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Estabilidad del módulo de implante/pilar de las conexiones originales frente a las compatibles

27 de abril de 2019 actualizado por: David Peñarrocha Oltra, University of Valencia

Estabilidad del módulo de implante/pilar: un RCT que compara las conexiones originales y compatibles (Estabilidad del módulo Implante/Pilar: ECA Comparando Conexiones Originales vs Compatibles).

Junto con los materiales y el tipo de retención, la estabilidad de la conexión implante-pilar representa uno de los factores clave para la tasa de éxito de una restauración implantosoportada. La reciente difusión de sistemas CAD/CAM de alta calidad y fáciles de usar ha contribuido al lanzamiento al mercado de varias empresas competidoras que ofrecen los llamados componentes restauradores "clónicos" o "compatibles". Aunque se afirma que son idénticos, se supone que los pilares originales presentan la máxima precisión y, en consecuencia, una menor microfiltración.

El objetivo del presente ensayo controlado aleatorizado será analizar la estabilidad de la unión implante-pilar comparando coronas implantosoportadas restauradas con componentes originales y pilares no originales compatibles.

La hipótesis es que los componentes originales presentarán una estabilidad significativamente mayor que los pilares no originales.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Valencia, España, 46010
        • Reclutamiento
        • Clínica Odontológica de la Universitat de Valencia, Fundación Lluis Alcanyis

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cualquier paciente sano programado para una restauración implantosoportada se considerará para su inclusión en este estudio, independientemente de los protocolos de implantes y prótesis utilizados.

Criterio de exclusión:

  • contraindicaciones médicas generales para la cirugía oral (Sociedad Americana de Anestesiólogos, ASA, clase III o IV),
  • pacientes <18 años de edad,
  • hábito de fumar (>10 cigarrillos/día),
  • sitios con infección aguda o que requieren procedimientos regenerativos,
  • Puntaje de placa de boca completa
  • Puntuación de sangrado bucal completo >25 %,
  • embarazadas y lactantes.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Pilar CAD/CAM original
Los pacientes serán rehabilitados utilizando implantes de Sweden&Martina y pilares CAD/CAM originales (Sweden&Martina).
Dispositivo: Pilar protésico original CAD/CAM
Los pilares CAD/CAM originales (Suecia&Martina) se atornillarán a los implantes a 32N/cm.
Procedimiento: Anestesia local
Infiltración de articaína al 4% con adrenalina 1:100.000 (Inibsa).
Droga: Analgésicos
A los pacientes se les recetará ibuprofeno 600 mg tres veces al día durante cinco días.
Droga: Enjuagues bucales
A los pacientes se les recetará un enjuague bucal con clorhexidina al 0,12 % dos veces al día, comenzando 3 días antes de la cirugía y durante 2 semanas después.
Dispositivo: Colocación de implantes
Los implantes dentales (Suecia y Martina, Padua, Italia) se colocarán a nivel crestal y según las instrucciones del fabricante.
EXPERIMENTAL: Pilar CAD/CAM compatible
Los pacientes serán rehabilitados utilizando implantes Sweden&Martina y pilares CAD/CAM compatibles (Nuevo Ancorvis).
Procedimiento: Anestesia local
Infiltración de articaína al 4% con adrenalina 1:100.000 (Inibsa).
Droga: Analgésicos
A los pacientes se les recetará ibuprofeno 600 mg tres veces al día durante cinco días.
Droga: Enjuagues bucales
A los pacientes se les recetará un enjuague bucal con clorhexidina al 0,12 % dos veces al día, comenzando 3 días antes de la cirugía y durante 2 semanas después.
Dispositivo: Colocación de implantes
Los implantes dentales (Suecia y Martina, Padua, Italia) se colocarán a nivel crestal y según las instrucciones del fabricante.
Dispositivo: Pilar CAD/CAM compatible
Se atornillarán pilares CAD/CAM compatibles (Nuevo Ancorvis) a los implantes a 32N/cm.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Complicaciones biológicas
Periodo de tiempo: 1 año
Proporción de casos con enfermedad periimplantaria.
1 año
Complicaciones biomecánicas
Periodo de tiempo: 1 año
Proporción de casos con fractura o aflojamiento de tornillos
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cargas microbianas
Periodo de tiempo: 1 año
Se estudiará el análisis cuantitativo de las especies microbianas utilizando el protocolo de Illumina para el ARN ribosómico 6S
1 año
Profundidad de la bolsa de sondeo
Periodo de tiempo: 1 año
Medido desde el margen de la mucosa hasta el fondo de la bolsa probable.
1 año
Índice de placa modificado
Periodo de tiempo: 1 año
Presencia/ausencia de placa en la parte cervical de la corona implantosoportada marcada al pasar una sonda a lo largo de la superficie de la corona implantosoportada.
1 año
Sangrado al sondaje
Periodo de tiempo: 1 año
Presencia/ausencia de sangrado tras el sondaje.
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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University of Valencia

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

8 de enero de 2018

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de julio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de marzo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de mayo de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

15 de mayo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

30 de abril de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de abril de 2019

Última verificación

1 de abril de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • H1497611651778

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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