院内手続き前の尿検査の有用性
2021年11月30日 更新者：University of Wisconsin, Madison
オフィスでの処置前の尿検査の有用性: 無作為化臨床試験
この無作為化臨床試験の主な目的は、オフィスでの泌尿器科手術前の尿検査の有用性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
概要：
現在の泌尿器科の診療では、すべての患者が院内処置の前に尿検査を行う必要があります。 患者の尿検査が陽性の場合は、尿培養を行う必要があり、結果が表示されるまでに 1 ～ 3 日かかります。また、抗生物質が処方されることもあります。 この慣行は、診断の遅れ、手順の不必要なキャンセル、および抗生物質の過剰使用を引き起こす可能性があります.
この研究の目的は、オフィスでの膀胱鏡検査、膀胱内 BCG 治療、および前立腺生検の前に、患者の尿検査室と尿培養の有用性を評価することです。 研究者らは、事前の尿検査の有無にかかわらず、院内処置を受ける患者の尿路感染症の症例数に違いはないと予測しています. 治験責任医師らは、プロトコルの変更により、臨床効率の向上、抗生物質管理の改善が可能になり、経済的に有利になる可能性があると提案しています。
概要：
参加者は、手順の前に標準的なケアを受けるか、事前に尿検査の結果を調べることなくプロバイダーによって手順が実施されるように無作為に割り当てられます。 参加者は、手順の7日後と30日後にフォローアップアンケートを行います。 合計 664 人の参加者が 2 つの研究サイト間で登録されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
664
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
- University of Wisconsin Hospital and Clinics
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53705
- William S. Middleton Memorial Veterans Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
• 院内膀胱鏡検査、膀胱内BCG治療、または前立腺生検を受けている患者
除外基準:
- 18歳未満の患者
- -募集時に症状のあるUTI感染症の患者
- -募集時に抗生物質を服用している患者（予防を除く）
- 1年以内にUTIの病歴がある患者
- カテーテル留置患者
- きれいな断続的カテーテル法を行っている患者
- ステント除去または尿管ステント留置中の患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：標準治療
対照群は、処置前に尿検査のために尿サンプルを採取し、尿検査結果が陽性の場合は反射尿培養を行います。
尿検査の結果は、処置を行う医師に報告されます。
プロバイダーは、尿検査の結果として、参加者に抗生物質を服用すること、および/または手順を遅らせることを要求する場合があります。
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医療提供者は、診療所での手続きを実施する前に尿検査の結果を確認し、それらの結果を考慮して臨床上の決定を下します。
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実験的：実験的
実験グループは、手順の前に尿検査のために尿サンプルを採取し、尿検査の結果が陽性の場合は反射尿培養を行います。
尿検査の結果は、処置を行う医師には報告されません。
代わりに、プロバイダーは、尿検査の結果を見たり、それに基づいて行動したりすることなく、手順を実行します.
尿検査と尿培養の結果は研究チームによって監視され、尿培養の結果が感染に対して陽性である場合、参加者に通知されます。
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医療提供者は、院内処置を実施する前に尿検査の結果を確認しないため、それらの結果を考慮して臨床上の決定を下すことはありません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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処置後に尿路感染症を発症した患者の割合
時間枠：1年
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対照群と実験群との間の全体的なUTI率の差を比較します。試験の結果は、平均の比較のためのT検定、中央値の比較のためのMann-Whitney U検定、フィッシャーの正確検定およびカイ二乗検定を使用して分析されますカテゴリ変数の比較、およびUTIの予測因子のロジスティック回帰。
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Kyle A Richards, MD、University of Wisconsin, Madison
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年9月28日
一次修了 (実際)
2021年11月15日
研究の完了 (実際)
2021年11月15日
試験登録日
最初に提出
2018年5月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年5月15日
最初の投稿 (実際)
2018年5月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年12月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年11月30日
最終確認日
2021年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。