Nytten af urinanalyse forud for kontorets procedurer
Nytten af urinanalyse forud for kontorets procedurer: et randomiseret klinisk forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
OVERSIGT:
Nuværende urologipraksis kræver, at hver patient får lavet et urinanalyselaboratorium forud for eventuelle procedurer på kontoret. Hvis patientens urinanalyse er positiv, skal de så have lavet en urindyrkning, hvilket tager 1-3 dage at vise resultater, og de kan også få ordineret antibiotika. Denne praksis kan forårsage diagnostiske forsinkelser, unødvendige aflysninger af procedurer og overforbrug af antibiotika.
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere nytten af urinalyselaboratorier og urinkulturer hos patienter før cystoskopier på kontoret, intravesikale BCG-behandlinger og prostatabiopsier. Efterforskerne forudsiger, at der ikke er nogen forskel i antallet af tilfælde af urinvejsinfektioner hos patienter, der gennemgår procedurer på kontoret med eller uden forudgående urinanalyse. Efterforskerne foreslår, at en ændring i protokol kan give mulighed for forbedret klinisk effektivitet, antibiotikaforvaltning og være økonomisk fordelagtig.
OMRIDS:
Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt til enten at modtage standardbehandling før deres procedure eller få deres procedure udført af deres udbyder uden at konsultere urinanalyseresultaterne på forhånd. Deltagerne vil have opfølgende spørgeskemaer syv dage og tredive dage efter deres procedure. I alt 664 deltagere vil blive tilmeldt mellem de to undersøgelsessteder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
- University of Wisconsin Hospital and Clinics
-
Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53705
- William S. Middleton Memorial Veterans Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
• Patienter, der modtager en cystoskopi på kontoret, intravesikal BCG-behandling eller prostatabiopsi
Ekskluderingskriterier:
- Patienter under 18 år
- Patienter med symptomatiske UVI-infektioner på rekrutteringstidspunktet
- Patienter på antibiotika på rekrutteringstidspunktet, ikke inklusive profylakse
- Patienter med en historie med UVI inden for 1 år
- Patienter med indlagt katetre
- Patienter med ren intermitterende kateterisering
- Patienter, der gennemgår stentfjernelse eller med ureterale stenter
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard for pleje
Kontrolgruppen vil få taget en urinprøve til en urinanalyse forud for deres procedure, som vil få lavet en refleks-urinkultur, hvis resultaterne af urinanalysen er positive.
Resultaterne af urinanalysen vil blive rapporteret til den læge, der udfører proceduren.
Udbyderen kan kræve, at deltagerne tager antibiotika og/eller forsinker deres procedure som følge af urinanalysen.
|
Udbyderen vil gennemgå resultaterne af urinanalysen inden udførelse af proceduren på kontoret og vil træffe kliniske beslutninger under hensyntagen til disse resultater.
|
|
Eksperimentel: Eksperimentel
Forsøgsgruppen vil få taget en urinprøve til en urinanalyse forud for deres procedure, som vil få lavet en refleks-urinkultur, hvis resultaterne af urinanalysen er positive.
Resultaterne af urinanalysen vil IKKE blive rapporteret til den læge, der udfører proceduren.
I stedet vil udbyderen udføre proceduren uden at se på eller handle på resultaterne af urinanalysen.
Urinanalyse- og urindyrkningsresultaterne vil blive overvåget af forskerholdet, og deltageren vil blive informeret, hvis urindyrkningsresultaterne er positive for en infektion.
|
Udbyderen vil ikke gennemgå resultaterne af urinanalysen før udførelse af proceduren på kontoret, og vil derfor ikke træffe kliniske beslutninger under hensyntagen til disse resultater.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af patienter, der udviklede en urinvejsinfektion efter proceduren
Tidsramme: 1 år
|
Vil sammenligne forskel i overordnet UVI-frekvens mellem kontrol- og forsøgsgrupper. Resultaterne af forsøget vil blive analyseret ved hjælp af en T-test til sammenligning af middelværdier, en Mann-Whitney U-test til sammenligning af medianer, Fishers eksakte og chi-kvadrat-test for sammenligning af kategoriske variabler og en logistisk regression for prædiktorer for UTI.
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kyle A Richards, MD, University of Wisconsin, Madison
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2017-1124
- A539998 (Anden identifikator: UW Madison)
- SMPH\VOLUNTEER STAFF\UROLOGY (Anden identifikator: UW Madison)
- Protocol Version 5/28/2020 (Anden identifikator: UW Madison)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .