Implantat-/abutmentmodulets stabilitet af originale vs kompatible forbindelser
27. april 2019 opdateret af: David Peñarrocha Oltra, University of Valencia
Implantat/Abutment Modul Stabilitet: en RCT, der sammenligner originale vs kompatible forbindelser (Estabilidad Del módulo Implante/Pilar: ECA Comparando Conexiones Originales vs Compatibles).
Sammen med materialer og type tilbageholdelse repræsenterer stabiliteten af implantatets abutmentforbindelse en af nøglefaktorerne for succesraten for en implantatstøttet restaurering. Den nylige udbredelse af høj kvalitet og brugervenlige CAD/CAM-systemer har bidraget til markedslanceringen af en række konkurrerende virksomheder, der tilbyder de såkaldte "kloniske" eller "kompatible" genoprettende komponenter. Selvom de hævdes at være identiske, formodes de originale abutments at præsentere maksimal nøjagtighed og følgelig mindre mikrolækage.
Formålet med det nuværende randomiserede kontrollerede forsøg vil være at analysere stabiliteten af implantatets abutment junction ved at sammenligne implantatstøttede kroner restaureret med originale komponenter og kompatible ikke-originale abutments.
Hypotesen er, at originale komponenter vil fremvise væsentligt bedre stabilitet end ikke-originale abutments.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
40
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Valencia, Spanien, 46010
- Rekruttering
- Clínica Odontológica de la Universitat de Valencia, Fundación Lluis Alcanyis
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Enhver rask patient, der er planlagt til en implantatunderstøttet restaurering, vil blive overvejet at inkludere i denne undersøgelse, uafhængigt af de anvendte implantat- og proteseprotokoller.
Ekskluderingskriterier:
- generelle medicinske kontraindikationer til oral kirurgi (American Society of Anesthesiologist, ASA, klasse III eller IV),
- patienter under 18 år,
- rygevane (>10 cigaretter om dagen),
- steder med akut infektion eller som kræver regenerative procedurer,
- Full Mouth Plaque Score
- Score for fuld mundblødning >25 %,
- gravid og ammende.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: FIDOBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Original CAD/CAM abutment
Patienterne vil blive rehabiliteret ved hjælp af Sweden&Martina-implantater og originale (Sweden&Martina) CAD/CAM-abutments.
|
Originale (Sverige&Martina) CAD/CAM abutments skrues til implantaterne med 32N/cm.
Infiltration af 4% articain med 1:100.000 adrenalin (Inibsa).
Patienterne vil blive ordineret ibuprofen 600 mg tre gange dagligt i fem dage
Patienterne vil blive ordineret mundskylning med klorhexidin 0,12 % to gange dagligt startende 3 dage før operationen og i 2 uger efter operationen
Tandimplantater (Sverige & Martina, Padua, Italien) vil blive placeret på crestal-niveau og i henhold til producentens instruktioner.
|
|
EKSPERIMENTEL: Kompatibel CAD/CAM abutment
Patienterne vil blive rehabiliteret ved hjælp af Sweden&Martina-implantater og kompatible (New Ancorvis) CAD/CAM-abutments.
|
Infiltration af 4% articain med 1:100.000 adrenalin (Inibsa).
Patienterne vil blive ordineret ibuprofen 600 mg tre gange dagligt i fem dage
Patienterne vil blive ordineret mundskylning med klorhexidin 0,12 % to gange dagligt startende 3 dage før operationen og i 2 uger efter operationen
Tandimplantater (Sverige & Martina, Padua, Italien) vil blive placeret på crestal-niveau og i henhold til producentens instruktioner.
Kompatible (New Ancorvis) CAD/CAM abutments skrues til implantaterne med 32N/cm.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Biologiske komplikationer
Tidsramme: 1 år
|
Andel af tilfælde med peri-implantat sygdom.
|
1 år
|
|
Biomekaniske komplikationer
Tidsramme: 1 år
|
Andel af tilfælde med brud eller løsning af skruer
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mikrobielle belastninger
Tidsramme: 1 år
|
Kvantitativ analyse af mikrobielle arter vil blive studeret ved hjælp af Illumina-protokol for 6S ribosomalt RNA
|
1 år
|
|
Sonderende lommedybde
Tidsramme: 1 år
|
Målt fra slimhinden til bunden af den sandsynlige lomme.
|
1 år
|
|
Ændret plakindeks
Tidsramme: 1 år
|
Tilstedeværelse/fravær af plak ved den cervikale del af den implantatunderstøttede krone scores ved at køre en sonde langs den implantatunderstøttede kroneoverflade.
|
1 år
|
|
Blødning ved sondering
Tidsramme: 1 år
|
Tilstedeværelse/fravær af blødning efter sondering.
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
8. januar 2018
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
1. december 2019
Studieafslutning (FORVENTET)
1. juli 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. marts 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. maj 2018
Først opslået (FAKTISKE)
15. maj 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
30. april 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. april 2019
Sidst verificeret
1. april 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- H1497611651778
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .