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Stabilität des Implantat-/Abutmentmoduls zwischen Original- und kompatiblen Verbindungen

27. April 2019 aktualisiert von: David Peñarrocha Oltra, University of Valencia

Stabilität des Implantat-/Abutment-Moduls: eine RCT zum Vergleich von Original- und kompatiblen Verbindungen (Estabilidad Del módulo Implante/Pilar: ECA Comparando Conexiones Originales vs Compatibles).

Die Stabilität der Implantat-Abutment-Verbindung ist neben Materialien und Art der Retention einer der Schlüsselfaktoren für die Erfolgsrate einer implantatgetragenen Versorgung. Die jüngste Verbreitung hochwertiger und benutzerfreundlicher CAD/CAM-Systeme hat zur Markteinführung einer Reihe konkurrierender Unternehmen beigetragen, die die sogenannten „klonischen“ oder „kompatiblen“ restaurativen Komponenten anbieten. Obwohl sie angeblich identisch sind, sollen die Original-Abutments maximale Genauigkeit und folglich geringere Mikroleckage aufweisen.

Das Ziel der vorliegenden randomisierten kontrollierten Studie besteht darin, die Stabilität der Implantat-Abutment-Verbindung zu analysieren und dabei implantatgetragene Kronen, die mit Originalkomponenten restauriert wurden, mit kompatiblen, nicht originalen Abutments zu vergleichen.

Die Hypothese ist, dass Originalkomponenten eine deutlich bessere Stabilität aufweisen als Nicht-Original-Abutments.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Rekrutierung
        • Clínica Odontológica de la Universitat de Valencia, Fundación Lluis Alcanyis

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unabhängig von den verwendeten Implantat- und Prothetikprotokollen wird jeder gesunde Patient, der für eine implantatgetragene Restauration geplant ist, für die Aufnahme in diese Studie in Betracht gezogen.

Ausschlusskriterien:

  • allgemeine medizinische Kontraindikationen für Oralchirurgie (American Society of Anesthesiologist, ASA, Klasse III oder IV),
  • Patienten <18 Jahre,
  • Rauchgewohnheiten (>10 Zigaretten/Tag),
  • Stellen mit akuter Infektion oder regenerativen Verfahren,
  • Full Mouth Plaque Score
  • Full Mouth Bleeding Score >25 %,
  • schwanger und stillend.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Original CAD/CAM-Abutment
Die Patienten werden unter Verwendung von Sweden&Martina-Implantaten und originalen (Sweden&Martina) CAD/CAM-Abutments rehabilitiert.
Gerät: Original CAD/CAM-Prothetikaufbau
Original (Sweden & Martina) CAD/CAM-Abutments werden mit 32 N/cm auf die Implantate geschraubt.
Verfahren: Lokale Betäubung
Infiltration von 4 % Articain mit 1:100.000 Adrenalin (Inibsa).
Arzneimittel: Schmerzmittel
Den Patienten wird fünf Tage lang dreimal täglich 600 mg Ibuprofen verschrieben
Arzneimittel: Mundspülungen
Den Patienten wird eine Mundspülung mit Chlorhexidin 0,12 % zweimal täglich verschrieben, beginnend 3 Tage vor der Operation und für 2 Wochen danach
Gerät: Implantation
Zahnimplantate (Schweden & Martina, Padua, Italien) werden auf krestaler Ebene und gemäß den Anweisungen des Herstellers eingesetzt.
EXPERIMENTAL: Kompatibles CAD/CAM-Abutment
Die Patienten werden mit Implantaten von Sweden&Martina und kompatiblen CAD/CAM-Abutments (Neues Ancorvis) rehabilitiert.
Verfahren: Lokale Betäubung
Infiltration von 4 % Articain mit 1:100.000 Adrenalin (Inibsa).
Arzneimittel: Schmerzmittel
Den Patienten wird fünf Tage lang dreimal täglich 600 mg Ibuprofen verschrieben
Arzneimittel: Mundspülungen
Den Patienten wird eine Mundspülung mit Chlorhexidin 0,12 % zweimal täglich verschrieben, beginnend 3 Tage vor der Operation und für 2 Wochen danach
Gerät: Implantation
Zahnimplantate (Schweden & Martina, Padua, Italien) werden auf krestaler Ebene und gemäß den Anweisungen des Herstellers eingesetzt.
Gerät: Kompatibles CAD/CAM-Abutment
Kompatible (neues Ancorvis) CAD/CAM-Abutments werden mit 32 N/cm auf die Implantate geschraubt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Biologische Komplikationen
Zeitfenster: 1 Jahr
Anteil der Fälle mit periimplantärer Erkrankung.
1 Jahr
Biomechanische Komplikationen
Zeitfenster: 1 Jahr
Anteil der Fälle mit Fraktur oder Lockerung von Schrauben
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mikrobielle Belastungen
Zeitfenster: 1 Jahr
Die quantitative Analyse mikrobieller Arten wird unter Verwendung des Illumina-Protokolls für 6S-ribosomale RNA untersucht
1 Jahr
Sondieren der Taschentiefe
Zeitfenster: 1 Jahr
Gemessen vom Schleimhautrand bis zum Boden der wahrscheinlichen Tasche.
1 Jahr
Modifizierter Plaque-Index
Zeitfenster: 1 Jahr
Vorhandensein/Fehlen von Plaque am zervikalen Teil der implantatgetragenen Krone, bewertet durch Führen einer Sonde entlang der implantatgetragenen Kronenoberfläche.
1 Jahr
Blutung beim Sondieren
Zeitfenster: 1 Jahr
Vorhandensein/Fehlen von Blutungen nach dem Sondieren.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Valencia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

8. Januar 2018

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2019

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Mai 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

15. Mai 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

30. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H1497611651778

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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