Virtsan analyysin hyödyllisyys ennen toimistomenettelyjä
Virtsan analyysin hyödyllisyys ennen toimistotoimenpiteitä: satunnaistettu kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
YLEISKATSAUS:
Nykyinen urologian käytäntö edellyttää, että jokaiselle potilaalle tehdään virtsan laboratorio ennen toimistossa suoritettavia toimenpiteitä. Jos potilaan virtsan tulos on positiivinen, hänelle on tehtävä virtsaviljely, jonka tulokset näkyvät 1-3 päivän kuluessa, ja hänelle voidaan määrätä myös antibiootteja. Tämä käytäntö voi aiheuttaa diagnostisia viivästyksiä, tarpeettomia toimenpiteiden peruutuksia ja antibioottien liikakäyttöä.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida virtsan analysointilaboratorioiden ja virtsaviljelmien hyödyllisyyttä potilailla ennen toimistossa suoritettavaa kystoskopiaa, intravesikaalisia BCG-hoitoja ja eturauhasen biopsioita. Tutkijat ennustavat, että virtsatieinfektioiden määrässä ei ole eroa potilailla, joille tehdään toimistotoimenpiteitä aiemman virtsantutkimuksen kanssa tai ilman sitä. Tutkijat ehdottavat, että protokollan muutos voisi parantaa kliinistä tehokkuutta, antibioottien hoitoa ja olla taloudellisesti edullista.
YHTEENVETO:
Osallistujat määrätään satunnaisesti joko saamaan normaalia hoitoa ennen toimenpidettä tai palveluntarjoajan suorittamaan toimenpide ilman, että virtsan analyysin tuloksia on kuultu etukäteen. Osallistujille lähetetään seurantakysely seitsemän ja kolmekymmentä päivää toimenpiteen jälkeen. Yhteensä 664 osallistujaa ilmoittautuu kahden tutkimuspaikan välillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
- University of Wisconsin Hospital and Clinics
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53705
- William S. Middleton Memorial Veterans Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
• Potilaat, joille tehdään kystoskopia, intravesikaalinen BCG-hoito tai eturauhasen biopsia
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotiaat potilaat
- Potilaat, joilla on oireenmukaisia virtsatieinfektioita rekrytointihetkellä
- Potilaat, jotka saavat antibiootteja rekrytointihetkellä, ei sisällä profylaksia
- Potilaat, joilla on ollut virtsatietulehdus 1 vuoden sisällä
- Potilaat, joilla on kestokatetri
- Potilaat, joilla on puhdas ajoittainen katetrointi
- Potilaat, joilta poistetaan stentti tai joilla on virtsanjohdinstentti
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Hoitostandardi
Kontrolliryhmälle otetaan virtsanäyte virtsaanalyysiä varten ennen toimenpidettä, jolle tehdään refleksivirtsaviljely, jos virtsaanalyysin tulokset ovat positiivisia.
Virtsatutkimuksen tulokset ilmoitetaan toimenpiteen suorittavalle lääkärille.
Palveluntarjoaja voi vaatia osallistujia ottamaan antibiootteja ja/tai viivyttämään toimenpidettä virtsaanalyysin seurauksena.
|
Palveluntarjoaja tarkistaa virtsan tulokset ennen toimiston suorittamista ja tekee kliiniset päätökset ottaen huomioon nämä tulokset.
|
|
Kokeellinen: Kokeellinen
Koeryhmälle otetaan virtsanäyte virtsaanalyysiä varten ennen toimenpidettä, jolle tehdään refleksivirtsaviljely, jos virtsan tulos on positiivinen.
Virtsatutkimuksen tuloksia EI raportoida toimenpiteen suorittavalle lääkärille.
Sen sijaan palveluntarjoaja suorittaa toimenpiteen tarkastelematta virtsaanalyysin tuloksia tai toimimatta niiden perusteella.
Tutkimusryhmä seuraa virtsan ja virtsan viljelytuloksia, ja osallistujalle ilmoitetaan, jos virtsaviljelytulokset ovat positiivisia infektion suhteen.
|
Palveluntarjoaja ei tarkista virtsaanalyysituloksia ennen toimistomenettelyn suorittamista, eikä siksi tee kliinisiä päätöksiä ottaen huomioon nämä tulokset.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, joille kehittyi virtsatieinfektio toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Vertailee eroa virtsatieinfektioiden kokonaismäärässä kontrolli- ja koeryhmien välillä. Kokeen tulokset analysoidaan käyttämällä T-testiä keskiarvojen vertailuun, Mann-Whitneyn U-testiä mediaanien vertailuun, Fisherin eksaktia ja khin neliötestiä. kategoristen muuttujien vertailu ja logistinen regressio virtsatietulehduksen ennustajille.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Kyle A Richards, MD, University of Wisconsin, Madison
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2017-1124
- A539998 (Muu tunniste: UW Madison)
- SMPH\VOLUNTEER STAFF\UROLOGY (Muu tunniste: UW Madison)
- Protocol Version 5/28/2020 (Muu tunniste: UW Madison)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .