Stabilność modułu implantu/łącznika oryginalnych i kompatybilnych połączeń
27 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: David Peñarrocha Oltra, University of Valencia
Stabilność modułu implantu/łącznika: badanie RCT porównujące połączenia oryginalne z kompatybilnymi (Estabilidad Del modulo Implante/Pilar: ECA Comparando Conexiones Originales vs Compatibles).
Wraz z materiałami i typem retencji, stabilność połączenia łącznika implantu stanowi jeden z kluczowych czynników wpływających na powodzenie odbudowy wspartej na implancie. Niedawne rozpowszechnienie wysokiej jakości i łatwych w obsłudze systemów CAD/CAM przyczyniło się do wprowadzenia na rynek wielu konkurencyjnych firm oferujących tak zwane „kloniczne” lub „kompatybilne” komponenty do wypełnień. Chociaż twierdzi się, że są identyczne, oryginalne łączniki mają charakteryzować się maksymalną dokładnością, a co za tym idzie mniejszym mikroprzeciekiem.
Celem niniejszego randomizowanego, kontrolowanego badania będzie analiza stabilności połączenia łącznika implantu z porównaniem koron osadzonych na implancie, odbudowanych z oryginalnymi elementami i kompatybilnymi łącznikami nieoryginalnymi.
Hipoteza jest taka, że oryginalne elementy będą charakteryzować się znacznie lepszą stabilnością niż łączniki nieoryginalne.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
40
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Valencia, Hiszpania, 46010
- Rekrutacyjny
- Clínica Odontológica de la Universitat de Valencia, Fundación Lluis Alcanyis
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Każdy zdrowy pacjent, u którego zaplanowano odbudowę wspartą na implantach, będzie brany pod uwagę do włączenia do tego badania, niezależnie od zastosowanego implantu i protokołów protetycznych.
Kryteria wyłączenia:
- ogólne przeciwwskazania medyczne do operacji jamy ustnej (Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologiczne, ASA, klasa III lub IV),
- pacjenci <18 lat,
- nawyk palenia (>10 papierosów dziennie),
- miejsca z ostrą infekcją lub wymagające zabiegów regeneracyjnych,
- Ocena płytki nazębnej w pełnych ustach
- Wynik pełnego krwawienia z ust >25%,
- w ciąży i karmiących.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Oryginalny łącznik CAD/CAM
Pacjenci będą rehabilitowani przy użyciu implantów Sweden&Martina oraz oryginalnych (Sweden&Martina) łączników CAD/CAM.
|
Oryginalne (Szwecja i Martina) łączniki CAD/CAM zostaną przykręcone do implantów z siłą 32 N/cm.
Naciek 4% artykainy z adrenaliną 1:100 000 (Inibsa).
Pacjentom przepisuje się ibuprofen w dawce 600 mg trzy razy dziennie przez pięć dni
Pacjentom zostanie przepisane płukanie ust 0,12% chlorheksydyną dwa razy dziennie, począwszy od 3 dni przed operacją i przez 2 tygodnie po zabiegu
Implanty dentystyczne (Szwecja i Martina, Padwa, Włochy) zostaną umieszczone na poziomie wyrostka zębodołowego i zgodnie z instrukcjami producenta.
|
|
EKSPERYMENTALNY: Kompatybilny łącznik CAD/CAM
Pacjenci będą rehabilitowani przy użyciu implantów Sweden&Martina oraz kompatybilnych (New Ancorvis) łączników CAD/CAM.
|
Naciek 4% artykainy z adrenaliną 1:100 000 (Inibsa).
Pacjentom przepisuje się ibuprofen w dawce 600 mg trzy razy dziennie przez pięć dni
Pacjentom zostanie przepisane płukanie ust 0,12% chlorheksydyną dwa razy dziennie, począwszy od 3 dni przed operacją i przez 2 tygodnie po zabiegu
Implanty dentystyczne (Szwecja i Martina, Padwa, Włochy) zostaną umieszczone na poziomie wyrostka zębodołowego i zgodnie z instrukcjami producenta.
Kompatybilne (New Ancorvis) łączniki CAD/CAM zostaną przykręcone do implantów z siłą 32 N/cm.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Komplikacje biologiczne
Ramy czasowe: 1 rok
|
Odsetek przypadków z chorobą okołowszczepową.
|
1 rok
|
|
Komplikacje biomechaniczne
Ramy czasowe: 1 rok
|
Odsetek przypadków ze złamaniem lub poluzowaniem śrub
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obciążenia mikrobiologiczne
Ramy czasowe: 1 rok
|
Analiza ilościowa gatunków drobnoustrojów zostanie przeprowadzona przy użyciu protokołu Illumina dla rybosomalnego RNA 6S
|
1 rok
|
|
Głębokość kieszeni sondującej
Ramy czasowe: 1 rok
|
Mierzona od brzegu błony śluzowej do dna prawdopodobnej kieszonki.
|
1 rok
|
|
Zmodyfikowany wskaźnik płytki nazębnej
Ramy czasowe: 1 rok
|
Obecność/brak płytki nazębnej w części przyszyjkowej korony wspartej na implancie ocenia się, przesuwając sondę wzdłuż powierzchni korony wspartej na implancie.
|
1 rok
|
|
Krwawienie podczas sondowania
Ramy czasowe: 1 rok
|
Obecność/brak krwawienia po sondowaniu.
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
8 stycznia 2018
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 grudnia 2019
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 lipca 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 marca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 maja 2018
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
15 maja 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
30 kwietnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 kwietnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H1497611651778
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .