Implantát/Abutment Modul Stabilita původního vs. kompatibilního připojení
27. dubna 2019 aktualizováno: David Peñarrocha Oltra, University of Valencia
Stabilita modulu implantátu/abutmentu: RCT porovnávání originálních vs kompatibilních připojení (Estabilidad Del módulo Implante/Pilar: ECA Comparando Conexiones Originales vs. kompatibilní).
Stabilita spoje implantátu s abutmentem představuje spolu s materiály a typem retence jeden z klíčových faktorů pro úspěšnost náhrady podporované implantátem. Nedávné rozšíření vysoce kvalitních a snadno použitelných CAD/CAM systémů přispělo k uvedení na trh řady konkurenčních společností, které nabízejí tzv. „klonické“ nebo „kompatibilní“ výplňové komponenty. Přestože se tvrdí, že jsou totožné, původní abutmenty mají vykazovat maximální přesnost a následně nižší mikronetěsnost.
Cílem této randomizované kontrolované studie bude analyzovat stabilitu junkce abutmentu implantátu porovnáním implantátem podporovaných korunek restaurovaných s originálními komponenty a kompatibilními neoriginálními abutmenty.
Hypotézou je, že originální komponenty budou mít výrazně lepší stabilitu než neoriginální abutmenty.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Valencia, Španělsko, 46010
- Nábor
- Clínica Odontológica de la Universitat de Valencia, Fundación Lluis Alcanyis
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Do této studie bude zařazen každý zdravý pacient, u kterého je plánována náhrada podporovaná implantátem, nezávisle na použitém implantátu a protetických protokolech.
Kritéria vyloučení:
- všeobecné lékařské kontraindikace pro orální chirurgii (Americká společnost anesteziologů, ASA, třída III nebo IV),
- pacienti do 18 let,
- kouření (>10 cigaret denně),
- místa s akutní infekcí nebo vyžadující regenerační procedury,
- Ústní plak skóre
- Skóre plného krvácení z úst >25 %
- těhotná a kojící.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Originální CAD/CAM abutment
Pacienti budou rehabilitováni pomocí implantátů Sweden&Martina a originálních (Sweden&Martina) CAD/CAM abutmentů.
|
Originální (Sweden&Martina) CAD/CAM abutmenty budou k implantátům přišroubovány 32N/cm.
Infiltrace 4% artikainu s 1:100 000 adrenalinu (Inibsa).
Pacientům bude předepisován ibuprofen 600 mg třikrát denně po dobu pěti dnů
Pacientům bude předepsána ústní voda s chlorhexidinem 0,12 % dvakrát denně počínaje 3 dny před operací a 2 týdny po operaci
Zubní implantáty (Švédsko & Martina, Padova, Itálie) budou umístěny na úrovni hřebene a podle pokynů výrobce.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Kompatibilní CAD/CAM abutment
Pacienti budou rehabilitováni pomocí implantátů Sweden&Martina a kompatibilních (New Ancorvis) CAD/CAM abutmentů.
|
Infiltrace 4% artikainu s 1:100 000 adrenalinu (Inibsa).
Pacientům bude předepisován ibuprofen 600 mg třikrát denně po dobu pěti dnů
Pacientům bude předepsána ústní voda s chlorhexidinem 0,12 % dvakrát denně počínaje 3 dny před operací a 2 týdny po operaci
Zubní implantáty (Švédsko & Martina, Padova, Itálie) budou umístěny na úrovni hřebene a podle pokynů výrobce.
Kompatibilní (New Ancorvis) CAD/CAM abutmenty budou k implantátům přišroubovány 32N/cm.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Biologické komplikace
Časové okno: 1 rok
|
Podíl případů s periimplantačním onemocněním.
|
1 rok
|
|
Biomechanické komplikace
Časové okno: 1 rok
|
Podíl případů se zlomeninou nebo uvolněním šroubů
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mikrobiální zátěže
Časové okno: 1 rok
|
Kvantitativní analýza mikrobiálních druhů bude studována pomocí protokolu Illumina pro 6S ribozomální RNA
|
1 rok
|
|
Zkoumání hloubky kapsy
Časové okno: 1 rok
|
Měřeno od okraje sliznice po dno pravděpodobné kapsy.
|
1 rok
|
|
Upravený index plaku
Časové okno: 1 rok
|
Přítomnost/nepřítomnost plaku v cervikální části korunky nesené implantátem se zaznamenala projetím sondy podél povrchu korunky nesené implantátem.
|
1 rok
|
|
Krvácení při sondování
Časové okno: 1 rok
|
Přítomnost/nepřítomnost krvácení po sondáži.
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
8. ledna 2018
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. prosince 2019
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. července 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. března 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. května 2018
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
15. května 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
30. dubna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. dubna 2019
Naposledy ověřeno
1. dubna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H1497611651778
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .