Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att bedöma förmågan hos Eltrombopag att framkalla varaktig respons vid behandling hos patienter med ITP (TAPER)

5 december 2023 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals

En fas II, öppen, prospektiv, enarmad studie för att bedöma förmågan hos Eltrombopag att framkalla ihållande remission hos patienter med ITP som är refraktära eller återfaller efter första linjens steroider

Denna studie kommer att bedöma förmågan hos eltrombopag att inducera fördröjd respons från behandling hos ITP-patienter som återfallit eller inte svarat på en initial behandling med steroider.

Det finns begränsade, huvudsakligen retrospektiva bevis för att tidigare användning av eltrombopag efter ITP-diagnos kommer att göra det möjligt för en större andel av patienterna att uppnå ett bibehållet svar på behandlingen efter att läkemedlet minskat. Kliniskt finns det ett behov av en mindre toxisk regim som ger svar och ihållande svar från behandling med ett kortare behandlingsintervall. Detta försök är utformat för att bedöma detta.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Obs: Protokollet definierar det primära effektmåttet som "andelen patienter med ihållande remission efter månad 12", där ihållande remission definieras som att nå ett trombocytantal på ≥ 100 × 10^9/L CR]); bibehålla trombocytantalet runt 100 × 10^9/L i 2 månader (inga antal < 70 × 10^9/L), och sedan avtrappa läkemedlet tills behandlingen avbryts samtidigt som trombocytantalet bibehålls ≥ 30 × 10^9/ L i frånvaro av blödningsbiverkningar (AE) eller användning av någon räddningsterapi fram till månad 12.

Eftersom vissa publikationer föreslår att man använder "remission" för patienter som bibehåller trombocytantalet över en högre nivå under en minsta tid medan de inte behandlas, ändrades den primära endpoint-terminologin för att ersätta "ihållande remission" med "uthållig respons utanför behandling" för att bättre återspegla de underliggande kriterierna som definierar den. Definitionen av den primära endpointen förblir i övrigt oförändrad.

'Sustained Response off-treatment' har använts för alla tillämpliga referenser till det primära effektmåttet under hela clinicaltrials.gov inlägg för CETB115J2411.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

105

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Brasilien
    • BA
      • Salvador, BA, Brasilien, 41253-190
        • Novartis Investigative Site
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasilien, 20211-030
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 05319-000
        • Novartis Investigative Site
  • Chile
    • Araucania
      • Temuco, Araucania, Chile, 4800827
        • Novartis Investigative Site
    • Valparaiso
      • Vina del Mar, Valparaiso, Chile, 2540364
        • Novartis Investigative Site
  • Frankrike
      • Caen Cedex, Frankrike, 14033
        • Novartis Investigative Site
      • Pessac Cedex, Frankrike, 33604
        • Novartis Investigative Site
  • Förenta staterna
    • New York
      • Nyack, New York, Förenta staterna, 10960
        • Hematology Oncology Association of Rockland Drug Shipment
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106-5000
        • Case Western Reserve SC - 2
  • Grekland
      • Athens, Grekland, 115 27
        • Novartis Investigative Site
      • Patras, Grekland, 265 00
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
    • BO
      • Bologna, BO, Italien, 40138
        • Novartis Investigative Site
    • TS
      • Trieste, TS, Italien, 34129
        • Novartis Investigative Site
  • Japan
    • Aichi
      • Nagoya-city, Aichi, Japan, 466-8650
        • Novartis Investigative Site
  • Kalkon
      • Aydin, Kalkon, 09100
        • Novartis Investigative Site
      • Edirne, Kalkon, 22030
        • Novartis Investigative Site
      • Kocaeli, Kalkon, 41380
        • Novartis Investigative Site
  • Mexiko
      • Ciudad de Mexico, Mexiko, 14000
        • Novartis Investigative Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44160
        • Novartis Investigative Site
  • Oman
      • Muscat, Oman, 123
        • Novartis Investigative Site
  • Ryska Federationen
      • Moscow, Ryska Federationen, 125167
        • Novartis Investigative Site
      • St Petersburg, Ryska Federationen, 191024
        • Novartis Investigative Site
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28009
        • Novartis Investigative Site
      • Malaga, Spanien, 29010
        • Novartis Investigative Site
      • Murcia, Spanien, 30008
        • Novartis Investigative Site
    • Castilla Y Leon
      • Salamanca, Castilla Y Leon, Spanien, 37007
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spanien, 08035
        • Novartis Investigative Site
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
        • Novartis Investigative Site
  • Storbritannien
      • London, Storbritannien, W12 0HS
        • Novartis Investigative Site
  • Österrike
      • Linz, Österrike, 4010
        • Novartis Investigative Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Undertecknat informerat samtycke måste erhållas innan deltagande i studien
  2. Patienter ≥ 18 år
  3. Patienter med en bekräftad diagnos av primär ITP, som inte svarar eller i återfall efter en första linje av steroidbehandling ± intravenöst immunglobulin (IVIG) (används som en räddningsterapi)
  4. Trombocytantal < 30×10^9/L och bedöms behöva behandling (enligt läkares bedömning

Exklusions kriterier:

  1. ITP-patienter som tidigare behandlats med någon annan ITP-behandling, trombopoietinreceptor (TPO-R) agonister för ITP, förutom steroider/IVIG
  2. Patienter som fick återfall mer än ett år efter slutet av första linjens fullständiga steroidbehandling
  3. Patienter med diagnosen sekundär trombocytopeni
  4. Patienter som har livshotande blödningskomplikationer enligt utredarens bedömning
  5. Patienter som hade en djup ventrombos eller arteriell trombos under de 6 månaderna före inskrivningen
  6. Serumkreatinin ≥ 1,5 mg/dL
  7. Totalt bilirubin > 1,5 × övre normalgräns (ULN)
  8. Aspartattransaminas (ASAT) > 3,0 × ULN
  9. Alanintransaminas (ALT) > 3,0 × ULN
  10. Patienter som är humant immunbristvirus (HIV), hepatit C-virus (HCV), hepatit B ytantigen (HBsAg) positiva
  11. Patienter med nedsatt leverfunktion (Child-Pugh-poäng > 5)
  12. Patienter som har aktiv malignitet
  13. Patienter med någon allvarlig och/eller instabil redan existerande medicinsk, psykiatrisk störning eller andra tillstånd som kan störa patientens säkerhet, erhålla informerat samtycke eller efterlevnad av studieprocedurerna enligt utredarens bedömning
  14. Historik eller aktuell diagnos av hjärtsjukdom som indikerar betydande risk för säkerhet för patienter som deltar i studien
  15. Patienter med kända aktiva eller okontrollerade infektioner som inte svarar på lämplig behandling
  16. Patienter med bevis på aktuellt alkohol-/drogmissbruk
  17. Kvinnor i fertil ålder och sexuellt aktiva män som inte vill använda adekvat preventivmedel under studien
  18. Kvinnliga patienter som ammar eller är gravida (positivt serum eller urin B-humant koriongonadotropin (B-hCG) graviditetstest) vid screening eller fördos på dag 1

Andra protokolldefinierade inklusions-/exkluderingskriterier kan gälla.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: eltrombopag
Deltagarna behandlades med eltrombopag för att inducera ihållande svar från behandlingen för att nå ett målt antal trombocyter på >=100×10^9/L (CR), efter att första linjens steroider hade misslyckats.
Läkemedel: eltrombopag
12,5, 25, 50 och 75 mg tabletter för oral användning en gång dagligen
Andra namn:
  • ETB115

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med ihållande respons utanför behandling (SRoT) med 12 månader
Tidsram: Månad 12
Sustained response off treatment (SRoT) definierades som: att nå trombocytantal >= 100×10^9/L (fullständigt svar [CR]) och sedan bibehålla trombocytantalet runt 100×10^9/L i 2 månader (ingen räkning nedan). 70×10^9/L), OCH minska sedan läkemedlet tills behandlingen avbryts samtidigt som trombocytantalet >= 30×10^9/L bibehålls i frånvaro av blödning (inga blödande biverkningar) eller användning av någon räddningsterapi fram till månad 12 .
Månad 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Medianvaraktighet för ihållande svar utanför behandling (SRoT) efter avslutad behandling för deltagare med ihållande respons utanför behandling
Tidsram: Från sista dosen av eltrombopag till månad 12
Sustained response off treatment (SRoT) definierades som: att nå trombocytantal >= 100×10^9/L (fullständigt svar [CR]) och sedan bibehålla trombocytantalet runt 100×10^9/L i 2 månader (ingen räkning nedan). 70×10^9/L), OCH minska sedan läkemedlet tills behandlingen avbryts samtidigt som trombocytantalet >= 30×10^9/L bibehålls i frånvaro av blödning (inga blödande biverkningar) eller användning av någon räddningsterapi fram till månad 12 .
Från sista dosen av eltrombopag till månad 12
Uppskattad medianlängd för Sustained Response Off Treatment (SRoT) för deltagare med Sustained Response Off Treatment vid månad 12 och som går in i 12 månaders uppföljningsperiod
Tidsram: Från sista dos av eltrombopag till återfall, bedömd upp till månad 24

Sustained response off treatment (SRoT) definierades som: att nå trombocytantal >= 100×10^9/L (fullständigt svar [CR]) och sedan bibehålla trombocytantalet runt 100×10^9/L i 2 månader (ingen räkning nedan). 70×10^9/L), OCH minska sedan läkemedlet tills behandlingen avbryts samtidigt som trombocytantalet >= 30×10^9/L bibehålls i frånvaro av blödning (inga blödande biverkningar) eller användning av någon räddningsterapi.

Patienter med SRoT fram till månad 12 som inledde uppföljning och inte återfall vid gränsdatum/månad 24 censurerades tidigast av avbrottsdatum/döddatum/månad 24 trombocytbedömningsdatum/stoppdatum. Patienter med SRoT fram till månad 12 patienter som inte gick in eller ännu inte har data i uppföljningsfasen censureras vid deras månad 12 trombocytbedömningsdatum.
Från sista dos av eltrombopag till återfall, bedömd upp till månad 24
Uppskattad medianduration av ihållande respons vid behandling (SRot) för alla patienter
Tidsram: Från sista dosen av eltrombopag till månad 24
Patienter som minskade och avbröt framgångsrikt, eller som inte återfaller/dö vid brytdatum/månad 24 censurerades tidigast av avbrottsdatum/döddatum/månad 24 trombocytbedömningsdatum/stoppdatum.
Från sista dosen av eltrombopag till månad 24
Andel deltagare med ihållande respons från behandling fram till månad 24
Tidsram: Månad 15, 18, 21 och 24
Ihållande svar från behandling definieras som att nå trombocytantal ≥ 100×10^9/L (fullständigt svar [CR]) och sedan bibehålla trombocytantalet runt 100×10^9/L i 2 månader (inga antal under 70×10^9 /L) OCH trappa sedan ned läkemedlet tills behandlingen avbryts samtidigt som trombocytantalet ≥ 30×10^9/L bibehålls i frånvaro av blödning (inga blödande biverkningar) eller användning av någon räddningsterapi
Månad 15, 18, 21 och 24
Andel deltagare med tidig respons inom första månaden
Tidsram: Efter 1 månad
Tidig respons definieras som att nå ett trombocytantal >= 50×10^9/L minst en gång inom den första månaden (månad 1) utan blödningshändelser och ingen räddningsterapi.
Efter 1 månad
Andel deltagare med återhämtningssvar i fall av förlust av respons under eller efter nedtrappning av Eltrombopag fram till månad 24
Tidsram: Upp till månad 24
Återhämtningssvar definieras som trombocytantal >=30×10^9/L efter att eltrombopag återinförts, i händelse av förlust av respons (< 30×10^9/L och/eller blödningshändelse) utan blödningshändelser och ingen räddning terapi.
Upp till månad 24
Relativ förändring från baslinjen i antalet trombocyter över tid
Tidsram: Baslinje, månad 3, 6, 9, 12 (slut på behandlingsbesök för icke-reagerande), 15, 18, 21 och 24 (slut på behandlingsbesök för responders), bedömd upp till 12 månader för icke-svarare och upp till 24 månader för svarande
Relativ förändring (%) är den absoluta förändringen dividerat med trombocytantalet vid baslinjen och multiplicerat med 100.
Baslinje, månad 3, 6, 9, 12 (slut på behandlingsbesök för icke-reagerande), 15, 18, 21 och 24 (slut på behandlingsbesök för responders), bedömd upp till 12 månader för icke-svarare och upp till 24 månader för svarande
Andel deltagare som upprätthåller nivån på trombocyttalet inom 12 månader och var tredje månad fram till månad 24
Tidsram: Från första gången nivån nåddes till månad 3, 6, 9, 12 (slut på behandlingsbesök för icke-svarare), 15, 18, 21 och 24 (slut på behandlingsbesök för responders), bedömd upp till 12 månader för icke-svarare -responders och upp till 24 månader för responders
Blodplättsnivå definieras som att ha trombocytantal >=30×10^9/L utan blödningshändelser och ingen räddningsterapi.
Från första gången nivån nåddes till månad 3, 6, 9, 12 (slut på behandlingsbesök för icke-svarare), 15, 18, 21 och 24 (slut på behandlingsbesök för responders), bedömd upp till 12 månader för icke-svarare -responders och upp till 24 månader för responders
Förändring från baslinjen i funktionell bedömning av kronisk sjukdom terapi-trötthet (FACIT-trötthet) frågeformulär
Tidsram: Baslinje till månad 3, 6, 9, 12 (slut på behandlingsbesök för icke-reagerande), 15, 18, 21 och 24 (slut på behandlingsbesök för responders), bedömd upp till 12 månader för icke-svarare och upp till 24 månader för svarande
Funktionsbedömningen av kronisk sjukdomsterapi - Fatigue (FACIT-Fatigue©) är ett frågeformulär med 13 punkter som utvärderar självrapporterad trötthet och dess inverkan på dagliga aktiviteter under de senaste 7 dagarna. FACIT-trötthet bedöms med hjälp av en 4-punkts Likert-skala. Objekt poängsätts enligt följande: 4 = Inte alls; 3 = Lite; 2 = Något; 1 = Ganska lite; 0 = Väldigt mycket, UTOM objekt #7 och #8 som är omvända poäng. Poäng varierar från 0-52. En poäng på mindre än 30 indikerar allvarlig trötthet. Ju högre poäng, desto bättre livskvalitet (mindre trötthet).
Baslinje till månad 3, 6, 9, 12 (slut på behandlingsbesök för icke-reagerande), 15, 18, 21 och 24 (slut på behandlingsbesök för responders), bedömd upp till 12 månader för icke-svarare och upp till 24 månader för svarande
Förändring från baslinjen i funktionell bedömning av cancerterapi- Trombocytopeni (FACT-Th6) frågeformulär
Tidsram: Baslinje till månad 3, 6, 9, 12 (slut på behandlingsbesök för icke-reagerande), 15, 18, 21 och 24 (slut på behandlingsbesök för responders), bedömd upp till 12 månader för icke-svarare och upp till 24 månader för svarande
FACT-Th6-instrumentet används för att mäta oro/oro för blödningar och blåmärken, och effekten av denna oro/oro på fysisk och social aktivitet (Cella 2006). FACT-Th6 är en delmängd med 6 punkter av den mer detaljerade FACT-Th, som är en 18-punkts underskala av den validerade FACT som specifikt mäter problem relaterade till trombocytopeni under de senaste 7 dagarna. FACT-Th6 poängsätts med hjälp av en 5-nivå Likert-skala (0=inte alls till 4=väldigt mycket) och beräknas genom att summera poängen för 6-posterna; därför kan poäng variera från 0-24, med högre poäng representerar bättre HRQoL
Baslinje till månad 3, 6, 9, 12 (slut på behandlingsbesök för icke-reagerande), 15, 18, 21 och 24 (slut på behandlingsbesök för responders), bedömd upp till 12 månader för icke-svarare och upp till 24 månader för svarande
Förändring från baslinjen i kort form 36 Health Survey (SF-36v2) Frågeformulär: Poäng för kroppslig smärta (BP)
Tidsram: Baslinje till månad 3, 6, 9, 12 (slut på behandlingsbesök för icke-reagerande), 15, 18, 21 och 24 (slut på behandlingsbesök för responders), bedömd upp till 12 månader för icke-svarare och upp till 24 månader för svarande
SF-36-skalan är en patientrapporterad undersökning med 36 punkter som mäter övergripande livskvalitet. Den består av 8 underskalor (kroppslig smärta (BP), allmän hälsa (GH), mental hälsa (MH), fysisk funktion (PF), roll emotionell (SE), roll fysisk (RP), social roll funktion (SF) och vitalitet (VT)) som kan aggregeras för att härleda en sammanfattning av fysiska komponenter (PCS) och en poäng för mentala komponenter (MCS). SF-36 poängsätts med hjälp av normbaserade poängsättningsprocedurer: varje delskala poäng sträcker sig från 0 till 10, och den sammansatta poängen varierar från 0 till 100. Högre poäng tyder på bättre HRQoL.
Baslinje till månad 3, 6, 9, 12 (slut på behandlingsbesök för icke-reagerande), 15, 18, 21 och 24 (slut på behandlingsbesök för responders), bedömd upp till 12 månader för icke-svarare och upp till 24 månader för svarande
Ändring från baslinjen i kort form 36 Health Survey (SF-36v2) Frågeformulär: Allmänt hälsoresultat (GH)
Tidsram: Baslinje till månad 3, 6, 9, 12 (slut på behandlingsbesök för icke-reagerande), 15, 18, 21 och 24 (slut på behandlingsbesök för responders), bedömd upp till 12 månader för icke-svarare och upp till 24 månader för svarande
SF-36-skalan är en patientrapporterad undersökning med 36 punkter som mäter övergripande livskvalitet. Den består av 8 underskalor (kroppslig smärta (BP), allmän hälsa (GH), mental hälsa (MH), fysisk funktion (PF), roll emotionell (SE), roll fysisk (RP), social roll funktion (SF) och vitalitet (VT)) som kan aggregeras för att härleda en sammanfattning av fysiska komponenter (PCS) och en poäng för mentala komponenter (MCS). SF-36 poängsätts med hjälp av normbaserade poängsättningsprocedurer: varje delskala poäng sträcker sig från 0 till 10, och den sammansatta poängen varierar från 0 till 100. Högre poäng tyder på bättre HRQoL.
Baslinje till månad 3, 6, 9, 12 (slut på behandlingsbesök för icke-reagerande), 15, 18, 21 och 24 (slut på behandlingsbesök för responders), bedömd upp till 12 månader för icke-svarare och upp till 24 månader för svarande
Förändring från baslinjen i kort form 36 Health Survey (SF-36v2) Frågeformulär: Mental Health (MH) Poäng
Tidsram: Baslinje till månad 3, 6, 9, 12 (slut på behandlingsbesök för icke-reagerande), 15, 18, 21 och 24 (slut på behandlingsbesök för responders), bedömd upp till 12 månader för icke-svarare och upp till 24 månader för svarande
SF-36-skalan är en patientrapporterad undersökning med 36 punkter som mäter övergripande livskvalitet. Den består av 8 underskalor (kroppslig smärta (BP), allmän hälsa (GH), mental hälsa (MH), fysisk funktion (PF), roll emotionell (SE), roll fysisk (RP), social roll funktion (SF) och vitalitet (VT)) som kan aggregeras för att härleda en sammanfattning av fysiska komponenter (PCS) och en poäng för mentala komponenter (MCS). SF-36 poängsätts med hjälp av normbaserade poängsättningsprocedurer: varje delskala poäng sträcker sig från 0 till 10, och den sammansatta poängen varierar från 0 till 100. Högre poäng tyder på bättre HRQoL.
Baslinje till månad 3, 6, 9, 12 (slut på behandlingsbesök för icke-reagerande), 15, 18, 21 och 24 (slut på behandlingsbesök för responders), bedömd upp till 12 månader för icke-svarare och upp till 24 månader för svarande
Förändring från baslinjen i kort form 36 Health Survey (SF-36v2) Frågeformulär: Fysisk funktionsnivå (PF)
Tidsram: Baslinje till månad 3, 6, 9, 12 (slut på behandlingsbesök för icke-reagerande), 15, 18, 21 och 24 (slut på behandlingsbesök för responders), bedömd upp till 12 månader för icke-svarare och upp till 24 månader för svarande
SF-36-skalan är en patientrapporterad undersökning med 36 punkter som mäter övergripande livskvalitet. Den består av 8 underskalor (kroppslig smärta (BP), allmän hälsa (GH), mental hälsa (MH), fysisk funktion (PF), roll emotionell (SE), roll fysisk (RP), social roll funktion (SF) och vitalitet (VT)) som kan aggregeras för att härleda en sammanfattning av fysiska komponenter (PCS) och en poäng för mentala komponenter (MCS). SF-36 poängsätts med hjälp av normbaserade poängsättningsprocedurer: varje delskala poäng sträcker sig från 0 till 10, och den sammansatta poängen varierar från 0 till 100. Högre poäng tyder på bättre HRQoL.
Baslinje till månad 3, 6, 9, 12 (slut på behandlingsbesök för icke-reagerande), 15, 18, 21 och 24 (slut på behandlingsbesök för responders), bedömd upp till 12 månader för icke-svarare och upp till 24 månader för svarande
Förändring från baslinjen i kort form 36 Health Survey (SF-36v2) Frågeformulär: Roll Emotional (RE) Score
Tidsram: Baslinje till månad 3, 6, 9, 12 (slut på behandlingsbesök för icke-reagerande), 15, 18, 21 och 24 (slut på behandlingsbesök för responders), bedömd upp till 12 månader för icke-svarare och upp till 24 månader för svarande
SF-36-skalan är en patientrapporterad undersökning med 36 punkter som mäter övergripande livskvalitet. Den består av 8 underskalor (kroppslig smärta (BP), allmän hälsa (GH), mental hälsa (MH), fysisk funktion (PF), roll emotionell (SE), roll fysisk (RP), social roll funktion (SF) och vitalitet (VT)) som kan aggregeras för att härleda en sammanfattning av fysiska komponenter (PCS) och en poäng för mentala komponenter (MCS). SF-36 poängsätts med hjälp av normbaserade poängsättningsprocedurer: varje delskala poäng sträcker sig från 0 till 10, och den sammansatta poängen varierar från 0 till 100. Högre poäng tyder på bättre HRQoL.
Baslinje till månad 3, 6, 9, 12 (slut på behandlingsbesök för icke-reagerande), 15, 18, 21 och 24 (slut på behandlingsbesök för responders), bedömd upp till 12 månader för icke-svarare och upp till 24 månader för svarande
Förändring från baslinjen i kort form 36 Health Survey (SF-36v2) Frågeformulär: Roll Physical (RP) Poäng
Tidsram: Baslinje till månad 3, 6, 9, 12 (slut på behandlingsbesök för icke-reagerande), 15, 18, 21 och 24 (slut på behandlingsbesök för responders), bedömd upp till 12 månader för icke-svarare och upp till 24 månader för svarande
SF-36-skalan är en patientrapporterad undersökning med 36 punkter som mäter övergripande livskvalitet. Den består av 8 underskalor (kroppslig smärta (BP), allmän hälsa (GH), mental hälsa (MH), fysisk funktion (PF), roll emotionell (SE), roll fysisk (RP), social roll funktion (SF) och vitalitet (VT)) som kan aggregeras för att härleda en sammanfattning av fysiska komponenter (PCS) och en poäng för mentala komponenter (MCS). SF-36 poängsätts med hjälp av normbaserade poängsättningsprocedurer: varje delskala poäng sträcker sig från 0 till 10, och den sammansatta poängen varierar från 0 till 100. Högre poäng tyder på bättre HRQoL.
Baslinje till månad 3, 6, 9, 12 (slut på behandlingsbesök för icke-reagerande), 15, 18, 21 och 24 (slut på behandlingsbesök för responders), bedömd upp till 12 månader för icke-svarare och upp till 24 månader för svarande
Förändring från baslinjen i kort form 36 Health Survey (SF-36v2) Frågeformulär: Social Functioning (SF) Resultat
Tidsram: Baslinje till månad 3, 6, 9, 12 (slut på behandlingsbesök för icke-reagerande), 15, 18, 21 och 24 (slut på behandlingsbesök för responders), bedömd upp till 12 månader för icke-svarare och upp till 24 månader för svarande
SF-36-skalan är en patientrapporterad undersökning med 36 punkter som mäter övergripande livskvalitet. Den består av 8 underskalor (kroppslig smärta (BP), allmän hälsa (GH), mental hälsa (MH), fysisk funktion (PF), roll emotionell (SE), roll fysisk (RP), social roll funktion (SF) och vitalitet (VT)) som kan aggregeras för att härleda en sammanfattning av fysiska komponenter (PCS) och en poäng för mentala komponenter (MCS). SF-36 poängsätts med hjälp av normbaserade poängsättningsprocedurer: varje delskala poäng sträcker sig från 0 till 10, och den sammansatta poängen varierar från 0 till 100. Högre poäng tyder på bättre HRQoL.
Baslinje till månad 3, 6, 9, 12 (slut på behandlingsbesök för icke-reagerande), 15, 18, 21 och 24 (slut på behandlingsbesök för responders), bedömd upp till 12 månader för icke-svarare och upp till 24 månader för svarande
Förändring från baslinjen i kort form 36 Health Survey (SF-36v2) Frågeformulär: Vitality (VT) Score
Tidsram: Baslinje till månad 3, 6, 9, 12 (slut på behandlingsbesök för icke-reagerande), 15, 18, 21 och 24 (slut på behandlingsbesök för responders), bedömd upp till 12 månader för icke-svarare och upp till 24 månader för svarande
SF-36-skalan är en patientrapporterad undersökning med 36 punkter som mäter övergripande livskvalitet. Den består av 8 underskalor (kroppslig smärta (BP), allmän hälsa (GH), mental hälsa (MH), fysisk funktion (PF), roll emotionell (SE), roll fysisk (RP), social roll funktion (SF) och vitalitet (VT)) som kan aggregeras för att härleda en sammanfattning av fysiska komponenter (PCS) och en poäng för mentala komponenter (MCS). SF-36 poängsätts med hjälp av normbaserade poängsättningsprocedurer: varje delskala poäng sträcker sig från 0 till 10, och den sammansatta poängen varierar från 0 till 100. Högre poäng tyder på bättre HRQoL.
Baslinje till månad 3, 6, 9, 12 (slut på behandlingsbesök för icke-reagerande), 15, 18, 21 och 24 (slut på behandlingsbesök för responders), bedömd upp till 12 månader för icke-svarare och upp till 24 månader för svarande
Förändring från baslinjen i kort form 36 Health Survey (SF-36v2) Frågeformulär: Physical Component Summary (PCS) Resultat
Tidsram: Baslinje till månad 3, 6, 9, 12 (slut på behandlingsbesök för icke-reagerande), 15, 18, 21 och 24 (slut på behandlingsbesök för responders), bedömd upp till 12 månader för icke-svarare och upp till 24 månader för svarande
SF-36-skalan är en patientrapporterad undersökning med 36 punkter som mäter övergripande livskvalitet. Den består av 8 underskalor (kroppslig smärta (BP), allmän hälsa (GH), mental hälsa (MH), fysisk funktion (PF), roll emotionell (SE), roll fysisk (RP), social roll funktion (SF) och vitalitet (VT)) som kan aggregeras för att härleda en sammanfattning av fysiska komponenter (PCS) och en poäng för mentala komponenter (MCS). SF-36 poängsätts med hjälp av normbaserade poängsättningsprocedurer: varje delskala poäng sträcker sig från 0 till 10, och den sammansatta poängen varierar från 0 till 100. Högre poäng tyder på bättre HRQoL.
Baslinje till månad 3, 6, 9, 12 (slut på behandlingsbesök för icke-reagerande), 15, 18, 21 och 24 (slut på behandlingsbesök för responders), bedömd upp till 12 månader för icke-svarare och upp till 24 månader för svarande
Förändring från baslinjen i kort form 36 Health Survey (SF-36v2) Frågeformulär: Mental Component Summary (MCS) Score
Tidsram: Baslinje till månad 3, 6, 9, 12 (slut på behandlingsbesök för icke-reagerande), 15, 18, 21 och 24 (slut på behandlingsbesök för responders), bedömd upp till 12 månader för icke-svarare och upp till 24 månader för svarande
SF-36-skalan är en patientrapporterad undersökning med 36 punkter som mäter övergripande livskvalitet. Den består av 8 underskalor (kroppslig smärta (BP), allmän hälsa (GH), mental hälsa (MH), fysisk funktion (PF), roll emotionell (SE), roll fysisk (RP), social roll funktion (SF) och vitalitet (VT)) som kan aggregeras för att härleda en sammanfattning av fysiska komponenter (PCS) och en poäng för mentala komponenter (MCS). SF-36 poängsätts med hjälp av normbaserade poängsättningsprocedurer: varje delskala poäng sträcker sig från 0 till 10, och den sammansatta poängen varierar från 0 till 100. Högre poäng tyder på bättre HRQoL.
Baslinje till månad 3, 6, 9, 12 (slut på behandlingsbesök för icke-reagerande), 15, 18, 21 och 24 (slut på behandlingsbesök för responders), bedömd upp till 12 månader för icke-svarare och upp till 24 månader för svarande
Andel deltagare med sämst post-baseline-värde i funktionell bedömning av cancerterapi-G (GP5)
Tidsram: Baslinje till slutet av behandlingsbesöket, bedömd upp till 12 månader för icke-svarare och upp till 24 månader för svarspersoner
GP5 är en enda fråga som används för att bedöma den övergripande besvären av behandlingsbiverkningar. GP5 poängsätts med en 5-gradig betygsskala (0 = inte alls; 1 = lite; 2 = något; 3 = ganska mycket; och 4 = väldigt mycket), där lägre poäng återspeglar mindre besvär från behandlingssidan effekter.
Baslinje till slutet av behandlingsbesöket, bedömd upp till 12 månader för icke-svarare och upp till 24 månader för svarspersoner
Övergripande förändring av behandlingstillfredsställelse med hjälp av enkät om behandlingstillfredsställelse (TSQM-9)
Tidsram: Baslinje till månad 12 (slutet på behandlingsbesök för icke-svarare) och 24 (slutet på behandlingsbesök för responders), bedömda upp till 12 månader för icke-svarare och upp till 24 månader för responders
Treatment Satisfaction Questionnaire for Medicine (TSQM-9) är ett psykometriskt mått på en patients tillfredsställelse med medicinering. Den består av 3 underskalor: effektivitet, bekvämlighet och global tillfredsställelse. Poängen beräknades genom att lägga till poster för varje domän, dvs 1 till 3 för effektivitet, 4 - 6 för bekvämlighet och 7 till 9 för global tillfredsställelse. Lägsta möjliga poäng (1 för varje punkt och 3 för alla 3 underskalor) subtraherades från den sammansatta poängen och dividerades med största möjliga poängintervall. Det största intervallet var (7-1) X 3 objekt = 18 för effektivitet och bekvämlighet, och (5-1) x 3 objekt = 12 för global tillfredsställelse. Detta gav en transformerad poäng mellan 0 och 1 som sedan multiplicerades med 100. En positiv förändring från baslinjen indikerar förbättring.
Baslinje till månad 12 (slutet på behandlingsbesök för icke-svarare) och 24 (slutet på behandlingsbesök för responders), bedömda upp till 12 månader för icke-svarare och upp till 24 månader för responders

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Utredare

  • Studierektor: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 november 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

22 oktober 2021

Avslutad studie (Faktisk)

3 oktober 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 maj 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 maj 2018

Första postat (Faktisk)

15 maj 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

27 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 december 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CETB115J2411
  • 2018-000452-18 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Novartis har åtagit sig att dela med kvalificerade externa forskare, tillgång till data på patientnivå och stödjande kliniska dokument från kvalificerade studier. Dessa förfrågningar granskas och godkänns av en oberoende granskningspanel på grundval av vetenskapliga meriter. All data som tillhandahålls är anonymiserad för att respektera integriteten för patienter som har deltagit i prövningen i enlighet med tillämpliga lagar och förordningar.

Tillgängligheten av denna testdata är enligt kriterierna och processen som beskrivs på www.clinicalstudydatarequest.com

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Immun trombocytopenisk purpura (ITP)

Kliniska prövningar på eltrombopag

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera