Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vizsgálat az eltrombopag azon képességének felmérésére, hogy tartós választ indukáljon a kezelés után ITP-ben szenvedő betegeknél (TAPER)

2023. december 5. frissítette: Novartis Pharmaceuticals

II. fázis, nyílt, leendő, egykarú, vizsgálat az eltrombopag azon képességének felmérésére, hogy tartós remissziót váltson ki olyan ITP-ben szenvedő betegeknél, akik refrakterek vagy kiújultak az első vonalbeli szteroidok után

Ez a vizsgálat azt vizsgálja, hogy az eltrombopag képes-e tartós választ kiváltani a kezelés után olyan ITP-s alanyoknál, akiknél a kezdeti szteroidkezelésre visszaestek vagy nem reagáltak.

Korlátozott, főleg retrospektív bizonyíték áll rendelkezésre arra vonatkozóan, hogy az eltrombopag korábbi alkalmazása az ITP diagnózisát követően az alanyok nagyobb hányadánál fog tartós választ elérni a kezelés elhagyása után a gyógyszeres kezelés csökkentését követően. Klinikailag szükség van egy kevésbé toxikus kezelési rendre, amely rövidebb kezelési intervallum mellett választ és tartós választ ad a kezelés után. Ez a vizsgálat ennek felmérésére szolgál.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Megjegyzés: A protokoll az elsődleges végpontot a következőképpen határozza meg: "a 12. hónapig tartós remisszióban szenvedő betegek aránya", ahol a tartós remisszió a ≥ 100 × 10^9/L CR thrombocytaszám elérése]); a vérlemezkeszám 100 × 10^9/l körüli szinten tartása 2 hónapig (nincs szám < 70 × 10^9/l), majd a gyógyszer csökkentése a kezelés abbahagyásáig, miközben a vérlemezkeszám ≥ 30 × 10^9/ L vérzéses mellékhatások (AE) hiányában vagy bármilyen mentőterápia alkalmazása esetén a 12. hónapig.

Mivel egyes publikációk a „remisszió” használatát javasolják olyan betegek esetében, akiknél a vérlemezkeszámot minimális ideig magasabb szint felett tartják, miközben a kezelésen kívül is maradnak, az elsődleges végpont terminológiáját úgy módosították, hogy a „tartós remisszió” helyett „tartós válaszreakció a kezelésen kívül” kifejezés szerepel. hogy jobban tükrözze az azt meghatározó mögöttes kritériumokat. Az elsődleges végpont meghatározása egyébként változatlan marad.

Az elsődleges végpontra vonatkozó összes hivatkozásnál a „tartós válaszreakción kívüli kezelést” használták a klinikai vizsgálatokban. feladás a CETB115J2411-hez.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

105

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
      • Linz, Ausztria, 4010
        • Novartis Investigative Site
  • Brazília
    • BA
      • Salvador, BA, Brazília, 41253-190
        • Novartis Investigative Site
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brazília, 20211-030
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brazília, 05319-000
        • Novartis Investigative Site
  • Chile
    • Araucania
      • Temuco, Araucania, Chile, 4800827
        • Novartis Investigative Site
    • Valparaiso
      • Vina del Mar, Valparaiso, Chile, 2540364
        • Novartis Investigative Site
  • Egyesült Királyság
      • London, Egyesült Királyság, W12 0HS
        • Novartis Investigative Site
  • Egyesült Államok
    • New York
      • Nyack, New York, Egyesült Államok, 10960
        • Hematology Oncology Association of Rockland Drug Shipment
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106-5000
        • Case Western Reserve SC - 2
  • Franciaország
      • Caen Cedex, Franciaország, 14033
        • Novartis Investigative Site
      • Pessac Cedex, Franciaország, 33604
        • Novartis Investigative Site
  • Görögország
      • Athens, Görögország, 115 27
        • Novartis Investigative Site
      • Patras, Görögország, 265 00
        • Novartis Investigative Site
  • Japán
    • Aichi
      • Nagoya-city, Aichi, Japán, 466-8650
        • Novartis Investigative Site
  • Mexikó
      • Ciudad de Mexico, Mexikó, 14000
        • Novartis Investigative Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexikó, 44160
        • Novartis Investigative Site
  • Olaszország
    • BO
      • Bologna, BO, Olaszország, 40138
        • Novartis Investigative Site
    • TS
      • Trieste, TS, Olaszország, 34129
        • Novartis Investigative Site
  • Omán
      • Muscat, Omán, 123
        • Novartis Investigative Site
  • Orosz Föderáció
      • Moscow, Orosz Föderáció, 125167
        • Novartis Investigative Site
      • St Petersburg, Orosz Föderáció, 191024
        • Novartis Investigative Site
  • Pulyka
      • Aydin, Pulyka, 09100
        • Novartis Investigative Site
      • Edirne, Pulyka, 22030
        • Novartis Investigative Site
      • Kocaeli, Pulyka, 41380
        • Novartis Investigative Site
  • Spanyolország
      • Madrid, Spanyolország, 28046
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanyolország, 28009
        • Novartis Investigative Site
      • Malaga, Spanyolország, 29010
        • Novartis Investigative Site
      • Murcia, Spanyolország, 30008
        • Novartis Investigative Site
    • Castilla Y Leon
      • Salamanca, Castilla Y Leon, Spanyolország, 37007
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spanyolország, 08035
        • Novartis Investigative Site
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanyolország, 28222
        • Novartis Investigative Site
  • Svájc
      • Bern, Svájc, 3010
        • Novartis Investigative Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A vizsgálatban való részvétel előtt aláírt, tájékozott beleegyezést kell szerezni
  2. ≥ 18 éves betegek
  3. Olyan betegek, akiknél primer ITP-t diagnosztizáltak, és akik nem reagálnak vagy relapszusban vannak az első vonalbeli szteroidterápia után ± intravénás immunglobulin (IVIG) (mentőterápiaként alkalmazzák)
  4. A vérlemezkeszám < 30×10^9/l, és kezelésre szorulóként értékelték (az orvos döntése szerint

Kizárási kritériumok:

  1. ITP-betegek, akiket korábban bármilyen másodvonalbeli ITP-terápiával, trombopoietin receptor (TPO-R) agonistával kezeltek ITP-re, kivéve a szteroidokat / IVIG
  2. Olyan betegek, akiknél több mint egy évvel az első vonalbeli teljes szteroidterápia befejezése után kiújultak
  3. Másodlagos thrombocytopeniával diagnosztizált betegek
  4. Azok a betegek, akiknél életveszélyes vérzéses szövődmények jelentkeznek, a vizsgáló döntése szerint
  5. Azok a betegek, akiknek mélyvénás vagy artériás trombózisa volt a felvételt megelőző 6 hónapban
  6. A szérum kreatinin ≥ 1,5 mg/dl
  7. Összes bilirubin > 1,5 × a normál felső határ (ULN)
  8. Aszpartát transzamináz (AST) > 3,0 × ULN
  9. Alanin transzamináz (ALT) > 3,0 × ULN
  10. Humán immunhiány vírus (HIV), hepatitis C vírus (HCV), hepatitis B felületi antigén (HBsAg) pozitív betegek
  11. Májkárosodásban szenvedő betegek (Child-Pugh pontszám > 5)
  12. Aktív rosszindulatú daganatos betegek
  13. Bármilyen súlyos és/vagy instabil, már meglévő egészségügyi, pszichiátriai rendellenességben vagy egyéb olyan állapotban szenvedő betegek, akik befolyásolhatják az alany biztonságát, tájékozott beleegyezés beszerzését vagy a vizsgálati eljárásoknak való megfelelést a vizsgáló belátása szerint
  14. Szívbetegség kórtörténete vagy jelenlegi diagnózisa, amely a vizsgálatban részt vevő betegek biztonságának jelentős kockázatát jelzi
  15. Ismert aktív vagy kontrollálatlan fertőzésben szenvedő betegek, akik nem reagálnak a megfelelő terápiára
  16. Betegek, akiknek bizonyítékai vannak alkohollal/kábítószerrel való visszaélésre
  17. Fogamzóképes korú nők és szexuálisan aktív férfiak, akik nem hajlandók megfelelő fogamzásgátlást alkalmazni a vizsgálat során
  18. Nőbetegek, akik szoptatnak vagy terhesek (pozitív szérum vagy vizelet B-humán koriongonadotropin (B-hCG) terhességi teszt) az 1. napon a szűréskor vagy az adagolás előtt

Más, a protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok is alkalmazhatók.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: eltrombopag
A résztvevőket eltrombopaggal kezelték, hogy tartós választ váltsanak ki a kezelés után, hogy elérjék a >=100 × 10^9/l (CR) cél vérlemezkeszámot, miután az 1. vonalbeli szteroidok sikertelennek bizonyultak.
Drog: eltrombopag
12,5, 25, 50 és 75 mg-os tabletta szájon át történő alkalmazásra naponta egyszer
Más nevek:
  • ETB115

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akik 12 hónapja tartósan nem reagáltak a kezelésre (SRoT)
Időkeret: 12. hónap
A kezelés utáni tartós választ (SRoT) a következőképpen határozták meg: a thrombocytaszám >= 100×10^9/l elérése (teljes válasz [CR]), majd a vérlemezkeszám 100×10^9/l körüli szinten tartása 2 hónapon keresztül (nincs alatta érték). 70×10^9/L), ÉS ezt követően csökkenteni kell a gyógyszer adagját a kezelés abbahagyásáig, miközben a vérlemezkeszám >= 30×10^9/l értéken marad vérzés hiányában (nincs vérzéses mellékhatás) vagy bármilyen mentőterápia alkalmazása a 12. hónapig .
12. hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A tartós válaszreakció (SRoT) medián időtartama a kezelés abbahagyása után azoknál a résztvevőknél, akiknél tartósan nem reagáltak a kezelésre
Időkeret: Az utolsó eltrombopag adagtól a 12. hónapig
A kezelés utáni tartós választ (SRoT) a következőképpen határozták meg: a thrombocytaszám >= 100×10^9/l elérése (teljes válasz [CR]), majd a vérlemezkeszám 100×10^9/l körüli szinten tartása 2 hónapon keresztül (nincs alatta érték). 70×10^9/L), ÉS ezt követően csökkenteni kell a gyógyszer adagját a kezelés abbahagyásáig, miközben a vérlemezkeszám >= 30×10^9/l értéken marad vérzés hiányában (nincs vérzéses mellékhatás) vagy bármilyen mentőterápia alkalmazása a 12. hónapig .
Az utolsó eltrombopag adagtól a 12. hónapig
A tartós válaszreakció nélküli kezelés (SRoT) becsült medián időtartama azon résztvevők esetében, akiknél a 12. hónapban tartósan nem reagáltak a kezelésre, és akik 12 hónapos követési időszakba lépnek
Időkeret: Az eltrombopag utolsó adagjától a relapszusig, a 24. hónapig értékelve

A kezelés utáni tartós választ (SRoT) a következőképpen határozták meg: a thrombocytaszám >= 100×10^9/l elérése (teljes válasz [CR]), majd a vérlemezkeszám 100×10^9/l körüli szinten tartása 2 hónapon keresztül (nincs alatta érték). 70×10^9/L), ÉS ezt követően csökkenteni kell a gyógyszer adagját a kezelés abbahagyásáig, miközben a vérlemezkeszám >= 30×10^9/l értéken marad, ha nincs vérzés (nincs vérzéses mellékhatás) vagy bármilyen mentőterápia alkalmazása nélkül.

A 12. hónapig SRoT-ban szenvedő betegeket, akik bekerültek az utánkövetésbe, és nem jelentkeztek visszaesésük a 24. hónapig, a kezelés abbahagyásának dátuma/halálozási dátuma/24. hónap thrombocyta-értékelési dátuma/lezárási dátuma legkorábban került cenzúrázásra. A 12. hónapig SRoT-ban szenvedő betegeket, akik nem léptek be, vagy még nem rendelkeznek adatokkal a követési fázisban, cenzúrázzák a 12. havi vérlemezke-értékelés időpontjában.
Az eltrombopag utolsó adagjától a relapszusig, a 24. hónapig értékelve
A kezelésen kívüli tartós válaszreakció (SRot) becsült medián időtartama minden betegnél
Időkeret: Az utolsó eltrombopag adagtól a 24. hónapig
Azokat a betegeket, akiknél a kezelés fokozatosan csökkent, és sikeresen abbahagyták, vagy nem recidiválódtak/haltak meg a határidõpontig / 24. hónap, a legkorábbi megszakítási dátum/halálozás dátuma/hó 24 thrombocyta-értékelés dátuma/lezárási dátuma cenzúrázására került sor.
Az utolsó eltrombopag adagtól a 24. hónapig
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél tartósan nem reagáltak a kezelésre a 24. hónapig
Időkeret: 15., 18., 21. és 24. hónap
A kezelés utáni tartós válasz úgy definiálható, ha a vérlemezkeszám eléri a 100 × 10^9/l-t (teljes válasz [CR]), majd a vérlemezkeszámot 2 hónapig 100 × 10^9/l körüli értéken tartja (nincs 70 × 10^9 alatti szám). /L) ÉS ezután csökkentse a gyógyszer adagját a kezelés abbahagyásáig, miközben a vérlemezkeszámot ≥ 30×10^9/L értéken kell tartani vérzés (nincs vérzéses mellékhatás) vagy bármilyen mentőterápia alkalmazása nélkül.
15., 18., 21. és 24. hónap
Az első hónapon belül korai reagálású résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 1 hónapig
Korai válasznak minősül, ha az első hónapban (1. hónap) legalább egyszer eléri a thrombocytaszám >= 50×10^9/l-t vérzéses események és mentőterápia nélkül.
1 hónapig
Azon résztvevők százalékos aránya, akik felépültek a válasz elvesztése esetén az Eltrombopag csökkentése alatt vagy után a 24. hónapig
Időkeret: 24 hónapig
A felépülési választ úgy definiálják, mint a vérlemezkeszám >=30×10^9/l az eltrombopag újbóli bevezetése után, a válasz elvesztése esetén (< 30×10^9/l és/vagy vérzéses esemény) vérzéses események és mentés hiánya esetén. terápia.
24 hónapig
A vérlemezkeszám relatív változása az alapvonalhoz képest az idő múlásával
Időkeret: Kiindulási állapot, 3., 6., 9., 12. hónap (a kezelés végi vizit nem reagálók esetében), 15., 18., 21. és 24. (kezelés végi vizit a reagálók esetében), a nem reagálók esetében legfeljebb 12 hónapig, a 24. hónap a válaszadóknak
A relatív változás (%) az abszolút változás osztva a kiindulási thrombocytaszámmal és megszorozva 100-zal.
Kiindulási állapot, 3., 6., 9., 12. hónap (a kezelés végi vizit nem reagálók esetében), 15., 18., 21. és 24. (kezelés végi vizit a reagálók esetében), a nem reagálók esetében legfeljebb 12 hónapig, a 24. hónap a válaszadóknak
Azon résztvevők százalékos aránya, akik szinten tartják a vérlemezkeszámot 12 hónapon belül és 3 havonta a 24. hónapig
Időkeret: A szint első elérésétől a 3., 6., 9., 12. hónapig (a kezelés végi vizit nem reagáló betegeknél), 15., 18., 21. és 24. (a kezelés végi vizit a reagálóknál)ig, 12 hónapig értékelve, ha nem reagálnak. -válaszadók és legfeljebb 24 hónap a válaszadók számára
A vérlemezkeszám szintjét úgy határozzuk meg, hogy a vérlemezkeszám >=30×10^9/l vérzéses események és mentőterápia nélkül.
A szint első elérésétől a 3., 6., 9., 12. hónapig (a kezelés végi vizit nem reagáló betegeknél), 15., 18., 21. és 24. (a kezelés végi vizit a reagálóknál)ig, 12 hónapig értékelve, ha nem reagálnak. -válaszadók és legfeljebb 24 hónap a válaszadók számára
Változás a kiindulási állapothoz képest a krónikus betegségek terápia-fáradtság (FACIT-fáradtság) kérdőív funkcionális értékelésében
Időkeret: A kiindulási állapot a 3., 6., 9., 12. hónapig (a kezelés végi vizit nem reagálóknál), 15., 18., 21. és 24. (a kezelés végi vizit a reagálóknál), a nem reagálók esetében legfeljebb 12 hónapig, a 24. hónap a válaszadóknak
A krónikus betegségek terápiájának funkcionális értékelése – Fáradtság (FACIT-Fatigue©) egy 13 tételből álló kérdőív, amely felméri a saját bevallású fáradtságot és annak hatását a napi tevékenységekre az elmúlt 7 napban. A FACIT-fáradtság értékelése egy 4 pontos Likert-skála segítségével történik. A tételek pontozása a következőképpen történik: 4 = Egyáltalán nem; 3 = Egy kicsit; 2 = Valamelyest; 1 = Elég egy kicsit; 0 = Nagyon sok, KIVÉVE a #7. és #8. tételt, amelyek fordított pontozásúak. Pontszám 0-52. A 30-nál kisebb pontszám súlyos fáradtságra utal. Minél magasabb a pontszám, annál jobb az életminőség (kevesebb fáradtság).
A kiindulási állapot a 3., 6., 9., 12. hónapig (a kezelés végi vizit nem reagálóknál), 15., 18., 21. és 24. (a kezelés végi vizit a reagálóknál), a nem reagálók esetében legfeljebb 12 hónapig, a 24. hónap a válaszadóknak
Változás a kiindulási állapothoz képest a rákterápia funkcionális értékelésében – thrombocytopenia (FACT-Th6) kérdőív
Időkeret: A kiindulási állapot a 3., 6., 9., 12. hónapig (a kezelés végi vizit nem reagálóknál), 15., 18., 21. és 24. (a kezelés végi vizit a reagálóknál), a nem reagálók esetében legfeljebb 12 hónapig, a 24. hónap a válaszadóknak
A FACT-Th6 eszközt a vérzéssel és zúzódásokkal kapcsolatos aggodalmak/aggodalmak mérésére használják, valamint ennek az aggodalomnak/aggodalomnak a fizikai és szociális tevékenységre gyakorolt ​​hatását (Cella 2006). A FACT-Th6 a részletesebb FACT-Th 6 elemből álló részhalmaza, amely a validált FACT 18 tételből álló alskálája, amely kifejezetten méri az elmúlt 7 nap thrombocytopeniával kapcsolatos aggodalmait. A FACT-Th6 pontozása egy 5-szintű Likert-skála segítségével történik (0=egyáltalán nem 4-ig=nagyon sok), és a 6 tétel pontszámainak összegzésével számítják ki; ezért a pontszámok 0 és 24 között változhatnak, a magasabb pontszámok pedig jobb HRQoL-t jelentenek
A kiindulási állapot a 3., 6., 9., 12. hónapig (a kezelés végi vizit nem reagálóknál), 15., 18., 21. és 24. (a kezelés végi vizit a reagálóknál), a nem reagálók esetében legfeljebb 12 hónapig, a 24. hónap a válaszadóknak
Változás az alaphelyzethez képest a 36-os rövid állapotfelmérésben (SF-36v2) kérdőív: Testi fájdalom (BP) pontszám
Időkeret: A kiindulási állapot a 3., 6., 9., 12. hónapig (a kezelés végi vizit nem reagálóknál), 15., 18., 21. és 24. (a kezelés végi vizit a reagálóknál), a nem reagálók esetében legfeljebb 12 hónapig, a 24. hónap a válaszadóknak
Az SF-36 skála egy 36 tételből álló, betegek által jelentett felmérés, amely az általános életminőséget méri. 8 alskálából áll (testi fájdalom (BP), általános egészségi állapot (GH), mentális egészség (MH), fizikai működés (PF), érzelmi szerep (SE), fizikai szerep (RP), szociális szerepműködés (SF) és vitalitás (VT)), amelyek összesítésével egy fizikai-összetevő összegző (PCS) pontszámot és egy mentális komponens pontszámot (MCS) kaphatunk. Az SF-36 pontozása normaalapú pontozási eljárásokkal történik: az egyes alskálák pontszámai 0-tól 10-ig, az összetett pontszám pedig 0-tól 100-ig terjed. A magasabb pontszámok jobb HRQoL-t jeleznek.
A kiindulási állapot a 3., 6., 9., 12. hónapig (a kezelés végi vizit nem reagálóknál), 15., 18., 21. és 24. (a kezelés végi vizit a reagálóknál), a nem reagálók esetében legfeljebb 12 hónapig, a 24. hónap a válaszadóknak
Változás az alaphelyzethez képest a 36-os rövid állapotfelmérésben (SF-36v2) kérdőív: Általános egészségi (GH) pontszám
Időkeret: A kiindulási állapot a 3., 6., 9., 12. hónapig (a kezelés végi vizit nem reagálóknál), 15., 18., 21. és 24. (a kezelés végi vizit a reagálóknál), a nem reagálók esetében legfeljebb 12 hónapig, a 24. hónap a válaszadóknak
Az SF-36 skála egy 36 tételből álló, betegek által jelentett felmérés, amely az általános életminőséget méri. 8 alskálából áll (testi fájdalom (BP), általános egészségi állapot (GH), mentális egészség (MH), fizikai működés (PF), érzelmi szerep (SE), fizikai szerep (RP), szociális szerepműködés (SF) és vitalitás (VT)), amelyek összesítésével egy fizikai-összetevő összegző (PCS) pontszámot és egy mentális komponens pontszámot (MCS) kaphatunk. Az SF-36 pontozása normaalapú pontozási eljárásokkal történik: az egyes alskálák pontszámai 0-tól 10-ig, az összetett pontszám pedig 0-tól 100-ig terjed. A magasabb pontszámok jobb HRQoL-t jeleznek.
A kiindulási állapot a 3., 6., 9., 12. hónapig (a kezelés végi vizit nem reagálóknál), 15., 18., 21. és 24. (a kezelés végi vizit a reagálóknál), a nem reagálók esetében legfeljebb 12 hónapig, a 24. hónap a válaszadóknak
Változás az alaphelyzethez képest a 36-os rövid állapotfelmérésben (SF-36v2) kérdőív: Mentális egészség (MH) pontszám
Időkeret: A kiindulási állapot a 3., 6., 9., 12. hónapig (a kezelés végi vizit nem reagálóknál), 15., 18., 21. és 24. (a kezelés végi vizit a reagálóknál), a nem reagálók esetében legfeljebb 12 hónapig, a 24. hónap a válaszadóknak
Az SF-36 skála egy 36 tételből álló, betegek által jelentett felmérés, amely az általános életminőséget méri. 8 alskálából áll (testi fájdalom (BP), általános egészségi állapot (GH), mentális egészség (MH), fizikai működés (PF), érzelmi szerep (SE), fizikai szerep (RP), szociális szerepműködés (SF) és vitalitás (VT)), amelyek összesítésével egy fizikai-összetevő összegző (PCS) pontszámot és egy mentális komponens pontszámot (MCS) kaphatunk. Az SF-36 pontozása normaalapú pontozási eljárásokkal történik: az egyes alskálák pontszámai 0-tól 10-ig, az összetett pontszám pedig 0-tól 100-ig terjed. A magasabb pontszámok jobb HRQoL-t jeleznek.
A kiindulási állapot a 3., 6., 9., 12. hónapig (a kezelés végi vizit nem reagálóknál), 15., 18., 21. és 24. (a kezelés végi vizit a reagálóknál), a nem reagálók esetében legfeljebb 12 hónapig, a 24. hónap a válaszadóknak
Változás az alaphelyzethez képest a 36-os rövid állapotfelmérésben (SF-36v2) kérdőív: Fizikai funkcionális (PF) pontszám
Időkeret: A kiindulási állapot a 3., 6., 9., 12. hónapig (a kezelés végi vizit nem reagálóknál), 15., 18., 21. és 24. (a kezelés végi vizit a reagálóknál), a nem reagálók esetében legfeljebb 12 hónapig, a 24. hónap a válaszadóknak
Az SF-36 skála egy 36 tételből álló, betegek által jelentett felmérés, amely az általános életminőséget méri. 8 alskálából áll (testi fájdalom (BP), általános egészségi állapot (GH), mentális egészség (MH), fizikai működés (PF), érzelmi szerep (SE), fizikai szerep (RP), szociális szerepműködés (SF) és vitalitás (VT)), amelyek összesítésével egy fizikai-összetevő összegző (PCS) pontszámot és egy mentális komponens pontszámot (MCS) kaphatunk. Az SF-36 pontozása normaalapú pontozási eljárásokkal történik: az egyes alskálák pontszámai 0-tól 10-ig, az összetett pontszám pedig 0-tól 100-ig terjed. A magasabb pontszámok jobb HRQoL-t jeleznek.
A kiindulási állapot a 3., 6., 9., 12. hónapig (a kezelés végi vizit nem reagálóknál), 15., 18., 21. és 24. (a kezelés végi vizit a reagálóknál), a nem reagálók esetében legfeljebb 12 hónapig, a 24. hónap a válaszadóknak
Változás az alaphelyzethez képest a 36-os rövid állapotfelmérésben (SF-36v2) kérdőív: Érzelmi szerep (RE) pontszám
Időkeret: A kiindulási állapot a 3., 6., 9., 12. hónapig (a kezelés végi vizit nem reagálóknál), 15., 18., 21. és 24. (a kezelés végi vizit a reagálóknál), a nem reagálók esetében legfeljebb 12 hónapig, a 24. hónap a válaszadóknak
Az SF-36 skála egy 36 tételből álló, betegek által jelentett felmérés, amely az általános életminőséget méri. 8 alskálából áll (testi fájdalom (BP), általános egészségi állapot (GH), mentális egészség (MH), fizikai működés (PF), érzelmi szerep (SE), fizikai szerep (RP), szociális szerepműködés (SF) és vitalitás (VT)), amelyek összesítésével egy fizikai-összetevő összegző (PCS) pontszámot és egy mentális komponens pontszámot (MCS) kaphatunk. Az SF-36 pontozása normaalapú pontozási eljárásokkal történik: az egyes alskálák pontszámai 0-tól 10-ig, az összetett pontszám pedig 0-tól 100-ig terjed. A magasabb pontszámok jobb HRQoL-t jeleznek.
A kiindulási állapot a 3., 6., 9., 12. hónapig (a kezelés végi vizit nem reagálóknál), 15., 18., 21. és 24. (a kezelés végi vizit a reagálóknál), a nem reagálók esetében legfeljebb 12 hónapig, a 24. hónap a válaszadóknak
Változás az alaphelyzethez képest a 36-os rövid állapotfelmérésben (SF-36v2) kérdőív: Fizikai szerep (RP) pontszám
Időkeret: A kiindulási állapot a 3., 6., 9., 12. hónapig (a kezelés végi vizit nem reagálóknál), 15., 18., 21. és 24. (a kezelés végi vizit a reagálóknál), a nem reagálók esetében legfeljebb 12 hónapig, a 24. hónap a válaszadóknak
Az SF-36 skála egy 36 tételből álló, betegek által jelentett felmérés, amely az általános életminőséget méri. 8 alskálából áll (testi fájdalom (BP), általános egészségi állapot (GH), mentális egészség (MH), fizikai működés (PF), érzelmi szerep (SE), fizikai szerep (RP), szociális szerepműködés (SF) és vitalitás (VT)), amelyek összesítésével egy fizikai-összetevő összegző (PCS) pontszámot és egy mentális komponens pontszámot (MCS) kaphatunk. Az SF-36 pontozása normaalapú pontozási eljárásokkal történik: az egyes alskálák pontszámai 0-tól 10-ig, az összetett pontszám pedig 0-tól 100-ig terjed. A magasabb pontszámok jobb HRQoL-t jeleznek.
A kiindulási állapot a 3., 6., 9., 12. hónapig (a kezelés végi vizit nem reagálóknál), 15., 18., 21. és 24. (a kezelés végi vizit a reagálóknál), a nem reagálók esetében legfeljebb 12 hónapig, a 24. hónap a válaszadóknak
Változás az alaphelyzethez képest a 36-os rövid egészségfelmérésben (SF-36v2) kérdőív: Társadalmi működés (SF) pontszám
Időkeret: A kiindulási állapot a 3., 6., 9., 12. hónapig (a kezelés végi vizit nem reagálóknál), 15., 18., 21. és 24. (a kezelés végi vizit a reagálóknál), a nem reagálók esetében legfeljebb 12 hónapig, a 24. hónap a válaszadóknak
Az SF-36 skála egy 36 tételből álló, betegek által jelentett felmérés, amely az általános életminőséget méri. 8 alskálából áll (testi fájdalom (BP), általános egészségi állapot (GH), mentális egészség (MH), fizikai működés (PF), érzelmi szerep (SE), fizikai szerep (RP), szociális szerepműködés (SF) és vitalitás (VT)), amelyek összesítésével egy fizikai-összetevő összegző (PCS) pontszámot és egy mentális komponens pontszámot (MCS) kaphatunk. Az SF-36 pontozása normaalapú pontozási eljárásokkal történik: az egyes alskálák pontszámai 0-tól 10-ig, az összetett pontszám pedig 0-tól 100-ig terjed. A magasabb pontszámok jobb HRQoL-t jeleznek.
A kiindulási állapot a 3., 6., 9., 12. hónapig (a kezelés végi vizit nem reagálóknál), 15., 18., 21. és 24. (a kezelés végi vizit a reagálóknál), a nem reagálók esetében legfeljebb 12 hónapig, a 24. hónap a válaszadóknak
Változás a kiindulási állapothoz képest a 36-os rövid állapotfelmérésben (SF-36v2) kérdőív: vitalitás (VT) pontszám
Időkeret: A kiindulási állapot a 3., 6., 9., 12. hónapig (a kezelés végi vizit nem reagálóknál), 15., 18., 21. és 24. (a kezelés végi vizit a reagálóknál), a nem reagálók esetében legfeljebb 12 hónapig, a 24. hónap a válaszadóknak
Az SF-36 skála egy 36 tételből álló, betegek által jelentett felmérés, amely az általános életminőséget méri. 8 alskálából áll (testi fájdalom (BP), általános egészségi állapot (GH), mentális egészség (MH), fizikai működés (PF), érzelmi szerep (SE), fizikai szerep (RP), szociális szerepműködés (SF) és vitalitás (VT)), amelyek összesítésével egy fizikai-összetevő összegző (PCS) pontszámot és egy mentális komponens pontszámot (MCS) kaphatunk. Az SF-36 pontozása normaalapú pontozási eljárásokkal történik: az egyes alskálák pontszámai 0-tól 10-ig, az összetett pontszám pedig 0-tól 100-ig terjed. A magasabb pontszámok jobb HRQoL-t jeleznek.
A kiindulási állapot a 3., 6., 9., 12. hónapig (a kezelés végi vizit nem reagálóknál), 15., 18., 21. és 24. (a kezelés végi vizit a reagálóknál), a nem reagálók esetében legfeljebb 12 hónapig, a 24. hónap a válaszadóknak
Változás az alaphelyzethez képest a 36-os rövid állapotfelmérésben (SF-36v2) kérdőív: Fizikai komponensek összefoglaló (PCS) pontszáma
Időkeret: A kiindulási állapot a 3., 6., 9., 12. hónapig (a kezelés végi vizit nem reagálóknál), 15., 18., 21. és 24. (a kezelés végi vizit a reagálóknál), a nem reagálók esetében legfeljebb 12 hónapig, a 24. hónap a válaszadóknak
Az SF-36 skála egy 36 tételből álló, betegek által jelentett felmérés, amely az általános életminőséget méri. 8 alskálából áll (testi fájdalom (BP), általános egészségi állapot (GH), mentális egészség (MH), fizikai működés (PF), érzelmi szerep (SE), fizikai szerep (RP), szociális szerepműködés (SF) és vitalitás (VT)), amelyek összesítésével egy fizikai-összetevő összegző (PCS) pontszámot és egy mentális komponens pontszámot (MCS) kaphatunk. Az SF-36 pontozása normaalapú pontozási eljárásokkal történik: az egyes alskálák pontszámai 0-tól 10-ig, az összetett pontszám pedig 0-tól 100-ig terjed. A magasabb pontszámok jobb HRQoL-t jeleznek.
A kiindulási állapot a 3., 6., 9., 12. hónapig (a kezelés végi vizit nem reagálóknál), 15., 18., 21. és 24. (a kezelés végi vizit a reagálóknál), a nem reagálók esetében legfeljebb 12 hónapig, a 24. hónap a válaszadóknak
Változás az alaphelyzethez képest a 36-os rövid állapotfelmérésben (SF-36v2) kérdőív: Mentális összetevők összefoglaló (MCS) pontszáma
Időkeret: A kiindulási állapot a 3., 6., 9., 12. hónapig (a kezelés végi vizit nem reagálóknál), 15., 18., 21. és 24. (a kezelés végi vizit a reagálóknál), a nem reagálók esetében legfeljebb 12 hónapig, a 24. hónap a válaszadóknak
Az SF-36 skála egy 36 tételből álló, betegek által jelentett felmérés, amely az általános életminőséget méri. 8 alskálából áll (testi fájdalom (BP), általános egészségi állapot (GH), mentális egészség (MH), fizikai működés (PF), érzelmi szerep (SE), fizikai szerep (RP), szociális szerepműködés (SF) és vitalitás (VT)), amelyek összesítésével egy fizikai-összetevő összegző (PCS) pontszámot és egy mentális komponens pontszámot (MCS) kaphatunk. Az SF-36 pontozása normaalapú pontozási eljárásokkal történik: az egyes alskálák pontszámai 0-tól 10-ig, az összetett pontszám pedig 0-tól 100-ig terjed. A magasabb pontszámok jobb HRQoL-t jeleznek.
A kiindulási állapot a 3., 6., 9., 12. hónapig (a kezelés végi vizit nem reagálóknál), 15., 18., 21. és 24. (a kezelés végi vizit a reagálóknál), a nem reagálók esetében legfeljebb 12 hónapig, a 24. hónap a válaszadóknak
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknek az alapérték után a legrosszabb a rákterápia-G (GP5) funkcionális értékelése
Időkeret: A kiindulási állapot a kezelési vizit végéig, értékelve legfeljebb 12 hónapig a nem reagálók és legfeljebb 24 hónapig a reagálók esetében
A GP5 egyetlen kérdés, amelyet a kezelési mellékhatások általános zavaróságának felmérésére használnak. A GP5 értékelése egy 5 pontos értékelési skála segítségével történik (0 = egyáltalán nem; 1 = kicsit; 2 = kissé; 3 = eléggé; és 4 = nagyon sok), ahol az alacsonyabb pontszámok a kezelés oldaláról kevésbé zavaróak. hatások.
A kiindulási állapot a kezelési vizit végéig, értékelve legfeljebb 12 hónapig a nem reagálók és legfeljebb 24 hónapig a reagálók esetében
A kezeléssel való elégedettség általános változása a kezeléssel való elégedettség kérdőívével (TSQM-9)
Időkeret: Kiindulási állapot a 12. hónapig (a kezelés végi vizit a nem reagálóknál) és a 24. hónapig (a kezelés végi vizit a reagálóknál), a nem reagálók esetében legfeljebb 12 hónapig, a reagálók esetében pedig legfeljebb 24 hónapig tart.
A kezeléssel való elégedettség kérdőíve a gyógyszeres kezeléshez (TSQM-9) egy pszichometriai mérőszám, amely a páciens gyógyszerrel való elégedettségét mutatja. 3 alskálából áll: hatékonyság, kényelem és globális elégedettség. A pontszámokat úgy számítottuk ki, hogy minden egyes tartományhoz adtunk elemeket, azaz 1-től 3-ig a hatékonyság, 4-6 a kényelem és 7-9 a globális elégedettség. A lehető legalacsonyabb pontszámot (1 minden elemre és 3 mind a 3 alskálára) kivontuk az összetett pontszámból, és elosztottuk a lehető legnagyobb pontszámmal. A legnagyobb tartomány (7-1) X 3 elem = 18 volt a hatékonyság és a kényelem, és (5-1) x 3 elem = 12 a globális elégedettség tekintetében. Ez 0 és 1 közötti transzformált pontszámot eredményezett, amelyet ezután megszoroztunk 100-zal. Az alapvonalhoz képest pozitív változás javulást jelez.
Kiindulási állapot a 12. hónapig (a kezelés végi vizit a nem reagálóknál) és a 24. hónapig (a kezelés végi vizit a reagálóknál), a nem reagálók esetében legfeljebb 12 hónapig, a reagálók esetében pedig legfeljebb 24 hónapig tart.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novartis Pharmaceuticals

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. november 2.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. október 22.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. október 3.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. május 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. május 2.

Első közzététel (Tényleges)

2018. május 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. december 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 5.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CETB115J2411
  • 2018-000452-18 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A Novartis elkötelezett amellett, hogy megossza képzett külső kutatókkal, hozzáférjen a betegszintű adatokhoz és a támogatható vizsgálatok klinikai dokumentumaihoz. Ezeket a kéréseket tudományos érdemek alapján független vizsgálóbizottság vizsgálja felül és hagyja jóvá. Minden megadott adatot anonimizálunk, hogy tiszteletben tartsuk a vizsgálatban részt vevő betegek magánéletét a vonatkozó törvényeknek és előírásoknak megfelelően.

A vizsgálati adatok elérhetősége a www.clinicalstudydatarequest.com oldalon leírt kritériumoknak és folyamatnak megfelelően történik.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Immun trombocitopéniás purpura (ITP)

Klinikai vizsgálatok a eltrombopag

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel