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Um estudo para avaliar a capacidade do eltrombopag de induzir resposta sustentada ao tratamento em indivíduos com PTI (TAPER)

6 de janeiro de 2025 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Um estudo de fase II, aberto, prospectivo, de braço único para avaliar a capacidade do eltrombopag de induzir remissão sustentada em indivíduos com ITP que são refratários ou recidivam após esteróides de primeira linha

Este estudo avaliará a capacidade do eltrombopag em induzir uma resposta sustentada fora do tratamento em indivíduos com PTI que tiveram recaídas ou não responderam a um tratamento inicial com esteróides.

Há evidências limitadas, principalmente retrospectivas, de que o uso precoce de eltrombopag após o diagnóstico de ITP permitirá que uma proporção maior de indivíduos alcance uma resposta sustentada ao tratamento após a redução gradual do medicamento. Clinicamente, há necessidade de um regime menos tóxico que forneça respostas e resposta sustentada ao tratamento com um intervalo de tratamento mais curto. Este estudo foi desenvolvido para avaliar isso.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Nota: O protocolo define o endpoint primário como "a proporção de pacientes com remissão sustentada no mês 12", onde a remissão sustentada é definida como atingir uma contagem de plaquetas de ≥ 100 × 10^9/L CR]); manter a contagem de plaquetas em torno de 100 × 10^9/L por 2 meses (sem contagem < 70 × 10^9/L) e depois reduzir gradualmente a droga até a interrupção do tratamento, mantendo a contagem de plaquetas ≥ 30 × 10^9/ L na ausência de eventos adversos hemorrágicos (EAs) ou uso de qualquer terapia de resgate até o Mês 12.

Uma vez que algumas publicações sugerem o uso de "remissão" para pacientes que mantêm contagens de plaquetas acima de um nível mais alto por um período mínimo de tempo sem tratamento, a terminologia do endpoint primário foi alterada para substituir 'remissão sustentada' por 'resposta sustentada sem tratamento' para melhor refletir os critérios subjacentes que o definem. A definição do endpoint primário permanece inalterada.

'Resposta sustentada fora do tratamento' foi usado para todas as referências aplicáveis ​​ao endpoint primário ao longo dos ensaios clínicos.gov postagem para CETB115J2411.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

105

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Brasil
    • BA
      • Salvador, BA, Brasil, 41253-190
        • Novartis Investigative Site
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasil, 20211-030
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 05319-000
        • Novartis Investigative Site
  • Chile
    • Araucania
      • Temuco, Araucania, Chile, 4800827
        • Novartis Investigative Site
    • Valparaiso
      • Vina del Mar, Valparaiso, Chile, 2540364
        • Novartis Investigative Site
  • Espanha
      • Madrid, Espanha, 28046
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Espanha, 28009
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Espanha, 28222
        • Novartis Investigative Site
      • Murcia, Espanha, 30008
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Malaga, Andalucia, Espanha, 29010
        • Novartis Investigative Site
    • Castilla Y Leon
      • Salamanca, Castilla Y Leon, Espanha, 37007
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Espanha, 08035
        • Novartis Investigative Site
  • Estados Unidos
    • New York
      • Nyack, New York, Estados Unidos, 10960
        • Hematology Oncology Association of Rockland
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106-5000
        • Case Western Reserve
  • Federação Russa
      • Moscow, Federação Russa, 125167
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Federação Russa, 191024
        • Novartis Investigative Site
  • França
      • Caen, França, 14033
        • Novartis Investigative Site
      • Pessac Cedex, França, 33604
        • Novartis Investigative Site
  • Grécia
      • Athens, Grécia, 115 27
        • Novartis Investigative Site
      • Patras, Grécia, 265 00
        • Novartis Investigative Site
  • Itália
    • BO
      • Bologna, BO, Itália, 40138
        • Novartis Investigative Site
    • TS
      • Trieste, TS, Itália, 34129
        • Novartis Investigative Site
  • Japão
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japão, 466-8650
        • Novartis Investigative Site
  • México
      • Ciudad de Mexico, México, 14000
        • Novartis Investigative Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, México, 44160
        • Novartis Investigative Site
  • Omã
      • Muscat, Omã, 123
        • Novartis Investigative Site
  • Peru
      • Aydin, Peru, 09100
        • Novartis Investigative Site
      • Edirne, Peru, 22030
        • Novartis Investigative Site
      • Kocaeli, Peru, 41380
        • Novartis Investigative Site
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, W12 0HS
        • Novartis Investigative Site
  • Suíça
      • Bern, Suíça, 3010
        • Novartis Investigative Site
  • Áustria
      • Linz, Áustria, 4010
        • Novartis Investigative Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. O consentimento informado assinado deve ser obtido antes da participação no estudo
  2. Pacientes ≥ 18 anos
  3. Pacientes com diagnóstico confirmado de PTI primária, que não respondem ou apresentam recaída após uma primeira linha de terapia com esteroides ± imunoglobulina intravenosa (IVIG) (usada como terapia de resgate)
  4. Contagem de plaquetas < 30×10^9/L e avaliada como necessitando de tratamento (a critério do médico

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com PTI previamente tratados com quaisquer terapias de segunda linha para PTI, agonistas do receptor de trombopoietina (TPO-R) para PTI, exceto esteróides / IVIG
  2. Pacientes que recidivaram mais de um ano após o término do curso completo de primeira linha da terapia com esteróides
  3. Pacientes com diagnóstico de trombocitopenia secundária
  4. Pacientes com complicações hemorrágicas com risco de vida, a critério do investigador
  5. Pacientes que tiveram trombose venosa profunda ou trombose arterial nos 6 meses anteriores à inscrição
  6. Creatinina sérica ≥ 1,5 mg/dL
  7. Bilirrubina total > 1,5 × limite superior do normal (LSN)
  8. Aspartato transaminase (AST) > 3,0 × LSN
  9. Alanina transaminase (ALT) > 3,0 × LSN
  10. Pacientes com vírus da imunodeficiência humana (HIV), vírus da hepatite C (HCV), antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) positivo
  11. Pacientes com insuficiência hepática (escore de Child-Pugh > 5)
  12. Pacientes com malignidade ativa
  13. Pacientes com qualquer distúrbio médico, psiquiátrico pré-existente grave e/ou instável ou outras condições que possam interferir na segurança do sujeito, obtenção de consentimento informado ou conformidade com os procedimentos do estudo a critério do investigador
  14. Histórico ou diagnóstico atual de doença cardíaca indicando risco significativo de segurança para os pacientes participantes do estudo
  15. Pacientes com infecções conhecidas ativas ou não controladas que não respondem à terapia apropriada
  16. Pacientes com evidência de abuso atual de álcool/drogas
  17. Mulheres com potencial para engravidar e homens sexualmente ativos que não desejam usar métodos contraceptivos adequados durante o estudo
  18. Pacientes do sexo feminino que estão amamentando ou grávidas (teste de gravidez de gonadotrofina coriônica humana B (B-hCG) positivo no soro ou na urina) na triagem ou pré-dose no Dia 1

Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: eltrombopag
Os participantes foram tratados com eltrombopag para induzir uma resposta sustentada fora do tratamento para atingir uma meta de contagem de plaquetas >=100×10^9/L (CR), após a falha dos esteróides de 1ª linha.
Medicamento: eltrombopag
Comprimidos de 12,5, 25, 50 e 75 mg para uso oral uma vez ao dia
Outros nomes:
  • ETB115

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com resposta sustentada fora do tratamento (SRoT) em 12 meses
Prazo: Mês 12
A resposta sustentada fora do tratamento (SRoT) foi definida como: atingir a contagem de plaquetas >= 100×10^9/L (resposta completa [CR]) e depois manter a contagem de plaquetas em torno de 100×10^9/L por 2 meses (sem contagens abaixo 70×10^9/L), E então diminuir gradualmente o medicamento até a descontinuação do tratamento, mantendo a contagem de plaquetas >= 30×10^9/L na ausência de sangramento (sem EAs de sangramento) ou uso de qualquer terapia de resgate até o 12º mês .
Mês 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração mediana da resposta sustentada fora do tratamento (SRoT) após a descontinuação do tratamento para participantes com resposta sustentada fora do tratamento
Prazo: Da última dose de eltrombopag até o mês 12
A resposta sustentada fora do tratamento (SRoT) foi definida como: atingir a contagem de plaquetas >= 100×10^9/L (resposta completa [CR]) e depois manter a contagem de plaquetas em torno de 100×10^9/L por 2 meses (sem contagens abaixo 70×10^9/L), E então diminuir gradualmente o medicamento até a descontinuação do tratamento, mantendo a contagem de plaquetas >= 30×10^9/L na ausência de sangramento (sem EAs de sangramento) ou uso de qualquer terapia de resgate até o 12º mês .
Da última dose de eltrombopag até o mês 12
Duração mediana estimada da resposta sustentada fora do tratamento (SRoT) para participantes com resposta sustentada fora do tratamento no mês 12 e que entram no período de acompanhamento de 12 meses
Prazo: Da última dose de eltrombopag até a recidiva, avaliada até o mês 24

A resposta sustentada fora do tratamento (SRoT) foi definida como: atingir a contagem de plaquetas >= 100×10^9/L (resposta completa [CR]) e depois manter a contagem de plaquetas em torno de 100×10^9/L por 2 meses (sem contagens abaixo 70×10^9/L), E então diminuir gradualmente o medicamento até a descontinuação do tratamento, mantendo a contagem de plaquetas >= 30×10^9/L na ausência de sangramento (sem EAs hemorrágicos) ou uso de qualquer terapia de resgate.

Os pacientes com SRoT até o mês 12 que iniciaram o acompanhamento e não tiveram recaída até a data limite/mês 24 foram censurados o mais cedo possível entre a data de descontinuação/data de óbito/mês 24, data de avaliação plaquetária/data limite. Pacientes com SRoT até o Mês 12, pacientes que não entraram ou ainda não possuem dados na fase de acompanhamento são censurados na data de avaliação plaquetária do Mês 12.
Da última dose de eltrombopag até a recidiva, avaliada até o mês 24
Duração mediana estimada da resposta sustentada fora do tratamento (SRot) para todos os pacientes
Prazo: Da última dose de eltrombopag até o mês 24
Os pacientes que diminuíram gradualmente e descontinuaram com sucesso, ou que não tiveram recaída/morreram até a data limite/mês 24, foram censurados o mais cedo possível entre a data de descontinuação/data de morte/mês 24, data de avaliação plaquetária/data limite.
Da última dose de eltrombopag até o mês 24
Porcentagem de participantes com resposta sustentada fora do tratamento até o 24º mês
Prazo: Mês 15, 18, 21 e 24
A resposta sustentada fora do tratamento é definida como atingir a contagem de plaquetas ≥ 100×10^9/L (resposta completa [CR]) e depois manter a contagem de plaquetas em torno de 100×10^9/L por 2 meses (sem contagens abaixo de 70×10^9 /L) E, em seguida, diminuir gradualmente o medicamento até a descontinuação do tratamento, mantendo a contagem de plaquetas ≥ 30×10^9/L na ausência de sangramento (sem EAs de sangramento) ou uso de qualquer terapia de resgate
Mês 15, 18, 21 e 24
Porcentagem de participantes com resposta antecipada no primeiro mês
Prazo: Por 1 mês
A resposta precoce é definida como atingir uma contagem de plaquetas >= 50×10^9/L pelo menos uma vez no primeiro mês (mês 1) sem eventos hemorrágicos e sem terapia de resgate.
Por 1 mês
Porcentagem de participantes com resposta de recuperação em caso de perda de resposta durante ou após a redução gradual do Eltrombopag até o mês 24
Prazo: Até o mês 24
A resposta de recuperação é definida como contagem de plaquetas >=30×10^9/L após a reintrodução do eltrombopag, em caso de perda de resposta (< 30×10^9/L e/ou evento hemorrágico) sem eventos hemorrágicos e sem resgate terapia.
Até o mês 24
Mudança relativa da linha de base na contagem de plaquetas ao longo do tempo
Prazo: Linha de base, meses 3, 6, 9, 12 (visita de final de tratamento para não respondedores), 15, 18, 21 e 24 (visita de final de tratamento para respondedores), avaliada em até 12 meses para não respondedores e até 24 meses para respondentes
A alteração relativa (%) é a alteração absoluta dividida pela contagem de plaquetas no início do estudo e multiplicada por 100.
Linha de base, meses 3, 6, 9, 12 (visita de final de tratamento para não respondedores), 15, 18, 21 e 24 (visita de final de tratamento para respondedores), avaliada em até 12 meses para não respondedores e até 24 meses para respondentes
Porcentagem de participantes que mantêm o nível de contagem de plaquetas em 12 meses e a cada 3 meses até o 24º mês
Prazo: Desde o primeiro momento de atingir o nível até os meses 3, 6, 9, 12 (visita de fim de tratamento para não respondedores), 15, 18, 21 e 24 (visita de fim de tratamento para respondedores), avaliados até 12 meses para não respondedores -respondedores e até 24 meses para respondedores
O nível de contagem de plaquetas é definido como contagem de plaquetas >=30×10^9/L sem eventos hemorrágicos e sem terapia de resgate.
Desde o primeiro momento de atingir o nível até os meses 3, 6, 9, 12 (visita de fim de tratamento para não respondedores), 15, 18, 21 e 24 (visita de fim de tratamento para respondedores), avaliados até 12 meses para não respondedores -respondedores e até 24 meses para respondedores
Mudança da linha de base na avaliação funcional do questionário de terapia-fadiga para doenças crônicas (FACIT-Fatigue)
Prazo: Linha de base até os meses 3, 6, 9, 12 (visita de final de tratamento para não respondedores), 15, 18, 21 e 24 (visita de final de tratamento para respondedores), avaliada em até 12 meses para não respondedores e até 24 meses para respondentes
A Avaliação Funcional da Terapia para Doenças Crônicas - Fadiga (FACIT-Fatigue©) é um questionário de 13 itens que avalia a fadiga autorrelatada e seu impacto nas atividades diárias nos últimos 7 dias. A fadiga FACIT é pontuada usando uma escala Likert de 4 pontos. Os itens são pontuados da seguinte forma: 4 = Nada; 3 = Um Pouco; 2 = Um pouco; 1 = Bastante; 0 = Muito, EXCETO os itens 7 e 8 que têm pontuação invertida. A pontuação varia de 0 a 52. Uma pontuação inferior a 30 indica fadiga severa. Quanto maior a pontuação, melhor será a qualidade de vida (menos fadiga).
Linha de base até os meses 3, 6, 9, 12 (visita de final de tratamento para não respondedores), 15, 18, 21 e 24 (visita de final de tratamento para respondedores), avaliada em até 12 meses para não respondedores e até 24 meses para respondentes
Questionário de Mudança da Linha de Base na Avaliação Funcional da Terapia do Câncer - Trombocitopenia (FACT-Th6)
Prazo: Linha de base até os meses 3, 6, 9, 12 (visita de final de tratamento para não respondedores), 15, 18, 21 e 24 (visita de final de tratamento para respondedores), avaliada em até 12 meses para não respondedores e até 24 meses para respondentes
O instrumento FACT-Th6 é usado para medir a preocupação/preocupação com sangramentos e hematomas e o impacto dessa preocupação/preocupação na atividade física e social (Cella 2006). O FACT-Th6 é um subconjunto de 6 itens do FACT-Th mais detalhado, que é uma subescala de 18 itens do FACT validado que mede especificamente as preocupações relacionadas à trombocitopenia nos últimos 7 dias. O FACT-Th6 é pontuado usando uma escala Likert de 5 níveis (0 = nada a 4 = muito) e é calculado somando as pontuações dos 6 itens; portanto, as pontuações podem variar de 0 a 24, com pontuações mais altas representando melhor QVRS
Linha de base até os meses 3, 6, 9, 12 (visita de final de tratamento para não respondedores), 15, 18, 21 e 24 (visita de final de tratamento para respondedores), avaliada em até 12 meses para não respondedores e até 24 meses para respondentes
Mudança da linha de base no questionário Short Form 36 Health Survey (SF-36v2): Pontuação de dor corporal (PA)
Prazo: Linha de base até os meses 3, 6, 9, 12 (visita de final de tratamento para não respondedores), 15, 18, 21 e 24 (visita de final de tratamento para respondedores), avaliada em até 12 meses para não respondedores e até 24 meses para respondentes
A Escala SF-36 é uma pesquisa de 36 itens relatada pelo paciente que mede a qualidade de vida geral. É composto por 8 subescalas (dor corporal (PA), saúde geral (GH), saúde mental (MH), funcionamento físico (PF), papel emocional (SE), papel físico (RP), papel social (SF) e vitalidade. (VT)) que pode ser agregado para derivar uma pontuação de resumo do componente físico (PCS) e uma pontuação do componente mental (MCS). O SF-36 é pontuado usando procedimentos de pontuação baseados em normas: cada pontuação de subescala varia de 0 a 10, e a pontuação composta varia de 0 a 100. Pontuações mais altas indicam melhor QVRS.
Linha de base até os meses 3, 6, 9, 12 (visita de final de tratamento para não respondedores), 15, 18, 21 e 24 (visita de final de tratamento para respondedores), avaliada em até 12 meses para não respondedores e até 24 meses para respondentes
Mudança da linha de base no questionário Short Form 36 Health Survey (SF-36v2): Pontuação de saúde geral (GH)
Prazo: Linha de base até os meses 3, 6, 9, 12 (visita de final de tratamento para não respondedores), 15, 18, 21 e 24 (visita de final de tratamento para respondedores), avaliada em até 12 meses para não respondedores e até 24 meses para respondentes
A Escala SF-36 é uma pesquisa de 36 itens relatada pelo paciente que mede a qualidade de vida geral. É composto por 8 subescalas (dor corporal (PA), saúde geral (GH), saúde mental (MH), funcionamento físico (PF), papel emocional (SE), papel físico (RP), papel social (SF) e vitalidade. (VT)) que pode ser agregado para derivar uma pontuação de resumo do componente físico (PCS) e uma pontuação do componente mental (MCS). O SF-36 é pontuado usando procedimentos de pontuação baseados em normas: cada pontuação de subescala varia de 0 a 10, e a pontuação composta varia de 0 a 100. Pontuações mais altas indicam melhor QVRS.
Linha de base até os meses 3, 6, 9, 12 (visita de final de tratamento para não respondedores), 15, 18, 21 e 24 (visita de final de tratamento para respondedores), avaliada em até 12 meses para não respondedores e até 24 meses para respondentes
Mudança da linha de base no questionário Short Form 36 Health Survey (SF-36v2): Pontuação de Saúde Mental (MH)
Prazo: Linha de base até os meses 3, 6, 9, 12 (visita de final de tratamento para não respondedores), 15, 18, 21 e 24 (visita de final de tratamento para respondedores), avaliada em até 12 meses para não respondedores e até 24 meses para respondentes
A Escala SF-36 é uma pesquisa de 36 itens relatada pelo paciente que mede a qualidade de vida geral. É composto por 8 subescalas (dor corporal (PA), saúde geral (GH), saúde mental (MH), funcionamento físico (PF), papel emocional (SE), papel físico (RP), papel social (SF) e vitalidade. (VT)) que pode ser agregado para derivar uma pontuação de resumo do componente físico (PCS) e uma pontuação do componente mental (MCS). O SF-36 é pontuado usando procedimentos de pontuação baseados em normas: cada pontuação de subescala varia de 0 a 10, e a pontuação composta varia de 0 a 100. Pontuações mais altas indicam melhor QVRS.
Linha de base até os meses 3, 6, 9, 12 (visita de final de tratamento para não respondedores), 15, 18, 21 e 24 (visita de final de tratamento para respondedores), avaliada em até 12 meses para não respondedores e até 24 meses para respondentes
Mudança da linha de base no questionário Short Form 36 Health Survey (SF-36v2): Pontuação de Funcionamento Físico (PF)
Prazo: Linha de base até os meses 3, 6, 9, 12 (visita de final de tratamento para não respondedores), 15, 18, 21 e 24 (visita de final de tratamento para respondedores), avaliada em até 12 meses para não respondedores e até 24 meses para respondentes
A Escala SF-36 é uma pesquisa de 36 itens relatada pelo paciente que mede a qualidade de vida geral. É composto por 8 subescalas (dor corporal (PA), saúde geral (GH), saúde mental (MH), funcionamento físico (PF), papel emocional (SE), papel físico (RP), papel social (SF) e vitalidade. (VT)) que pode ser agregado para derivar uma pontuação de resumo do componente físico (PCS) e uma pontuação do componente mental (MCS). O SF-36 é pontuado usando procedimentos de pontuação baseados em normas: cada pontuação de subescala varia de 0 a 10, e a pontuação composta varia de 0 a 100. Pontuações mais altas indicam melhor QVRS.
Linha de base até os meses 3, 6, 9, 12 (visita de final de tratamento para não respondedores), 15, 18, 21 e 24 (visita de final de tratamento para respondedores), avaliada em até 12 meses para não respondedores e até 24 meses para respondentes
Mudança da linha de base no questionário Short Form 36 Health Survey (SF-36v2): Pontuação do papel emocional (RE)
Prazo: Linha de base até os meses 3, 6, 9, 12 (visita de final de tratamento para não respondedores), 15, 18, 21 e 24 (visita de final de tratamento para respondedores), avaliada em até 12 meses para não respondedores e até 24 meses para respondentes
A Escala SF-36 é uma pesquisa de 36 itens relatada pelo paciente que mede a qualidade de vida geral. É composto por 8 subescalas (dor corporal (PA), saúde geral (GH), saúde mental (MH), funcionamento físico (PF), papel emocional (SE), papel físico (RP), papel social (SF) e vitalidade. (VT)) que pode ser agregado para derivar uma pontuação de resumo do componente físico (PCS) e uma pontuação do componente mental (MCS). O SF-36 é pontuado usando procedimentos de pontuação baseados em normas: cada pontuação de subescala varia de 0 a 10, e a pontuação composta varia de 0 a 100. Pontuações mais altas indicam melhor QVRS.
Linha de base até os meses 3, 6, 9, 12 (visita de final de tratamento para não respondedores), 15, 18, 21 e 24 (visita de final de tratamento para respondedores), avaliada em até 12 meses para não respondedores e até 24 meses para respondentes
Mudança da linha de base no questionário Short Form 36 Health Survey (SF-36v2): Pontuação física da função (RP)
Prazo: Linha de base até os meses 3, 6, 9, 12 (visita de final de tratamento para não respondedores), 15, 18, 21 e 24 (visita de final de tratamento para respondedores), avaliada em até 12 meses para não respondedores e até 24 meses para respondentes
A Escala SF-36 é uma pesquisa de 36 itens relatada pelo paciente que mede a qualidade de vida geral. É composto por 8 subescalas (dor corporal (PA), saúde geral (GH), saúde mental (MH), funcionamento físico (PF), papel emocional (SE), papel físico (RP), papel social (SF) e vitalidade. (VT)) que pode ser agregado para derivar uma pontuação de resumo do componente físico (PCS) e uma pontuação do componente mental (MCS). O SF-36 é pontuado usando procedimentos de pontuação baseados em normas: cada pontuação de subescala varia de 0 a 10, e a pontuação composta varia de 0 a 100. Pontuações mais altas indicam melhor QVRS.
Linha de base até os meses 3, 6, 9, 12 (visita de final de tratamento para não respondedores), 15, 18, 21 e 24 (visita de final de tratamento para respondedores), avaliada em até 12 meses para não respondedores e até 24 meses para respondentes
Mudança da linha de base no questionário Short Form 36 Health Survey (SF-36v2): Pontuação de Funcionamento Social (SF)
Prazo: Linha de base até os meses 3, 6, 9, 12 (visita de final de tratamento para não respondedores), 15, 18, 21 e 24 (visita de final de tratamento para respondedores), avaliada em até 12 meses para não respondedores e até 24 meses para respondentes
A Escala SF-36 é uma pesquisa de 36 itens relatada pelo paciente que mede a qualidade de vida geral. É composto por 8 subescalas (dor corporal (PA), saúde geral (GH), saúde mental (MH), funcionamento físico (PF), papel emocional (SE), papel físico (RP), papel social (SF) e vitalidade. (VT)) que pode ser agregado para derivar uma pontuação de resumo do componente físico (PCS) e uma pontuação do componente mental (MCS). O SF-36 é pontuado usando procedimentos de pontuação baseados em normas: cada pontuação de subescala varia de 0 a 10, e a pontuação composta varia de 0 a 100. Pontuações mais altas indicam melhor QVRS.
Linha de base até os meses 3, 6, 9, 12 (visita de final de tratamento para não respondedores), 15, 18, 21 e 24 (visita de final de tratamento para respondedores), avaliada em até 12 meses para não respondedores e até 24 meses para respondentes
Mudança da linha de base no questionário Short Form 36 Health Survey (SF-36v2): pontuação de vitalidade (VT)
Prazo: Linha de base até os meses 3, 6, 9, 12 (visita de final de tratamento para não respondedores), 15, 18, 21 e 24 (visita de final de tratamento para respondedores), avaliada em até 12 meses para não respondedores e até 24 meses para respondentes
A Escala SF-36 é uma pesquisa de 36 itens relatada pelo paciente que mede a qualidade de vida geral. É composto por 8 subescalas (dor corporal (PA), saúde geral (GH), saúde mental (MH), funcionamento físico (PF), papel emocional (SE), papel físico (RP), papel social (SF) e vitalidade. (VT)) que pode ser agregado para derivar uma pontuação de resumo do componente físico (PCS) e uma pontuação do componente mental (MCS). O SF-36 é pontuado usando procedimentos de pontuação baseados em normas: cada pontuação de subescala varia de 0 a 10, e a pontuação composta varia de 0 a 100. Pontuações mais altas indicam melhor QVRS.
Linha de base até os meses 3, 6, 9, 12 (visita de final de tratamento para não respondedores), 15, 18, 21 e 24 (visita de final de tratamento para respondedores), avaliada em até 12 meses para não respondedores e até 24 meses para respondentes
Mudança da linha de base no questionário Short Form 36 Health Survey (SF-36v2): pontuação do resumo do componente físico (PCS)
Prazo: Linha de base até os meses 3, 6, 9, 12 (visita de final de tratamento para não respondedores), 15, 18, 21 e 24 (visita de final de tratamento para respondedores), avaliada em até 12 meses para não respondedores e até 24 meses para respondentes
A Escala SF-36 é uma pesquisa de 36 itens relatada pelo paciente que mede a qualidade de vida geral. É composto por 8 subescalas (dor corporal (PA), saúde geral (GH), saúde mental (MH), funcionamento físico (PF), papel emocional (SE), papel físico (RP), papel social (SF) e vitalidade. (VT)) que pode ser agregado para derivar uma pontuação de resumo do componente físico (PCS) e uma pontuação do componente mental (MCS). O SF-36 é pontuado usando procedimentos de pontuação baseados em normas: cada pontuação de subescala varia de 0 a 10, e a pontuação composta varia de 0 a 100. Pontuações mais altas indicam melhor QVRS.
Linha de base até os meses 3, 6, 9, 12 (visita de final de tratamento para não respondedores), 15, 18, 21 e 24 (visita de final de tratamento para respondedores), avaliada em até 12 meses para não respondedores e até 24 meses para respondentes
Mudança da linha de base no questionário Short Form 36 Health Survey (SF-36v2): pontuação do resumo do componente mental (MCS)
Prazo: Linha de base até os meses 3, 6, 9, 12 (visita de final de tratamento para não respondedores), 15, 18, 21 e 24 (visita de final de tratamento para respondedores), avaliada em até 12 meses para não respondedores e até 24 meses para respondentes
A Escala SF-36 é uma pesquisa de 36 itens relatada pelo paciente que mede a qualidade de vida geral. É composto por 8 subescalas (dor corporal (PA), saúde geral (GH), saúde mental (MH), funcionamento físico (PF), papel emocional (SE), papel físico (RP), papel social (SF) e vitalidade. (VT)) que pode ser agregado para derivar uma pontuação de resumo do componente físico (PCS) e uma pontuação do componente mental (MCS). O SF-36 é pontuado usando procedimentos de pontuação baseados em normas: cada pontuação de subescala varia de 0 a 10, e a pontuação composta varia de 0 a 100. Pontuações mais altas indicam melhor QVRS.
Linha de base até os meses 3, 6, 9, 12 (visita de final de tratamento para não respondedores), 15, 18, 21 e 24 (visita de final de tratamento para respondedores), avaliada em até 12 meses para não respondedores e até 24 meses para respondentes
Porcentagem de participantes com pior valor pós-base na avaliação funcional da terapia do câncer-G (GP5)
Prazo: Da consulta inicial até o final do tratamento, avaliada em até 12 meses para os que não responderam e até 24 meses para os que responderam
A GP5 é uma pergunta única usada para avaliar o incômodo geral dos efeitos colaterais do tratamento. O GP5 é pontuado usando uma escala de classificação de 5 pontos (0 = nada; 1 = um pouco; 2 = um pouco; 3 = bastante; e 4 = muito), onde pontuações mais baixas refletem menos incômodo do lado do tratamento efeitos.
Da consulta inicial até o final do tratamento, avaliada em até 12 meses para os que não responderam e até 24 meses para os que responderam
Mudança geral de satisfação com o tratamento usando o questionário de satisfação com o tratamento (TSQM-9)
Prazo: Linha de base até o mês 12 (visita de final de tratamento para não respondedores) e 24 (visita de final de tratamento para respondedores), avaliada em até 12 meses para não respondedores e até 24 meses para respondedores
O Questionário de Satisfação com o Tratamento para Medicamentos (TSQM-9) é uma medida psicométrica da satisfação de um paciente com a medicação. É composto por 3 subescalas: eficácia, conveniência e satisfação global. As pontuações foram calculadas somando itens para cada domínio, ou seja, 1 a 3 para eficácia, 4 a 6 para conveniência e 7 a 9 para satisfação global. A pontuação mais baixa possível (1 para cada item e 3 para todas as 3 subescalas) foi subtraída da pontuação composta e dividida pela maior faixa de pontuação possível. A maior variação foi (7-1) X 3 itens = 18 para eficácia e conveniência, e (5-1) x 3 itens = 12 para satisfação global. Isso forneceu uma pontuação transformada entre 0 e 1 que foi então multiplicada por 100. Uma mudança positiva em relação à linha de base indica melhoria.
Linha de base até o mês 12 (visita de final de tratamento para não respondedores) e 24 (visita de final de tratamento para respondedores), avaliada em até 12 meses para não respondedores e até 24 meses para respondedores

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Investigadores

  • Diretor de estudo: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de novembro de 2018

Conclusão Primária (Real)

22 de outubro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

3 de outubro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de maio de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de maio de 2018

Primeira postagem (Real)

15 de maio de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de janeiro de 2025

Última verificação

1 de janeiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CETB115J2411
  • 2018-000452-18 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A Novartis está comprometida em compartilhar com pesquisadores externos qualificados, acesso a dados em nível de paciente e documentos clínicos de suporte de estudos elegíveis. Essas solicitações são analisadas e aprovadas por um painel de revisão independente com base no mérito científico. Todos os dados fornecidos são anonimizados para respeitar a privacidade dos pacientes que participaram do estudo, de acordo com as leis e regulamentos aplicáveis.

A disponibilidade dos dados do estudo está de acordo com os critérios e processos descritos em www.clinicalstudydatarequest.com

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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