Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení schopnosti eltrombopagu vyvolat trvalou odezvu na léčbu u subjektů s ITP (TAPER)

6. ledna 2025 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Fáze II, otevřená, prospektivní, jednoramenná, studie k posouzení schopnosti eltrombopagu navodit trvalou remisi u pacientů s ITP, kteří jsou refrakterní nebo s relapsem po steroidech první linie

Tato studie bude hodnotit schopnost eltrombopagu vyvolat trvalou odezvu na léčbu u subjektů s ITP, u kterých došlo k relapsu nebo nereagovali na počáteční léčbu steroidy.

Existují omezené, především retrospektivní důkazy, že dřívější použití eltrombopagu po diagnóze ITP umožní větší části subjektů dosáhnout trvalé odpovědi na léčbu po vysazení léku. Klinicky existuje potřeba méně toxického režimu, který bude poskytovat odezvy a trvalou odezvu na léčbu s kratším intervalem léčby. Tento pokus je určen k posouzení tohoto.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Poznámka: Protokol definuje primární cílový bod jako „podíl pacientů s trvalou remisí do 12. měsíce“, kde setrvalá remise je definována jako dosažení počtu krevních destiček ≥ 100 × 10^9/L CR]); udržování počtu krevních destiček kolem 100 × 10^9/l po dobu 2 měsíců (žádný počet < 70 × 10^9/l) a poté postupné snižování dávky léku až do ukončení léčby při zachování počtu krevních destiček ≥ 30 × 10^9/ L při absenci krvácivých nežádoucích příhod (AE) nebo použití jakékoli záchranné terapie do 12. měsíce.

Vzhledem k tomu, že některé publikace navrhují používat „remisi“ u pacientů, kteří udržují počet krevních destiček nad vyšší úrovní po minimální dobu, když jsou mimo léčbu, terminologie primárního cílového ukazatele byla upravena tak, aby byla „trvalá remise“ nahrazena „trvalou odezvou mimo léčbu“ lépe odrážet základní kritéria, která jej definují. Jinak zůstává definice primárního koncového bodu nezměněna.

„Trvalá odpověď mimo léčbu“ byla použita pro všechny použitelné odkazy na primární cílový bod během klinických studií.gov účtování pro CETB115J2411.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

105

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • BA
      • Salvador, BA, Brazílie, 41253-190
        • Novartis Investigative Site
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brazílie, 20211-030
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brazílie, 05319-000
        • Novartis Investigative Site
  • Chile
    • Araucania
      • Temuco, Araucania, Chile, 4800827
        • Novartis Investigative Site
    • Valparaiso
      • Vina del Mar, Valparaiso, Chile, 2540364
        • Novartis Investigative Site
  • Francie
      • Caen, Francie, 14033
        • Novartis Investigative Site
      • Pessac Cedex, Francie, 33604
        • Novartis Investigative Site
  • Itálie
    • BO
      • Bologna, BO, Itálie, 40138
        • Novartis Investigative Site
    • TS
      • Trieste, TS, Itálie, 34129
        • Novartis Investigative Site
  • Japonsko
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japonsko, 466-8650
        • Novartis Investigative Site
  • Krocan
      • Aydin, Krocan, 09100
        • Novartis Investigative Site
      • Edirne, Krocan, 22030
        • Novartis Investigative Site
      • Kocaeli, Krocan, 41380
        • Novartis Investigative Site
  • Mexiko
      • Ciudad de Mexico, Mexiko, 14000
        • Novartis Investigative Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44160
        • Novartis Investigative Site
  • Omán
      • Muscat, Omán, 123
        • Novartis Investigative Site
  • Rakousko
      • Linz, Rakousko, 4010
        • Novartis Investigative Site
  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace, 125167
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 191024
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené království
      • London, Spojené království, W12 0HS
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené státy
    • New York
      • Nyack, New York, Spojené státy, 10960
        • Hematology Oncology Association of Rockland
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106-5000
        • Case Western Reserve
  • Řecko
      • Athens, Řecko, 115 27
        • Novartis Investigative Site
      • Patras, Řecko, 265 00
        • Novartis Investigative Site
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Španělsko, 28009
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Španělsko, 28222
        • Novartis Investigative Site
      • Murcia, Španělsko, 30008
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Malaga, Andalucia, Španělsko, 29010
        • Novartis Investigative Site
    • Castilla Y Leon
      • Salamanca, Castilla Y Leon, Španělsko, 37007
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Španělsko, 08035
        • Novartis Investigative Site
  • Švýcarsko
      • Bern, Švýcarsko, 3010
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Před účastí ve studii je nutné získat podepsaný informovaný souhlas
  2. Pacienti ve věku ≥ 18 let
  3. Pacienti s potvrzenou diagnózou primární ITP, kteří nereagují nebo jsou v relapsu po první linii léčby steroidy ± intravenózní imunoglobulin (IVIG) (používá se jako záchranná terapie)
  4. Počet krevních destiček < 30×10^9/l a hodnoceno jako vyžadující léčbu (dle uvážení lékaře

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s ITP dříve léčení jakýmikoli ITP terapiemi druhé linie, agonisty trombopoetinového receptoru (TPO-R) pro ITP, kromě steroidů / IVIG
  2. Pacienti, u kterých došlo k recidivě více než jeden rok po ukončení úplné léčby steroidy první linie
  3. Pacienti s diagnózou sekundární trombocytopenie
  4. Pacienti, kteří mají život ohrožující krvácivé komplikace podle uvážení zkoušejícího
  5. Pacienti, kteří měli hlubokou žilní trombózu nebo arteriální trombózu během 6 měsíců před zařazením
  6. Sérový kreatinin ≥ 1,5 mg/dl
  7. Celkový bilirubin > 1,5 × horní hranice normy (ULN)
  8. Aspartáttransamináza (AST) > 3,0 × ULN
  9. Alanin transamináza (ALT) > 3,0 × ULN
  10. Pacienti, kteří jsou pozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV), virus hepatitidy C (HCV), povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg)
  11. Pacienti s poruchou funkce jater (Child-Pugh skóre > 5)
  12. Pacienti, kteří mají aktivní malignitu
  13. Pacienti s jakoukoli závažnou a/nebo nestabilní již existující lékařskou, psychiatrickou poruchou nebo jinými stavy, které by mohly narušovat bezpečnost subjektu, získání informovaného souhlasu nebo dodržování postupů studie podle uvážení zkoušejícího
  14. Anamnéza nebo současná diagnóza srdečního onemocnění indikující významné riziko bezpečnosti pro pacienty účastnící se studie
  15. Pacienti se známými aktivními nebo nekontrolovanými infekcemi nereagujícími na vhodnou léčbu
  16. Pacienti s důkazy o současném zneužívání alkoholu/drog
  17. Ženy ve fertilním věku a sexuálně aktivní muži neochotní během studie používat vhodnou antikoncepci
  18. Pacientky, které kojí nebo jsou těhotné (pozitivní těhotenský test na B-lidský choriový gonadotropin (B-hCG) v séru nebo moči) při screeningu nebo před podáním dávky v den 1

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: eltrombopag
Účastníci byli léčeni eltrombopagem, aby se indukovala trvalá odezva na léčbu k dosažení cílového počtu krevních destiček >=100×10^9/l (CR), poté, co steroidy 1. linie selhaly.
Lék: eltrombopag
12,5, 25, 50 a 75 mg tablety k perorálnímu podání jednou denně
Ostatní jména:
  • ETB115

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s trvalou odezvou na léčbu (SRoT) za 12 měsíců
Časové okno: 12. měsíc
Setrvalá odezva na léčbu (SRoT) byla definována jako: dosažení počtu krevních destiček >= 100×10^9/l (kompletní odpověď [CR]) a poté udržení počtu krevních destiček kolem 100×10^9/l po dobu 2 měsíců (žádné nižší počty 70×10^9/l), A pak postupné vysazování léku až do přerušení léčby při zachování počtu krevních destiček >= 30×10^9/l při absenci krvácení (žádné krvácivé AE) nebo použití jakékoli záchranné terapie do 12. měsíce .
12. měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední doba trvání léčby s trvalou odezvou (SRoT) po ukončení léčby pro účastníky s léčbou s trvalou odezvou
Časové okno: Od poslední dávky eltrombopagu do 12. měsíce
Setrvalá odezva na léčbu (SRoT) byla definována jako: dosažení počtu krevních destiček >= 100×10^9/l (kompletní odpověď [CR]) a poté udržení počtu krevních destiček kolem 100×10^9/l po dobu 2 měsíců (žádné nižší počty 70×10^9/l), A pak postupné vysazování léku až do přerušení léčby při zachování počtu krevních destiček >= 30×10^9/l při absenci krvácení (žádné krvácivé AE) nebo použití jakékoli záchranné terapie do 12. měsíce .
Od poslední dávky eltrombopagu do 12. měsíce
Odhadovaná střední doba trvání léčby s trvalou odezvou (SRoT) pro účastníky s léčbou s trvalou odezvou ve 12. měsíci a kteří vstoupili do období následného sledování 12 měsíců
Časové okno: Od poslední dávky eltrombopagu do relapsu, hodnoceného do 24. měsíce

Setrvalá odezva na léčbu (SRoT) byla definována jako: dosažení počtu krevních destiček >= 100×10^9/l (kompletní odpověď [CR]) a poté udržení počtu krevních destiček kolem 100×10^9/l po dobu 2 měsíců (žádné nižší počty 70×10^9/l), A pak postupné vysazování léku až do přerušení léčby při zachování počtu krevních destiček >= 30×10^9/l při absenci krvácení (žádné krvácivé AE) nebo při použití jakékoli záchranné terapie.

Pacienti se SRoT do 12. měsíce, kteří vstoupili do sledování a nerecidivovali do data uzávěrky/24. měsíce, byli cenzurováni nejdříve v den přerušení/datum úmrtí/24. měsíc datum hodnocení trombocytů/datum uzávěrky. Pacienti se SRoT do 12. měsíce Pacienti, kteří nevstoupili nebo ještě nemají data ve fázi sledování, jsou cenzurováni k datu hodnocení krevních destiček 12. měsíce.
Od poslední dávky eltrombopagu do relapsu, hodnoceného do 24. měsíce
Odhadovaná střední doba trvání léčby s trvalou odezvou (SRot) pro všechny pacienty
Časové okno: Od poslední dávky eltrombopagu do 24. měsíce
Pacienti, u kterých došlo k postupnému snižování dávky a úspěšně přerušili léčbu, nebo nerecidivovali/nezemřeli do data uzávěrky/měsíc 24, byli cenzurováni nejdříve v den ukončení/datum úmrtí/měsíc 24 datum hodnocení krevních destiček/datum uzávěrky.
Od poslední dávky eltrombopagu do 24. měsíce
Procento účastníků s trvalou odezvou mimo léčbu do 24. měsíce
Časové okno: Měsíc 15, 18, 21 a 24
Trvalá odpověď na léčbu je definována jako dosažení počtu krevních destiček ≥ 100×10^9/l (kompletní odpověď [CR]) a poté udržení počtu krevních destiček kolem 100×10^9/l po dobu 2 měsíců (žádné počty pod 70×10^9 /L) A poté snižujte léčbu až do přerušení léčby, přičemž udržujte počet krevních destiček ≥ 30×10^9/l bez krvácení (žádné krvácivé AE) nebo při použití jakékoli záchranné terapie
Měsíc 15, 18, 21 a 24
Procento účastníků s včasnou odpovědí během prvního měsíce
Časové okno: Do 1 měsíce
Časná odpověď je definována jako dosažení počtu krevních destiček >= 50×10^9/l alespoň jednou během prvního měsíce (měsíc 1) bez krvácivých příhod a bez záchranné terapie.
Do 1 měsíce
Procento účastníků s odezvou na zotavení v případě ztráty odezvy během nebo po snižování dávky Eltrombopagu do 24. měsíce
Časové okno: Do měsíce 24
Zotavovací odpověď je definována jako počet krevních destiček >=30×10^9/l po opětovném zavedení eltrombopagu, v případě ztráty odpovědi (< 30×10^9/l a/nebo krvácivé příhody) bez krvácivých příhod a bez záchrany terapie.
Do měsíce 24
Relativní změna počtu krevních destiček oproti výchozí hodnotě v průběhu času
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 3, 6, 9, 12 (konec léčebné návštěvy u nereagujících), 15, 18, 21 a 24 (konec léčebné návštěvy u respondérů), hodnoceno do 12 měsíců u nereagujících a do 24 měsíce pro respondenty
Relativní změna (%) je absolutní změna dělená počtem krevních destiček na začátku a vynásobená 100.
Výchozí stav, měsíc 3, 6, 9, 12 (konec léčebné návštěvy u nereagujících), 15, 18, 21 a 24 (konec léčebné návštěvy u respondérů), hodnoceno do 12 měsíců u nereagujících a do 24 měsíce pro respondenty
Procento účastníků, kteří udržují úroveň počtu krevních destiček do 12 měsíců a každé 3 měsíce do 24. měsíce
Časové okno: Od prvního dosažení úrovně do měsíce 3, 6, 9, 12 (Konec léčebné návštěvy u nereagujících), 15, 18, 21 a 24 (Konec léčebné návštěvy u nereagujících), hodnoceno až 12 měsíců u nereagujících -odpovídající a až 24 měsíců pro respondenty
Úroveň počtu krevních destiček je definována jako počet krevních destiček >=30×10^9/l bez krvácivých příhod a bez záchranné terapie.
Od prvního dosažení úrovně do měsíce 3, 6, 9, 12 (Konec léčebné návštěvy u nereagujících), 15, 18, 21 a 24 (Konec léčebné návštěvy u nereagujících), hodnoceno až 12 měsíců u nereagujících -odpovídající a až 24 měsíců pro respondenty
Změna od výchozího stavu ve funkčním hodnocení chronického onemocnění terapie-únava (FACIT-Fatigue) dotazník
Časové okno: Výchozí stav do měsíce 3, 6, 9, 12 (Konec léčebné návštěvy u nereagujících), 15, 18, 21 a 24 (Konec léčebné návštěvy u respondérů), hodnoceno do 12 měsíců u nereagujících a do 24 měsíce pro respondenty
Funkční hodnocení terapie chronických nemocí – únava (FACIT-Fatigue©) je 13položkový dotazník, který hodnotí únavu, kterou sami uvedli, a její dopad na každodenní aktivity za posledních 7 dní. FACIT-únava se hodnotí pomocí 4bodové Likertovy škály. Položky jsou hodnoceny následovně: 4 = vůbec ne; 3 = trochu; 2 = poněkud; 1 = docela dost; 0 = velmi mnoho, KROMĚ položek č. 7 a č. 8, které mají obrácené skóre. Rozsah skóre od 0 do 52. Skóre nižší než 30 znamená silnou únavu. Čím vyšší skóre, tím lepší kvalita života (méně únavy).
Výchozí stav do měsíce 3, 6, 9, 12 (Konec léčebné návštěvy u nereagujících), 15, 18, 21 a 24 (Konec léčebné návštěvy u respondérů), hodnoceno do 12 měsíců u nereagujících a do 24 měsíce pro respondenty
Změna od výchozího stavu ve funkčním hodnocení léčby rakoviny – dotazník trombocytopenie (FACT-Th6)
Časové okno: Výchozí stav do měsíce 3, 6, 9, 12 (Konec léčebné návštěvy u nereagujících), 15, 18, 21 a 24 (Konec léčebné návštěvy u respondérů), hodnoceno do 12 měsíců u nereagujících a do 24 měsíce pro respondenty
Nástroj FACT-Th6 se používá k měření obav/obav z krvácení a modřin a dopadu těchto obav/obav na fyzickou a společenskou aktivitu (Cella 2006). FACT-Th6 je 6položková podmnožina podrobnější FACT-Th, což je 18položková podškála ověřené FACT, která specificky měří obavy související s trombocytopenií v posledních 7 dnech. FACT-Th6 se skóruje pomocí 5-úrovňové Likertovy škály (0=vůbec ne až 4=velmi mnoho) a vypočítá se součtem skóre pro 6 položek; proto se skóre může pohybovat od 0 do 24, přičemž vyšší skóre představuje lepší HRQoL
Výchozí stav do měsíce 3, 6, 9, 12 (Konec léčebné návštěvy u nereagujících), 15, 18, 21 a 24 (Konec léčebné návštěvy u respondérů), hodnoceno do 12 měsíců u nereagujících a do 24 měsíce pro respondenty
Změna od výchozího stavu v dotazníku Short Form 36 Health Survey (SF-36v2): Bodily Pain (BP)
Časové okno: Výchozí stav do měsíce 3, 6, 9, 12 (Konec léčebné návštěvy u nereagujících), 15, 18, 21 a 24 (Konec léčebné návštěvy u respondérů), hodnoceno do 12 měsíců u nereagujících a do 24 měsíce pro respondenty
Škála SF-36 je 36-položkový, pacientem hlášený průzkum, který měří celkovou kvalitu života. Skládá se z 8 subškál (tělesná bolest (BP), obecné zdraví (GH), duševní zdraví (MH), fyzické fungování (PF), role emoční (SE), role fyzická (RP), sociální role fungování (SF) a vitalita)). (VT)), které lze agregovat za účelem odvození skóre fyzického souhrnu (PCS) a skóre duševních složek (MCS). SF-36 je skórován pomocí normovaných skórovacích postupů: každé skóre dílčí škály se pohybuje od 0 do 10 a složené skóre se pohybuje od 0 do 100. Vyšší skóre svědčí o lepší HRQoL.
Výchozí stav do měsíce 3, 6, 9, 12 (Konec léčebné návštěvy u nereagujících), 15, 18, 21 a 24 (Konec léčebné návštěvy u respondérů), hodnoceno do 12 měsíců u nereagujících a do 24 měsíce pro respondenty
Změna od výchozího stavu v krátkém dotazníku zdravotního průzkumu Form 36 (SF-36v2): Celkové skóre zdraví (GH)
Časové okno: Výchozí stav do měsíce 3, 6, 9, 12 (Konec léčebné návštěvy u nereagujících), 15, 18, 21 a 24 (Konec léčebné návštěvy u respondérů), hodnoceno do 12 měsíců u nereagujících a do 24 měsíce pro respondenty
Škála SF-36 je 36-položkový, pacientem hlášený průzkum, který měří celkovou kvalitu života. Skládá se z 8 subškál (tělesná bolest (BP), obecné zdraví (GH), duševní zdraví (MH), fyzické fungování (PF), role emoční (SE), role fyzická (RP), sociální role fungování (SF) a vitalita)). (VT)), které lze agregovat za účelem odvození skóre fyzického souhrnu (PCS) a skóre duševních složek (MCS). SF-36 je skórován pomocí normovaných skórovacích postupů: každé skóre dílčí škály se pohybuje od 0 do 10 a složené skóre se pohybuje od 0 do 100. Vyšší skóre svědčí o lepší HRQoL.
Výchozí stav do měsíce 3, 6, 9, 12 (Konec léčebné návštěvy u nereagujících), 15, 18, 21 a 24 (Konec léčebné návštěvy u respondérů), hodnoceno do 12 měsíců u nereagujících a do 24 měsíce pro respondenty
Změna od výchozího stavu v krátkém formuláři 36 zdravotního průzkumu (SF-36v2) dotazník: skóre duševního zdraví (MH)
Časové okno: Výchozí stav do měsíce 3, 6, 9, 12 (Konec léčebné návštěvy u nereagujících), 15, 18, 21 a 24 (Konec léčebné návštěvy u respondérů), hodnoceno do 12 měsíců u nereagujících a do 24 měsíce pro respondenty
Škála SF-36 je 36-položkový, pacientem hlášený průzkum, který měří celkovou kvalitu života. Skládá se z 8 subškál (tělesná bolest (BP), obecné zdraví (GH), duševní zdraví (MH), fyzické fungování (PF), role emoční (SE), role fyzická (RP), sociální role fungování (SF) a vitalita)). (VT)), které lze agregovat za účelem odvození skóre fyzického souhrnu (PCS) a skóre duševních složek (MCS). SF-36 je skórován pomocí normovaných skórovacích postupů: každé skóre dílčí škály se pohybuje od 0 do 10 a složené skóre se pohybuje od 0 do 100. Vyšší skóre svědčí o lepší HRQoL.
Výchozí stav do měsíce 3, 6, 9, 12 (Konec léčebné návštěvy u nereagujících), 15, 18, 21 a 24 (Konec léčebné návštěvy u respondérů), hodnoceno do 12 měsíců u nereagujících a do 24 měsíce pro respondenty
Změna od výchozího stavu v krátkém formuláři 36 dotazník zdravotního průzkumu (SF-36v2): skóre fyzického fungování (PF)
Časové okno: Výchozí stav do měsíce 3, 6, 9, 12 (Konec léčebné návštěvy u nereagujících), 15, 18, 21 a 24 (Konec léčebné návštěvy u respondérů), hodnoceno do 12 měsíců u nereagujících a do 24 měsíce pro respondenty
Škála SF-36 je 36-položkový, pacientem hlášený průzkum, který měří celkovou kvalitu života. Skládá se z 8 subškál (tělesná bolest (BP), obecné zdraví (GH), duševní zdraví (MH), fyzické fungování (PF), role emoční (SE), role fyzická (RP), sociální role fungování (SF) a vitalita)). (VT)), které lze agregovat za účelem odvození skóre fyzického souhrnu (PCS) a skóre duševních složek (MCS). SF-36 je skórován pomocí normovaných skórovacích postupů: každé skóre dílčí škály se pohybuje od 0 do 10 a složené skóre se pohybuje od 0 do 100. Vyšší skóre svědčí o lepší HRQoL.
Výchozí stav do měsíce 3, 6, 9, 12 (Konec léčebné návštěvy u nereagujících), 15, 18, 21 a 24 (Konec léčebné návštěvy u respondérů), hodnoceno do 12 měsíců u nereagujících a do 24 měsíce pro respondenty
Změna od výchozího stavu v krátkém dotazníku zdravotního průzkumu Form 36 (SF-36v2): Role Emotional (RE) Skóre
Časové okno: Výchozí stav do měsíce 3, 6, 9, 12 (Konec léčebné návštěvy u nereagujících), 15, 18, 21 a 24 (Konec léčebné návštěvy u respondérů), hodnoceno do 12 měsíců u nereagujících a do 24 měsíce pro respondenty
Škála SF-36 je 36-položkový, pacientem hlášený průzkum, který měří celkovou kvalitu života. Skládá se z 8 subškál (tělesná bolest (BP), obecné zdraví (GH), duševní zdraví (MH), fyzické fungování (PF), role emoční (SE), role fyzická (RP), sociální role fungování (SF) a vitalita)). (VT)), které lze agregovat za účelem odvození skóre fyzického souhrnu (PCS) a skóre duševních složek (MCS). SF-36 je skórován pomocí normovaných skórovacích postupů: každé skóre dílčí škály se pohybuje od 0 do 10 a složené skóre se pohybuje od 0 do 100. Vyšší skóre svědčí o lepší HRQoL.
Výchozí stav do měsíce 3, 6, 9, 12 (Konec léčebné návštěvy u nereagujících), 15, 18, 21 a 24 (Konec léčebné návštěvy u respondérů), hodnoceno do 12 měsíců u nereagujících a do 24 měsíce pro respondenty
Změna od výchozího stavu v krátkém dotazníku zdravotního průzkumu Form 36 (SF-36v2): Role Physical (RP)
Časové okno: Výchozí stav do měsíce 3, 6, 9, 12 (Konec léčebné návštěvy u nereagujících), 15, 18, 21 a 24 (Konec léčebné návštěvy u respondérů), hodnoceno do 12 měsíců u nereagujících a do 24 měsíce pro respondenty
Škála SF-36 je 36-položkový, pacientem hlášený průzkum, který měří celkovou kvalitu života. Skládá se z 8 subškál (tělesná bolest (BP), obecné zdraví (GH), duševní zdraví (MH), fyzické fungování (PF), role emoční (SE), role fyzická (RP), sociální role fungování (SF) a vitalita)). (VT)), které lze agregovat za účelem odvození skóre fyzického souhrnu (PCS) a skóre duševních složek (MCS). SF-36 je skórován pomocí normovaných skórovacích postupů: každé skóre dílčí škály se pohybuje od 0 do 10 a složené skóre se pohybuje od 0 do 100. Vyšší skóre svědčí o lepší HRQoL.
Výchozí stav do měsíce 3, 6, 9, 12 (Konec léčebné návštěvy u nereagujících), 15, 18, 21 a 24 (Konec léčebné návštěvy u respondérů), hodnoceno do 12 měsíců u nereagujících a do 24 měsíce pro respondenty
Změna od výchozího stavu v krátkém formuláři 36 dotazník zdravotního průzkumu (SF-36v2): skóre sociálního fungování (SF)
Časové okno: Výchozí stav do měsíce 3, 6, 9, 12 (Konec léčebné návštěvy u nereagujících), 15, 18, 21 a 24 (Konec léčebné návštěvy u respondérů), hodnoceno do 12 měsíců u nereagujících a do 24 měsíce pro respondenty
Škála SF-36 je 36-položkový, pacientem hlášený průzkum, který měří celkovou kvalitu života. Skládá se z 8 subškál (tělesná bolest (BP), obecné zdraví (GH), duševní zdraví (MH), fyzické fungování (PF), role emoční (SE), role fyzická (RP), sociální role fungování (SF) a vitalita)). (VT)), které lze agregovat za účelem odvození skóre fyzického souhrnu (PCS) a skóre duševních složek (MCS). SF-36 je skórován pomocí normovaných skórovacích postupů: každé skóre dílčí škály se pohybuje od 0 do 10 a složené skóre se pohybuje od 0 do 100. Vyšší skóre svědčí o lepší HRQoL.
Výchozí stav do měsíce 3, 6, 9, 12 (Konec léčebné návštěvy u nereagujících), 15, 18, 21 a 24 (Konec léčebné návštěvy u respondérů), hodnoceno do 12 měsíců u nereagujících a do 24 měsíce pro respondenty
Změna od výchozího stavu v krátkém dotazníku zdravotního průzkumu Form 36 (SF-36v2): Skóre vitality (VT)
Časové okno: Výchozí stav do měsíce 3, 6, 9, 12 (Konec léčebné návštěvy u nereagujících), 15, 18, 21 a 24 (Konec léčebné návštěvy u respondérů), hodnoceno do 12 měsíců u nereagujících a do 24 měsíce pro respondenty
Škála SF-36 je 36-položkový, pacientem hlášený průzkum, který měří celkovou kvalitu života. Skládá se z 8 subškál (tělesná bolest (BP), obecné zdraví (GH), duševní zdraví (MH), fyzické fungování (PF), role emoční (SE), role fyzická (RP), sociální role fungování (SF) a vitalita)). (VT)), které lze agregovat za účelem odvození skóre fyzického souhrnu (PCS) a skóre duševních složek (MCS). SF-36 je skórován pomocí normovaných skórovacích postupů: každé skóre dílčí škály se pohybuje od 0 do 10 a složené skóre se pohybuje od 0 do 100. Vyšší skóre svědčí o lepší HRQoL.
Výchozí stav do měsíce 3, 6, 9, 12 (Konec léčebné návštěvy u nereagujících), 15, 18, 21 a 24 (Konec léčebné návštěvy u respondérů), hodnoceno do 12 měsíců u nereagujících a do 24 měsíce pro respondenty
Změna od výchozího stavu v krátkém formuláři 36 dotazník zdravotního průzkumu (SF-36v2): Skóre souhrnu fyzických složek (PCS)
Časové okno: Výchozí stav do měsíce 3, 6, 9, 12 (Konec léčebné návštěvy u nereagujících), 15, 18, 21 a 24 (Konec léčebné návštěvy u respondérů), hodnoceno do 12 měsíců u nereagujících a do 24 měsíce pro respondenty
Škála SF-36 je 36-položkový, pacientem hlášený průzkum, který měří celkovou kvalitu života. Skládá se z 8 subškál (tělesná bolest (BP), obecné zdraví (GH), duševní zdraví (MH), fyzické fungování (PF), role emoční (SE), role fyzická (RP), sociální role fungování (SF) a vitalita)). (VT)), které lze agregovat za účelem odvození skóre fyzického souhrnu (PCS) a skóre duševních složek (MCS). SF-36 je skórován pomocí normovaných skórovacích postupů: každé skóre dílčí škály se pohybuje od 0 do 10 a složené skóre se pohybuje od 0 do 100. Vyšší skóre svědčí o lepší HRQoL.
Výchozí stav do měsíce 3, 6, 9, 12 (Konec léčebné návštěvy u nereagujících), 15, 18, 21 a 24 (Konec léčebné návštěvy u respondérů), hodnoceno do 12 měsíců u nereagujících a do 24 měsíce pro respondenty
Změna od výchozího stavu v dotazníku Short Form 36 Health Survey (SF-36v2): Skóre souhrnu duševních složek (MCS)
Časové okno: Výchozí stav do měsíce 3, 6, 9, 12 (Konec léčebné návštěvy u nereagujících), 15, 18, 21 a 24 (Konec léčebné návštěvy u respondérů), hodnoceno do 12 měsíců u nereagujících a do 24 měsíce pro respondenty
Škála SF-36 je 36-položkový, pacientem hlášený průzkum, který měří celkovou kvalitu života. Skládá se z 8 subškál (tělesná bolest (BP), obecné zdraví (GH), duševní zdraví (MH), fyzické fungování (PF), role emoční (SE), role fyzická (RP), sociální role fungování (SF) a vitalita)). (VT)), které lze agregovat za účelem odvození skóre fyzického souhrnu (PCS) a skóre duševních složek (MCS). SF-36 je skórován pomocí normovaných skórovacích postupů: každé skóre dílčí škály se pohybuje od 0 do 10 a složené skóre se pohybuje od 0 do 100. Vyšší skóre svědčí o lepší HRQoL.
Výchozí stav do měsíce 3, 6, 9, 12 (Konec léčebné návštěvy u nereagujících), 15, 18, 21 a 24 (Konec léčebné návštěvy u respondérů), hodnoceno do 12 měsíců u nereagujících a do 24 měsíce pro respondenty
Procento účastníků s nejhorší hodnotou po výchozím stavu ve funkčním hodnocení terapie rakoviny-G (GP5)
Časové okno: Návštěva od začátku do konce léčby, hodnoceno po dobu až 12 měsíců u pacientů, kteří nereagují, a až 24 měsíců u pacientů s odpovědí
GP5 je jediná otázka používaná k posouzení celkové obtížnosti vedlejších účinků léčby. GP5 se hodnotí pomocí 5bodové hodnotící stupnice (0 = vůbec ne; 1 = trochu; 2 = trochu; 3 = docela málo; a 4 = velmi), kde nižší skóre odráží menší obtěžování ze strany léčby efekty.
Návštěva od začátku do konce léčby, hodnoceno po dobu až 12 měsíců u pacientů, kteří nereagují, a až 24 měsíců u pacientů s odpovědí
Celková změna spokojenosti s léčbou pomocí dotazníku spokojenosti s léčbou (TSQM-9)
Časové okno: Výchozí stav do měsíce 12 (konec léčebné návštěvy u pacientů, kteří nereagují) a 24 (návštěva na konci léčby u pacientů, kteří nereagují), hodnoceno po dobu 12 měsíců u pacientů, kteří nereagují, a až 24 měsíců u pacientů, kteří nereagují
Dotazník spokojenosti s léčbou pro léky (TSQM-9) je psychometrické měřítko spokojenosti pacienta s léky. Skládá se ze 3 dílčích škál: efektivita, pohodlí a globální spokojenost. Skóre bylo vypočítáno přidáním položek pro každou doménu, tj. 1 až 3 pro efektivitu, 4 až 6 pro pohodlí a 7 až 9 pro globální spokojenost. Nejnižší možné skóre (1 pro každou položku a 3 pro všechny 3 subškály) bylo odečteno od složeného skóre a děleno největším možným rozsahem skóre. Největší rozsah byl (7-1) x 3 položky = 18 pro efektivitu a pohodlí a (5-1) x 3 položky = 12 pro celkovou spokojenost. To poskytlo transformované skóre mezi 0 a 1, které bylo poté vynásobeno 100. Pozitivní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.
Výchozí stav do měsíce 12 (konec léčebné návštěvy u pacientů, kteří nereagují) a 24 (návštěva na konci léčby u pacientů, kteří nereagují), hodnoceno po dobu 12 měsíců u pacientů, kteří nereagují, a až 24 měsíců u pacientů, kteří nereagují

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. listopadu 2018

Primární dokončení (Aktuální)

22. října 2021

Dokončení studie (Aktuální)

3. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. května 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. května 2018

První zveřejněno (Aktuální)

15. května 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CETB115J2411
  • 2018-000452-18 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnost Novartis se zavázala sdílet s kvalifikovanými externími výzkumníky, přístup k údajům na úrovni pacientů a podpůrné klinické dokumenty z vhodných studií. Tyto žádosti posuzuje a schvaluje nezávislá hodnotící komise na základě vědeckých zásluh. Všechny poskytnuté údaje jsou anonymizovány, aby bylo respektováno soukromí pacientů, kteří se zúčastnili studie v souladu s platnými zákony a předpisy.

Dostupnost těchto zkušebních dat je v souladu s kritérii a procesem popsaným na www.clinicalstudydatarequest.com

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit