Implantaat-/abutmentmodule Stabiliteit van originele versus compatibele verbindingen
27 april 2019 bijgewerkt door: David Peñarrocha Oltra, University of Valencia
Stabiliteit van implantaat-/abutmentmodule: een RCT waarin originele versus compatibele verbindingen worden vergeleken (Estabilidad Del módulo Implante/Pilar: ECA Comparando Conexiones Originales vs Compatibles).
Samen met de materialen en het type retentie vormt de stabiliteit van de implantaatabutmentverbinding een van de belangrijkste factoren voor het slagingspercentage van een implantaatondersteunde restauratie. De recente verspreiding van hoogwaardige en gebruiksvriendelijke CAD/CAM-systemen heeft bijgedragen tot de marktintroductie van een aantal concurrerende bedrijven die zogenaamde "klonische" of "compatibele" restauratieve componenten aanbieden. Hoewel wordt beweerd dat ze identiek zijn, wordt verondersteld dat de originele abutments maximale nauwkeurigheid bieden en bijgevolg minder microlekkage.
Het doel van dit gerandomiseerde gecontroleerde onderzoek is het analyseren van de stabiliteit van de implantaat-abutmentverbinding door implantaatgedragen kronen te vergelijken die hersteld zijn met originele componenten en compatibele niet-originele abutments.
De hypothese is dat originele componenten een aanzienlijk betere stabiliteit zullen bieden dan niet-originele abutments.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Valencia, Spanje, 46010
- Werving
- Clínica Odontológica de la Universitat de Valencia, Fundación Lluis Alcanyis
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Elke gezonde patiënt die is ingepland voor een implantaatondersteunde restauratie komt in aanmerking voor opname in deze studie, onafhankelijk van de gebruikte implantaat- en prothetische protocollen.
Uitsluitingscriteria:
- algemene medische contra-indicaties voor kaakchirurgie (American Society of Anesthesiologist, ASA, klasse III of IV),
- patiënten <18 jaar,
- rookgewoonte (>10 sigaretten/dag),
- sites met acute infectie of die regeneratieve procedures vereisen,
- Volledige mondplaquescore
- Volle mondbloedingen Score >25 %,
- zwanger en lacterend.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Origineel CAD/CAM-abutment
Patiënten worden gerehabiliteerd met Sweden&Martina-implantaten en originele (Sweden&Martina) CAD/CAM-abutments.
|
Originele (Zweden&Martina) CAD/CAM-abutments worden met 32 N/cm op de implantaten geschroefd.
Infiltratie van 4% articaïne met 1:100.000 adrenaline (Inibsa).
Patiënten krijgen ibuprofen 600 mg driemaal daags gedurende vijf dagen voorgeschreven
Patiënten krijgen een mondspoeling met chloorhexidine 0,12% tweemaal daags voorgeschreven vanaf 3 dagen voorafgaand aan de operatie en gedurende 2 weken daarna
Tandimplantaten (Zweden & Martina, Padua, Italië) worden geplaatst op crestaal niveau en volgens de instructies van de fabrikant.
|
|
EXPERIMENTEEL: Compatibel CAD/CAM-abutment
Patiënten zullen worden gerehabiliteerd met Sweden&Martina-implantaten en compatibele (New Ancorvis) CAD/CAM-abutments.
|
Infiltratie van 4% articaïne met 1:100.000 adrenaline (Inibsa).
Patiënten krijgen ibuprofen 600 mg driemaal daags gedurende vijf dagen voorgeschreven
Patiënten krijgen een mondspoeling met chloorhexidine 0,12% tweemaal daags voorgeschreven vanaf 3 dagen voorafgaand aan de operatie en gedurende 2 weken daarna
Tandimplantaten (Zweden & Martina, Padua, Italië) worden geplaatst op crestaal niveau en volgens de instructies van de fabrikant.
Compatibele (nieuwe Ancorvis) CAD/CAM-abutments worden met 32N/cm op de implantaten geschroefd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Biologische complicaties
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Percentage gevallen met peri-implantaire ziekte.
|
1 jaar
|
|
Biomechanische complicaties
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Percentage gevallen met breuk of losraken van schroeven
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Microbiële ladingen
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Kwantitatieve analyse van microbiële soorten zal worden bestudeerd met behulp van het Illumina-protocol voor 6S ribosomaal RNA
|
1 jaar
|
|
Zakdiepte onderzoeken
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Gemeten vanaf de mucosale rand tot de onderkant van de waarschijnlijke pocket.
|
1 jaar
|
|
Gewijzigde plaque-index
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Aanwezigheid/afwezigheid van plaque op het cervicale deel van de door implantaten ondersteunde kroon werd gescoord door een sonde langs het oppervlak van de door implantaten ondersteunde kroon te laten lopen.
|
1 jaar
|
|
Bloeden bij sonderen
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Aanwezigheid/afwezigheid van bloeding na sonderen.
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
8 januari 2018
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 december 2019
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 juli 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 maart 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 mei 2018
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
15 mei 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
30 april 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 april 2019
Laatst geverifieerd
1 april 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H1497611651778
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .