Stabilità del modulo impianto/abutment delle connessioni originali rispetto a quelle compatibili
27 aprile 2019 aggiornato da: David Peñarrocha Oltra, University of Valencia
Stabilità del modulo implantare/abutment: un RCT che confronta connessioni originali e compatibili (Estabilidad Del módulo Implante/Pilar: ECA Comparando Conexiones Originales vs Compatibles).
Insieme ai materiali e al tipo di ritenzione, la stabilità della connessione del moncone implantare rappresenta uno dei fattori chiave per il tasso di successo di una protesi supportata da impianto. La recente diffusione di sistemi CAD/CAM di alta qualità e di facile utilizzo ha contribuito al lancio sul mercato di numerose aziende concorrenti che offrono componenti protesiche cosiddette "cloniche" o "compatibili". Sebbene si dichiari identici, si suppone che i monconi originali presentino la massima precisione e di conseguenza minori microinfiltrazioni.
Lo scopo del presente studio controllato randomizzato sarà quello di analizzare la stabilità della giunzione dell'abutment implantare confrontando corone supportate da impianti restaurate con componenti originali e abutment non originali compatibili.
L'ipotesi è che i componenti originali presentino una stabilità significativamente migliore rispetto agli abutment non originali.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
40
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Valencia, Spagna, 46010
- Reclutamento
- Clínica Odontológica de la Universitat de Valencia, Fundación Lluis Alcanyis
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Qualsiasi paziente sano programmato per un restauro supportato da impianti sarà preso in considerazione per l'inclusione in questo studio, indipendentemente dall'impianto e dai protocolli protesici utilizzati.
Criteri di esclusione:
- controindicazioni mediche generali alla chirurgia orale (American Society of Anesthesiologist, ASA, classe III o IV),
- pazienti <18 anni di età,
- abitudine al fumo (>10 sigarette/giorno),
- siti con infezione acuta o che richiedono procedure rigenerative,
- Punteggio di placca a bocca piena
- Punteggio di sanguinamento dalla bocca piena> 25%,
- gravidanza e allattamento.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATORE: Moncone CAD/CAM originale
I pazienti saranno riabilitati utilizzando impianti Sweden&Martina e monconi CAD/CAM originali (Sweden&Martina).
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Abutment CAD/CAM originali (Svezia&Martina) verranno avvitati agli impianti a 32N/cm.
Infiltrazione di articaina al 4% con adrenalina 1:100.000 (Inibsa).
Ai pazienti verrà prescritto ibuprofene 600 mg tre volte al giorno per cinque giorni
Ai pazienti verrà prescritto il risciacquo della bocca con clorexidina 0,12% due volte al giorno a partire da 3 giorni prima dell'intervento e per 2 settimane dopo
Gli impianti dentali (Svezia & Martina, Padova, Italia) saranno posizionati a livello crestale e secondo le istruzioni del produttore.
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SPERIMENTALE: Abutment CAD/CAM compatibile
I pazienti saranno riabilitati utilizzando impianti Sweden&Martina e abutment CAD/CAM compatibili (New Ancorvis).
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Infiltrazione di articaina al 4% con adrenalina 1:100.000 (Inibsa).
Ai pazienti verrà prescritto ibuprofene 600 mg tre volte al giorno per cinque giorni
Ai pazienti verrà prescritto il risciacquo della bocca con clorexidina 0,12% due volte al giorno a partire da 3 giorni prima dell'intervento e per 2 settimane dopo
Gli impianti dentali (Svezia & Martina, Padova, Italia) saranno posizionati a livello crestale e secondo le istruzioni del produttore.
Gli abutment CAD/CAM compatibili (New Ancorvis) verranno avvitati agli impianti a 32N/cm.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Complicanze biologiche
Lasso di tempo: 1 anno
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Proporzione di casi con malattia perimplantare.
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1 anno
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Complicanze biomeccaniche
Lasso di tempo: 1 anno
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Proporzione di casi con frattura o allentamento delle viti
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Carichi microbici
Lasso di tempo: 1 anno
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L'analisi quantitativa delle specie microbiche sarà studiata utilizzando il protocollo Illumina per l'RNA ribosomiale 6S
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1 anno
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Sondaggio della profondità della tasca
Lasso di tempo: 1 anno
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Misurata dal margine della mucosa al fondo della probabile tasca.
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1 anno
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Indice di placca modificato
Lasso di tempo: 1 anno
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Presenza/assenza di placca nella parte cervicale della corona supportata da impianto rilevata facendo scorrere una sonda lungo la superficie della corona supportata da impianto.
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1 anno
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Sanguinamento al sondaggio
Lasso di tempo: 1 anno
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Presenza/assenza di sanguinamento dopo il sondaggio.
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
8 gennaio 2018
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 dicembre 2019
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 luglio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 marzo 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 maggio 2018
Primo Inserito (EFFETTIVO)
15 maggio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
30 aprile 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 aprile 2019
Ultimo verificato
1 aprile 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- H1497611651778
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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