Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un estudio para evaluar la capacidad de eltrombopag para inducir una respuesta sostenida fuera del tratamiento en sujetos con PTI (TAPER)

6 de enero de 2025 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Un estudio de fase II, abierto, prospectivo, de un solo brazo para evaluar la capacidad de eltrombopag para inducir una remisión sostenida en sujetos con PTI que son refractarios o recaen después de los esteroides de primera línea

Este estudio evaluará la capacidad de eltrombopag para inducir una respuesta sostenida fuera del tratamiento en sujetos con PTI que recayeron o no respondieron a un tratamiento inicial con esteroides.

Existe evidencia limitada, principalmente retrospectiva, de que el uso temprano de eltrombopag después del diagnóstico de PTI permitirá que una mayor proporción de sujetos logre una respuesta sostenida fuera del tratamiento después de la reducción gradual del fármaco. Clínicamente, existe la necesidad de un régimen menos tóxico que proporcione respuestas y una respuesta sostenida fuera del tratamiento con un intervalo de tratamiento más corto. Este ensayo está diseñado para evaluar esto.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Nota: El protocolo define el criterio principal de valoración como "la proporción de pacientes con remisión sostenida en el mes 12", donde la remisión sostenida se define como alcanzar un recuento de plaquetas de ≥ 100 × 10^9/L CR]); mantener los recuentos de plaquetas alrededor de 100 × 10^9/L durante 2 meses (sin recuentos < 70 × 10^9/L), y luego disminuir el fármaco hasta la interrupción del tratamiento manteniendo el recuento de plaquetas ≥ 30 × 10^9/ L en ausencia de eventos adversos hemorrágicos (AA) o uso de cualquier terapia de rescate hasta el Mes 12.

Dado que algunas publicaciones sugieren usar "remisión" para pacientes que mantienen el recuento de plaquetas por encima de un nivel más alto durante un tiempo mínimo sin tratamiento, la terminología del criterio principal de valoración se modificó para reemplazar "remisión sostenida" por "respuesta sostenida sin tratamiento". para reflejar mejor los criterios subyacentes que la definen. Por lo demás, la definición del criterio principal de valoración permanece sin cambios.

Se ha utilizado "respuesta sostenida sin tratamiento" para todas las referencias aplicables al criterio principal de valoración en el sitio web Clinicaltrials.gov. contabilización para CETB115J2411.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

105

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Austria
      • Linz, Austria, 4010
        • Novartis Investigative Site
  • Brasil
    • BA
      • Salvador, BA, Brasil, 41253-190
        • Novartis Investigative Site
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasil, 20211-030
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 05319-000
        • Novartis Investigative Site
  • Chile
    • Araucania
      • Temuco, Araucania, Chile, 4800827
        • Novartis Investigative Site
    • Valparaiso
      • Vina del Mar, Valparaiso, Chile, 2540364
        • Novartis Investigative Site
  • España
      • Madrid, España, 28046
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, España, 28009
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, España, 28222
        • Novartis Investigative Site
      • Murcia, España, 30008
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Malaga, Andalucia, España, 29010
        • Novartis Investigative Site
    • Castilla Y Leon
      • Salamanca, Castilla Y Leon, España, 37007
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, España, 08035
        • Novartis Investigative Site
  • Estados Unidos
    • New York
      • Nyack, New York, Estados Unidos, 10960
        • Hematology Oncology Association of Rockland
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106-5000
        • Case Western Reserve
  • Federación Rusa
      • Moscow, Federación Rusa, 125167
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Federación Rusa, 191024
        • Novartis Investigative Site
  • Francia
      • Caen, Francia, 14033
        • Novartis Investigative Site
      • Pessac Cedex, Francia, 33604
        • Novartis Investigative Site
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 115 27
        • Novartis Investigative Site
      • Patras, Grecia, 265 00
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
    • BO
      • Bologna, BO, Italia, 40138
        • Novartis Investigative Site
    • TS
      • Trieste, TS, Italia, 34129
        • Novartis Investigative Site
  • Japón
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japón, 466-8650
        • Novartis Investigative Site
  • México
      • Ciudad de Mexico, México, 14000
        • Novartis Investigative Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, México, 44160
        • Novartis Investigative Site
  • Omán
      • Muscat, Omán, 123
        • Novartis Investigative Site
  • Pavo
      • Aydin, Pavo, 09100
        • Novartis Investigative Site
      • Edirne, Pavo, 22030
        • Novartis Investigative Site
      • Kocaeli, Pavo, 41380
        • Novartis Investigative Site
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, W12 0HS
        • Novartis Investigative Site
  • Suiza
      • Bern, Suiza, 3010
        • Novartis Investigative Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Se debe obtener el consentimiento informado firmado antes de la participación en el estudio.
  2. Pacientes ≥ 18 años
  3. Pacientes con un diagnóstico confirmado de PTI primaria, que no responden o están en recaída después de una primera línea de terapia con esteroides ± inmunoglobulina intravenosa (IGIV) (utilizada como terapia de rescate)
  4. Recuento de plaquetas < 30 × 10 ^ 9 / L y evaluado como que necesita tratamiento (según el criterio del médico)

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes con PTI tratados previamente con cualquier terapia de segunda línea para la PTI, agonistas del receptor de trombopoyetina (TPO-R) para la PTI, excepto esteroides/IGIV
  2. Pacientes que recayeron más de un año después del final del curso completo de terapia con esteroides de primera línea
  3. Pacientes con diagnóstico de trombocitopenia secundaria
  4. Pacientes que tienen complicaciones hemorrágicas potencialmente mortales según el criterio del investigador
  5. Pacientes que tuvieron trombosis venosa profunda o trombosis arterial en los 6 meses anteriores a la inscripción
  6. Creatinina sérica ≥ 1,5 mg/dL
  7. Bilirrubina total > 1,5 × límite superior normal (LSN)
  8. Aspartato transaminasa (AST) > 3,0 × LSN
  9. Alanina transaminasa (ALT) > 3,0 × LSN
  10. Pacientes que son positivos para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el virus de la hepatitis C (VHC), el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg)
  11. Pacientes con insuficiencia hepática (puntuación de Child-Pugh > 5)
  12. Pacientes que tienen malignidad activa
  13. Pacientes con cualquier trastorno médico, psiquiátrico preexistente grave y/o inestable u otras afecciones que puedan interferir con la seguridad del sujeto, obtener el consentimiento informado o el cumplimiento de los procedimientos del estudio según el criterio del investigador.
  14. Antecedentes o diagnóstico actual de enfermedad cardíaca que indique un riesgo significativo de seguridad para los pacientes que participan en el estudio
  15. Pacientes con infecciones activas conocidas o no controladas que no responden a la terapia adecuada
  16. Pacientes con evidencia de abuso actual de alcohol/drogas
  17. Mujeres en edad fértil y hombres sexualmente activos que no deseen utilizar métodos anticonceptivos adecuados durante el estudio
  18. Pacientes mujeres que están amamantando o embarazadas (prueba de embarazo de gonadotrofina coriónica humana B-gonadotrofina humana (B-hCG) positiva en suero u orina) en la selección o antes de la dosis el día 1

Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: eltrombopag
Los participantes fueron tratados con eltrombopag para inducir una respuesta sostenida fuera del tratamiento para alcanzar un recuento de plaquetas objetivo de >=100×10^9/L (CR), después de que los esteroides de primera línea habían fallado.
Droga: eltrombopag
Comprimidos de 12,5, 25, 50 y 75 mg para uso oral una vez al día
Otros nombres:
  • ETB115

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con respuesta sostenida sin tratamiento (SRoT) a los 12 meses
Periodo de tiempo: Mes 12
La respuesta sostenida sin tratamiento (SRoT) se definió como: alcanzar un recuento de plaquetas >= 100×10^9/L (respuesta completa [RC]) y luego mantener el recuento de plaquetas alrededor de 100×10^9/L durante 2 meses (sin recuentos por debajo). 70×10^9/L), Y luego disminuir gradualmente el fármaco hasta la interrupción del tratamiento mientras se mantiene el recuento de plaquetas >= 30×10^9/L en ausencia de sangrado (sin EA hemorrágicos) o uso de cualquier terapia de rescate hasta el mes 12. .
Mes 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración media de la respuesta sostenida sin tratamiento (SRoT) después de la interrupción del tratamiento para participantes con respuesta sostenida sin tratamiento
Periodo de tiempo: Desde la última dosis de eltrombopag hasta el mes 12
La respuesta sostenida sin tratamiento (SRoT) se definió como: alcanzar un recuento de plaquetas >= 100×10^9/L (respuesta completa [RC]) y luego mantener el recuento de plaquetas alrededor de 100×10^9/L durante 2 meses (sin recuentos por debajo). 70×10^9/L), Y luego disminuir gradualmente el fármaco hasta la interrupción del tratamiento mientras se mantiene el recuento de plaquetas >= 30×10^9/L en ausencia de sangrado (sin EA hemorrágicos) o uso de cualquier terapia de rescate hasta el mes 12. .
Desde la última dosis de eltrombopag hasta el mes 12
Duración mediana estimada de la respuesta sostenida sin tratamiento (SRoT) para participantes con respuesta sostenida sin tratamiento en el mes 12 y que ingresan a un período de seguimiento de 12 meses
Periodo de tiempo: Desde la última dosis de eltrombopag hasta la recaída, evaluada hasta el mes 24

La respuesta sostenida sin tratamiento (SRoT) se definió como: alcanzar un recuento de plaquetas >= 100×10^9/L (respuesta completa [RC]) y luego mantener el recuento de plaquetas alrededor de 100×10^9/L durante 2 meses (sin recuentos por debajo). 70×10^9/L), Y luego disminuir gradualmente el fármaco hasta la interrupción del tratamiento mientras se mantiene el recuento de plaquetas >= 30×10^9/L en ausencia de sangrado (sin EA hemorrágicos) o uso de cualquier terapia de rescate.

Los pacientes con SRoT hasta el mes 12 que ingresaron al seguimiento y no recayeron en la fecha límite/mes 24 fueron censurados como mínimo entre la fecha de interrupción/fecha de muerte/fecha de evaluación de plaquetas del mes 24/fecha límite. Pacientes con SRoT hasta el mes 12, los pacientes que no ingresaron o aún no tienen datos en la fase de seguimiento son censurados en la fecha de evaluación de plaquetas del mes 12.
Desde la última dosis de eltrombopag hasta la recaída, evaluada hasta el mes 24
Duración media estimada de la respuesta sostenida sin tratamiento (SRot) para todos los pacientes
Periodo de tiempo: Desde la última dosis de eltrombopag hasta el mes 24
Los pacientes que redujeron gradualmente y discontinuaron con éxito, o que no recayeron/murieron en la fecha límite/mes 24 fueron censurados en la fecha de interrupción/fecha de muerte/mes 24, fecha de evaluación de plaquetas/fecha límite, como mínimo.
Desde la última dosis de eltrombopag hasta el mes 24
Porcentaje de participantes con respuesta sostenida sin tratamiento hasta el mes 24
Periodo de tiempo: Mes 15, 18, 21 y 24
La respuesta sostenida al tratamiento se define como alcanzar un recuento de plaquetas ≥ 100×10^9/L (respuesta completa [CR]) y luego mantener el recuento de plaquetas alrededor de 100×10^9/L durante 2 meses (sin recuentos inferiores a 70×10^9). /L) Y luego disminuir gradualmente el medicamento hasta la interrupción del tratamiento mientras se mantiene el recuento de plaquetas ≥ 30×10^9/L en ausencia de sangrado (sin EA hemorrágicos) o uso de cualquier terapia de rescate.
Mes 15, 18, 21 y 24
Porcentaje de participantes con respuesta temprana dentro del primer mes
Periodo de tiempo: Por 1 mes
La respuesta temprana se define como alcanzar un recuento de plaquetas >= 50×10^9/L al menos una vez dentro del primer mes (mes 1) sin eventos hemorrágicos ni terapia de rescate.
Por 1 mes
Porcentaje de participantes con respuesta de recuperación en caso de pérdida de respuesta durante o después de la reducción gradual de Eltrombopag hasta el mes 24
Periodo de tiempo: Hasta el mes 24
La respuesta de recuperación se define como un recuento de plaquetas >=30×10^9/L después de reintroducir eltrombopag, en caso de pérdida de respuesta (< 30×10^9/L y/o evento hemorrágico) sin eventos hemorrágicos y sin rescate. terapia.
Hasta el mes 24
Cambio relativo desde el inicio en el recuento de plaquetas a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 3, 6, 9, 12 (Visita de fin de tratamiento para los que no responden), 15, 18, 21 y 24 (Visita de fin de tratamiento para los que responden), evaluados hasta 12 meses para los que no responden y hasta 24 meses para los socorristas
El cambio relativo (%) es el cambio absoluto dividido por los recuentos de plaquetas al inicio y multiplicado por 100.
Línea de base, mes 3, 6, 9, 12 (Visita de fin de tratamiento para los que no responden), 15, 18, 21 y 24 (Visita de fin de tratamiento para los que responden), evaluados hasta 12 meses para los que no responden y hasta 24 meses para los socorristas
Porcentaje de participantes que mantienen el nivel de recuento de plaquetas dentro de los 12 meses y cada 3 meses hasta el mes 24
Periodo de tiempo: Desde el primer momento en que se alcanzó el nivel hasta los meses 3, 6, 9, 12 (Visita de fin de tratamiento para los que no responden), 15, 18, 21 y 24 (Visita de fin de tratamiento para los que responden), evaluados hasta los 12 meses para los que no responden. -respondedores y hasta 24 meses para respondedores
El nivel de recuento de plaquetas se define como un recuento de plaquetas >=30×10^9/L sin eventos hemorrágicos ni terapia de rescate.
Desde el primer momento en que se alcanzó el nivel hasta los meses 3, 6, 9, 12 (Visita de fin de tratamiento para los que no responden), 15, 18, 21 y 24 (Visita de fin de tratamiento para los que responden), evaluados hasta los 12 meses para los que no responden. -respondedores y hasta 24 meses para respondedores
Cambio desde el inicio en el cuestionario de evaluación funcional de la terapia de fatiga para enfermedades crónicas (FACIT-Fatigue)
Periodo de tiempo: Línea de base al mes 3, 6, 9, 12 (Visita de fin de tratamiento para los que no responden), 15, 18, 21 y 24 (Visita de fin de tratamiento para los que responden), evaluado hasta 12 meses para los que no responden y hasta 24 meses para los socorristas
La Evaluación Funcional de la Terapia de Enfermedades Crónicas - Fatiga (FACIT-Fatigue©) es un cuestionario de 13 ítems que evalúa la fatiga autoinformada y su impacto en las actividades diarias durante los últimos 7 días. La fatiga FACIT se califica utilizando una escala Likert de 4 puntos. Los ítems se califican de la siguiente manera: 4 = En absoluto; 3 = Un poquito; 2 = Algo; 1 = bastante; 0 = Mucho, EXCEPTO los ítems 7 y 8, que se puntúan al revés. La puntuación varía de 0 a 52. Una puntuación inferior a 30 indica fatiga severa. Cuanto mayor sea la puntuación, mejor será la calidad de vida (menos fatiga).
Línea de base al mes 3, 6, 9, 12 (Visita de fin de tratamiento para los que no responden), 15, 18, 21 y 24 (Visita de fin de tratamiento para los que responden), evaluado hasta 12 meses para los que no responden y hasta 24 meses para los socorristas
Cambio desde el inicio en la evaluación funcional de la terapia contra el cáncer: cuestionario de trombocitopenia (FACT-Th6)
Periodo de tiempo: Línea de base al mes 3, 6, 9, 12 (Visita de fin de tratamiento para los que no responden), 15, 18, 21 y 24 (Visita de fin de tratamiento para los que responden), evaluado hasta 12 meses para los que no responden y hasta 24 meses para los socorristas
El instrumento FACT-Th6 se utiliza para medir la preocupación/preocupación por el sangrado y los hematomas, y el impacto de esta preocupación/preocupación sobre la actividad física y social (Cella 2006). FACT-Th6 es un subconjunto de 6 ítems del FACT-Th más detallado, que es una subescala de 18 ítems del FACT validado que mide específicamente las preocupaciones relacionadas con la trombocitopenia en los últimos 7 días. El FACT-Th6 se califica utilizando una escala Likert de 5 niveles (0=nada a 4=mucho) y se calcula sumando las puntuaciones de los 6 ítems; por lo tanto, las puntuaciones pueden oscilar entre 0 y 24, y las puntuaciones más altas representan una mejor CVRS
Línea de base al mes 3, 6, 9, 12 (Visita de fin de tratamiento para los que no responden), 15, 18, 21 y 24 (Visita de fin de tratamiento para los que responden), evaluado hasta 12 meses para los que no responden y hasta 24 meses para los socorristas
Cambio desde el inicio en el cuestionario breve de la Encuesta de salud 36 (SF-36v2): puntuación de dolor corporal (PA)
Periodo de tiempo: Línea de base al mes 3, 6, 9, 12 (Visita de fin de tratamiento para los que no responden), 15, 18, 21 y 24 (Visita de fin de tratamiento para los que responden), evaluado hasta 12 meses para los que no responden y hasta 24 meses para los socorristas
La escala SF-36 es una encuesta de 36 ítems informada por el paciente que mide la calidad de vida general. Consta de 8 subescalas (dolor corporal (BP), salud general (GH), salud mental (MH), funcionamiento físico (PF), rol emocional (SE), rol físico (RP), rol social de funcionamiento (SF) y vitalidad. (VT)) que se pueden agregar para obtener una puntuación resumida del componente físico (PCS) y una puntuación del componente mental (MCS). El SF-36 se califica utilizando procedimientos de calificación basados ​​en normas: la puntuación de cada subescala varía de 0 a 10, y la puntuación compuesta varía de 0 a 100. Puntuaciones más altas indican una mejor CVRS.
Línea de base al mes 3, 6, 9, 12 (Visita de fin de tratamiento para los que no responden), 15, 18, 21 y 24 (Visita de fin de tratamiento para los que responden), evaluado hasta 12 meses para los que no responden y hasta 24 meses para los socorristas
Cambio desde el inicio en el cuestionario abreviado de la Encuesta de salud 36 (SF-36v2): Puntuación de salud general (GH)
Periodo de tiempo: Línea de base al mes 3, 6, 9, 12 (Visita de fin de tratamiento para los que no responden), 15, 18, 21 y 24 (Visita de fin de tratamiento para los que responden), evaluado hasta 12 meses para los que no responden y hasta 24 meses para los socorristas
La escala SF-36 es una encuesta de 36 ítems informada por el paciente que mide la calidad de vida general. Consta de 8 subescalas (dolor corporal (BP), salud general (GH), salud mental (MH), funcionamiento físico (PF), rol emocional (SE), rol físico (RP), rol social de funcionamiento (SF) y vitalidad. (VT)) que se pueden agregar para obtener una puntuación resumida del componente físico (PCS) y una puntuación del componente mental (MCS). El SF-36 se califica utilizando procedimientos de calificación basados ​​en normas: la puntuación de cada subescala varía de 0 a 10, y la puntuación compuesta varía de 0 a 100. Puntuaciones más altas indican una mejor CVRS.
Línea de base al mes 3, 6, 9, 12 (Visita de fin de tratamiento para los que no responden), 15, 18, 21 y 24 (Visita de fin de tratamiento para los que responden), evaluado hasta 12 meses para los que no responden y hasta 24 meses para los socorristas
Cambio desde el inicio en el cuestionario breve de la Encuesta de salud 36 (SF-36v2): puntuación de salud mental (MH)
Periodo de tiempo: Línea de base al mes 3, 6, 9, 12 (Visita de fin de tratamiento para los que no responden), 15, 18, 21 y 24 (Visita de fin de tratamiento para los que responden), evaluado hasta 12 meses para los que no responden y hasta 24 meses para los socorristas
La escala SF-36 es una encuesta de 36 ítems informada por el paciente que mide la calidad de vida general. Consta de 8 subescalas (dolor corporal (BP), salud general (GH), salud mental (MH), funcionamiento físico (PF), rol emocional (SE), rol físico (RP), rol social de funcionamiento (SF) y vitalidad. (VT)) que se pueden agregar para obtener una puntuación resumida del componente físico (PCS) y una puntuación del componente mental (MCS). El SF-36 se califica utilizando procedimientos de calificación basados ​​en normas: la puntuación de cada subescala varía de 0 a 10, y la puntuación compuesta varía de 0 a 100. Puntuaciones más altas indican una mejor CVRS.
Línea de base al mes 3, 6, 9, 12 (Visita de fin de tratamiento para los que no responden), 15, 18, 21 y 24 (Visita de fin de tratamiento para los que responden), evaluado hasta 12 meses para los que no responden y hasta 24 meses para los socorristas
Cambio desde el inicio en el cuestionario abreviado de la Encuesta de salud 36 (SF-36v2): puntuación del funcionamiento físico (PF)
Periodo de tiempo: Línea de base al mes 3, 6, 9, 12 (Visita de fin de tratamiento para los que no responden), 15, 18, 21 y 24 (Visita de fin de tratamiento para los que responden), evaluado hasta 12 meses para los que no responden y hasta 24 meses para los socorristas
La escala SF-36 es una encuesta de 36 ítems informada por el paciente que mide la calidad de vida general. Consta de 8 subescalas (dolor corporal (BP), salud general (GH), salud mental (MH), funcionamiento físico (PF), rol emocional (SE), rol físico (RP), rol social de funcionamiento (SF) y vitalidad. (VT)) que se pueden agregar para obtener una puntuación resumida del componente físico (PCS) y una puntuación del componente mental (MCS). El SF-36 se califica utilizando procedimientos de calificación basados ​​en normas: la puntuación de cada subescala varía de 0 a 10, y la puntuación compuesta varía de 0 a 100. Puntuaciones más altas indican una mejor CVRS.
Línea de base al mes 3, 6, 9, 12 (Visita de fin de tratamiento para los que no responden), 15, 18, 21 y 24 (Visita de fin de tratamiento para los que responden), evaluado hasta 12 meses para los que no responden y hasta 24 meses para los socorristas
Cambio desde el inicio en el cuestionario breve de la Encuesta de salud 36 (SF-36v2): puntuación del rol emocional (RE)
Periodo de tiempo: Línea de base al mes 3, 6, 9, 12 (Visita de fin de tratamiento para los que no responden), 15, 18, 21 y 24 (Visita de fin de tratamiento para los que responden), evaluado hasta 12 meses para los que no responden y hasta 24 meses para los socorristas
La escala SF-36 es una encuesta de 36 ítems informada por el paciente que mide la calidad de vida general. Consta de 8 subescalas (dolor corporal (BP), salud general (GH), salud mental (MH), funcionamiento físico (PF), rol emocional (SE), rol físico (RP), rol social de funcionamiento (SF) y vitalidad. (VT)) que se pueden agregar para obtener una puntuación resumida del componente físico (PCS) y una puntuación del componente mental (MCS). El SF-36 se califica utilizando procedimientos de calificación basados ​​en normas: la puntuación de cada subescala varía de 0 a 10, y la puntuación compuesta varía de 0 a 100. Puntuaciones más altas indican una mejor CVRS.
Línea de base al mes 3, 6, 9, 12 (Visita de fin de tratamiento para los que no responden), 15, 18, 21 y 24 (Visita de fin de tratamiento para los que responden), evaluado hasta 12 meses para los que no responden y hasta 24 meses para los socorristas
Cambio desde el inicio en el cuestionario breve de la Encuesta de salud 36 (SF-36v2): puntuación del rol físico (RP)
Periodo de tiempo: Línea de base al mes 3, 6, 9, 12 (Visita de fin de tratamiento para los que no responden), 15, 18, 21 y 24 (Visita de fin de tratamiento para los que responden), evaluado hasta 12 meses para los que no responden y hasta 24 meses para los socorristas
La escala SF-36 es una encuesta de 36 ítems informada por el paciente que mide la calidad de vida general. Consta de 8 subescalas (dolor corporal (BP), salud general (GH), salud mental (MH), funcionamiento físico (PF), rol emocional (SE), rol físico (RP), rol social de funcionamiento (SF) y vitalidad. (VT)) que se pueden agregar para obtener una puntuación resumida del componente físico (PCS) y una puntuación del componente mental (MCS). El SF-36 se califica utilizando procedimientos de calificación basados ​​en normas: la puntuación de cada subescala varía de 0 a 10, y la puntuación compuesta varía de 0 a 100. Puntuaciones más altas indican una mejor CVRS.
Línea de base al mes 3, 6, 9, 12 (Visita de fin de tratamiento para los que no responden), 15, 18, 21 y 24 (Visita de fin de tratamiento para los que responden), evaluado hasta 12 meses para los que no responden y hasta 24 meses para los socorristas
Cambio desde el inicio en el cuestionario abreviado de la Encuesta de salud 36 (SF-36v2): puntuación del funcionamiento social (SF)
Periodo de tiempo: Línea de base al mes 3, 6, 9, 12 (Visita de fin de tratamiento para los que no responden), 15, 18, 21 y 24 (Visita de fin de tratamiento para los que responden), evaluado hasta 12 meses para los que no responden y hasta 24 meses para los socorristas
La escala SF-36 es una encuesta de 36 ítems informada por el paciente que mide la calidad de vida general. Consta de 8 subescalas (dolor corporal (BP), salud general (GH), salud mental (MH), funcionamiento físico (PF), rol emocional (SE), rol físico (RP), rol social de funcionamiento (SF) y vitalidad. (VT)) que se pueden agregar para obtener una puntuación resumida del componente físico (PCS) y una puntuación del componente mental (MCS). El SF-36 se califica utilizando procedimientos de calificación basados ​​en normas: la puntuación de cada subescala varía de 0 a 10, y la puntuación compuesta varía de 0 a 100. Puntuaciones más altas indican una mejor CVRS.
Línea de base al mes 3, 6, 9, 12 (Visita de fin de tratamiento para los que no responden), 15, 18, 21 y 24 (Visita de fin de tratamiento para los que responden), evaluado hasta 12 meses para los que no responden y hasta 24 meses para los socorristas
Cambio desde el valor inicial en el cuestionario abreviado de la Encuesta de salud 36 (SF-36v2): puntuación de vitalidad (VT)
Periodo de tiempo: Línea de base al mes 3, 6, 9, 12 (Visita de fin de tratamiento para los que no responden), 15, 18, 21 y 24 (Visita de fin de tratamiento para los que responden), evaluado hasta 12 meses para los que no responden y hasta 24 meses para los socorristas
La escala SF-36 es una encuesta de 36 ítems informada por el paciente que mide la calidad de vida general. Consta de 8 subescalas (dolor corporal (BP), salud general (GH), salud mental (MH), funcionamiento físico (PF), rol emocional (SE), rol físico (RP), rol social de funcionamiento (SF) y vitalidad. (VT)) que se pueden agregar para obtener una puntuación resumida del componente físico (PCS) y una puntuación del componente mental (MCS). El SF-36 se califica utilizando procedimientos de calificación basados ​​en normas: la puntuación de cada subescala varía de 0 a 10, y la puntuación compuesta varía de 0 a 100. Puntuaciones más altas indican una mejor CVRS.
Línea de base al mes 3, 6, 9, 12 (Visita de fin de tratamiento para los que no responden), 15, 18, 21 y 24 (Visita de fin de tratamiento para los que responden), evaluado hasta 12 meses para los que no responden y hasta 24 meses para los socorristas
Cambio con respecto al valor inicial en el cuestionario breve de la Encuesta de salud 36 (SF-36v2): Puntuación del resumen del componente físico (PCS)
Periodo de tiempo: Línea de base al mes 3, 6, 9, 12 (Visita de fin de tratamiento para los que no responden), 15, 18, 21 y 24 (Visita de fin de tratamiento para los que responden), evaluado hasta 12 meses para los que no responden y hasta 24 meses para los socorristas
La escala SF-36 es una encuesta de 36 ítems informada por el paciente que mide la calidad de vida general. Consta de 8 subescalas (dolor corporal (BP), salud general (GH), salud mental (MH), funcionamiento físico (PF), rol emocional (SE), rol físico (RP), rol social de funcionamiento (SF) y vitalidad. (VT)) que se pueden agregar para obtener una puntuación resumida del componente físico (PCS) y una puntuación del componente mental (MCS). El SF-36 se califica utilizando procedimientos de calificación basados ​​en normas: la puntuación de cada subescala varía de 0 a 10, y la puntuación compuesta varía de 0 a 100. Puntuaciones más altas indican una mejor CVRS.
Línea de base al mes 3, 6, 9, 12 (Visita de fin de tratamiento para los que no responden), 15, 18, 21 y 24 (Visita de fin de tratamiento para los que responden), evaluado hasta 12 meses para los que no responden y hasta 24 meses para los socorristas
Cambio desde el inicio en el cuestionario breve de la Encuesta de salud 36 (SF-36v2): puntuación del resumen del componente mental (MCS)
Periodo de tiempo: Línea de base al mes 3, 6, 9, 12 (Visita de fin de tratamiento para los que no responden), 15, 18, 21 y 24 (Visita de fin de tratamiento para los que responden), evaluado hasta 12 meses para los que no responden y hasta 24 meses para los socorristas
La escala SF-36 es una encuesta de 36 ítems informada por el paciente que mide la calidad de vida general. Consta de 8 subescalas (dolor corporal (BP), salud general (GH), salud mental (MH), funcionamiento físico (PF), rol emocional (SE), rol físico (RP), rol social de funcionamiento (SF) y vitalidad. (VT)) que se pueden agregar para obtener una puntuación resumida del componente físico (PCS) y una puntuación del componente mental (MCS). El SF-36 se califica utilizando procedimientos de calificación basados ​​en normas: la puntuación de cada subescala varía de 0 a 10, y la puntuación compuesta varía de 0 a 100. Puntuaciones más altas indican una mejor CVRS.
Línea de base al mes 3, 6, 9, 12 (Visita de fin de tratamiento para los que no responden), 15, 18, 21 y 24 (Visita de fin de tratamiento para los que responden), evaluado hasta 12 meses para los que no responden y hasta 24 meses para los socorristas
Porcentaje de participantes con peor valor posterior al inicio en la evaluación funcional de la terapia contra el cáncer-G (GP5)
Periodo de tiempo: Visita desde el inicio hasta el final del tratamiento, evaluada hasta 12 meses para los que no responden y hasta 24 meses para los que responden
La GP5 es una pregunta única que se utiliza para evaluar la molestia general de los efectos secundarios del tratamiento. El GP5 se califica utilizando una escala de calificación de 5 puntos (0 = nada; 1 = un poco; 2 = algo; 3 = bastante; y 4 = mucho), donde las puntuaciones más bajas reflejan menos molestias por parte del tratamiento. efectos.
Visita desde el inicio hasta el final del tratamiento, evaluada hasta 12 meses para los que no responden y hasta 24 meses para los que responden
Cambio general de satisfacción con el tratamiento mediante el cuestionario de satisfacción con el tratamiento (TSQM-9)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el mes 12 (visita de fin de tratamiento para los que no responden) y 24 (visita de fin de tratamiento para los que responden), evaluado hasta 12 meses para los que no responden y hasta 24 meses para los que responden
El Cuestionario de satisfacción con el tratamiento de la medicación (TSQM-9) es una medida psicométrica de la satisfacción del paciente con la medicación. Consta de 3 subescalas: eficacia, conveniencia y satisfacción global. Las puntuaciones se calcularon sumando ítems para cada dominio, es decir, 1 a 3 para efectividad, 4 a 6 para conveniencia y 7 a 9 para satisfacción global. La puntuación más baja posible (1 para cada ítem y 3 para las 3 subescalas) se restó de la puntuación compuesta y se dividió por el mayor rango de puntuación posible. El mayor rango fue (7-1) x 3 ítems = 18 para efectividad y conveniencia, y (5-1) x 3 ítems = 12 para satisfacción global. Esto proporcionó una puntuación transformada entre 0 y 1 que luego se multiplicó por 100. Un cambio positivo desde el inicio indica una mejora.
Línea de base hasta el mes 12 (visita de fin de tratamiento para los que no responden) y 24 (visita de fin de tratamiento para los que responden), evaluado hasta 12 meses para los que no responden y hasta 24 meses para los que responden

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Investigadores

  • Director de estudio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de noviembre de 2018

Finalización primaria (Actual)

22 de octubre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

3 de octubre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de mayo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de mayo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

15 de mayo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de enero de 2025

Última verificación

1 de enero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CETB115J2411
  • 2018-000452-18 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Novartis se compromete a compartir con investigadores externos calificados el acceso a datos a nivel de paciente y documentos clínicos de respaldo de estudios elegibles. Estas solicitudes son revisadas y aprobadas por un panel de revisión independiente sobre la base del mérito científico. Todos los datos proporcionados se anonimizan para respetar la privacidad de los pacientes que han participado en el ensayo de acuerdo con las leyes y regulaciones aplicables.

La disponibilidad de datos de este ensayo está de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en www.clinicalstudydatarequest.com

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir