インプラント/アバットメント モジュールの元の接続と互換性のある接続の安定性
2019年4月27日 更新者：David Peñarrocha Oltra、University of Valencia
インプラント/アバットメント モジュールの安定性: オリジナルと互換性のある接続を比較する RCT (Estabilidad Del módulo Implante/Pilar: ECA Comparando Conexiones Originales vs Compatibles)。
材料と保持の種類とともに、インプラント アバットメント接続の安定性は、インプラント支持修復の成功率の重要な要素の 1 つです。 高品質で使いやすい CAD/CAM システムの最近の普及は、いわゆる「クローン」または「互換性のある」修復コンポーネントを提供する多数の競合企業の市場投入に貢献しています。 それらは同一であると主張されていますが、元のアバットメントは最大の精度を示し、その結果、微小漏れが少なくなると考えられています.
現在の無作為対照試験の目的は、オリジナルのコンポーネントと互換性のある非オリジナルのアバットメントで修復されたインプラント支持のクラウンを比較して、インプラントのアバットメント接合部の安定性を分析することです。
仮説は、オリジナルのコンポーネントは、オリジナルではないアバットメントよりも大幅に優れた安定性を示すというものです。
調査の概要
状態
わからない
研究の種類
介入
入学 (予想される)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Valencia、スペイン、46010
- 募集
- Clínica Odontológica de la Universitat de Valencia, Fundación Lluis Alcanyis
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- インプラント支持の修復が予定されている健康な患者は、使用したインプラントおよび補綴プロトコルとは無関係に、この研究に含めることを検討します。
除外基準:
- -口腔外科に対する一般的な医学的禁忌（米国麻酔科学会、ASA、クラスIIIまたはIV）、
- 18歳未満の患者、
- 喫煙習慣（1日10本以上）、
- 急性感染症または再生処置を必要とする部位、
- フルマウスプラークスコア
- 総口出血スコア >25%、
- 妊娠中および授乳中。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：オリジナル CAD/CAM アバットメント
患者は、Sweden&Martina のインプラントとオリジナル (Sweden&Martina) の CAD/CAM アバットメントを使用してリハビリを受けます。
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オリジナル (Sweden&Martina) CAD/CAM アバットメントを 32N/cm でインプラントにねじ込みます。
1:100,000 アドレナリン (イニブサ) による 4% アルチカインの浸潤。
患者はイブプロフェン 600 mg を 1 日 3 回、5 日間処方されます。
患者は、手術の 3 日前から 1 日 2 回、手術後 2 週間、クロルヘキシジン 0.12% の洗口液を処方されます。
歯科用インプラント (スウェーデン & マルティナ、パドヴァ、イタリア) は歯槽頂レベルに、製造元の指示に従って配置されます。
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実験的：互換性のある CAD/CAM アバットメント
患者は、Sweden&Martina インプラントと互換性のある (新しい Ancorvis) CAD/CAM アバットメントを使用してリハビリを受けます。
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1:100,000 アドレナリン (イニブサ) による 4% アルチカインの浸潤。
患者はイブプロフェン 600 mg を 1 日 3 回、5 日間処方されます。
患者は、手術の 3 日前から 1 日 2 回、手術後 2 週間、クロルヘキシジン 0.12% の洗口液を処方されます。
歯科用インプラント (スウェーデン & マルティナ、パドヴァ、イタリア) は歯槽頂レベルに、製造元の指示に従って配置されます。
互換性のある (新しい Ancorvis) CAD/CAM アバットメントは、32N/cm でインプラントにねじ込まれます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生物学的合併症
時間枠：1年
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インプラント周囲疾患の症例の割合。
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1年
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生体力学的合併症
時間枠：1年
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ねじの破断・緩みの割合
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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微生物負荷
時間枠：1年
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微生物種の定量分析は、6S リボソーム RNA のイルミナプロトコルを使用して研究されます。
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1年
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ポケット深さのプロービング
時間枠：1年
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粘膜縁からおそらくポケットの底までを測定。
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1年
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修正プラーク指数
時間枠：1年
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プローブをインプラント支持クラウンの表面に沿って走らせることにより、インプラント支持クラウンの頸部におけるプラークの有無を採点した。
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1年
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プロービング時の出血
時間枠：1年
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プロービング後の出血の有無。
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年1月8日
一次修了 (予期された)
2019年12月1日
研究の完了 (予期された)
2020年7月1日
試験登録日
最初に提出
2018年3月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年5月13日
最初の投稿 (実際)
2018年5月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年4月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年4月27日
最終確認日
2019年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。