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Estabilidade do Módulo de Implante/Pilar de Conexões Originais vs Compatíveis

27 de abril de 2019 atualizado por: David Peñarrocha Oltra, University of Valencia

Implant/Abutment Module Stability: a RCT Comparing Original vs Compatible Connections (Estabilidad Del módulo Implante/Pilar: ECA Comparando Conexiones Original vs Compatibles).

Juntamente com os materiais e o tipo de retenção, a estabilidade da conexão do pilar do implante representa um dos fatores chave para a taxa de sucesso de uma restauração implantossuportada. A recente difusão de sistemas CAD/CAM de alta qualidade e fáceis de usar contribuiu para o lançamento no mercado de várias empresas concorrentes que oferecem os chamados componentes restauradores "clônicos" ou "compatíveis". Embora sejam reivindicados como idênticos, os pilares originais devem apresentar máxima precisão e, conseqüentemente, menor microinfiltração.

O objetivo do presente estudo randomizado controlado será analisar a estabilidade da junção dos pilares do implante comparando coroas implanto-suportadas restauradas com componentes originais e pilares não originais compatíveis.

A hipótese é que os componentes originais apresentarão uma estabilidade significativamente melhor do que os pilares não originais.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Espanha
      • Valencia, Espanha, 46010
        • Recrutamento
        • Clínica Odontológica de la Universitat de Valencia, Fundación Lluis Alcanyis

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Qualquer paciente saudável agendado para uma restauração implantossuportada será considerado para inclusão neste estudo, independentemente do implante e dos protocolos protéticos utilizados.

Critério de exclusão:

  • contra-indicações médicas gerais para cirurgia oral (American Society of Anesthesiologist, ASA, classe III ou IV),
  • pacientes <18 anos de idade,
  • hábito tabágico (>10 cigarros/dia),
  • locais com infecção aguda ou que requerem procedimentos regenerativos,
  • Pontuação de Placa na Boca Cheia
  • Pontuação de sangramento total na boca > 25%,
  • grávida e lactante.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Pilar CAD/CAM original
Os pacientes serão reabilitados usando implantes Sweden&Martina e pilares CAD/CAM originais (Sweden&Martina).
Dispositivo: Pilar protético CAD/CAM original
Os pilares CAD/CAM originais (Sweden&Martina) serão aparafusados ​​aos implantes a 32N/cm.
Procedimento: Anestesia local
Infiltração de articaína a 4% com adrenalina 1:100.000 (Inibsa).
Medicamento: Analgésicos
Os pacientes receberão ibuprofeno 600 mg três vezes ao dia durante cinco dias
Medicamento: Colutórios
Os pacientes serão prescritos bochechos com clorexidina 0,12% duas vezes ao dia, começando 3 dias antes da cirurgia e por 2 semanas depois
Dispositivo: Colocação de implante
Os implantes dentários (Suécia & Martina, Pádua, Itália) serão colocados ao nível da crista e de acordo com as instruções do fabricante.
EXPERIMENTAL: Pilar CAD/CAM compatível
Os pacientes serão reabilitados usando implantes Sweden&Martina e pilares CAD/CAM compatíveis (Novo Ancorvis).
Procedimento: Anestesia local
Infiltração de articaína a 4% com adrenalina 1:100.000 (Inibsa).
Medicamento: Analgésicos
Os pacientes receberão ibuprofeno 600 mg três vezes ao dia durante cinco dias
Medicamento: Colutórios
Os pacientes serão prescritos bochechos com clorexidina 0,12% duas vezes ao dia, começando 3 dias antes da cirurgia e por 2 semanas depois
Dispositivo: Colocação de implante
Os implantes dentários (Suécia & Martina, Pádua, Itália) serão colocados ao nível da crista e de acordo com as instruções do fabricante.
Dispositivo: Pilar CAD/CAM compatível
Os pilares CAD/CAM compatíveis (Novo Ancorvis) serão aparafusados ​​aos implantes a 32N/cm.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Complicações biológicas
Prazo: 1 ano
Proporção de casos com doença peri-implantar.
1 ano
Complicações biomecânicas
Prazo: 1 ano
Proporção de casos com fratura ou soltura de parafusos
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cargas microbianas
Prazo: 1 ano
A análise quantitativa das espécies microbianas será estudada usando o protocolo Illumina para RNA ribossômico 6S
1 ano
Profundidade do bolso de sondagem
Prazo: 1 ano
Medido da margem da mucosa até o fundo da provável bolsa.
1 ano
Índice de placa modificado
Prazo: 1 ano
Presença/ausência de placa na parte cervical da coroa implanto-suportada avaliada passando uma sonda ao longo da superfície da coroa implanto-suportada.
1 ano
Sangramento à Sondagem
Prazo: 1 ano
Presença/ausência de sangramento após sondagem.
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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University of Valencia

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

8 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de julho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de março de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de maio de 2018

Primeira postagem (REAL)

15 de maio de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

30 de abril de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de abril de 2019

Última verificação

1 de abril de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • H1497611651778

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Perda Óssea, Alveolar

Ensaios clínicos em Pilar protético CAD/CAM original

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