Implantat-/abutmentmodulens stabilitet for originale vs kompatible tilkoblinger
27. april 2019 oppdatert av: David Peñarrocha Oltra, University of Valencia
Implantat/Abutment Modul Stabilitet: en RCT som sammenligner originale vs kompatible tilkoblinger (Estabilidad Del módulo Implante/Pilar: ECA Comparando Conexiones Originales vs Compatibles).
Sammen med materialer og type retensjon representerer stabiliteten til implantatforbindelsen en av nøkkelfaktorene for suksessraten for en implantatstøttet restaurering. Den nylige utbredelsen av høykvalitets og brukervennlige CAD/CAM-systemer har bidratt til markedslansering av en rekke konkurrerende selskaper som tilbyr såkalte "kloniske" eller "kompatible" restaureringskomponenter. Selv om de hevdes å være identiske, er de originale distansene ment å gi maksimal nøyaktighet og følgelig lavere mikrolekkasje.
Målet med den nåværende randomiserte kontrollerte studien vil være å analysere stabiliteten til implantatets abutmentkryss ved å sammenligne implantatstøttede kroner restaurert med originale komponenter og kompatible ikke-originale distanser.
Hypotesen er at originale komponenter vil gi betydelig bedre stabilitet enn uoriginale abutments.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Valencia, Spania, 46010
- Rekruttering
- Clínica Odontológica de la Universitat de Valencia, Fundación Lluis Alcanyis
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Enhver frisk pasient som planlegges for en implantatstøttet restaurering vil bli vurdert for inkludering i denne studien, uavhengig av implantat- og proteseprotokollene som brukes.
Ekskluderingskriterier:
- generelle medisinske kontraindikasjoner for oral kirurgi (American Society of Anesthesiologist, ASA, klasse III eller IV),
- pasienter <18 år,
- røykevaner (>10 sigaretter/dag),
- steder med akutt infeksjon eller som krever regenerative prosedyrer,
- Full munnplakettscore
- Full munnblødningsscore >25 %,
- gravid og ammende.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Original CAD/CAM abutment
Pasienter vil bli rehabilitert med Sweden&Martina-implantater og originale (Sweden&Martina) CAD/CAM-distanser.
|
Originale (Sverige&Martina) CAD/CAM-distanser skrus fast til implantatene med 32N/cm.
Infiltrasjon av 4 % articain med 1:100 000 adrenalin (Inibsa).
Pasienter vil bli foreskrevet ibuprofen 600 mg tre ganger daglig i fem dager
Pasienter vil bli foreskrevet munnskylling med klorheksidin 0,12 % to ganger daglig fra 3 dager før operasjonen og i 2 uker etterpå
Tannimplantater (Sverige og Martina, Padua, Italia) vil bli plassert på toppnivå og i henhold til produsentens instruksjoner.
|
|
EKSPERIMENTELL: Kompatibel CAD/CAM-distanse
Pasienter vil bli rehabilitert ved hjelp av Sweden&Martina-implantater og kompatible (New Ancorvis) CAD/CAM-distanser.
|
Infiltrasjon av 4 % articain med 1:100 000 adrenalin (Inibsa).
Pasienter vil bli foreskrevet ibuprofen 600 mg tre ganger daglig i fem dager
Pasienter vil bli foreskrevet munnskylling med klorheksidin 0,12 % to ganger daglig fra 3 dager før operasjonen og i 2 uker etterpå
Tannimplantater (Sverige og Martina, Padua, Italia) vil bli plassert på toppnivå og i henhold til produsentens instruksjoner.
Kompatible (New Ancorvis) CAD/CAM-distanser skrus fast til implantatene med 32N/cm.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Biologiske komplikasjoner
Tidsramme: 1 år
|
Andel tilfeller med peri-implantat sykdom.
|
1 år
|
|
Biomekaniske komplikasjoner
Tidsramme: 1 år
|
Andel tilfeller med brudd eller løsning av skruer
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mikrobiell belastning
Tidsramme: 1 år
|
Kvantitativ analyse av mikrobielle arter vil bli studert ved bruk av Illumina-protokollen for 6S ribosomalt RNA
|
1 år
|
|
Sonderende lommedybde
Tidsramme: 1 år
|
Målt fra slimhinnen til bunnen av den sannsynlige lommen.
|
1 år
|
|
Modifisert plakettindeks
Tidsramme: 1 år
|
Tilstedeværelse/fravær av plakk ved den cervikale delen av den implantatstøttede kronen skåret ved å kjøre en sonde langs den implantatstøttede kroneoverflaten.
|
1 år
|
|
Blødning ved sondering
Tidsramme: 1 år
|
Tilstedeværelse/fravær av blødning etter sondering.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
8. januar 2018
Primær fullføring (FORVENTES)
1. desember 2019
Studiet fullført (FORVENTES)
1. juli 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. mars 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. mai 2018
Først lagt ut (FAKTISKE)
15. mai 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
30. april 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. april 2019
Sist bekreftet
1. april 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H1497611651778
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .