Der Nutzen der Urinanalyse vor Eingriffen in der Praxis
Der Nutzen der Urinanalyse vor In-Office-Verfahren: Eine randomisierte klinische Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
ÜBERBLICK:
Die derzeitige urologische Praxis erfordert, dass jeder Patient vor jedem Eingriff in der Praxis ein Urinanalyselabor durchführen lässt. Wenn die Urinanalyse des Patienten positiv ist, muss eine Urinkultur angelegt werden, die 1-3 Tage dauert, bis Ergebnisse angezeigt werden, und es können auch Antibiotika verschrieben werden. Diese Praxis kann diagnostische Verzögerungen, unnötige Abbrüche von Verfahren und den übermäßigen Einsatz von Antibiotika verursachen.
Das Ziel dieser Studie ist es, den Nutzen von Urinanalyselabors und Urinkulturen bei Patienten vor Zystoskopien in der Praxis, intravesikalen BCG-Behandlungen und Prostatabiopsien zu bewerten. Die Forscher sagen voraus, dass es keinen Unterschied in der Anzahl der Fälle von Harnwegsinfektionen bei Patienten gibt, die sich einem Eingriff in der Praxis mit oder ohne vorherige Urinanalyse unterziehen. Die Forscher schlagen vor, dass eine Änderung des Protokolls eine verbesserte klinische Effizienz und Antibiotika-Stewardship ermöglichen und wirtschaftlich vorteilhaft sein könnte.
UMRISS:
Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, um entweder vor ihrem Eingriff eine Standardbehandlung zu erhalten oder ihren Eingriff von ihrem Anbieter durchführen zu lassen, ohne vorher die Ergebnisse der Urinanalyse zu konsultieren. Die Teilnehmer erhalten sieben Tage und dreißig Tage nach ihrem Eingriff Follow-up-Fragebögen. An den beiden Studienstandorten werden insgesamt 664 Teilnehmer eingeschrieben.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
- University of Wisconsin Hospital and Clinics
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Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53705
- William S. Middleton Memorial Veterans Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
• Patienten, die eine Zystoskopie in der Praxis, eine intravesikale BCG-Behandlung oder eine Prostatabiopsie erhalten
Ausschlusskriterien:
- Patienten unter 18
- Patienten mit symptomatischen HWI-Infektionen zum Zeitpunkt der Rekrutierung
- Patienten, die zum Zeitpunkt der Rekrutierung Antibiotika erhalten, ohne Prophylaxe
- Patienten mit einer UTI-Vorgeschichte innerhalb von 1 Jahr
- Patienten mit Verweilkathetern
- Patienten mit sauberer intermittierender Katheterisierung
- Patienten, die sich einer Stententfernung unterziehen oder Harnleiterstents tragen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Pflegestandard
Der Kontrollgruppe wird vor dem Eingriff eine Urinprobe für eine Urinanalyse entnommen, bei der bei positiven Urinanalyseergebnissen eine Reflexurinkultur angelegt wird.
Die Ergebnisse der Urinanalyse werden dem behandelnden Arzt mitgeteilt.
Aufgrund der Urinanalyse kann der Anbieter von den Teilnehmern verlangen, Antibiotika einzunehmen und/oder ihren Eingriff zu verschieben.
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Der Anbieter überprüft die Ergebnisse der Urinanalyse vor der Durchführung des Verfahrens in der Praxis und trifft klinische Entscheidungen unter Berücksichtigung dieser Ergebnisse.
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Experimental: Experimental
Der Versuchsgruppe wird vor dem Eingriff eine Urinprobe für eine Urinanalyse entnommen, bei der bei positiven Urinanalyseergebnissen eine Reflexurinkultur angelegt wird.
Die Ergebnisse der Urinanalyse werden dem behandelnden Arzt NICHT mitgeteilt.
Stattdessen führt der Anbieter das Verfahren durch, ohne die Ergebnisse der Urinanalyse zu betrachten oder darauf zu reagieren.
Die Ergebnisse der Urinanalyse und der Urinkultur werden vom Forschungsteam überwacht, und der Teilnehmer wird informiert, wenn die Ergebnisse der Urinkultur positiv auf eine Infektion hindeuten.
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Der Anbieter überprüft die Urinanalyseergebnisse nicht vor der Durchführung des Verfahrens in der Praxis und trifft daher keine klinischen Entscheidungen unter Berücksichtigung dieser Ergebnisse.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anteil der Patienten, die nach dem Eingriff eine Harnwegsinfektion entwickelten
Zeitfenster: 1 Jahr
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Vergleicht den Unterschied in der Gesamt-HWI-Rate zwischen Kontroll- und Versuchsgruppen. Die Ergebnisse der Studie werden unter Verwendung eines T-Tests zum Vergleich der Mittelwerte, eines Mann-Whitney-U-Tests zum Vergleich der Mediane, des exakten Fisher-Tests und des Chi-Quadrat-Tests analysiert Vergleich kategorialer Variablen und eine logistische Regression für Prädiktoren von HWI.
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Kyle A Richards, MD, University of Wisconsin, Madison
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2017-1124
- A539998 (Andere Kennung: UW Madison)
- SMPH\VOLUNTEER STAFF\UROLOGY (Andere Kennung: UW Madison)
- Protocol Version 5/28/2020 (Andere Kennung: UW Madison)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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