Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at vurdere Eltrombopags evne til at inducere vedvarende respons fra behandling hos forsøgspersoner med ITP (TAPER)

6. januar 2025 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

En fase II, åben-label, prospektiv, enkeltarmsundersøgelse for at vurdere Eltrombopags evne til at inducere vedvarende remission hos forsøgspersoner med ITP, som er refraktære eller recidiverende efter førstelinjesteroider

Denne undersøgelse vil vurdere eltrombopags evne til at inducere vedvarende respons fra behandling hos ITP-personer, som fik tilbagefald eller ikke reagerede på en indledende behandling med steroider.

Der er begrænset, hovedsageligt retrospektiv evidens for, at tidligere brug af eltrombopag efter ITP-diagnose vil give en større andel af forsøgspersonerne mulighed for at opnå vedvarende respons fra behandlingen efter nedtrapning af lægemidlet. Klinisk er der behov for et mindre toksisk regime, der vil give respons og vedvarende respons fra behandlingen med et kortere behandlingsinterval. Dette forsøg er designet til at vurdere dette.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Bemærk: Protokollen definerer det primære endepunkt som "andelen af ​​patienter med vedvarende remission inden måned 12", hvor vedvarende remission er defineret som at nå et trombocyttal på ≥ 100 × 10^9/L CR]); opretholdelse af blodpladetallet omkring 100 × 10^9/L i 2 måneder (ingen tal < 70 × 10^9/L), og derefter nedtrapning af lægemidlet, indtil behandlingen seponeres, mens trombocyttallet opretholdes ≥ 30 × 10^9/ L i fravær af blødende uønskede hændelser (AE'er) eller brug af nogen form for redningsterapi indtil 12. måned.

Da nogle publikationer foreslår at bruge "remission" til patienter, som opretholder trombocyttal over et højere niveau i et minimum af tid, mens de ikke er i behandling, blev den primære endepunktsterminologi ændret til at erstatte "vedvarende remission" med "vedvarende respons uden behandling" for bedre at afspejle de underliggende kriterier, der definerer det. Definitionen af ​​det primære endepunkt forbliver ellers uændret.

'Sustained respons off-treatment' er blevet brugt til alle relevante referencer til det primære endepunkt i hele clinicaltrials.gov opslag for CETB115J2411.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

105

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • BA
      • Salvador, BA, Brasilien, 41253-190
        • Novartis Investigative Site
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasilien, 20211-030
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 05319-000
        • Novartis Investigative Site
  • Chile
    • Araucania
      • Temuco, Araucania, Chile, 4800827
        • Novartis Investigative Site
    • Valparaiso
      • Vina del Mar, Valparaiso, Chile, 2540364
        • Novartis Investigative Site
  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 125167
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 191024
        • Novartis Investigative Site
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, W12 0HS
        • Novartis Investigative Site
  • Forenede Stater
    • New York
      • Nyack, New York, Forenede Stater, 10960
        • Hematology Oncology Association of Rockland
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106-5000
        • Case Western Reserve
  • Frankrig
      • Caen, Frankrig, 14033
        • Novartis Investigative Site
      • Pessac Cedex, Frankrig, 33604
        • Novartis Investigative Site
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 115 27
        • Novartis Investigative Site
      • Patras, Grækenland, 265 00
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
    • BO
      • Bologna, BO, Italien, 40138
        • Novartis Investigative Site
    • TS
      • Trieste, TS, Italien, 34129
        • Novartis Investigative Site
  • Japan
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 466-8650
        • Novartis Investigative Site
  • Kalkun
      • Aydin, Kalkun, 09100
        • Novartis Investigative Site
      • Edirne, Kalkun, 22030
        • Novartis Investigative Site
      • Kocaeli, Kalkun, 41380
        • Novartis Investigative Site
  • Mexico
      • Ciudad de Mexico, Mexico, 14000
        • Novartis Investigative Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44160
        • Novartis Investigative Site
  • Oman
      • Muscat, Oman, 123
        • Novartis Investigative Site
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28009
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28222
        • Novartis Investigative Site
      • Murcia, Spanien, 30008
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Malaga, Andalucia, Spanien, 29010
        • Novartis Investigative Site
    • Castilla Y Leon
      • Salamanca, Castilla Y Leon, Spanien, 37007
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spanien, 08035
        • Novartis Investigative Site
  • Østrig
      • Linz, Østrig, 4010
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Underskrevet informeret samtykke skal indhentes inden deltagelse i undersøgelsen
  2. Patienter ≥ 18 år
  3. Patienter med en bekræftet diagnose af primær ITP, som ikke reagerer eller er i tilbagefald efter en første linje af steroidbehandling ± intravenøst ​​immunglobulin (IVIG) (brugt som redningsterapi)
  4. Trombocyttal < 30×10^9/L og vurderet som behov for behandling (efter lægens skøn

Ekskluderingskriterier:

  1. ITP-patienter tidligere behandlet med andre ITP-behandlinger, trombopoietinreceptor (TPO-R) agonister for ITP, undtagen steroider/IVIG
  2. Patienter, der fik tilbagefald mere end et år efter afslutningen af ​​første-linje fuld forløb med steroidbehandling
  3. Patienter med diagnosen sekundær trombocytopeni
  4. Patienter, der har livstruende blødningskomplikationer efter investigators skøn
  5. Patienter, der havde en dyb venetrombose eller arteriel trombose i de 6 måneder forud for indskrivning
  6. Serumkreatinin ≥ 1,5 mg/dL
  7. Total bilirubin > 1,5 × øvre normalgrænse (ULN)
  8. Aspartattransaminase (AST) > 3,0 × ULN
  9. Alanintransaminase (ALT) > 3,0 × ULN
  10. Patienter, der er humant immundefektvirus (HIV), hepatitis C virus (HCV), hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) positive
  11. Patienter med nedsat leverfunktion (Child-Pugh score > 5)
  12. Patienter med aktiv malignitet
  13. Patienter med alvorlige og/eller ustabile allerede eksisterende medicinske, psykiatriske lidelser eller andre tilstande, der kan forstyrre forsøgspersonens sikkerhed, opnå informeret samtykke eller overholdelse af undersøgelsesprocedurerne efter investigatorens skøn
  14. Anamnese eller nuværende diagnose af hjertesygdom, der indikerer betydelig risiko for sikkerhed for patienter, der deltager i undersøgelsen
  15. Patienter med kendte aktive eller ukontrollerede infektioner, der ikke reagerer på passende behandling
  16. Patienter med tegn på aktuelt alkohol-/stofmisbrug
  17. Kvinder i den fødedygtige alder og seksuelt aktive mænd er uvillige til at bruge tilstrækkelig prævention under undersøgelsen
  18. Kvindelige patienter, som ammer eller er gravide (positivt serum eller urin B-humant choriongonadotropin (B-hCG) graviditetstest) ved screening eller præ-dosis på dag 1

Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: eltrombopag
Deltagerne blev behandlet med eltrombopag for at inducere vedvarende respons fra behandlingen for at nå et mål for blodpladetal på >=100×10^9/L (CR), efter at 1. linje steroider havde svigtet.
Medicin: eltrombopag
12,5, 25, 50 og 75 mg tabletter til oral brug én gang dagligt
Andre navne:
  • ETB115

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med vedvarende respons uden behandling (SRoT) med 12 måneder
Tidsramme: Måned 12
Vedvarende respons fra behandling (SRoT) blev defineret som: at nå blodpladetal >= 100×10^9/L (komplet respons [CR]) og derefter opretholde trombocyttal omkring 100×10^9/L i 2 måneder (ingen tal nedenfor 70×10^9/L), OG derefter nedtrappe lægemidlet indtil behandlingen seponeres, mens trombocyttallet opretholdes >= 30×10^9/L i fravær af blødning (ingen blødende AE'er) eller brug af nogen form for redningsterapi indtil måned 12 .
Måned 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Medianvarighed af vedvarende respons uden behandling (SRoT) efter seponering af behandling for deltagere med vedvarende respons uden behandling
Tidsramme: Fra sidste dosis eltrombopag til måned 12
Vedvarende respons fra behandling (SRoT) blev defineret som: at nå blodpladetal >= 100×10^9/L (komplet respons [CR]) og derefter opretholde trombocyttal omkring 100×10^9/L i 2 måneder (ingen tal nedenfor 70×10^9/L), OG derefter nedtrappe lægemidlet indtil behandlingen seponeres, mens trombocyttallet opretholdes >= 30×10^9/L i fravær af blødning (ingen blødende AE'er) eller brug af nogen form for redningsterapi indtil måned 12 .
Fra sidste dosis eltrombopag til måned 12
Estimeret medianvarighed af vedvarende respons uden behandling (SRoT) for deltagere med vedvarende respons fra behandling ved 12. måned og som går ind i 12 måneders opfølgningsperiode
Tidsramme: Fra sidste dosis eltrombopag til tilbagefald, vurderet op til måned 24

Vedvarende respons fra behandling (SRoT) blev defineret som: at nå blodpladetal >= 100×10^9/L (komplet respons [CR]) og derefter opretholde trombocyttal omkring 100×10^9/L i 2 måneder (ingen tal nedenfor 70×10^9/L), OG derefter nedtrappe lægemidlet, indtil behandlingen seponeres, mens trombocyttallet opretholdes >= 30×10^9/L i fravær af blødning (ingen blødende AE'er) eller brug af nogen form for redningsterapi.

Patienter med SRoT indtil 12. måned, som påbegyndte opfølgning og ikke fik tilbagefald ved skæringsdato/måned 24, blev censureret tidligst af seponeringsdato/dødsdato/måned 24 trombocytvurderingsdato/skæringsdato. Patienter med SRoT indtil måned 12-patienter, som ikke er gået ind i eller endnu ikke har data i opfølgningsfasen, censureres på deres trombocytvurderingsdato for måned 12.
Fra sidste dosis eltrombopag til tilbagefald, vurderet op til måned 24
Estimeret medianvarighed af vedvarende respons uden behandling (SRot) for alle patienter
Tidsramme: Fra sidste dosis eltrombopag til måned 24
Patienter, som faldt ned og ophørte med succes, eller som ikke fik tilbagefald/døde ved skæringsdatoen/måned 24, blev censureret tidligst af seponeringsdato/dødsdato/måned 24 trombocytvurderingsdato/skæringsdato.
Fra sidste dosis eltrombopag til måned 24
Procentdel af deltagere med vedvarende respons uden behandling indtil 24. måned
Tidsramme: Måned 15, 18, 21 og 24
Vedvarende respons fra behandling defineres som at nå blodpladetal ≥ 100×10^9/L (komplet respons [CR]) og derefter opretholde trombocyttal omkring 100×10^9/L i 2 måneder (ingen tal under 70×10^9 /L) OG skru derefter ned for lægemidlet, indtil behandlingen seponeres, mens trombocyttallet skal være ≥ 30×10^9/L i fravær af blødning (ingen blødende AE'er) eller brug af redningsterapi
Måned 15, 18, 21 og 24
Procentdel af deltagere med tidlig respons inden for den første måned
Tidsramme: Inden 1 måned
Tidlig respons er defineret som at nå et trombocyttal >= 50×10^9/L mindst én gang inden for den første måned (måned 1) uden blødningshændelser og ingen redningsbehandling.
Inden 1 måned
Procentdel af deltagere med restitutionsrespons i tilfælde af tab af respons under eller efter nedtrapning af Eltrombopag indtil måned 24
Tidsramme: Op til måned 24
Genopretningsrespons er defineret som trombocyttal >=30×10^9/L efter at eltrombopag er genindført, i tilfælde af tab af respons (< 30×10^9/L og/eller blødningshændelse) uden blødningshændelser og ingen redning terapi.
Op til måned 24
Relativ ændring fra baseline i blodpladetal over tid
Tidsramme: Baseline, måned 3, 6, 9, 12 (slut på behandlingsbesøg for ikke-responderende), 15, 18, 21 og 24 (slut på behandlingsbesøg for respondere), vurderet op til 12 måneder for ikke-responderende og op til 24 måneder for respondenter
Relativ ændring (%) er den absolutte ændring divideret med trombocyttallet ved baseline og ganget med 100.
Baseline, måned 3, 6, 9, 12 (slut på behandlingsbesøg for ikke-responderende), 15, 18, 21 og 24 (slut på behandlingsbesøg for respondere), vurderet op til 12 måneder for ikke-responderende og op til 24 måneder for respondenter
Procentdel af deltagere, der opretholder blodpladetal inden for 12 måneder og hver 3. måned indtil måned 24
Tidsramme: Fra første gang niveauet er nået til måned 3, 6, 9, 12 (slut på behandlingsbesøg for ikke-responderere), 15, 18, 21 og 24 (slut på behandlingsbesøg for respondere), vurderet op til 12 måneder for ikke-responderende -responders og op til 24 måneder for respondere
Blodpladetal er defineret som at have blodpladetal >=30×10^9/L uden blødningshændelser og ingen redningsbehandling.
Fra første gang niveauet er nået til måned 3, 6, 9, 12 (slut på behandlingsbesøg for ikke-responderere), 15, 18, 21 og 24 (slut på behandlingsbesøg for respondere), vurderet op til 12 måneder for ikke-responderende -responders og op til 24 måneder for respondere
Ændring fra baseline i funktionel vurdering af kronisk sygdom Spørgeskema terapi-træthed (FACIT-træthed)
Tidsramme: Baseline til måned 3, 6, 9, 12 (slut på behandlingsbesøg for ikke-responderende), 15, 18, 21 og 24 (slut på behandlingsbesøg for respondere), vurderet op til 12 måneder for ikke-responderende og op til 24 måneder for respondenter
Den funktionelle vurdering af kronisk sygdomsterapi - træthed (FACIT-Fatigue©) er et spørgeskema på 13 punkter, der vurderer selvrapporteret træthed og dens indvirkning på daglige aktiviteter i løbet af de sidste 7 dage. FACIT-træthed bedømmes ved hjælp af en 4-punkts Likert-skala. Elementer scores som følger: 4 = Slet ikke; 3 = En lille smule; 2 = Noget; 1 = Ganske lidt; 0 = Meget, UNDTAGET punkt #7 og #8, som er omvendt scoret. Score spænder fra 0-52. En score på mindre end 30 indikerer alvorlig træthed. Jo højere score, jo bedre livskvalitet (mindre træthed).
Baseline til måned 3, 6, 9, 12 (slut på behandlingsbesøg for ikke-responderende), 15, 18, 21 og 24 (slut på behandlingsbesøg for respondere), vurderet op til 12 måneder for ikke-responderende og op til 24 måneder for respondenter
Ændring fra baseline i funktionel vurdering af kræftterapi - Trombocytopeni (FACT-Th6) spørgeskema
Tidsramme: Baseline til måned 3, 6, 9, 12 (slut på behandlingsbesøg for ikke-responderende), 15, 18, 21 og 24 (slut på behandlingsbesøg for respondere), vurderet op til 12 måneder for ikke-responderende og op til 24 måneder for respondenter
FACT-Th6 instrument bruges til at måle bekymring/bekymring omkring blødning og blå mærker, og denne bekymrings/bekymrings indvirkning på fysisk og social aktivitet (Cella 2006). FACT-Th6 er en 6-emne undergruppe af den mere detaljerede FACT-Th, som er en 18-item subskala af den validerede FACT, der specifikt måler bekymringer relateret til trombocytopeni i de seneste 7 dage. FACT-Th6 scores ved hjælp af en 5-niveau Likert-skala (0=slet ikke til 4=meget) og beregnes ved at summere scores for 6-elementerne; derfor kan scores variere fra 0-24, hvor højere score repræsenterer bedre HRQoL
Baseline til måned 3, 6, 9, 12 (slut på behandlingsbesøg for ikke-responderende), 15, 18, 21 og 24 (slut på behandlingsbesøg for respondere), vurderet op til 12 måneder for ikke-responderende og op til 24 måneder for respondenter
Ændring fra baseline i Short Form 36 Health Survey (SF-36v2) Spørgeskema: Bodyly Pain (BP) Score
Tidsramme: Baseline til måned 3, 6, 9, 12 (slut på behandlingsbesøg for ikke-responderende), 15, 18, 21 og 24 (slut på behandlingsbesøg for respondere), vurderet op til 12 måneder for ikke-responderende og op til 24 måneder for respondenter
SF-36-skalaen er en patientrapporteret undersøgelse med 36 punkter, som måler den overordnede livskvalitet. Den består af 8 underskalaer (kropslig smerte (BP), generel sundhed (GH), mental sundhed (MH), fysisk funktion (PF), rollefølelse (SE), rolle fysisk (RP), social rollefunktion (SF) og vitalitet (VT)), som kan aggregeres for at udlede en fysisk komponent summary (PCS) score og en mental komponent score (MCS). SF-36 scores ved hjælp af normbaserede scoringsprocedurer: hver underskala score spænder fra 0 til 10, og den sammensatte score spænder fra 0 til 100. Højere score indikerer bedre HRQoL.
Baseline til måned 3, 6, 9, 12 (slut på behandlingsbesøg for ikke-responderende), 15, 18, 21 og 24 (slut på behandlingsbesøg for respondere), vurderet op til 12 måneder for ikke-responderende og op til 24 måneder for respondenter
Ændring fra baseline i Short Form 36 Health Survey (SF-36v2) Spørgeskema: General Health (GH) Score
Tidsramme: Baseline til måned 3, 6, 9, 12 (slut på behandlingsbesøg for ikke-responderende), 15, 18, 21 og 24 (slut på behandlingsbesøg for respondere), vurderet op til 12 måneder for ikke-responderende og op til 24 måneder for respondenter
SF-36-skalaen er en patientrapporteret undersøgelse med 36 punkter, som måler den overordnede livskvalitet. Den består af 8 underskalaer (kropslig smerte (BP), generel sundhed (GH), mental sundhed (MH), fysisk funktion (PF), rollefølelse (SE), rolle fysisk (RP), social rollefunktion (SF) og vitalitet (VT)), som kan aggregeres for at udlede en fysisk komponent summary (PCS) score og en mental komponent score (MCS). SF-36 scores ved hjælp af normbaserede scoringsprocedurer: hver underskala score spænder fra 0 til 10, og den sammensatte score spænder fra 0 til 100. Højere score indikerer bedre HRQoL.
Baseline til måned 3, 6, 9, 12 (slut på behandlingsbesøg for ikke-responderende), 15, 18, 21 og 24 (slut på behandlingsbesøg for respondere), vurderet op til 12 måneder for ikke-responderende og op til 24 måneder for respondenter
Ændring fra baseline i Short Form 36 Health Survey (SF-36v2) Spørgeskema: Mental Health (MH) Score
Tidsramme: Baseline til måned 3, 6, 9, 12 (slut på behandlingsbesøg for ikke-responderende), 15, 18, 21 og 24 (slut på behandlingsbesøg for respondere), vurderet op til 12 måneder for ikke-responderende og op til 24 måneder for respondenter
SF-36-skalaen er en patientrapporteret undersøgelse med 36 punkter, som måler den overordnede livskvalitet. Den består af 8 underskalaer (kropslig smerte (BP), generel sundhed (GH), mental sundhed (MH), fysisk funktion (PF), rollefølelse (SE), rolle fysisk (RP), social rollefunktion (SF) og vitalitet (VT)), som kan aggregeres for at udlede en fysisk komponent summary (PCS) score og en mental komponent score (MCS). SF-36 scores ved hjælp af normbaserede scoringsprocedurer: hver underskala score spænder fra 0 til 10, og den sammensatte score spænder fra 0 til 100. Højere score indikerer bedre HRQoL.
Baseline til måned 3, 6, 9, 12 (slut på behandlingsbesøg for ikke-responderende), 15, 18, 21 og 24 (slut på behandlingsbesøg for respondere), vurderet op til 12 måneder for ikke-responderende og op til 24 måneder for respondenter
Ændring fra baseline i Short Form 36 Health Survey (SF-36v2) Spørgeskema: Fysisk funktionsevne (PF) Score
Tidsramme: Baseline til måned 3, 6, 9, 12 (slut på behandlingsbesøg for ikke-responderende), 15, 18, 21 og 24 (slut på behandlingsbesøg for respondere), vurderet op til 12 måneder for ikke-responderende og op til 24 måneder for respondenter
SF-36-skalaen er en patientrapporteret undersøgelse med 36 punkter, som måler den overordnede livskvalitet. Den består af 8 underskalaer (kropslig smerte (BP), generel sundhed (GH), mental sundhed (MH), fysisk funktion (PF), rollefølelse (SE), rolle fysisk (RP), social rollefunktion (SF) og vitalitet (VT)), som kan aggregeres for at udlede en fysisk komponent summary (PCS) score og en mental komponent score (MCS). SF-36 scores ved hjælp af normbaserede scoringsprocedurer: hver underskala score spænder fra 0 til 10, og den sammensatte score spænder fra 0 til 100. Højere score indikerer bedre HRQoL.
Baseline til måned 3, 6, 9, 12 (slut på behandlingsbesøg for ikke-responderende), 15, 18, 21 og 24 (slut på behandlingsbesøg for respondere), vurderet op til 12 måneder for ikke-responderende og op til 24 måneder for respondenter
Ændring fra baseline i Short Form 36 Health Survey (SF-36v2) Spørgeskema: Rolle Emotional (RE) Score
Tidsramme: Baseline til måned 3, 6, 9, 12 (slut på behandlingsbesøg for ikke-responderende), 15, 18, 21 og 24 (slut på behandlingsbesøg for respondere), vurderet op til 12 måneder for ikke-responderende og op til 24 måneder for respondenter
SF-36-skalaen er en patientrapporteret undersøgelse med 36 punkter, som måler den overordnede livskvalitet. Den består af 8 underskalaer (kropslig smerte (BP), generel sundhed (GH), mental sundhed (MH), fysisk funktion (PF), rollefølelse (SE), rolle fysisk (RP), social rollefunktion (SF) og vitalitet (VT)), som kan aggregeres for at udlede en fysisk komponent summary (PCS) score og en mental komponent score (MCS). SF-36 scores ved hjælp af normbaserede scoringsprocedurer: hver underskala score spænder fra 0 til 10, og den sammensatte score spænder fra 0 til 100. Højere score indikerer bedre HRQoL.
Baseline til måned 3, 6, 9, 12 (slut på behandlingsbesøg for ikke-responderende), 15, 18, 21 og 24 (slut på behandlingsbesøg for respondere), vurderet op til 12 måneder for ikke-responderende og op til 24 måneder for respondenter
Ændring fra baseline i Short Form 36 Health Survey (SF-36v2) Spørgeskema: Rolle Fysisk (RP) Score
Tidsramme: Baseline til måned 3, 6, 9, 12 (slut på behandlingsbesøg for ikke-responderende), 15, 18, 21 og 24 (slut på behandlingsbesøg for respondere), vurderet op til 12 måneder for ikke-responderende og op til 24 måneder for respondenter
SF-36-skalaen er en patientrapporteret undersøgelse med 36 punkter, som måler den overordnede livskvalitet. Den består af 8 underskalaer (kropslig smerte (BP), generel sundhed (GH), mental sundhed (MH), fysisk funktion (PF), rollefølelse (SE), rolle fysisk (RP), social rollefunktion (SF) og vitalitet (VT)), som kan aggregeres for at udlede en fysisk komponent summary (PCS) score og en mental komponent score (MCS). SF-36 scores ved hjælp af normbaserede scoringsprocedurer: hver underskala score spænder fra 0 til 10, og den sammensatte score spænder fra 0 til 100. Højere score indikerer bedre HRQoL.
Baseline til måned 3, 6, 9, 12 (slut på behandlingsbesøg for ikke-responderende), 15, 18, 21 og 24 (slut på behandlingsbesøg for respondere), vurderet op til 12 måneder for ikke-responderende og op til 24 måneder for respondenter
Ændring fra baseline i Short Form 36 Health Survey (SF-36v2) Spørgeskema: Social Functioning (SF) Score
Tidsramme: Baseline til måned 3, 6, 9, 12 (slut på behandlingsbesøg for ikke-responderende), 15, 18, 21 og 24 (slut på behandlingsbesøg for respondere), vurderet op til 12 måneder for ikke-responderende og op til 24 måneder for respondenter
SF-36-skalaen er en patientrapporteret undersøgelse med 36 punkter, som måler den overordnede livskvalitet. Den består af 8 underskalaer (kropslig smerte (BP), generel sundhed (GH), mental sundhed (MH), fysisk funktion (PF), rollefølelse (SE), rolle fysisk (RP), social rollefunktion (SF) og vitalitet (VT)), som kan aggregeres for at udlede en fysisk komponent summary (PCS) score og en mental komponent score (MCS). SF-36 scores ved hjælp af normbaserede scoringsprocedurer: hver underskala score spænder fra 0 til 10, og den sammensatte score spænder fra 0 til 100. Højere score indikerer bedre HRQoL.
Baseline til måned 3, 6, 9, 12 (slut på behandlingsbesøg for ikke-responderende), 15, 18, 21 og 24 (slut på behandlingsbesøg for respondere), vurderet op til 12 måneder for ikke-responderende og op til 24 måneder for respondenter
Ændring fra baseline i Short Form 36 Health Survey (SF-36v2) Spørgeskema: Vitality (VT) Score
Tidsramme: Baseline til måned 3, 6, 9, 12 (slut på behandlingsbesøg for ikke-responderende), 15, 18, 21 og 24 (slut på behandlingsbesøg for respondere), vurderet op til 12 måneder for ikke-responderende og op til 24 måneder for respondenter
SF-36-skalaen er en patientrapporteret undersøgelse med 36 punkter, som måler den overordnede livskvalitet. Den består af 8 underskalaer (kropslig smerte (BP), generel sundhed (GH), mental sundhed (MH), fysisk funktion (PF), rollefølelse (SE), rolle fysisk (RP), social rollefunktion (SF) og vitalitet (VT)), som kan aggregeres for at udlede en fysisk komponent summary (PCS) score og en mental komponent score (MCS). SF-36 scores ved hjælp af normbaserede scoringsprocedurer: hver underskala score spænder fra 0 til 10, og den sammensatte score spænder fra 0 til 100. Højere score indikerer bedre HRQoL.
Baseline til måned 3, 6, 9, 12 (slut på behandlingsbesøg for ikke-responderende), 15, 18, 21 og 24 (slut på behandlingsbesøg for respondere), vurderet op til 12 måneder for ikke-responderende og op til 24 måneder for respondenter
Ændring fra baseline i Short Form 36 Health Survey (SF-36v2) Spørgeskema: Physical Component Summary (PCS) Score
Tidsramme: Baseline til måned 3, 6, 9, 12 (slut på behandlingsbesøg for ikke-responderende), 15, 18, 21 og 24 (slut på behandlingsbesøg for respondere), vurderet op til 12 måneder for ikke-responderende og op til 24 måneder for respondenter
SF-36-skalaen er en patientrapporteret undersøgelse med 36 punkter, som måler den overordnede livskvalitet. Den består af 8 underskalaer (kropslig smerte (BP), generel sundhed (GH), mental sundhed (MH), fysisk funktion (PF), rollefølelse (SE), rolle fysisk (RP), social rollefunktion (SF) og vitalitet (VT)), som kan aggregeres for at udlede en fysisk komponent summary (PCS) score og en mental komponent score (MCS). SF-36 scores ved hjælp af normbaserede scoringsprocedurer: hver underskala score spænder fra 0 til 10, og den sammensatte score spænder fra 0 til 100. Højere score indikerer bedre HRQoL.
Baseline til måned 3, 6, 9, 12 (slut på behandlingsbesøg for ikke-responderende), 15, 18, 21 og 24 (slut på behandlingsbesøg for respondere), vurderet op til 12 måneder for ikke-responderende og op til 24 måneder for respondenter
Ændring fra baseline i Short Form 36 Health Survey (SF-36v2) Spørgeskema: Mental Component Summary (MCS) Score
Tidsramme: Baseline til måned 3, 6, 9, 12 (slut på behandlingsbesøg for ikke-responderende), 15, 18, 21 og 24 (slut på behandlingsbesøg for respondere), vurderet op til 12 måneder for ikke-responderende og op til 24 måneder for respondenter
SF-36-skalaen er en patientrapporteret undersøgelse med 36 punkter, som måler den overordnede livskvalitet. Den består af 8 underskalaer (kropslig smerte (BP), generel sundhed (GH), mental sundhed (MH), fysisk funktion (PF), rollefølelse (SE), rolle fysisk (RP), social rollefunktion (SF) og vitalitet (VT)), som kan aggregeres for at udlede en fysisk komponent summary (PCS) score og en mental komponent score (MCS). SF-36 scores ved hjælp af normbaserede scoringsprocedurer: hver underskala score spænder fra 0 til 10, og den sammensatte score spænder fra 0 til 100. Højere score indikerer bedre HRQoL.
Baseline til måned 3, 6, 9, 12 (slut på behandlingsbesøg for ikke-responderende), 15, 18, 21 og 24 (slut på behandlingsbesøg for respondere), vurderet op til 12 måneder for ikke-responderende og op til 24 måneder for respondenter
Procentdel af deltagere med den værste post-baseline-værdi i funktionel vurdering af kræftterapi-G (GP5)
Tidsramme: Baseline til afslutning af behandlingsbesøg, vurderet op til 12 måneder for ikke-responderende og op til 24 måneder for respondere
GP5 er et enkelt spørgsmål, der bruges til at vurdere den generelle gener ved behandlingsbivirkninger. GP5 scores ved hjælp af en 5-punkts vurderingsskala (0 = slet ikke; 1 = en lille smule; 2 = lidt; 3 = ganske lidt; og 4 = meget meget), hvor lavere score afspejler mindre gener fra behandlingssiden effekter.
Baseline til afslutning af behandlingsbesøg, vurderet op til 12 måneder for ikke-responderende og op til 24 måneder for respondere
Samlet ændring af behandlingstilfredshed ved hjælp af spørgeskemaet om behandlingstilfredshed (TSQM-9)
Tidsramme: Baseline til måned 12 (slut på behandlingsbesøg for ikke-responderere) og 24 (slut på behandlingsbesøg for respondere), vurderet op til 12 måneder for ikke-responderende og op til 24 måneder for respondere
Treatment Satisfaction Questionnaire for Medicine (TSQM-9) er et psykometrisk mål for en patients tilfredshed med medicin. Den består af 3 underskalaer: effektivitet, bekvemmelighed og global tilfredshed. Scoren blev beregnet ved at tilføje elementer for hvert domæne, dvs. 1 til 3 for effektivitet, 4 - 6 for bekvemmelighed og 7 til 9 for global tilfredshed. Den lavest mulige score (1 for hvert punkt og 3 for alle 3 underskalaer) blev trukket fra den sammensatte score og divideret med det størst mulige scoreinterval. Det største interval var (7-1) X 3 elementer = 18 for effektivitet og bekvemmelighed, og (5-1) x 3 elementer = 12 for global tilfredshed. Dette gav en transformeret score mellem 0 og 1, der derefter blev ganget med 100. En positiv ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline til måned 12 (slut på behandlingsbesøg for ikke-responderere) og 24 (slut på behandlingsbesøg for respondere), vurderet op til 12 måneder for ikke-responderende og op til 24 måneder for respondere

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Studieleder: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. november 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. oktober 2021

Studieafslutning (Faktiske)

3. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. maj 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. maj 2018

Først opslået (Faktiske)

15. maj 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CETB115J2411
  • 2018-000452-18 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Novartis er forpligtet til at dele med kvalificerede eksterne forskere, adgang til data på patientniveau og understøttende kliniske dokumenter fra kvalificerede undersøgelser. Disse anmodninger gennemgås og godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel på grundlag af videnskabelig fortjeneste. Alle opgivne data er anonymiseret for at respektere privatlivets fred for patienter, der har deltaget i forsøget i overensstemmelse med gældende love og regler.

Tilgængeligheden af ​​denne forsøgsdata er i overensstemmelse med kriterierne og processen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner