Модуль имплантата/абатмента Стабильность оригинальных и совместимых соединений
27 апреля 2019 г. обновлено: David Peñarrocha Oltra, University of Valencia
Стабильность модуля имплантата/абатмента: РКИ, сравнивающее оригинальные и совместимые соединения (Estabilidad Del modulo Implante/Pilar: ECA Comparando Conexiones Originales vs Compatibles).
Вместе с материалами и типом ретенции стабильность соединения имплантата с абатментом представляет собой один из ключевых факторов успеха реставрации с опорой на имплантат. Недавнее распространение высококачественных и простых в использовании систем CAD/CAM способствовало выходу на рынок ряда конкурирующих компаний, предлагающих так называемые «клональные» или «совместимые» реставрационные компоненты. Хотя заявлено, что они идентичны, предполагается, что оригинальные абатменты обеспечивают максимальную точность и, следовательно, меньшую микропротечку.
Целью настоящего рандомизированного контролируемого исследования будет анализ стабильности соединения имплантата с абатментом в сравнении коронок с опорой на имплантаты, восстановленных с использованием оригинальных компонентов, и совместимых неоригинальных абатментов.
Гипотеза заключается в том, что оригинальные компоненты будут иметь значительно лучшую стабильность, чем неоригинальные абатменты.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Valencia, Испания, 46010
- Рекрутинг
- Clínica Odontológica de la Universitat de Valencia, Fundación Lluis Alcanyis
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Любой здоровый пациент, которому запланирована реставрация с опорой на имплантаты, будет рассматриваться для включения в это исследование, независимо от используемых имплантатов и протоколов протезирования.
Критерий исключения:
- общие медицинские противопоказания к челюстно-лицевой хирургии (Американское общество анестезиологов, ASA, класс III или IV),
- пациенты моложе 18 лет,
- привычка курить (> 10 сигарет в день),
- участки с острой инфекцией или требующие регенеративных процедур,
- Полная оценка зубного налета во рту
- Полный рот Кровотечение Оценка> 25%,
- беременные и кормящие.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Оригинальный CAD/CAM-абатмент
Пациенты будут реабилитироваться с использованием имплантатов Sweden&Martina и оригинальных (Sweden&Martina) абатментов CAD/CAM.
|
Оригинальные (Швеция и Мартина) абатменты CAD/CAM будут привинчены к имплантатам с усилием 32 Н/см.
Инфильтрация 4% артикаином с адреналином 1:100 000 (Inibsa).
Пациентам будет назначен ибупрофен по 600 мг три раза в день в течение пяти дней.
Пациентам будет назначено полоскание рта хлоргексидином 0,12% два раза в день, начиная с 3 дней до операции и в течение 2 недель после нее.
Зубные имплантаты (Швеция и Мартина, Падуя, Италия) будут установлены на уровне альвеолярного гребня и в соответствии с инструкциями производителя.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Совместимый CAD/CAM абатмент
Пациенты будут реабилитироваться с использованием имплантатов Sweden&Martina и совместимых (New Ancorvis) абатментов CAD/CAM.
|
Инфильтрация 4% артикаином с адреналином 1:100 000 (Inibsa).
Пациентам будет назначен ибупрофен по 600 мг три раза в день в течение пяти дней.
Пациентам будет назначено полоскание рта хлоргексидином 0,12% два раза в день, начиная с 3 дней до операции и в течение 2 недель после нее.
Зубные имплантаты (Швеция и Мартина, Падуя, Италия) будут установлены на уровне альвеолярного гребня и в соответствии с инструкциями производителя.
Совместимые (New Ancorvis) абатменты CAD/CAM будут привинчиваться к имплантатам с усилием 32 Н/см.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Биологические осложнения
Временное ограничение: 1 год
|
Доля случаев периимплантатного заболевания.
|
1 год
|
|
Биомеханические осложнения
Временное ограничение: 1 год
|
Доля случаев перелома или ослабления винтов
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Микробные нагрузки
Временное ограничение: 1 год
|
Количественный анализ микробных видов будет изучен с использованием протокола Illumina для рибосомной РНК 6S.
|
1 год
|
|
Зондирование глубины кармана
Временное ограничение: 1 год
|
Измеряется от края слизистой оболочки до дна предполагаемого кармана.
|
1 год
|
|
Модифицированный индекс зубного налета
Временное ограничение: 1 год
|
Наличие/отсутствие зубного налета в пришеечной части коронки с опорой на имплантат оценивается путем проведения зонда по поверхности коронки с опорой на имплантат.
|
1 год
|
|
Кровотечение при зондировании
Временное ограничение: 1 год
|
Наличие/отсутствие кровотечения после зондирования.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
8 января 2018 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 декабря 2019 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 июля 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 марта 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 мая 2018 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
15 мая 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 апреля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 апреля 2019 г.
Последняя проверка
1 апреля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Стоматогнатические заболевания
- Заболевания пародонта
- Заболевания полости рта
- Заболевания костей
- Пародонтальная атрофия
- Резорбция костей
- Потеря альвеолярной кости
- Физиологические эффекты лекарств
- Агенты периферической нервной системы
- Агенты сенсорной системы
- Анальгетики
Другие идентификационные номера исследования
- H1497611651778
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .