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在办公室程序之前进行尿液分析的效用

2021年11月30日 更新者:University of Wisconsin, Madison

在办公室程序之前进行尿液分析的效用:一项随机临床试验

这项随机临床试验的主要重点是评估在办公室泌尿外科手术之前进行尿液分析的有用性。

研究概览

详细说明

概述:

目前的泌尿外科实践要求每位患者在任何办公室程序之前进行尿液分析实验室。 如果患者的尿液分析呈阳性,则需要进行尿培养,这需要 1-3 天才能显示结果,并且可能还会开抗生素。 这种做法可能导致诊断延误、不必要的程序取消以及抗生素的过度使用。

本研究的目的是评估在办公室膀胱镜检查、膀胱内 BCG 治疗和前列腺活检之前尿液分析实验室和尿液培养对患者的有用性。 研究人员预测,无论是否进行过尿液分析,在诊室接受手术的患者尿路感染病例数没有差异。 研究人员提出改变方案可以提高临床效率、抗生素管理并具有经济优势。

大纲:

参与者将被随机分配到在他们的程序之前接受标准护理,或者由他们的提供者进行他们的程序而不事先咨询尿液分析结果。 参与者将在手术后 7 天和 30 天接受后续调查问卷。 两个研究地点将共招募 664 名参与者。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

664

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、美国、53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • Madison、Wisconsin、美国、53705
        • William S. Middleton Memorial Veterans Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

• 接受诊室膀胱镜检查、膀胱内 BCG 治疗或前列腺活检的患者

排除标准:

  • 18岁以下患者
  • 招募时患有症状性 UTI 感染的患者
  • 招募时服用抗生素的患者,不包括预防
  • 1年内有UTI病史的患者
  • 留置导尿管患者
  • 清洁间歇导尿患者
  • 接受支架移除或使用输尿管支架的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:卫生服务研究
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:护理标准
对照组将在手术前采集尿液样本进行尿液分析,如果尿液分析结果呈阳性,将进行反射性尿液培养。 尿液分析的结果将报告给执行该程序的医生。 由于尿液分析,提供者可能会要求参与者服用抗生素和/或延迟他们的手术。
提供者将在进行办公室程序之前审查尿液分析结果,并将在考虑这些结果的情况下做出临床决定。
实验性的:实验性的
实验组将在手术前采集尿液样本进行尿液分析,如果尿液分析结果呈阳性,将进行反射性尿液培养。 尿液分析的结果不会报告给执行该程序的医生。 相反,提供者将在不查看尿液分析结果或根据尿液分析结果采取行动的情况下进行该程序。 研究小组将监测尿液分析和尿液培养结果,如果尿液培养结果对感染呈阳性,将通知参与者。
提供者不会在进行办公室程序之前审查尿液分析结果,因此不会在考虑这些结果的情况下做出临床决定。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
术后发生尿路感染的患者比例
大体时间:1年
将比较对照组和实验组之间整体 UTI 率的差异。将使用 T 检验对平均值进行比较,使用 Mann-Whitney U 检验对中位数进行比较,Fisher 精确检验和卡方检验对试验结果进行分析分类变量的比较,以及 UTI 预测因子的逻辑回归。
1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Kyle A Richards, MD、University of Wisconsin, Madison

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年9月28日

初级完成 (实际的)

2021年11月15日

研究完成 (实际的)

2021年11月15日

研究注册日期

首次提交

2018年5月3日

首先提交符合 QC 标准的

2018年5月15日

首次发布 (实际的)

2018年5月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年12月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年11月30日

最后验证

2021年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2017-1124
  • A539998 (其他标识符:UW Madison)
  • SMPH\VOLUNTEER STAFF\UROLOGY (其他标识符:UW Madison)
  • Protocol Version 5/28/2020 (其他标识符:UW Madison)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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护理标准的临床试验

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