La utilidad del análisis de orina antes de los procedimientos en el consultorio
La utilidad del análisis de orina antes de los procedimientos en el consultorio: un ensayo clínico aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
DESCRIPCIÓN GENERAL:
La práctica urológica actual requiere que cada paciente se realice un análisis de orina antes de cualquier procedimiento en el consultorio. Si el análisis de orina del paciente es positivo, se requiere que se realice un urocultivo, que tarda de 1 a 3 días en mostrar resultados, y también se le pueden recetar antibióticos. Esta práctica puede causar retrasos en el diagnóstico, cancelaciones innecesarias de procedimientos y el uso excesivo de antibióticos.
El objetivo de este estudio es evaluar la utilidad de los laboratorios de análisis de orina y cultivos de orina en pacientes antes de las cistoscopias en el consultorio, los tratamientos con BCG intravesical y las biopsias de próstata. Los investigadores predicen que no hay diferencia en el número de casos de infecciones del tracto urinario en pacientes que se someten a procedimientos en el consultorio con o sin un análisis de orina previo. Los investigadores proponen que un cambio en el protocolo podría permitir mejorar la eficiencia clínica, la administración de antibióticos y ser económicamente ventajoso.
DESCRIBIR:
Los participantes serán asignados aleatoriamente para recibir atención estándar antes de su procedimiento o para que su proveedor realice el procedimiento sin consultar los resultados del análisis de orina de antemano. Los participantes tendrán cuestionarios de seguimiento siete días y treinta días después de su procedimiento. Se inscribirá un total de 664 participantes entre los dos sitios de estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- University of Wisconsin Hospital and Clinics
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705
- William S. Middleton Memorial Veterans Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
• Pacientes que reciben una cistoscopia en el consultorio, tratamiento con BCG intravesical o biopsia de próstata
Criterio de exclusión:
- Pacientes menores de 18 años
- Pacientes con infecciones ITU sintomáticas en el momento del reclutamiento
- Pacientes con antibióticos en el momento del reclutamiento, sin incluir la profilaxis
- Pacientes con antecedentes de ITU dentro de 1 año
- Pacientes con catéteres permanentes
- Pacientes con cateterismo intermitente limpio
- Pacientes sometidos a remoción de stents o con stents ureterales
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Estándar de cuidado
Al grupo de control se le tomará una muestra de orina para un análisis de orina antes de su procedimiento, al que se le realizará un urocultivo reflejo si los resultados del análisis de orina son positivos.
Los resultados del análisis de orina se informarán al médico que realiza el procedimiento.
El proveedor puede requerir que los participantes tomen antibióticos y/o retrasar su procedimiento como resultado del análisis de orina.
|
El proveedor revisará los resultados del análisis de orina antes de realizar el procedimiento en el consultorio y tomará decisiones clínicas teniendo en cuenta esos resultados.
|
|
Experimental: Experimental
Al grupo experimental se le tomará una muestra de orina para un análisis de orina antes de su procedimiento, al que se le realizará un urocultivo reflejo si los resultados del análisis de orina son positivos.
Los resultados del análisis de orina NO se informarán al médico que realiza el procedimiento.
En cambio, el proveedor llevará a cabo el procedimiento sin mirar ni actuar sobre los resultados del análisis de orina.
El equipo de investigación controlará los resultados del análisis de orina y del cultivo de orina, y se informará al participante si los resultados del cultivo de orina son positivos para una infección.
|
El proveedor no revisará los resultados del análisis de orina antes de realizar el procedimiento en el consultorio y, por lo tanto, no tomará decisiones clínicas teniendo en cuenta esos resultados.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Proporción de pacientes que desarrollaron una infección de las vías urinarias después del procedimiento
Periodo de tiempo: 1 año
|
Comparará la diferencia en la tasa general de UTI entre los grupos de control y experimental. Los resultados del ensayo se analizarán mediante una prueba T para la comparación de medias, una prueba U de Mann-Whitney para la comparación de medianas, pruebas exactas de Fisher y chi-cuadrado para comparación de variables categóricas y regresión logística para predictores de ITU.
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kyle A Richards, MD, University of Wisconsin, Madison
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2017-1124
- A539998 (Otro identificador: UW Madison)
- SMPH\VOLUNTEER STAFF\UROLOGY (Otro identificador: UW Madison)
- Protocol Version 5/28/2020 (Otro identificador: UW Madison)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .