlung für Non-Responder), 15, 18, 21 und 24 (Besuch am Ende der Behandlung für Responder), bewertet bis zu 12 Monate für Non-Responder -Responder und bis zu 24 Monate für Responder
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Fragebogen zur funktionellen Beurteilung der Therapie-Fatigue bei chronischen Krankheiten (FACIT-Fatigue).
Zeitfenster: Ausgangswert bis Monat 3, 6, 9, 12 (Besuch am Ende der Behandlung für Non-Responder), 15, 18, 21 und 24 (Besuch am Ende der Behandlung für Responder), bewertet bis zu 12 Monate für Non-Responder und bis zu 24 Monate Monate für Responder
Bei der Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Fatigue (FACIT-Fatigue©) handelt es sich um einen 13-Punkte-Fragebogen, der selbstberichtete Müdigkeit und deren Auswirkungen auf die täglichen Aktivitäten in den letzten 7 Tagen bewertet. Die FACIT-Ermüdung wird anhand einer 4-Punkte-Likert-Skala bewertet. Die Punkte werden wie folgt bewertet: 4 = überhaupt nicht; 3 = Ein bisschen; 2 = Etwas; 1 = Ziemlich viel; 0 = Sehr viel, AUSSER die Punkte Nr. 7 und Nr. 8, die umgekehrt bewertet werden. Der Punktebereich liegt zwischen 0 und 52. Ein Wert unter 30 weist auf starke Müdigkeit hin. Je höher die Punktzahl, desto besser ist die Lebensqualität (weniger Müdigkeit).
Ausgangswert bis Monat 3, 6, 9, 12 (Besuch am Ende der Behandlung für Non-Responder), 15, 18, 21 und 24 (Besuch am Ende der Behandlung für Responder), bewertet bis zu 12 Monate für Non-Responder und bis zu 24 Monate Monate für Responder
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Funktionsbewertung des Fragebogens zur Krebstherapie – Thrombozytopenie (FACT-Th6).
Zeitfenster: Ausgangswert bis Monat 3, 6, 9, 12 (Besuch am Ende der Behandlung für Non-Responder), 15, 18, 21 und 24 (Besuch am Ende der Behandlung für Responder), bewertet bis zu 12 Monate für Non-Responder und bis zu 24 Monate Monate für Responder
Das FACT-Th6-Instrument wird verwendet, um die Sorge/Besorgnis über Blutungen und Blutergüsse sowie die Auswirkungen dieser Sorge/Besorgnis auf körperliche und soziale Aktivität zu messen (Cella 2006). FACT-Th6 ist eine 6-Punkte-Unterskala des detaillierteren FACT-Th, einer 18-Punkte-Unterskala des validierten FACT, die speziell Bedenken im Zusammenhang mit Thrombozytopenie in den letzten 7 Tagen misst. Der FACT-Th6 wird anhand einer 5-stufigen Likert-Skala (0 = überhaupt nicht bis 4 = sehr) bewertet und durch Summieren der Ergebnisse für die 6 Punkte berechnet; Daher können die Werte zwischen 0 und 24 liegen, wobei höhere Werte eine bessere HRQoL bedeuten
Ausgangswert bis Monat 3, 6, 9, 12 (Besuch am Ende der Behandlung für Non-Responder), 15, 18, 21 und 24 (Besuch am Ende der Behandlung für Responder), bewertet bis zu 12 Monate für Non-Responder und bis zu 24 Monate Monate für Responder
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Kurzform 36 Fragebogen zur Gesundheitsumfrage (SF-36v2): Körperlicher Schmerz (BP) Score
Zeitfenster: Ausgangswert bis Monat 3, 6, 9, 12 (Besuch am Ende der Behandlung für Non-Responder), 15, 18, 21 und 24 (Besuch am Ende der Behandlung für Responder), bewertet bis zu 12 Monate für Non-Responder und bis zu 24 Monate Monate für Responder
Die SF-36-Skala ist eine 36 Punkte umfassende, vom Patienten berichtete Umfrage, die die allgemeine Lebensqualität misst. Sie besteht aus 8 Unterskalen (körperlicher Schmerz (BP), allgemeine Gesundheit (GH), psychische Gesundheit (MH), körperliche Funktionsfähigkeit (PF), emotionale Rolle (SE), körperliche Rolle (RP), soziale Rolle Funktionsfähigkeit (SF) und Vitalität (VT)), die aggregiert werden können, um einen physischen Komponenten-Zusammenfassungswert (PCS) und einen mentalen Komponenten-Score (MCS) abzuleiten. Der SF-36 wird mithilfe normbasierter Bewertungsverfahren bewertet: Die Bewertung jeder Unterskala reicht von 0 bis 10, und die zusammengesetzte Bewertung reicht von 0 bis 100. Höhere Werte weisen auf eine bessere HRQoL hin.
Ausgangswert bis Monat 3, 6, 9, 12 (Besuch am Ende der Behandlung für Non-Responder), 15, 18, 21 und 24 (Besuch am Ende der Behandlung für Responder), bewertet bis zu 12 Monate für Non-Responder und bis zu 24 Monate Monate für Responder
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Kurzform 36 Fragebogen zur Gesundheitsumfrage (SF-36v2): Allgemeiner Gesundheitswert (GH).
Zeitfenster: Ausgangswert bis Monat 3, 6, 9, 12 (Besuch am Ende der Behandlung für Non-Responder), 15, 18, 21 und 24 (Besuch am Ende der Behandlung für Responder), bewertet bis zu 12 Monate für Non-Responder und bis zu 24 Monate Monate für Responder
Die SF-36-Skala ist eine 36 Punkte umfassende, vom Patienten berichtete Umfrage, die die allgemeine Lebensqualität misst. Sie besteht aus 8 Unterskalen (körperlicher Schmerz (BP), allgemeine Gesundheit (GH), psychische Gesundheit (MH), körperliche Funktionsfähigkeit (PF), emotionale Rolle (SE), körperliche Rolle (RP), soziale Rolle Funktionsfähigkeit (SF) und Vitalität (VT)), die aggregiert werden können, um einen physischen Komponenten-Zusammenfassungswert (PCS) und einen mentalen Komponenten-Score (MCS) abzuleiten. Der SF-36 wird mithilfe normbasierter Bewertungsverfahren bewertet: Die Bewertung jeder Unterskala reicht von 0 bis 10, und die zusammengesetzte Bewertung reicht von 0 bis 100. Höhere Werte weisen auf eine bessere HRQoL hin.
Ausgangswert bis Monat 3, 6, 9, 12 (Besuch am Ende der Behandlung für Non-Responder), 15, 18, 21 und 24 (Besuch am Ende der Behandlung für Responder), bewertet bis zu 12 Monate für Non-Responder und bis zu 24 Monate Monate für Responder
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Kurzform 36 Fragebogen zur Gesundheitsumfrage (SF-36v2): Bewertung der psychischen Gesundheit (MH).
Zeitfenster: Ausgangswert bis Monat 3, 6, 9, 12 (Besuch am Ende der Behandlung für Non-Responder), 15, 18, 21 und 24 (Besuch am Ende der Behandlung für Responder), bewertet bis zu 12 Monate für Non-Responder und bis zu 24 Monate Monate für Responder
Die SF-36-Skala ist eine 36 Punkte umfassende, vom Patienten berichtete Umfrage, die die allgemeine Lebensqualität misst. Sie besteht aus 8 Unterskalen (körperlicher Schmerz (BP), allgemeine Gesundheit (GH), psychische Gesundheit (MH), körperliche Funktionsfähigkeit (PF), emotionale Rolle (SE), körperliche Rolle (RP), soziale Rolle Funktionsfähigkeit (SF) und Vitalität (VT)), die aggregiert werden können, um einen physischen Komponenten-Zusammenfassungswert (PCS) und einen mentalen Komponenten-Score (MCS) abzuleiten. Der SF-36 wird mithilfe normbasierter Bewertungsverfahren bewertet: Die Bewertung jeder Unterskala reicht von 0 bis 10, und die zusammengesetzte Bewertung reicht von 0 bis 100. Höhere Werte weisen auf eine bessere HRQoL hin.
Ausgangswert bis Monat 3, 6, 9, 12 (Besuch am Ende der Behandlung für Non-Responder), 15, 18, 21 und 24 (Besuch am Ende der Behandlung für Responder), bewertet bis zu 12 Monate für Non-Responder und bis zu 24 Monate Monate für Responder
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Kurzform-36-Gesundheitsumfragebogen (SF-36v2): Fragebogen zur körperlichen Funktionsfähigkeit (PF).
Zeitfenster: Ausgangswert bis Monat 3, 6, 9, 12 (Besuch am Ende der Behandlung für Non-Responder), 15, 18, 21 und 24 (Besuch am Ende der Behandlung für Responder), bewertet bis zu 12 Monate für Non-Responder und bis zu 24 Monate Monate für Responder
Die SF-36-Skala ist eine 36 Punkte umfassende, vom Patienten berichtete Umfrage, die die allgemeine Lebensqualität misst. Sie besteht aus 8 Unterskalen (körperlicher Schmerz (BP), allgemeine Gesundheit (GH), psychische Gesundheit (MH), körperliche Funktionsfähigkeit (PF), emotionale Rolle (SE), körperliche Rolle (RP), soziale Rolle Funktionsfähigkeit (SF) und Vitalität (VT)), die aggregiert werden können, um einen physischen Komponenten-Zusammenfassungswert (PCS) und einen mentalen Komponenten-Score (MCS) abzuleiten. Der SF-36 wird mithilfe normbasierter Bewertungsverfahren bewertet: Die Bewertung jeder Unterskala reicht von 0 bis 10, und die zusammengesetzte Bewertung reicht von 0 bis 100. Höhere Werte weisen auf eine bessere HRQoL hin.
Ausgangswert bis Monat 3, 6, 9, 12 (Besuch am Ende der Behandlung für Non-Responder), 15, 18, 21 und 24 (Besuch am Ende der Behandlung für Responder), bewertet bis zu 12 Monate für Non-Responder und bis zu 24 Monate Monate für Responder
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Kurzform 36 Fragebogen zur Gesundheitsumfrage (SF-36v2): Role Emotional (RE) Score
Zeitfenster: Ausgangswert bis Monat 3, 6, 9, 12 (Besuch am Ende der Behandlung für Non-Responder), 15, 18, 21 und 24 (Besuch am Ende der Behandlung für Responder), bewertet bis zu 12 Monate für Non-Responder und bis zu 24 Monate Monate für Responder
Die SF-36-Skala ist eine 36 Punkte umfassende, vom Patienten berichtete Umfrage, die die allgemeine Lebensqualität misst. Sie besteht aus 8 Unterskalen (körperlicher Schmerz (BP), allgemeine Gesundheit (GH), psychische Gesundheit (MH), körperliche Funktionsfähigkeit (PF), emotionale Rolle (SE), körperliche Rolle (RP), soziale Rolle Funktionsfähigkeit (SF) und Vitalität (VT)), die aggregiert werden können, um einen physischen Komponenten-Zusammenfassungswert (PCS) und einen mentalen Komponenten-Score (MCS) abzuleiten. Der SF-36 wird mithilfe normbasierter Bewertungsverfahren bewertet: Die Bewertung jeder Unterskala reicht von 0 bis 10, und die zusammengesetzte Bewertung reicht von 0 bis 100. Höhere Werte weisen auf eine bessere HRQoL hin.
Ausgangswert bis Monat 3, 6, 9, 12 (Besuch am Ende der Behandlung für Non-Responder), 15, 18, 21 und 24 (Besuch am Ende der Behandlung für Responder), bewertet bis zu 12 Monate für Non-Responder und bis zu 24 Monate Monate für Responder
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Kurzform 36 Fragebogen zur Gesundheitsumfrage (SF-36v2): Role Physical (RP) Score
Zeitfenster: Ausgangswert bis Monat 3, 6, 9, 12 (Besuch am Ende der Behandlung für Non-Responder), 15, 18, 21 und 24 (Besuch am Ende der Behandlung für Responder), bewertet bis zu 12 Monate für Non-Responder und bis zu 24 Monate Monate für Responder
Die SF-36-Skala ist eine 36 Punkte umfassende, vom Patienten berichtete Umfrage, die die allgemeine Lebensqualität misst. Sie besteht aus 8 Unterskalen (körperlicher Schmerz (BP), allgemeine Gesundheit (GH), psychische Gesundheit (MH), körperliche Funktionsfähigkeit (PF), emotionale Rolle (SE), körperliche Rolle (RP), soziale Rolle Funktionsfähigkeit (SF) und Vitalität (VT)), die aggregiert werden können, um einen physischen Komponenten-Zusammenfassungswert (PCS) und einen mentalen Komponenten-Score (MCS) abzuleiten. Der SF-36 wird mithilfe normbasierter Bewertungsverfahren bewertet: Die Bewertung jeder Unterskala reicht von 0 bis 10, und die zusammengesetzte Bewertung reicht von 0 bis 100. Höhere Werte weisen auf eine bessere HRQoL hin.
Ausgangswert bis Monat 3, 6, 9, 12 (Besuch am Ende der Behandlung für Non-Responder), 15, 18, 21 und 24 (Besuch am Ende der Behandlung für Responder), bewertet bis zu 12 Monate für Non-Responder und bis zu 24 Monate Monate für Responder
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Kurzform 36 Fragebogen zur Gesundheitsumfrage (SF-36v2): Social Functioning (SF) Score
Zeitfenster: Ausgangswert bis Monat 3, 6, 9, 12 (Besuch am Ende der Behandlung für Non-Responder), 15, 18, 21 und 24 (Besuch am Ende der Behandlung für Responder), bewertet bis zu 12 Monate für Non-Responder und bis zu 24 Monate Monate für Responder
Die SF-36-Skala ist eine 36 Punkte umfassende, vom Patienten berichtete Umfrage, die die allgemeine Lebensqualität misst. Sie besteht aus 8 Unterskalen (körperlicher Schmerz (BP), allgemeine Gesundheit (GH), psychische Gesundheit (MH), körperliche Funktionsfähigkeit (PF), emotionale Rolle (SE), körperliche Rolle (RP), soziale Rolle Funktionsfähigkeit (SF) und Vitalität (VT)), die aggregiert werden können, um einen physischen Komponenten-Zusammenfassungswert (PCS) und einen mentalen Komponenten-Score (MCS) abzuleiten. Der SF-36 wird mithilfe normbasierter Bewertungsverfahren bewertet: Die Bewertung jeder Unterskala reicht von 0 bis 10, und die zusammengesetzte Bewertung reicht von 0 bis 100. Höhere Werte weisen auf eine bessere HRQoL hin.
Ausgangswert bis Monat 3, 6, 9, 12 (Besuch am Ende der Behandlung für Non-Responder), 15, 18, 21 und 24 (Besuch am Ende der Behandlung für Responder), bewertet bis zu 12 Monate für Non-Responder und bis zu 24 Monate Monate für Responder
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Kurzform 36 Fragebogen zur Gesundheitsumfrage (SF-36v2): Vitalität (VT)-Score
Zeitfenster: Ausgangswert bis Monat 3, 6, 9, 12 (Besuch am Ende der Behandlung für Non-Responder), 15, 18, 21 und 24 (Besuch am Ende der Behandlung für Responder), bewertet bis zu 12 Monate für Non-Responder und bis zu 24 Monate Monate für Responder
Die SF-36-Skala ist eine 36 Punkte umfassende, vom Patienten berichtete Umfrage, die die allgemeine Lebensqualität misst. Sie besteht aus 8 Unterskalen (körperlicher Schmerz (BP), allgemeine Gesundheit (GH), psychische Gesundheit (MH), körperliche Funktionsfähigkeit (PF), emotionale Rolle (SE), körperliche Rolle (RP), soziale Rolle Funktionsfähigkeit (SF) und Vitalität (VT)), die aggregiert werden können, um einen physischen Komponenten-Zusammenfassungswert (PCS) und einen mentalen Komponenten-Score (MCS) abzuleiten. Der SF-36 wird mithilfe normbasierter Bewertungsverfahren bewertet: Die Bewertung jeder Unterskala reicht von 0 bis 10, und die zusammengesetzte Bewertung reicht von 0 bis 100. Höhere Werte weisen auf eine bessere HRQoL hin.
Ausgangswert bis Monat 3, 6, 9, 12 (Besuch am Ende der Behandlung für Non-Responder), 15, 18, 21 und 24 (Besuch am Ende der Behandlung für Responder), bewertet bis zu 12 Monate für Non-Responder und bis zu 24 Monate Monate für Responder
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Kurzform-36-Fragebogen zur Gesundheitsumfrage (SF-36v2): Physical Component Summary (PCS) Score
Zeitfenster: Ausgangswert bis Monat 3, 6, 9, 12 (Besuch am Ende der Behandlung für Non-Responder), 15, 18, 21 und 24 (Besuch am Ende der Behandlung für Responder), bewertet bis zu 12 Monate für Non-Responder und bis zu 24 Monate Monate für Responder
Die SF-36-Skala ist eine 36 Punkte umfassende, vom Patienten berichtete Umfrage, die die allgemeine Lebensqualität misst. Sie besteht aus 8 Unterskalen (körperlicher Schmerz (BP), allgemeine Gesundheit (GH), psychische Gesundheit (MH), körperliche Funktionsfähigkeit (PF), emotionale Rolle (SE), körperliche Rolle (RP), soziale Rolle Funktionsfähigkeit (SF) und Vitalität (VT)), die aggregiert werden können, um einen physischen Komponenten-Zusammenfassungswert (PCS) und einen mentalen Komponenten-Score (MCS) abzuleiten. Der SF-36 wird mithilfe normbasierter Bewertungsverfahren bewertet: Die Bewertung jeder Unterskala reicht von 0 bis 10, und die zusammengesetzte Bewertung reicht von 0 bis 100. Höhere Werte weisen auf eine bessere HRQoL hin.
Ausgangswert bis Monat 3, 6, 9, 12 (Besuch am Ende der Behandlung für Non-Responder), 15, 18, 21 und 24 (Besuch am Ende der Behandlung für Responder), bewertet bis zu 12 Monate für Non-Responder und bis zu 24 Monate Monate für Responder
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Kurzform 36 Fragebogen zur Gesundheitsumfrage (SF-36v2): MCS-Score (Mental Component Summary).
Zeitfenster: Ausgangswert bis Monat 3, 6, 9, 12 (Besuch am Ende der Behandlung für Non-Responder), 15, 18, 21 und 24 (Besuch am Ende der Behandlung für Responder), bewertet bis zu 12 Monate für Non-Responder und bis zu 24 Monate Monate für Responder
Die SF-36-Skala ist eine 36 Punkte umfassende, vom Patienten berichtete Umfrage, die die allgemeine Lebensqualität misst. Sie besteht aus 8 Unterskalen (körperlicher Schmerz (BP), allgemeine Gesundheit (GH), psychische Gesundheit (MH), körperliche Funktionsfähigkeit (PF), emotionale Rolle (SE), körperliche Rolle (RP), soziale Rolle Funktionsfähigkeit (SF) und Vitalität (VT)), die aggregiert werden können, um einen physischen Komponenten-Zusammenfassungswert (PCS) und einen mentalen Komponenten-Score (MCS) abzuleiten. Der SF-36 wird mithilfe normbasierter Bewertungsverfahren bewertet: Die Bewertung jeder Unterskala reicht von 0 bis 10, und die zusammengesetzte Bewertung reicht von 0 bis 100. Höhere Werte weisen auf eine bessere HRQoL hin.
Ausgangswert bis Monat 3, 6, 9, 12 (Besuch am Ende der Behandlung für Non-Responder), 15, 18, 21 und 24 (Besuch am Ende der Behandlung für Responder), bewertet bis zu 12 Monate für Non-Responder und bis zu 24 Monate Monate für Responder
Prozentsatz der Teilnehmer mit dem schlechtesten Post-Baseline-Wert bei der Funktionsbewertung der Krebstherapie-G (GP5)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum Ende des Behandlungsbesuchs, bewertet bis zu 12 Monate für Non-Responder und bis zu 24 Monate für Responder
Bei GP5 handelt es sich um eine einzelne Frage, mit der die allgemeine Belästigung von Nebenwirkungen der Behandlung beurteilt wird. Der GP5 wird anhand einer 5-Punkte-Bewertungsskala bewertet (0 = überhaupt nicht; 1 = ein wenig; 2 = ziemlich; 3 = ziemlich; und 4 = sehr), wobei niedrigere Werte eine geringere Belästigung seitens der Behandlung widerspiegeln Auswirkungen.
Vom Ausgangswert bis zum Ende des Behandlungsbesuchs, bewertet bis zu 12 Monate für Non-Responder und bis zu 24 Monate für Responder
Gesamtveränderung der Behandlungszufriedenheit anhand des Fragebogens zur Behandlungszufriedenheit (TSQM-9)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Monat 12 (Besuch am Ende der Behandlung für Non-Responder) und 24 (Besuch am Ende der Behandlung für Responder), bewertet bis zu 12 Monate für Non-Responder und bis zu 24 Monate für Responder
Der Fragebogen zur Behandlungszufriedenheit mit Medikamenten (TSQM-9) ist ein psychometrischer Maßstab für die Zufriedenheit eines Patienten mit Medikamenten. Sie besteht aus drei Unterskalen: Wirksamkeit, Bequemlichkeit und globale Zufriedenheit. Die Bewertungen wurden durch Addition von Elementen für jeden Bereich berechnet, d. h. 1 bis 3 für Wirksamkeit, 4 bis 6 für Bequemlichkeit und 7 bis 9 für allgemeine Zufriedenheit. Die niedrigstmögliche Punktzahl (1 für jedes Item und 3 für alle 3 Subskalen) wurde von der Gesamtpunktzahl abgezogen und durch die größtmögliche Punktespanne dividiert. Die größte Spanne lag bei (7-1) x 3 Items = 18 für die Wirksamkeit und Bequemlichkeit und (5-1) x 3 Items = 12 für die globale Zufriedenheit. Dies ergab einen transformierten Wert zwischen 0 und 1, der dann mit 100 multipliziert wurde. Eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Ausgangswert bis Monat 12 (Besuch am Ende der Behandlung für Non-Responder) und 24 (Besuch am Ende der Behandlung für Responder), bewertet bis zu 12 Monate für Non-Responder und bis zu 24 Monate für Responder

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. November 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. Oktober 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Mai 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Mai 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CETB115J2411
  • 2018-000452-18 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Novartis engagiert sich für den Austausch mit qualifizierten externen Forschern, den Zugang zu Daten auf Patientenebene und unterstützende klinische Dokumente aus geeigneten Studien. Diese Anträge werden von einem unabhängigen Gutachtergremium auf der Grundlage wissenschaftlicher Verdienste geprüft und genehmigt. Alle bereitgestellten Daten werden anonymisiert, um die Privatsphäre der Patienten zu respektieren, die gemäß den geltenden Gesetzen und Vorschriften an der Studie teilgenommen haben.

Diese Studiendatenverfügbarkeit entspricht den Kriterien und dem Verfahren, die auf www.clinicalstudydatarequest.com beschrieben sind

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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