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Une étude visant à évaluer la capacité d'Eltrombopag à induire une réponse prolongée après le traitement chez les sujets atteints de PTI (TAPER)

5 décembre 2023 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals

Une étude de phase II, ouverte, prospective, à un seul bras pour évaluer la capacité d'eltrombopag à induire une rémission prolongée chez les sujets atteints de PTI qui sont réfractaires ou en rechute après des stéroïdes de première ligne

Cette étude évaluera la capacité d'eltrombopag à induire une réponse soutenue hors traitement chez les sujets ITP qui ont rechuté ou n'ont pas répondu à un traitement initial avec des stéroïdes.

Il existe des preuves limitées, principalement rétrospectives, indiquant qu'une utilisation précoce d'eltrombopag après le diagnostic de PTI permettra à une plus grande proportion de sujets d'obtenir une réponse durable après le traitement après la diminution progressive du traitement. Cliniquement, il existe un besoin pour un régime moins toxique qui fournira des réponses et une réponse soutenue hors traitement avec un intervalle de traitement plus court. Cet essai est conçu pour évaluer cela.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Remarque : Le protocole définit le critère d'évaluation principal comme « la proportion de patients présentant une rémission soutenue au mois 12 », où la rémission soutenue est définie comme l'atteinte d'une numération plaquettaire ≥ 100 × 10^9/L CR]); maintenir la numération plaquettaire autour de 100 × 10^9/L pendant 2 mois (aucune numération < 70 × 10^9/L), puis réduire progressivement le médicament jusqu'à l'arrêt du traitement tout en maintenant la numération plaquettaire ≥ 30 × 10^9/ L en l'absence d'événements indésirables (EI) hémorragiques ou d'utilisation de tout traitement de secours jusqu'au mois 12.

Étant donné que certaines publications suggèrent d'utiliser la « rémission » pour les patients qui maintiennent la numération plaquettaire au-dessus d'un niveau plus élevé pendant une durée minimale en dehors du traitement, la terminologie du critère d'évaluation principal a été modifiée pour remplacer « rémission prolongée » par « réponse prolongée hors traitement » afin de mieux refléter les critères sous-jacents qui la définissent. La définition du critère principal reste par ailleurs inchangée.

La « réponse durable hors traitement » a été utilisée pour toutes les références applicables au critère d'évaluation principal tout au long du site Clinicaltrials.gov affichage pour CETB115J2411.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

105

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
    • BA
      • Salvador, BA, Brésil, 41253-190
        • Novartis Investigative Site
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brésil, 20211-030
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brésil, 05319-000
        • Novartis Investigative Site
  • Chili
    • Araucania
      • Temuco, Araucania, Chili, 4800827
        • Novartis Investigative Site
    • Valparaiso
      • Vina del Mar, Valparaiso, Chili, 2540364
        • Novartis Investigative Site
  • Espagne
      • Madrid, Espagne, 28046
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Espagne, 28009
        • Novartis Investigative Site
      • Malaga, Espagne, 29010
        • Novartis Investigative Site
      • Murcia, Espagne, 30008
        • Novartis Investigative Site
    • Castilla Y Leon
      • Salamanca, Castilla Y Leon, Espagne, 37007
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Espagne, 08035
        • Novartis Investigative Site
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Espagne, 28222
        • Novartis Investigative Site
  • France
      • Caen Cedex, France, 14033
        • Novartis Investigative Site
      • Pessac Cedex, France, 33604
        • Novartis Investigative Site
  • Fédération Russe
      • Moscow, Fédération Russe, 125167
        • Novartis Investigative Site
      • St Petersburg, Fédération Russe, 191024
        • Novartis Investigative Site
  • Grèce
      • Athens, Grèce, 115 27
        • Novartis Investigative Site
      • Patras, Grèce, 265 00
        • Novartis Investigative Site
  • Italie
    • BO
      • Bologna, BO, Italie, 40138
        • Novartis Investigative Site
    • TS
      • Trieste, TS, Italie, 34129
        • Novartis Investigative Site
  • Japon
    • Aichi
      • Nagoya-city, Aichi, Japon, 466-8650
        • Novartis Investigative Site
  • L'Autriche
      • Linz, L'Autriche, 4010
        • Novartis Investigative Site
  • Mexique
      • Ciudad de Mexico, Mexique, 14000
        • Novartis Investigative Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexique, 44160
        • Novartis Investigative Site
  • Oman
      • Muscat, Oman, 123
        • Novartis Investigative Site
  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni, W12 0HS
        • Novartis Investigative Site
  • Suisse
      • Bern, Suisse, 3010
        • Novartis Investigative Site
  • Turquie
      • Aydin, Turquie, 09100
        • Novartis Investigative Site
      • Edirne, Turquie, 22030
        • Novartis Investigative Site
      • Kocaeli, Turquie, 41380
        • Novartis Investigative Site
  • États-Unis
    • New York
      • Nyack, New York, États-Unis, 10960
        • Hematology Oncology Association of Rockland Drug Shipment
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106-5000
        • Case Western Reserve SC - 2

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Un consentement éclairé signé doit être obtenu avant la participation à l'étude
  2. Patients ≥ 18 ans
  3. Patients avec un diagnostic confirmé de PTI primaire, qui ne répondent pas ou en rechute après une première ligne de corticothérapie ± immunoglobuline intraveineuse (IgIV) (utilisée comme traitement de secours)
  4. Numération plaquettaire < 30 × 10 ^ 9 / L et évaluée comme nécessitant un traitement (à la discrétion du médecin

Critère d'exclusion:

  1. Patients atteints de PTI précédemment traités avec des thérapies de deuxième intention pour le PTI, des agonistes des récepteurs de la thrombopoïétine (TPO-R) pour le PTI, à l'exception des stéroïdes/IgIV
  2. Patients ayant rechuté plus d'un an après la fin du traitement complet de première ligne de stéroïdes
  3. Patients avec un diagnostic de thrombocytopénie secondaire
  4. Patients présentant des complications hémorragiques potentiellement mortelles à la discrétion de l'investigateur
  5. Patients ayant eu une thrombose veineuse profonde ou une thrombose artérielle dans les 6 mois précédant l'inscription
  6. Créatinine sérique ≥ 1,5 mg/dL
  7. Bilirubine totale > 1,5 × limite supérieure de la normale (LSN)
  8. Aspartate transaminase (AST) > 3,0 × LSN
  9. Alanine transaminase (ALT) > 3,0 × LSN
  10. Patients positifs pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), le virus de l'hépatite C (VHC), l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg)
  11. Patients insuffisants hépatiques (score de Child-Pugh > 5)
  12. Les patients qui ont une malignité active
  13. Patients atteints de troubles médicaux, psychiatriques préexistants graves et / ou instables ou d'autres conditions susceptibles d'interférer avec la sécurité du sujet, l'obtention d'un consentement éclairé ou le respect des procédures d'étude à la discrétion de l'investigateur
  14. Antécédents ou diagnostic actuel de maladie cardiaque indiquant un risque important de sécurité pour les patients participant à l'étude
  15. Patients présentant des infections actives ou non contrôlées connues ne répondant pas à un traitement approprié
  16. Patients présentant des signes d'abus d'alcool / de drogues
  17. Femmes en âge de procréer et hommes sexuellement actifs refusant d'utiliser une contraception adéquate pendant l'étude
  18. Patientes qui allaitent ou qui sont enceintes (test de grossesse sérique ou urinaire positif à la gonadotrophine chorionique humaine B (B-hCG)) lors du dépistage ou de la pré-dose le jour 1

D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: eltrombopag
Les participants ont été traités par eltrombopag pour induire une réponse soutenue hors traitement afin d'atteindre une numération plaquettaire cible > = 100 × 10 ^ 9/L (CR), après l'échec des stéroïdes de 1ère intention.
Médicament: eltrombopag
Comprimés de 12,5, 25, 50 et 75 mg pour administration orale une fois par jour
Autres noms:
  • ETB115

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants ayant une réponse prolongée au traitement (SRoT) d'ici 12 mois
Délai: Mois 12
La réponse prolongée hors traitement (SRoT) était définie comme : atteindre une numération plaquettaire >= 100 × 10 ^ 9/L (réponse complète [CR]), puis maintenir une numération plaquettaire autour de 100 × 10 ^ 9/L pendant 2 mois (aucune numération inférieure à 70×10^9/L), ET puis diminuer progressivement le médicament jusqu'à l'arrêt du traitement tout en maintenant le nombre de plaquettes >= 30×10^9/L en l'absence de saignement (pas d'EI hémorragique) ou en utilisant un traitement de secours jusqu'au mois 12. .
Mois 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée médiane de la réponse soutenue sans traitement (SRoT) après l'arrêt du traitement pour les participants ayant une réponse prolongée sans traitement
Délai: De la dernière dose d'eltrombopag au 12ème mois
La réponse prolongée hors traitement (SRoT) était définie comme : atteindre une numération plaquettaire >= 100 × 10 ^ 9/L (réponse complète [CR]), puis maintenir une numération plaquettaire autour de 100 × 10 ^ 9/L pendant 2 mois (aucune numération inférieure à 70×10^9/L), ET puis diminuer progressivement le médicament jusqu'à l'arrêt du traitement tout en maintenant le nombre de plaquettes >= 30×10^9/L en l'absence de saignement (pas d'EI hémorragique) ou en utilisant un traitement de secours jusqu'au mois 12. .
De la dernière dose d'eltrombopag au 12ème mois
Durée médiane estimée de la réponse prolongée sans traitement (SRoT) pour les participants ayant une réponse soutenue sans traitement au mois 12 et qui entrent dans une période de suivi de 12 mois
Délai: De la dernière dose d'eltrombopag jusqu'à la rechute, évaluée jusqu'au 24e mois

La réponse prolongée hors traitement (SRoT) était définie comme : atteindre une numération plaquettaire >= 100 × 10 ^ 9/L (réponse complète [CR]), puis maintenir une numération plaquettaire autour de 100 × 10 ^ 9/L pendant 2 mois (aucune numération inférieure à 70×10^9/L), ET puis diminuer progressivement le médicament jusqu'à l'arrêt du traitement tout en maintenant la numération plaquettaire >= 30×10^9/L en l'absence de saignement (pas d'EI hémorragique) ou de recours à un traitement de secours.

Les patients atteints de SRoT jusqu'au mois 12 qui sont entrés dans le suivi et n'ont pas rechuté à la date limite/au 24 mois ont été censurés au plus tôt entre la date d'arrêt/la date de décès/la date d'évaluation plaquettaire au 24e mois/la date limite. Patients atteints de SRoT jusqu'au mois 12, les patients qui ne sont pas entrés ou n'ont pas encore de données en phase de suivi sont censurés à la date de leur évaluation plaquettaire du 12e mois.
De la dernière dose d'eltrombopag jusqu'à la rechute, évaluée jusqu'au 24e mois
Durée médiane estimée de la réponse soutenue sans traitement (SRot) pour tous les patients
Délai: De la dernière dose d'eltrombopag au 24e mois
Les patients qui ont diminué progressivement et ont arrêté le traitement avec succès, ou qui n'ont pas rechuté ou sont décédés à la date limite/mois 24, ont été censurés au plus tôt entre la date d'arrêt/la date de décès/le 24e mois, la date d'évaluation des plaquettes/la date limite.
De la dernière dose d'eltrombopag au 24e mois
Pourcentage de participants ayant une réponse durable au traitement jusqu'au mois 24
Délai: Mois 15, 18, 21 et 24
Une réponse prolongée après le traitement est définie par l'atteinte d'un nombre de plaquettes ≥ 100 × 10 ^ 9/L (réponse complète [RC]), puis le maintien d'un nombre de plaquettes autour de 100 × 10 ^ 9/L pendant 2 mois (aucun nombre inférieur à 70 × 10 ^ 9). /L) ET puis diminuer progressivement le médicament jusqu'à l'arrêt du traitement tout en maintenant la numération plaquettaire ≥ 30×10^9/L en l'absence de saignement (pas d'EI hémorragique) ou en utilisant un traitement de secours.
Mois 15, 18, 21 et 24
Pourcentage de participants ayant obtenu une réponse rapide au cours du premier mois
Délai: D'ici 1 mois
Une réponse précoce est définie comme l'atteinte d'une numération plaquettaire >= 50 × 10 ^ 9/L au moins une fois au cours du premier mois (mois 1) sans événements hémorragiques et sans traitement de secours.
D'ici 1 mois
Pourcentage de participants avec une réponse de récupération en cas de perte de réponse pendant ou après la diminution progressive d'Eltrombopag jusqu'au mois 24
Délai: Jusqu'au mois 24
La réponse de récupération est définie comme une numération plaquettaire >=30×10^9/L après la réintroduction d'eltrombopag, en cas de perte de réponse (< 30×10^9/L et/ou événement hémorragique) sans événements hémorragiques et sans sauvetage. thérapie.
Jusqu'au mois 24
Changement relatif par rapport à la valeur initiale de la numération plaquettaire au fil du temps
Délai: Base de référence, mois 3, 6, 9, 12 (visite de fin de traitement pour les non-répondeurs), 15, 18, 21 et 24 (visite de fin de traitement pour les répondeurs), évalués jusqu'à 12 mois pour les non-répondeurs et jusqu'à 24 mois pour les intervenants
Le changement relatif (%) est le changement absolu divisé par le nombre de plaquettes au départ et multiplié par 100.
Base de référence, mois 3, 6, 9, 12 (visite de fin de traitement pour les non-répondeurs), 15, 18, 21 et 24 (visite de fin de traitement pour les répondeurs), évalués jusqu'à 12 mois pour les non-répondeurs et jusqu'à 24 mois pour les intervenants
Pourcentage de participants qui maintiennent leur numération plaquettaire dans les 12 mois et tous les 3 mois jusqu'au 24e mois
Délai: Depuis la première atteinte du niveau jusqu'aux mois 3, 6, 9, 12 (visite de fin de traitement pour les non-répondeurs), 15, 18, 21 et 24 (visite de fin de traitement pour les répondeurs), évalués jusqu'à 12 mois pour les non-répondeurs. -intervenants et jusqu'à 24 mois pour les intervenants
Le niveau de numération plaquettaire est défini comme ayant une numération plaquettaire >=30×10^9/L sans événements hémorragiques et sans traitement de secours.
Depuis la première atteinte du niveau jusqu'aux mois 3, 6, 9, 12 (visite de fin de traitement pour les non-répondeurs), 15, 18, 21 et 24 (visite de fin de traitement pour les répondeurs), évalués jusqu'à 12 mois pour les non-répondeurs. -intervenants et jusqu'à 24 mois pour les intervenants
Changement par rapport à la ligne de base dans l'évaluation fonctionnelle du questionnaire de traitement des maladies chroniques-Fatigue (FACIT-Fatigue)
Délai: Base de référence jusqu'aux mois 3, 6, 9, 12 (visite de fin de traitement pour les non-répondeurs), 15, 18, 21 et 24 (visite de fin de traitement pour les répondeurs), évalués jusqu'à 12 mois pour les non-répondeurs et jusqu'à 24 mois. mois pour les intervenants
L'évaluation fonctionnelle du traitement des maladies chroniques - Fatigue (FACIT-Fatigue©) est un questionnaire en 13 éléments qui évalue la fatigue autodéclarée et son impact sur les activités quotidiennes au cours des 7 derniers jours. La fatigue FACIT est notée à l'aide d'une échelle de Likert à 4 points. Les items sont notés comme suit : 4 = Pas du tout ; 3 = Un peu ; 2 = Un peu ; 1 = Un peu ; 0 = Beaucoup, SAUF les items 7 et 8 dont la notation est inversée. Plage de scores de 0 à 52. Un score inférieur à 30 indique une fatigue intense. Plus le score est élevé, meilleure est la qualité de vie (moins de fatigue).
Base de référence jusqu'aux mois 3, 6, 9, 12 (visite de fin de traitement pour les non-répondeurs), 15, 18, 21 et 24 (visite de fin de traitement pour les répondeurs), évalués jusqu'à 12 mois pour les non-répondeurs et jusqu'à 24 mois. mois pour les intervenants
Changement par rapport à la ligne de base dans l'évaluation fonctionnelle du traitement du cancer - Questionnaire sur la thrombocytopénie (FACT-Th6)
Délai: Base de référence jusqu'aux mois 3, 6, 9, 12 (visite de fin de traitement pour les non-répondeurs), 15, 18, 21 et 24 (visite de fin de traitement pour les répondeurs), évalués jusqu'à 12 mois pour les non-répondeurs et jusqu'à 24 mois. mois pour les intervenants
L'instrument FACT-Th6 est utilisé pour mesurer l'inquiétude/l'inquiétude concernant les saignements et les ecchymoses, ainsi que l'impact de cette inquiétude/inquiétude sur l'activité physique et sociale (Cella 2006). FACT-Th6 est un sous-ensemble de 6 éléments du FACT-Th plus détaillé, qui est une sous-échelle de 18 éléments du FACT validé qui mesure spécifiquement les préoccupations liées à la thrombocytopénie au cours des 7 derniers jours. Le FACT-Th6 est noté à l'aide d'une échelle de Likert à 5 niveaux (0 = pas du tout à 4 = beaucoup) et est calculé en additionnant les scores des 6 items ; par conséquent, les scores peuvent varier de 0 à 24, les scores plus élevés représentant une meilleure HRQoL
Base de référence jusqu'aux mois 3, 6, 9, 12 (visite de fin de traitement pour les non-répondeurs), 15, 18, 21 et 24 (visite de fin de traitement pour les répondeurs), évalués jusqu'à 12 mois pour les non-répondeurs et jusqu'à 24 mois. mois pour les intervenants
Changement par rapport à la ligne de base dans le questionnaire abrégé de l'enquête sur la santé 36 (SF-36v2) : score de douleur corporelle (TA)
Délai: Base de référence jusqu'aux mois 3, 6, 9, 12 (visite de fin de traitement pour les non-répondeurs), 15, 18, 21 et 24 (visite de fin de traitement pour les répondeurs), évalués jusqu'à 12 mois pour les non-répondeurs et jusqu'à 24 mois. mois pour les intervenants
L'échelle SF-36 est une enquête en 36 éléments rapportée par les patients qui mesure la qualité de vie globale. Il se compose de 8 sous-échelles (douleur corporelle (BP), santé générale (GH), santé mentale (MH), fonctionnement physique (PF), rôle émotionnel (SE), rôle physique (RP), fonctionnement social (SF) et vitalité. (VT)) qui peuvent être agrégés pour dériver un score récapitulatif de la composante physique (PCS) et un score de la composante mentale (MCS). Le SF-36 est noté à l'aide de procédures de notation basées sur des normes : le score de chaque sous-échelle va de 0 à 10 et le score composite va de 0 à 100. Des scores plus élevés indiquent une meilleure HRQoL.
Base de référence jusqu'aux mois 3, 6, 9, 12 (visite de fin de traitement pour les non-répondeurs), 15, 18, 21 et 24 (visite de fin de traitement pour les répondeurs), évalués jusqu'à 12 mois pour les non-répondeurs et jusqu'à 24 mois. mois pour les intervenants
Changement par rapport à la ligne de base dans le questionnaire abrégé de l'enquête sur la santé 36 (SF-36v2) : score de santé générale (GH)
Délai: Base de référence jusqu'aux mois 3, 6, 9, 12 (visite de fin de traitement pour les non-répondeurs), 15, 18, 21 et 24 (visite de fin de traitement pour les répondeurs), évalués jusqu'à 12 mois pour les non-répondeurs et jusqu'à 24 mois. mois pour les intervenants
L'échelle SF-36 est une enquête en 36 éléments rapportée par les patients qui mesure la qualité de vie globale. Il se compose de 8 sous-échelles (douleur corporelle (BP), santé générale (GH), santé mentale (MH), fonctionnement physique (PF), rôle émotionnel (SE), rôle physique (RP), fonctionnement social (SF) et vitalité. (VT)) qui peuvent être agrégés pour dériver un score récapitulatif de la composante physique (PCS) et un score de la composante mentale (MCS). Le SF-36 est noté à l'aide de procédures de notation basées sur des normes : le score de chaque sous-échelle va de 0 à 10 et le score composite va de 0 à 100. Des scores plus élevés indiquent une meilleure HRQoL.
Base de référence jusqu'aux mois 3, 6, 9, 12 (visite de fin de traitement pour les non-répondeurs), 15, 18, 21 et 24 (visite de fin de traitement pour les répondeurs), évalués jusqu'à 12 mois pour les non-répondeurs et jusqu'à 24 mois. mois pour les intervenants
Changement par rapport à la ligne de base dans le questionnaire abrégé de l'enquête sur la santé 36 (SF-36v2) : score de santé mentale (MH)
Délai: Base de référence jusqu'aux mois 3, 6, 9, 12 (visite de fin de traitement pour les non-répondeurs), 15, 18, 21 et 24 (visite de fin de traitement pour les répondeurs), évalués jusqu'à 12 mois pour les non-répondeurs et jusqu'à 24 mois. mois pour les intervenants
L'échelle SF-36 est une enquête en 36 éléments rapportée par les patients qui mesure la qualité de vie globale. Il se compose de 8 sous-échelles (douleur corporelle (BP), santé générale (GH), santé mentale (MH), fonctionnement physique (PF), rôle émotionnel (SE), rôle physique (RP), fonctionnement social (SF) et vitalité. (VT)) qui peuvent être agrégés pour dériver un score récapitulatif de la composante physique (PCS) et un score de la composante mentale (MCS). Le SF-36 est noté à l'aide de procédures de notation basées sur des normes : le score de chaque sous-échelle va de 0 à 10 et le score composite va de 0 à 100. Des scores plus élevés indiquent une meilleure HRQoL.
Base de référence jusqu'aux mois 3, 6, 9, 12 (visite de fin de traitement pour les non-répondeurs), 15, 18, 21 et 24 (visite de fin de traitement pour les répondeurs), évalués jusqu'à 12 mois pour les non-répondeurs et jusqu'à 24 mois. mois pour les intervenants
Changement par rapport à la ligne de base dans le questionnaire abrégé de l'enquête sur la santé 36 (SF-36v2) : score de fonctionnement physique (PF)
Délai: Base de référence jusqu'aux mois 3, 6, 9, 12 (visite de fin de traitement pour les non-répondeurs), 15, 18, 21 et 24 (visite de fin de traitement pour les répondeurs), évalués jusqu'à 12 mois pour les non-répondeurs et jusqu'à 24 mois. mois pour les intervenants
L'échelle SF-36 est une enquête en 36 éléments rapportée par les patients qui mesure la qualité de vie globale. Il se compose de 8 sous-échelles (douleur corporelle (BP), santé générale (GH), santé mentale (MH), fonctionnement physique (PF), rôle émotionnel (SE), rôle physique (RP), fonctionnement social (SF) et vitalité. (VT)) qui peuvent être agrégés pour dériver un score récapitulatif de la composante physique (PCS) et un score de la composante mentale (MCS). Le SF-36 est noté à l'aide de procédures de notation basées sur des normes : le score de chaque sous-échelle va de 0 à 10 et le score composite va de 0 à 100. Des scores plus élevés indiquent une meilleure HRQoL.
Base de référence jusqu'aux mois 3, 6, 9, 12 (visite de fin de traitement pour les non-répondeurs), 15, 18, 21 et 24 (visite de fin de traitement pour les répondeurs), évalués jusqu'à 12 mois pour les non-répondeurs et jusqu'à 24 mois. mois pour les intervenants
Changement par rapport à la ligne de base dans le questionnaire abrégé de l'enquête sur la santé 36 (SF-36v2) : score émotionnel de rôle (RE)
Délai: Base de référence jusqu'aux mois 3, 6, 9, 12 (visite de fin de traitement pour les non-répondeurs), 15, 18, 21 et 24 (visite de fin de traitement pour les répondeurs), évalués jusqu'à 12 mois pour les non-répondeurs et jusqu'à 24 mois. mois pour les intervenants
L'échelle SF-36 est une enquête en 36 éléments rapportée par les patients qui mesure la qualité de vie globale. Il se compose de 8 sous-échelles (douleur corporelle (BP), santé générale (GH), santé mentale (MH), fonctionnement physique (PF), rôle émotionnel (SE), rôle physique (RP), fonctionnement social (SF) et vitalité. (VT)) qui peuvent être agrégés pour dériver un score récapitulatif de la composante physique (PCS) et un score de la composante mentale (MCS). Le SF-36 est noté à l'aide de procédures de notation basées sur des normes : le score de chaque sous-échelle va de 0 à 10 et le score composite va de 0 à 100. Des scores plus élevés indiquent une meilleure HRQoL.
Base de référence jusqu'aux mois 3, 6, 9, 12 (visite de fin de traitement pour les non-répondeurs), 15, 18, 21 et 24 (visite de fin de traitement pour les répondeurs), évalués jusqu'à 12 mois pour les non-répondeurs et jusqu'à 24 mois. mois pour les intervenants
Changement par rapport à la ligne de base dans le questionnaire abrégé de l'enquête sur la santé 36 (SF-36v2) : score physique du rôle (RP)
Délai: Base de référence jusqu'aux mois 3, 6, 9, 12 (visite de fin de traitement pour les non-répondeurs), 15, 18, 21 et 24 (visite de fin de traitement pour les répondeurs), évalués jusqu'à 12 mois pour les non-répondeurs et jusqu'à 24 mois. mois pour les intervenants
L'échelle SF-36 est une enquête en 36 éléments rapportée par les patients qui mesure la qualité de vie globale. Il se compose de 8 sous-échelles (douleur corporelle (BP), santé générale (GH), santé mentale (MH), fonctionnement physique (PF), rôle émotionnel (SE), rôle physique (RP), fonctionnement social (SF) et vitalité. (VT)) qui peuvent être agrégés pour dériver un score récapitulatif de la composante physique (PCS) et un score de la composante mentale (MCS). Le SF-36 est noté à l'aide de procédures de notation basées sur des normes : le score de chaque sous-échelle va de 0 à 10 et le score composite va de 0 à 100. Des scores plus élevés indiquent une meilleure HRQoL.
Base de référence jusqu'aux mois 3, 6, 9, 12 (visite de fin de traitement pour les non-répondeurs), 15, 18, 21 et 24 (visite de fin de traitement pour les répondeurs), évalués jusqu'à 12 mois pour les non-répondeurs et jusqu'à 24 mois. mois pour les intervenants
Changement par rapport à la ligne de base dans le questionnaire abrégé de l'enquête sur la santé 36 (SF-36v2) : score de fonctionnement social (SF)
Délai: Base de référence jusqu'aux mois 3, 6, 9, 12 (visite de fin de traitement pour les non-répondeurs), 15, 18, 21 et 24 (visite de fin de traitement pour les répondeurs), évalués jusqu'à 12 mois pour les non-répondeurs et jusqu'à 24 mois. mois pour les intervenants
L'échelle SF-36 est une enquête en 36 éléments rapportée par les patients qui mesure la qualité de vie globale. Il se compose de 8 sous-échelles (douleur corporelle (BP), santé générale (GH), santé mentale (MH), fonctionnement physique (PF), rôle émotionnel (SE), rôle physique (RP), fonctionnement social (SF) et vitalité. (VT)) qui peuvent être agrégés pour dériver un score récapitulatif de la composante physique (PCS) et un score de la composante mentale (MCS). Le SF-36 est noté à l'aide de procédures de notation basées sur des normes : le score de chaque sous-échelle va de 0 à 10 et le score composite va de 0 à 100. Des scores plus élevés indiquent une meilleure HRQoL.
Base de référence jusqu'aux mois 3, 6, 9, 12 (visite de fin de traitement pour les non-répondeurs), 15, 18, 21 et 24 (visite de fin de traitement pour les répondeurs), évalués jusqu'à 12 mois pour les non-répondeurs et jusqu'à 24 mois. mois pour les intervenants
Changement par rapport à la ligne de base dans le questionnaire abrégé de l'enquête sur la santé 36 (SF-36v2) : score de vitalité (VT)
Délai: Base de référence jusqu'aux mois 3, 6, 9, 12 (visite de fin de traitement pour les non-répondeurs), 15, 18, 21 et 24 (visite de fin de traitement pour les répondeurs), évalués jusqu'à 12 mois pour les non-répondeurs et jusqu'à 24 mois. mois pour les intervenants
L'échelle SF-36 est une enquête en 36 éléments rapportée par les patients qui mesure la qualité de vie globale. Il se compose de 8 sous-échelles (douleur corporelle (BP), santé générale (GH), santé mentale (MH), fonctionnement physique (PF), rôle émotionnel (SE), rôle physique (RP), fonctionnement social (SF) et vitalité. (VT)) qui peuvent être agrégés pour dériver un score récapitulatif de la composante physique (PCS) et un score de la composante mentale (MCS). Le SF-36 est noté à l'aide de procédures de notation basées sur des normes : le score de chaque sous-échelle va de 0 à 10 et le score composite va de 0 à 100. Des scores plus élevés indiquent une meilleure HRQoL.
Base de référence jusqu'aux mois 3, 6, 9, 12 (visite de fin de traitement pour les non-répondeurs), 15, 18, 21 et 24 (visite de fin de traitement pour les répondeurs), évalués jusqu'à 12 mois pour les non-répondeurs et jusqu'à 24 mois. mois pour les intervenants
Changement par rapport à la ligne de base dans le questionnaire abrégé de l'enquête sur la santé 36 (SF-36v2) : score du résumé des composantes physiques (PCS)
Délai: Base de référence jusqu'aux mois 3, 6, 9, 12 (visite de fin de traitement pour les non-répondeurs), 15, 18, 21 et 24 (visite de fin de traitement pour les répondeurs), évalués jusqu'à 12 mois pour les non-répondeurs et jusqu'à 24 mois. mois pour les intervenants
L'échelle SF-36 est une enquête en 36 éléments rapportée par les patients qui mesure la qualité de vie globale. Il se compose de 8 sous-échelles (douleur corporelle (BP), santé générale (GH), santé mentale (MH), fonctionnement physique (PF), rôle émotionnel (SE), rôle physique (RP), fonctionnement social (SF) et vitalité. (VT)) qui peuvent être agrégés pour dériver un score récapitulatif de la composante physique (PCS) et un score de la composante mentale (MCS). Le SF-36 est noté à l'aide de procédures de notation basées sur des normes : le score de chaque sous-échelle va de 0 à 10 et le score composite va de 0 à 100. Des scores plus élevés indiquent une meilleure HRQoL.
Base de référence jusqu'aux mois 3, 6, 9, 12 (visite de fin de traitement pour les non-répondeurs), 15, 18, 21 et 24 (visite de fin de traitement pour les répondeurs), évalués jusqu'à 12 mois pour les non-répondeurs et jusqu'à 24 mois. mois pour les intervenants
Changement par rapport à la ligne de base dans le questionnaire abrégé de l'enquête sur la santé 36 (SF-36v2) : score du résumé de la composante mentale (MCS)
Délai: Base de référence jusqu'aux mois 3, 6, 9, 12 (visite de fin de traitement pour les non-répondeurs), 15, 18, 21 et 24 (visite de fin de traitement pour les répondeurs), évalués jusqu'à 12 mois pour les non-répondeurs et jusqu'à 24 mois. mois pour les intervenants
L'échelle SF-36 est une enquête en 36 éléments rapportée par les patients qui mesure la qualité de vie globale. Il se compose de 8 sous-échelles (douleur corporelle (BP), santé générale (GH), santé mentale (MH), fonctionnement physique (PF), rôle émotionnel (SE), rôle physique (RP), fonctionnement social (SF) et vitalité. (VT)) qui peuvent être agrégés pour dériver un score récapitulatif de la composante physique (PCS) et un score de la composante mentale (MCS). Le SF-36 est noté à l'aide de procédures de notation basées sur des normes : le score de chaque sous-échelle va de 0 à 10 et le score composite va de 0 à 100. Des scores plus élevés indiquent une meilleure HRQoL.
Base de référence jusqu'aux mois 3, 6, 9, 12 (visite de fin de traitement pour les non-répondeurs), 15, 18, 21 et 24 (visite de fin de traitement pour les répondeurs), évalués jusqu'à 12 mois pour les non-répondeurs et jusqu'à 24 mois. mois pour les intervenants
Pourcentage de participants ayant la pire valeur post-base dans l'évaluation fonctionnelle de la thérapie anticancéreuse-G (GP5)
Délai: Visite de référence jusqu'à la fin de la visite de traitement, évaluée jusqu'à 12 mois pour les non-répondeurs et jusqu'à 24 mois pour les répondeurs
Le GP5 est une question unique utilisée pour évaluer la gêne globale des effets secondaires du traitement. Le GP5 est noté à l'aide d'une échelle d'évaluation en 5 points (0 = pas du tout ; 1 = un peu ; 2 = un peu ; 3 = un peu ; et 4 = beaucoup), où les scores les plus faibles reflètent moins de gêne du côté du traitement. effets.
Visite de référence jusqu'à la fin de la visite de traitement, évaluée jusqu'à 12 mois pour les non-répondeurs et jusqu'à 24 mois pour les répondeurs
Changement global de la satisfaction du traitement à l'aide du questionnaire de satisfaction du traitement (TSQM-9)
Délai: Base de référence jusqu'au mois 12 (visite de fin de traitement pour les non-répondeurs) et 24 (visite de fin de traitement pour les répondeurs), évalués jusqu'à 12 mois pour les non-répondeurs et jusqu'à 24 mois pour les répondeurs.
Le questionnaire de satisfaction du traitement pour les médicaments (TSQM-9) est une mesure psychométrique de la satisfaction d'un patient à l'égard des médicaments. Il se compose de 3 sous-échelles : efficacité, commodité et satisfaction globale. Les scores ont été calculés en additionnant les items pour chaque domaine, soit 1 à 3 pour l'efficacité, 4 à 6 pour la commodité et 7 à 9 pour la satisfaction globale. Le score le plus bas possible (1 pour chaque élément et 3 pour les 3 sous-échelles) a été soustrait du score composite et divisé par la plus grande plage de scores possible. L'intervalle le plus large était de (7-1) x 3 éléments = 18 pour l'efficacité et la commodité, et de (5-1) x 3 éléments = 12 pour la satisfaction globale. Cela a fourni un score transformé entre 0 et 1 qui a ensuite été multiplié par 100. Un changement positif par rapport à la ligne de base indique une amélioration.
Base de référence jusqu'au mois 12 (visite de fin de traitement pour les non-répondeurs) et 24 (visite de fin de traitement pour les répondeurs), évalués jusqu'à 12 mois pour les non-répondeurs et jusqu'à 24 mois pour les répondeurs.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis Pharmaceuticals

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 novembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

22 octobre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

3 octobre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 mai 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 mai 2018

Première publication (Réel)

15 mai 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

27 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 décembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CETB115J2411
  • 2018-000452-18 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Novartis s'engage à partager avec des chercheurs externes qualifiés l'accès aux données au niveau des patients et aux documents cliniques à l'appui des études éligibles. Ces demandes sont examinées et approuvées par un comité d'examen indépendant sur la base du mérite scientifique. Toutes les données fournies sont anonymisées afin de respecter la vie privée des patients qui ont participé à l'essai conformément aux lois et réglementations applicables.

La disponibilité des données de cet essai est conforme aux critères et au processus décrits sur www.clinicalstudydatarequest.com

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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